Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlige determinanter for multidimensionelt resultat i skolealderen efter neonatal arteriel iskæmisk slagtilfælde

29. juli 2015 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Tidlige determinanter for multidimensionelt resultat i skolealderen efter neonatal arteriel iskæmisk slagtilfælde (AVCnn7 års undersøgelse)

Mens perinatalt iskæmisk slagtilfælde er den hyppigste form for slagtilfælde i barndommen, er de tidlige determinanter for resultatet stadig dårligt forstået. To primære strukturelle skævheder begrænser nøjagtigheden af ​​de fleste undersøgelser: heterogenitet af befolkningen og kort opfølgning.

Perinatal iskæmisk slagtilfælde omfatter flere tilstande, der adskiller sig i patofysiologi og tidspunktet for forekomsten. Alligevel er det ikke overraskende, at risikofaktorer og udfald primært afhænger af typen af ​​slagtilfælde. Alder ved evaluering spiller også en stor rolle efter en neonatal fornærmelse. Selvom den oprindelige læsion er statisk og fokal i perinatalt slagtilfælde, vokser dens konsekvenser over tid i den modne hjerne og påvirker alle områder af neuroudvikling.

Formålet med AVCnn-studiet var at afgrænse determinanterne, klinisk og billeddiagnostisk præsentation, mekanisme og langsigtede udfald af en kategori af perinatalt slagtilfælde (neonatal arteriel iskæmisk slagtilfælde: NAIS). Dette førte til AVCnn-kohorten, som nu giver os mulighed for regelmæssigt at overvåge en stor kohorte af børn, der har fået en NAIS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mellem november 2003 og oktober 2006 er der blevet dannet en kohorte på hundrede symptomatiske nyfødte med AIS bekræftet gennem tidlig hjernebilleddannelse.

Der har været regelmæssig kontakt med familierne og deres lokale læge siden indskrivningen. I 2010 blev familier via post bedt om at deltage i 7 års vurderingen (AVCnn7ans). De, der accepterede, blev kontaktet telefonisk af undersøgelsens koordinatorer i månederne forud for barnets syvende fødselsdag og inviteret til personligt at deltage i en præsentation af det aktuelle projekt. Denne evaluering fandt sted ansigt til ansigt i en hel dag i medicinske omgivelser tæt på familiens bolig. Evalueringsteamet omfattede en neuropsykolog, en talepædagog og enten en pædiatrisk neurolog eller en pædiatrisk fysisk og rehabiliterende læge.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • CHU d'Angers
      • Bayonne, Frankrig, 64100
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Brest, Frankrig, 29609
        • CHU de Brest
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hopital Necker
      • Saint Etienne, Frankrig, 42055
        • CHU de Saint Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn, der har haft et iskæmisk arterielt slagtilfælde mellem november 2003 og oktober 2006, i Frankrig, som var inkluderet i "AVCnn-kohorte", og som accepterer en psykologisk og fysisk undersøgelse efter 7 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilhører AVCnn-kohorten

Ekskluderingskriterier:

  • Mistet til opfølgning efter 7 år.
  • Afslag på at deltage i den aktuelle vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
kohorte

1 evalueringsdag: Evalueringsteamet omfattede en neuropsykolog, en talepædagog og enten en pædiatrisk neurolog eller en pædiatrisk fysisk og rehabiliterende læge.

udførte tests: Global intellektuel funktion (WISC-IV), Mundtlig sprog (N-EEL), grov- og finmotoriske evner (klinisk undersøgelse, Box & Block test, 9-hullers peg-test)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epileptisk udfald
Tidsramme: på 7 år
Forekomst af to eller flere afebrile uprovokerede anfald efter neonatalperioden eller, i tilfælde af enkelt afebrile uprovokerede anfald, når det blev besluttet at indføre antiepileptisk behandling
på 7 år
Akademisk resultat (sammensat mål)
Tidsramme: på 7 år
Karakterfastholdelse eller behov for specifik og individuel støtte i almindelig skole eller inklusion i en specialskole.
på 7 år
Neuroudviklingsresultat efter 7 år
Tidsramme: på 7 år
permanent unormal tonus eller nedsat styrke forbundet med et patenteret funktionelt underskud
på 7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral billeddiagnostisk supplerende undersøgelse
Tidsramme: på 7 år
Anatomisk postlæsionel forbindelse.
på 7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbejdspartnere

Ministry for Health and Solidarity, France
University Hospital of Saint-Etienne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stéphane CHABRIER, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2015

Først opslået (Skøn)

30. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1008026
  • ANSM (Anden identifikator: 2024-A00286-41)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebralt infarkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner