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Determinantes Precoces do Resultado Multidimensional na Idade Escolar Após AVC Isquêmico Arterial Neonatal

29 de julho de 2015 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Determinantes Precoces do Resultado Multidimensional na Idade Escolar Após AVC Isquêmico Arterial Neonatal (AVCnn7 Years Study)

Embora o AVC isquêmico perinatal seja a forma mais frequente de AVC na infância, os determinantes iniciais do resultado permanecem pouco compreendidos. Dois principais vieses estruturais limitam a precisão da maioria dos estudos: heterogeneidade da população e curto seguimento.

O AVC isquêmico perinatal inclui várias condições que diferem na fisiopatologia e no tempo de ocorrência. No entanto, não é surpreendente que os fatores de risco e o resultado dependam principalmente do tipo de AVC. A idade na avaliação também desempenha um papel importante após um insulto neonatal. Embora a lesão original seja estática e focal no AVC perinatal, suas consequências crescem ao longo do tempo no cérebro em amadurecimento e afetam todos os campos do neurodesenvolvimento.

O objetivo do estudo AVCnn foi delinear os determinantes, apresentação clínica e de imagem, mecanismo e resultado a longo prazo de uma categoria de AVC perinatal (AVC isquêmico arterial neonatal: NAIS). Isso levou à coorte AVCnn, que agora nos dá a oportunidade de monitorar regularmente uma grande coorte de crianças que sofreram um NAIS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Entre novembro de 2003 e outubro de 2006, foi constituída uma coorte de cem recém-nascidos a termo sintomáticos com EIA confirmada por meio de imagem cerebral precoce.

Contatos regulares com as famílias e seus médicos locais foram mantidos desde a inscrição. Em 2010, as famílias foram convidadas por correio a participar da avaliação de 7 anos (AVCnn7ans). Aqueles que aceitaram foram contatados por telefone pelos coordenadores do estudo durante os meses que antecederam o aniversário de sete anos da criança e convidados a assistir pessoalmente a uma apresentação do projeto em andamento. Essa avaliação ocorreu presencialmente durante um dia inteiro em um ambiente médico próximo à residência da família. A equipe de avaliação incluiu um neuropsicólogo, um fonoaudiólogo e um neurologista pediátrico ou um praticante de medicina física e de reabilitação pediátrica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França, 49933
        • CHU d'Angers
      • Bayonne, França, 64100
        • Centre Hospitalier de La Cote Basque
      • Brest, França, 29609
        • Chu de Brest
      • Paris, França, 75015
        • Hopital Necker
      • Saint Etienne, França, 42055
        • Chu de Saint Etienne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças que tiveram um acidente vascular cerebral isquêmico entre novembro de 2003 e outubro de 2006, na França, que foram incluídas na "coorte AVCnn" e que aceitam exame psicológico e físico aos 7 anos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pertencente à coorte AVCnn

Critério de exclusão:

  • Perda de seguimento aos 7 anos.
  • Recusa em participar da avaliação atual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
coorte

1 dia de avaliação: A equipe de avaliação incluiu um neuropsicólogo, um fonoaudiólogo e um neurologista pediátrico ou um praticante de medicina física e de reabilitação pediátrica.

testes realizados: Funcionamento intelectual global (WISC-IV), Linguagem oral (N-EEL), Habilidades motoras grossas e finas (exame clínico, Box & Block test, 9 Hole Peg test)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado epiléptico
Prazo: aos 7 anos
Ocorrência de duas ou mais crises afebris não provocadas após o período neonatal ou, no caso de uma única crise afebril não provocada, quando se decidiu introduzir tratamento antiepiléptico
aos 7 anos
Resultado acadêmico (medida composta)
Prazo: aos 7 anos
Repetência ou necessidade de apoio específico e individualizado em escola regular ou inclusão em escola especial.
aos 7 anos
Resultado do neurodesenvolvimento aos 7 anos
Prazo: aos 7 anos
tônus ​​anormal permanente ou diminuição da força associada a um déficit funcional patente
aos 7 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo auxiliar de imagem cerebral
Prazo: aos 7 anos
Conectividade anatômica pós-lesional.
aos 7 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Colaboradores

Ministry for Health and Solidarity, France
University Hospital of Saint-Etienne

Investigadores

  • Investigador principal: Stéphane CHABRIER, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1008026
  • ANSM (Outro identificador: 2025-A02337-42)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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