Porównanie zarodków pobranych z biopsji i niepoddanych biopsji wewnątrzcytoplazmatycznej iniekcji plemnika (ICSI) i naturalnych zarodków ciążowych (BNB-ICSI)
Ambispektywne porównawcze badanie kohortowe w celu oceny różnic w rozwoju i wzorcach wzrostu zarodków ICSI pobranych i niepoddanych biopsji oraz zarodków naturalnej ciąży [badanie BNB-ICSI]
Ponieważ genetyczne badania przesiewowe przedimplantacyjne (PGS) stają się obecnie metodą zastępczą i zyskują popularność wśród lekarzy i pacjentów, twierdząc, że są w stanie osiedlić się na najprostszym genetycznie normalnym zarodku, logiczne było sprawdzenie, czy pobieranie komórek z zarodka we wczesnej fazie rozwój wpłynie lub nie wpłynie na jego wzrost w porównaniu z poprzednią standardową techniką ICSI oraz w porównaniu z normalnie poczętymi zarodkami badanie będzie również kwestionować, czy parametry prenatalnych parametrów standardu biochemicznego będą się różnić, jeśli zarodek jest już genetycznie badanego zarodka i porównać te parametry z zarodkami bez PGS i zarodkami poczętymi normalnie.
To badanie jest ambispektywnym, porównawczym, kohortowym, obserwacyjnym, jednoośrodkowym badaniem.
Odpowiednia dokumentacja medyczna uczestników badania zostanie zebrana i poddana przeglądowi w przypadku uczestników retrospektywnych oraz po uzyskaniu świadomej zgody w przypadku uczestników przyszłych. Materiały do badań, które zostaną wykorzystane, obejmują badania krwi i USG. Badanie obejmie trzy ramiona badawcze
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest ambispektywnym, porównawczym, kohortowym, obserwacyjnym, jednoośrodkowym badaniem, które zostanie przeprowadzone w klinice Wael ElBanna, prywatnym ośrodku dobrze wyposażonym do wszystkich procedur potrzebnych do ICSI i medycyny płodowej. Po uzyskaniu świadomej zgody odpowiednia dokumentacja medyczna uczestników badania zostanie zebrana i przejrzana. Dane będą zbierane z dokumentacji medycznej pacjentów. Dane zostaną zebrane i przedstawione zbiorczo, bez identyfikacji poszczególnych podmiotów.
Materiały do badań, które zostaną wykorzystane, obejmują badania krwi i USG. Badanie obejmie trzy ramiona badawcze:
- Ramię 1: biopsja zarodków ICSI (PGS)
- Ramię 2: brak biopsji zarodków ICSI
- Ramię 3: naturalne zarodki ciążowe
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: wael Elbanna, specialist
- Numer telefonu: 00201227760402
- E-mail: waelelbanna@drwaelelbanna.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11865
- Rekrutacyjny
- Wael Elbanna Clinic
-
Kontakt:
- wael Elbanna, specialist
- Numer telefonu: 00201227760402
- E-mail: waelelbanna@drwaelelbanna.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badana populacja obejmuje kobiety poczęte przez:
- ICSI-PGS
- ICSI-nie-PGS
- Spontaniczne poczęcie kobiet
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samotne kobiety w ciąży
- Potwierdzenie ciąży za pomocą USG w 6. tygodniu ciąży przez prawidłową ciążę lub ICSI (z biopsji i bez biopsji)
- Między 20 a 40 rokiem życia.
- Niepalący.
- BMI musi wynosić od 19 do 40
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z zespołem antyfosfolipidowym potwierdzonym badaniami serologicznymi
- Osoby z zaburzeniami hematologicznymi i immunologicznymi
- Kobiety z nieprawidłowościami macicy nie zostały skorygowane.
- Kobiety z chorobami ogólnoustrojowymi, których nie można kontrolować ani leczyć
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ramię 1
Biopsyjne zarodki ICSI
|
Biopsyjne zarodki ICSI (PGS)
|
|
Ramię 2
Zarodki ICSI bez biopsji
|
|
|
Ramię 3
Naturalne zarodki ciążowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszy główny punkt końcowy
Ramy czasowe: W ciąży
|
- Wczesne pomiary ultrasonograficzne „woreczka żółtkowego (YS), średnia średnica woreczka (MSD), długość zadu korony (CRL)”, różne prenatalne markery przesiewowe surowicy matki pod kątem wzrostu i aneuploidii między trzema ramionami badania*
|
W ciąży
|
|
Drugi główny punkt końcowy
Ramy czasowe: W 2 trymestrze ciąży
|
- Drugi trymetryczny pomiar US/S wzrostu płodu: pomiar US/S wzrostu płodu przy użyciu krzywych wzrostu i pomiaru FPI (wskaźnik stawu płodowego) oraz percentyla masy płodu
|
W 2 trymestrze ciąży
|
|
Trzeci główny punkt końcowy
Ramy czasowe: W 3 trymestrze ciąży
|
- Pomiary US/S wzrostu płodu w trzecim trymestrze: pomiary U/S wzrostu płodu przy użyciu krzywych wzrostu i pomiaru FPI (wskaźnik stawu płodowego) oraz percentyla masy płodu
|
W 3 trymestrze ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszy drugorzędny punkt końcowy
Ramy czasowe: W Pracy
|
Poronienie
|
W Pracy
|
|
Drugi drugorzędny punkt końcowy
Ramy czasowe: W Pracy
|
Żywa masa urodzeniowa
|
W Pracy
|
|
Trzeci drugorzędowy punkt końcowy
Ramy czasowe: W Pracy
|
Poród przedwczesny
|
W Pracy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Wael Elbanna, Specialist, Wael Elbanna Clinic
- Główny śledczy: Eduard Gratacos, Specialist, fetal medicine
- Główny śledczy: Manal El-Hinnawi, Specialist, Wael Elbanna Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Elbanna_2020_02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Biopsyjne zarodki ICSI (PGS)
-
International Peace Maternity and Child Health...RekrutacyjnyNiepłodność, samiec | Diagnoza, PreimplantacjaChiny
-
ShangHai Ji Ai Genetics & IVF InstituteZakończony