Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie równoważności dążenia do żywienia dojelitowego w porównaniu ze strategią pustki żołądkowej w okresie okołoektubacyjnym. Klasterowa randomizowana próba (AMBROISIE)

9 marca 2022 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier le Mans

Około 50 do 60% pacjentów OIOM jest poddawanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez rurkę dotchawiczą. Ekstubacja to kluczowy dla pacjenta moment na drodze do wyzdrowienia (1). Niepowodzenie ekstubacji jest głównym zdarzeniem chorobowym. Częstość niepowodzeń ekstubacji waha się między badaniami od 10% do 20% wentylowanych pacjentów w ciągu 48 godzin, dlatego jest to znaczące ryzyko, również na poziomie indywidualnym. Ostatecznie obserwuje się wyższą śmiertelność pacjentów z nieudaną ekstubacją i to niezależnie od ich ogólnego ciężkości (2,3). Wśród powikłań związanych z niepowodzeniem ekstubacji obserwowano występowanie szpitalnego zapalenia płuc. Dane epidemiologiczne na dużą skalę, obejmujące prawie połowę francuskich oddziałów intensywnej terapii, wykazały trzykrotne zwiększenie ryzyka szpitalnego zapalenia płuc w przypadku niepowodzenia ekstubacji. Obserwacja tego silnego związku między szpitalnym zapaleniem płuc a niepowodzeniem ekstubacji nie zapowiada związku przyczynowego. We wszystkich przypadkach wystąpienie zapalenia płuc prawdopodobnie wiązało się z chorobowością i śmiertelnością pacjentów poddawanych nieudanej ekstubacji(4).

Zapobieganie inhalacji może ograniczyć przekrwienie oraz infekcję oskrzeli i płuc, a tym samym zmniejszyć ryzyko niepowodzenia ekstubacji. Rzeczywiście, głównym mechanizmem patofizjologicznym odpowiedzialnym za szpitalne zakażenie oskrzelowo-płucne jest wdychanie wydzielin ustno-gardłowych i trawiennych (5).

To ryzyko inhalacji podczas intubacji motywuje wprowadzenie postu przed znieczuleniem ogólnym u pacjentów planowanych operacji. Rzeczywiście, w tej sytuacji zaleca się przestrzeganie 6-godzinnego postu dla produktów stałych i 2 godzin dla płynów (woda, soki owocowe bez miąższu, herbata lub kawa bez mleka) (9).

Chociaż sytuacje są bardzo odmienne od kontekstu znieczulenia zaprogramowanego i ekstubacji, po której następuje ewentualna ponowna intubacja w trybie nagłym w przypadku niepowodzenia ekstubacji w kontekście resuscytacji, poszczenie wydaje się być potencjalnym sposobem ograniczenia inhalacji w okresie ryzyka związanego z ekstubacją i ewentualną ponowną intubacją reanimacja. Wątpliwa jest jednak skuteczność pojedynczego postu w zapewnieniu opróżnienia żołądka w okresie ekstubacji. Rzeczywiście, u bardzo dużej części pacjentów występuje opóźnione opróżnianie żołądka, powodujące przedłużony zastój płynu żołądkowego. (10).

O ile nam wiadomo, głodzenie i aspiracja treści żołądkowej przez sondę żołądkową nigdy nie były rygorystycznie oceniane w ekstubacji na OIT.

Co więcej, ustawienie pacjentów na czczo może wywołać przede wszystkim znaczące skutki uboczne, dodatkową opłatę za opiekę ratowników medycznych. Innym ważnym skutkiem jest wywołany deficytem kalorycznym potencjalne źródło powikłań infekcyjnych i opóźnienie ekstubacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1148

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49000
        • Réanimation Médicale-CHU ANGERS
      • Blois, Francja, 41000
        • Réanimation médico-chirurgicale-CH BLOIS
      • Brest, Francja, 29200
        • Réanimation Chirurgicale-CHU BREST
      • Brest, Francja, 29200
        • Réanimation Médicale CHU BREST
      • Chartres, Francja, 28000
        • Réanimation polyvalente-CH CHARTRES
      • Cholet, Francja, 49280
        • Réanimation polyvalente-CH CHOLET
      • Dreux, Francja, 28100
        • Réanimation polyvalente-CH DREUX
      • La Roche-sur-Yon, Francja, 85000
        • Réanimation polyvalente-Centre Hospitalier Départemental Vendée
      • Le Mans, Francja, 72000
        • Réanimation médico-chirurgicale- CH LE MANS
      • Morlaix, Francja, 29600
        • Réanimation-CH de Pays de MORLAIX
      • Nantes, Francja, 44000
        • Réanimation Chirugicale 2- CHU NANTES
      • Nantes, Francja, 44000
        • Réanimation Médicale-CHU NANTES
      • Orléans, Francja, 45000
        • Médecine Intensive Réanimation-CH ORLEANS
      • Paris, Francja, 75014
        • Réanimation médico-chirurgicale-CH PARIS ST JOSEPH
      • Poitiers, Francja, 86000
        • Réanimation Médicale-CHU POITIERS
      • Quimper, Francja, 29000
        • Réanimation et Soins Continus-CHI de CORNOUAILLE
      • Rennes, Francja, 35000
        • Réanimation Médicale-CHU RENNES
      • Saint-Brieuc, Francja, 22000
        • Réanimation polyvalente-CH SAINT BRIEUC
      • Saint-Nazaire, Francja, 44600
        • Réanimation polyvalente-CHG SAINT NAZAIRE
      • Tours, Francja, 37000
        • Réanimation Chirurgicale-CHRU TOURS
      • Tours, Francja, 37000
        • Réanimation Médicale-CHRU TOURS
  • Gwadelupa
      • Pointe-à-Pitre, Gwadelupa, 97110
        • Réanimation-Brulés-CHU GUADELOUPE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent hospitalizowany na oddziale intensywnej terapii
  • Inwazyjna sztuczna wentylacja przez co najmniej 48 godzin w momencie ekstubacji
  • Żywienie dojelitowe przed odźwiernikiem przez co najmniej 24 godziny w momencie ekstubacji
  • Wiek ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • tutoring lub kuratorstwo
  • Kobieta w ciąży, rodząca lub karmiąca
  • Pacjent niezwiązany z systemem zabezpieczenia społecznego
  • Pacjent po tracheotomii
  • Pacjent po odźwierniku żywiony dojelitowo (rurka nosowo-jelitowa)
  • Pacjent już włączony do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: maksymalna pustka żołądkowa
przerwanie żywienia dojelitowego co najmniej 6 godzin przed ekstubacją. Odsysanie przez sondę żołądkową (jeśli pozwala na to jej wielkość) w sposób ciągły przez 6 godzin przed ekstubacją.
Inny: maksymalna próżnia żołądkowa
przerwanie żywienia dojelitowego co najmniej 6 godzin przed ekstubacją. Odsysanie przez sondę żołądkową (jeśli pozwala na to jej kaliber) w sposób ciągły przez 6 godzin przed ekstubacją
Inny: utrzymanie spożycia kalorii
utrzymanie dojelitowego spożycia kalorii na tym samym poziomie. Brak aspiracji w sondzie żołądkowej
Inny: utrzymanie spożycia kalorii
Utrzymanie dojelitowego spożycia kalorii na tym samym poziomie. Brak aspiracji w sondzie żołądkowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ponownej intubacji w ciągu 7 dni po ekstubacji na oddziale intensywnej terapii.
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier le Mans

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHM-2016/S3/07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na maksymalna próżnia żołądkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj