Badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i dawki NJH395 w zaawansowanym raku HER2+ innym niż piersi
21 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I mające na celu określenie dawki NJH395 podawanego dożylnie pacjentom z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi HER2+ niezwiązanymi z piersi
Pierwsze badanie na ludziach z użyciem NJH395 w zaawansowanych nowotworach HER2-dodatnich innych niż piersi
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie składa się z dwóch części.
Będzie pojedyncza dawka NJH395 w pierwszej części i wielokrotne dawki NJH395 w drugiej części.
Po ukończeniu pierwszej części druga część może się otworzyć.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonia, 277 8577
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
MI
-
Milano, MI, Włochy, 20162
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie i udokumentowany guz lity HER2-dodatni, z wyłączeniem pacjentów z rakiem piersi
- Zaawansowany/przerzutowy rak z mierzalną chorobą określoną na podstawie RECIST v.1.1, u których nastąpiła progresja lub brak tolerancji na wszystkie zatwierdzone terapie, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
- Pacjent musi mieć ognisko choroby nadające się do biopsji i być kandydatem do biopsji guza zgodnie z wytycznymi instytucji leczącej. Pacjent musi wyrazić chęć poddania się nowej biopsji guza przed terapią iw trakcie terapii w ramach tego badania.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Historia ciężkiej nadwrażliwości na jakikolwiek składnik badanego leku, trastuzumab lub inne przeciwciało monoklonalne.
- Pacjenci leczeni wcześniej agonistą TLR 7/8.
- Upośledzona czynność serca lub klinicznie istotna choroba serca w wywiadzie
- Aktywna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna.
- Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Śródmiąższowa choroba płuc lub zapalenie płuc w wywiadzie lub obecnie. Stopień 2 lub wyższy.
- Przerwano stosowanie inhibitora wcześniejszego punktu kontrolnego z powodu toksyczności związanej z inhibitorem punktu kontrolnego.
- Obecnie przyjmuje leki, o których wiadomo, że powodują Torsades de Pointe, których nie można odstawić na 7 dni przed rozpoczęciem leczenia
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NJH395
Obejmuje zaawansowane nowotwory HER2-dodatnie niezwiązane z piersiami
|
Koniugat przeciwciała stymulującego układ odpornościowy (ISAC), składający się z przeciwciała monoklonalnego skierowanego przeciwko HER2 sprzężonego ze środkiem immunostymulującym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 21 dni
|
Ramy czasowe dla drugiej części badania zostaną wydłużone do 42 dni
|
21 dni
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
2,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profile stężenia w funkcji czasu dla NJH395 i jego katabolitu
Ramy czasowe: 126 dni
|
126 dni
|
|
|
Parametr PK (Cmax) dla NJH395
Ramy czasowe: 126 dni
|
126 dni
|
|
|
Parametr farmakokinetyczny (PK) (AUC) dla NJH395
Ramy czasowe: 126 dni
|
126 dni
|
|
|
Występowanie przeciwciał anty-NJH395 i przeciwciał neutralizujących trastuzumab
Ramy czasowe: 126 dni
|
126 dni
|
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
Odpowiedź oceniana przez RECIST v1.1 i iRECIST
|
2,5 roku
|
|
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
Odpowiedź oceniana przez RECIST v1.1 i iRECIST
|
2,5 roku
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
Czas od rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu od miesięcy
|
2,5 roku
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
Odpowiedź oceniana przez RECIST v1.1 i iRECIST
|
2,5 roku
|
|
Charakterystyka limfocytów naciekających guz metodą IHC
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 5, Cykl 2 Dzień 1 (każdy cykl trwa 21 dni), Cykl 8 Dzień 1 i na koniec leczenia (przewidywany między 6 a 7 miesiącem)
|
Zmiana od linii podstawowej w TIL za pomocą immunohistochemii (IHC) (np. CD8).
|
Cykl 1 Dzień 5, Cykl 2 Dzień 1 (każdy cykl trwa 21 dni), Cykl 8 Dzień 1 i na koniec leczenia (przewidywany między 6 a 7 miesiącem)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CNJH395X2101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .