AKI in Thoracic and Abdominal Surgery
29 marca 2018 zaktualizowane przez: Anthony Bonavia, Milton S. Hershey Medical Center
Acute Kidney Injury and Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs in Patients Undergoing High-risk Abdominal or Thoracic Surgery
The study will investigate the role of NSAIDs in the development of AKI in patients undergoing high-risk abdominal or thoracic surgery.
The investigators hypothesize that the use of new urinary biomarkers will allow earlier detection of AKI than the current gold standard, i.e. changes in serum creatinine and/or urine output.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
This study will be designed as a prospective observational trial. After obtaining Institutional Review Board (IRB) approval, patients will be recruited and consented from the Anesthesia Pre-Operative Clinic. On the day of surgery, baseline urine samples will be obtained at the initial insertion of the Foley catheter, after induction of anesthesia. Urine samples will also be collected from the Foley catheter in the immediate post-operative period shortly after the patient is admitted to the Intensive Care Unit (ICU). Urine samples will continue to be collected for 72 hours post-operatively, at 0600 (6am) and 1800 (6pm) each day from the indwelling Foley catheter, which is standard of care in the ICU. Urine samples will be labeled and stored as per the instructions provided in a commercially available kit; six urine samples total will be collected and stored per patient. The electronic medical record (EMR) will be reviewed to determine whether the patient received ketorolac, ibuprofen, or no NSAIDs intra-operatively and postoperatively (within 72 hours of the beginning of surgery). Daily serum creatinine measurements and hourly urine output, which are standards of care in the ICU, will be obtained from the EMR as well.
AKI will be diagnosed and staged according to KDIGO criteria, which are based on changes in creatinine and urine output. In all patients with "KDIGO-diagnosed AKI" and in a matched non-AKI group, we will also compare the time course of new urinary biomarkers, including but not limited to uNGAL, to that of serum creatinine and urine output. We will match patients according to their demographics as well as clinical characteristics, including co-morbidities, type of surgery and anesthesia technique. Comparing the time course of current clinical markers (serum creatinine and urine output) with that of new urinary biomarkers will allow us to assess their role in guiding future preventive interventions.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Subjects will be identified by surgeon and by length of procedure.
Patients presenting to the Anesthesia Preoperative Clinic who are scheduled to have surgery lasting longer than 4 hours by certain surgeons, and who are anticipated to recover postoperatively in the Surgical Intensive Care Unit will be given a recruitment/consent form explaining the study.
The study will then be explained to potential patients by a member of the research team to determine recruitment eligibility and willingness to participate.
Opis
Inclusion Criteria:
- age ≥ 21 (per manufacturer's instructions on the Nephrocheck kit)
- history of hypertension, whether medically treated or untreated
- scheduled for Anesthesia preoperative clinic visit
- scheduled to undergo prolonged intra-abdominal or intra-thoracic surgeries (defined as scheduled intraoperative time ≥ 4h). Intra-abdominal surgeries will include colorectal surgery, massive ventral hernia repairs, hepatobiliary surgery and gynecologic-oncology surgery. Intra-thoracic surgeries will include video-assisted thoracoscopic surgery (VATS)-assisted segmentectomy and lobectomies, as well as mediastinal mass excisions.
- will be anticipated to be admitted to the ICU for a minimum of 2-3 days post-operatively
Exclusion Criteria:
- history of chronic kidney as defined by estimated glomerular filtration rate (GFR) <90
- patient taking NSAIDs on a daily basis
- patients with a reported allergy or intolerance to NSAIDs
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Ketorolac
Patients who receive ketorolac perioperatively
|
|
Caldolor
Patients who receive Caldolor perioperatively
|
|
No NSAIDS
Patients who do not receive NSAIDS perioperatively
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Acute Kidney Injury
Ramy czasowe: 72 hours post-operatively
|
AKI defined by change in serum creatinine from baseline and change in urine output (KDIGO criteria)
|
72 hours post-operatively
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Urine biomarkers in AKI detection
Ramy czasowe: 72 hours post-operatively
|
Our secondary analysis will investigate the performance of new FDA approved urine biomarkers including, but not limited to, uNGAL (urinary neutrophil gelatinase associated lipocalin) in AKI detection.
|
72 hours post-operatively
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anthony Bonavia, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bellomo R, Ronco C, Kellum JA, Mehta RL, Palevsky P; Acute Dialysis Quality Initiative workgroup. Acute renal failure - definition, outcome measures, animal models, fluid therapy and information technology needs: the Second International Consensus Conference of the Acute Dialysis Quality Initiative (ADQI) Group. Crit Care. 2004 Aug;8(4):R204-12. doi: 10.1186/cc2872. Epub 2004 May 24.
- Devarajan P. Update on mechanisms of ischemic acute kidney injury. J Am Soc Nephrol. 2006 Jun;17(6):1503-20. doi: 10.1681/ASN.2006010017. Epub 2006 May 17. No abstract available.
- Rodier F, Campisi J, Bhaumik D. Two faces of p53: aging and tumor suppression. Nucleic Acids Res. 2007;35(22):7475-84. doi: 10.1093/nar/gkm744. Epub 2007 Oct 16.
- Boonstra J, Post JA. Molecular events associated with reactive oxygen species and cell cycle progression in mammalian cells. Gene. 2004 Aug 4;337:1-13. doi: 10.1016/j.gene.2004.04.032.
- Meersch M, Schmidt C, Van Aken H, Martens S, Rossaint J, Singbartl K, Gorlich D, Kellum JA, Zarbock A. Urinary TIMP-2 and IGFBP7 as early biomarkers of acute kidney injury and renal recovery following cardiac surgery. PLoS One. 2014 Mar 27;9(3):e93460. doi: 10.1371/journal.pone.0093460. eCollection 2014.
- Kellum JA, Lameire N; KDIGO AKI Guideline Work Group. Diagnosis, evaluation, and management of acute kidney injury: a KDIGO summary (Part 1). Crit Care. 2013 Feb 4;17(1):204. doi: 10.1186/cc11454.
- Kashani K, Al-Khafaji A, Ardiles T, Artigas A, Bagshaw SM, Bell M, Bihorac A, Birkhahn R, Cely CM, Chawla LS, Davison DL, Feldkamp T, Forni LG, Gong MN, Gunnerson KJ, Haase M, Hackett J, Honore PM, Hoste EA, Joannes-Boyau O, Joannidis M, Kim P, Koyner JL, Laskowitz DT, Lissauer ME, Marx G, McCullough PA, Mullaney S, Ostermann M, Rimmele T, Shapiro NI, Shaw AD, Shi J, Sprague AM, Vincent JL, Vinsonneau C, Wagner L, Walker MG, Wilkerson RG, Zacharowski K, Kellum JA. Discovery and validation of cell cycle arrest biomarkers in human acute kidney injury. Crit Care. 2013 Feb 6;17(1):R25. doi: 10.1186/cc12503.
- Luo X, Jiang L, Du B, Wen Y, Wang M, Xi X; Beijing Acute Kidney Injury Trial (BAKIT) workgroup. A comparison of different diagnostic criteria of acute kidney injury in critically ill patients. Crit Care. 2014 Jul 8;18(4):R144. doi: 10.1186/cc13977.
- Forrest JB, Camu F, Greer IA, Kehlet H, Abdalla M, Bonnet F, Ebrahim S, Escolar G, Jage J, Pocock S, Velo G, Langman MJ, Bianchi PG, Samama MM, Heitlinger E; POINT Investigators. Ketorolac, diclofenac, and ketoprofen are equally safe for pain relief after major surgery. Br J Anaesth. 2002 Feb;88(2):227-33. doi: 10.1093/bja/88.2.227.
- Singbartl K, Kellum JA. AKI in the ICU: definition, epidemiology, risk stratification, and outcomes. Kidney Int. 2012 May;81(9):819-25. doi: 10.1038/ki.2011.339. Epub 2011 Oct 5.
- Gocze I, Koch M, Renner P, Zeman F, Graf BM, Dahlke MH, Nerlich M, Schlitt HJ, Kellum JA, Bein T. Urinary biomarkers TIMP-2 and IGFBP7 early predict acute kidney injury after major surgery. PLoS One. 2015 Mar 23;10(3):e0120863. doi: 10.1371/journal.pone.0120863. eCollection 2015.
- Calvert S, Shaw A. Perioperative acute kidney injury. Perioper Med (Lond). 2012 Jul 4;1:6. doi: 10.1186/2047-0525-1-6. eCollection 2012.
- Witzgall R, Brown D, Schwarz C, Bonventre JV. Localization of proliferating cell nuclear antigen, vimentin, c-Fos, and clusterin in the postischemic kidney. Evidence for a heterogenous genetic response among nephron segments, and a large pool of mitotically active and dedifferentiated cells. J Clin Invest. 1994 May;93(5):2175-88. doi: 10.1172/JCI117214.
- Yang QH, Liu DW, Long Y, Liu HZ, Chai WZ, Wang XT. Acute renal failure during sepsis: potential role of cell cycle regulation. J Infect. 2009 Jun;58(6):459-64. doi: 10.1016/j.jinf.2009.04.003. Epub 2009 Apr 17.
- Lafrance JP, Miller DR. Selective and non-selective non-steroidal anti-inflammatory drugs and the risk of acute kidney injury. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2009 Oct;18(10):923-31. doi: 10.1002/pds.1798.
- Zipser RD, Hoefs JC, Speckart PF, Zia PK, Horton R. Prostaglandins: modulators of renal function and pressor resistance in chronic liver disease. J Clin Endocrinol Metab. 1979 Jun;48(6):895-900. doi: 10.1210/jcem-48-6-895.
- Huerta C, Castellsague J, Varas-Lorenzo C, Garcia Rodriguez LA. Nonsteroidal anti-inflammatory drugs and risk of ARF in the general population. Am J Kidney Dis. 2005 Mar;45(3):531-9. doi: 10.1053/j.ajkd.2004.12.005.
- Patrono C, Dunn MJ. The clinical significance of inhibition of renal prostaglandin synthesis. Kidney Int. 1987 Jul;32(1):1-12. doi: 10.1038/ki.1987.164. No abstract available.
- Arora S, Wagner JG, Herbert M. Myth: parenteral ketorolac provides more effective analgesia than oral ibuprofen. CJEM. 2007 Jan;9(1):30-2. doi: 10.1017/s1481803500014718. No abstract available.
- Zarbock A, Meersch M, Van Aken H, Gorlich D, Singbartl K. Urinary hyaluronic acid as an early predictor of acute kidney injury after cardiac surgery. J Am Coll Cardiol. 2014 Aug 19;64(7):737-8. doi: 10.1016/j.jacc.2014.05.034. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00003086
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone