Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ poradnictwa telefonicznego na przestrzeganie zaleceń i satysfakcję pacjentów z zaawansowanym HCC otrzymujących sorafenib (SORATEL)

29 września 2015 zaktualizowane przez: Ju Hyun Shim, Asan Medical Center

Wpływ poradnictwa telefonicznego na przestrzeganie zaleceń i poziom satysfakcji pacjentów otrzymujących sorafenib z powodu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego

Sorafenib jest doustnym inhibitorem multikinaz o działaniu antyproliferacyjnym i antyangiogennym stosowanym w leczeniu ogólnoustrojowym chorych na nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego.

Chociaż sorafenib wykazał wiele korzyści klinicznych u pacjentów, nie można zignorować jego działań niepożądanych.

Ten lek czasami powoduje ciężkie zdarzenia niepożądane (AE), które obejmują reakcję skórną ręka-stopa (HFSR), nadciśnienie, biegunkę, anoreksję, zmęczenie, utratę wagi i tak dalej. Chociaż większość działań niepożądanych jest odwracalna, mogą one znacząco wpłynąć na jakość życia pacjenta i czasami skutkować zmniejszeniem dawki lub przerwaniem leczenia. Pacjenci są również bardziej skłonni do kontynuowania leczenia, jeśli są prowadzeni przez trudne początkowe 4–6 tygodni terapii, podczas których najbardziej prawdopodobne jest wystąpienie działań niepożądanych po rozpoczęciu leczenia sorafenibem.

Edukacja pacjenta, proaktywne zarządzanie oraz nawiązanie i utrzymanie otwartej komunikacji między pacjentem a pielęgniarką mają kluczowe znaczenie dla skutecznego zarządzania tymi zdarzeniami niepożądanymi.

Ten projekt badania jest randomizowanym badaniem kontrolowanym i 64 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do jednej z 2 grup w stosunku 1:1. 32 pacjentów zostanie włączonych do grupy kontrolnej, a pozostałe 32 pacjentów zostanie włączonych do grupy interwencyjnej. Grupa interwencyjna będzie odbierać rutynowe rozmowy telefoniczne sześć razy w odstępach raz w tygodniu przez 10 ~ 15 minut (od dobrze wyszkolonej pielęgniarki)

Celem niniejszej pracy jest potwierdzenie, czy skuteczna interwencja polegająca na telefonicznym poradnictwie i edukacji pielęgniarki może zwiększyć przestrzeganie zaleceń lekarskich przez pacjentów z HCC przyjmujących sorafenib i ma służyć do opracowania indywidualnego programu edukacyjnego jako podstawowe dane, o które można się ubiegać pacjentów przyjmujących sorafenib po zbadaniu satysfakcji pacjentów za pomocą narzędzia „The Satisfaction with information about Medicines Scale (SIMS)”.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten projekt badania jest randomizowanym badaniem kontrolowanym i 64 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do jednej z 2 grup w stosunku 1:1. 32 pacjentów zostanie włączonych do grupy kontrolnej, a pozostałe 32 pacjentów zostanie włączonych do grupy interwencyjnej. Grupa interwencyjna będzie odbierać rutynowe rozmowy telefoniczne sześć razy w odstępach raz w tygodniu przez 10 ~ 15 minut (od dobrze wyszkolonej pielęgniarki)

Celem niniejszej pracy jest potwierdzenie, czy skuteczna interwencja polegająca na telefonicznym poradnictwie i edukacji pielęgniarki może zwiększyć przestrzeganie zaleceń lekarskich przez pacjentów z HCC przyjmujących sorafenib i ma służyć do opracowania indywidualnego programu edukacyjnego jako podstawowe dane, o które można się ubiegać pacjentów przyjmujących sorafenib po zbadaniu satysfakcji pacjentów za pomocą narzędzia „The Satisfaction with information about Medicines Scale (SIMS)”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent, który wyraża zgodę dobrowolnie
  • Pacjent z rozpoznaniem HCC otrzymuje monoterapię sorafenibem.
  • Klasa Child-Pugh, A lub B, ECOG PS 0~2
  • 20 lat lub więcej.
  • Pacjent, który potrafi słuchać i mówić po koreańsku

Kryteria wyłączenia:

  • brak zdolności poznawczych lub jakakolwiek choroba psychiczna
  • Pacjent otrzymujący leczenie skojarzone TACE lub inne leczenie HCC z sorafenibem.
  • Pacjent z uszkodzonym słuchem.
  • Chory z towarzyszącym innym pierwotnym nowotworem złośliwym w innych narządach z wyjątkiem HCC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Doradztwo telefoniczne
regularne porady telefoniczne w tygodniu
regularne doradztwo telefoniczne w zakresie zgodności i zdarzenia advese
Brak interwencji: Brak porady telefonicznej
brak regularnej porady telefonicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność lekowa dla pacjentów z HCC przyjmujących Sorafenib Zgodność lekowa
Ramy czasowe: 6 tygodni

„Zgodność lekowa dla pacjentów z HCC przyjmujących sorafenib” oceniana za pomocą wyniku MMAS-8 i porównanie „wyniku MMAS-8” między grupą kontrolną a grupą interwencyjną.

Pomiar to zakres wyników od 0 [wysoka przyczepność] do 3~8 [niska przyczepność])

6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Czas trwania okresu dawkowania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja ze skali informacji o lekach (SIMS).
Ramy czasowe: 6 tygodni
SIMS ma służyć do opracowywania indywidualnego programu edukacyjnego jako podstawowe dane, które można zastosować u pacjentów przyjmujących Sorafenib
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ju Hyun Shim, MD. PhD, Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na poradnictwo telefoniczne

3
Subskrybuj