- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02564666
Wpływ poradnictwa telefonicznego na przestrzeganie zaleceń i satysfakcję pacjentów z zaawansowanym HCC otrzymujących sorafenib (SORATEL)
Wpływ poradnictwa telefonicznego na przestrzeganie zaleceń i poziom satysfakcji pacjentów otrzymujących sorafenib z powodu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego
Sorafenib jest doustnym inhibitorem multikinaz o działaniu antyproliferacyjnym i antyangiogennym stosowanym w leczeniu ogólnoustrojowym chorych na nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego.
Chociaż sorafenib wykazał wiele korzyści klinicznych u pacjentów, nie można zignorować jego działań niepożądanych.
Ten lek czasami powoduje ciężkie zdarzenia niepożądane (AE), które obejmują reakcję skórną ręka-stopa (HFSR), nadciśnienie, biegunkę, anoreksję, zmęczenie, utratę wagi i tak dalej. Chociaż większość działań niepożądanych jest odwracalna, mogą one znacząco wpłynąć na jakość życia pacjenta i czasami skutkować zmniejszeniem dawki lub przerwaniem leczenia. Pacjenci są również bardziej skłonni do kontynuowania leczenia, jeśli są prowadzeni przez trudne początkowe 4–6 tygodni terapii, podczas których najbardziej prawdopodobne jest wystąpienie działań niepożądanych po rozpoczęciu leczenia sorafenibem.
Edukacja pacjenta, proaktywne zarządzanie oraz nawiązanie i utrzymanie otwartej komunikacji między pacjentem a pielęgniarką mają kluczowe znaczenie dla skutecznego zarządzania tymi zdarzeniami niepożądanymi.
Ten projekt badania jest randomizowanym badaniem kontrolowanym i 64 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do jednej z 2 grup w stosunku 1:1. 32 pacjentów zostanie włączonych do grupy kontrolnej, a pozostałe 32 pacjentów zostanie włączonych do grupy interwencyjnej. Grupa interwencyjna będzie odbierać rutynowe rozmowy telefoniczne sześć razy w odstępach raz w tygodniu przez 10 ~ 15 minut (od dobrze wyszkolonej pielęgniarki)
Celem niniejszej pracy jest potwierdzenie, czy skuteczna interwencja polegająca na telefonicznym poradnictwie i edukacji pielęgniarki może zwiększyć przestrzeganie zaleceń lekarskich przez pacjentów z HCC przyjmujących sorafenib i ma służyć do opracowania indywidualnego programu edukacyjnego jako podstawowe dane, o które można się ubiegać pacjentów przyjmujących sorafenib po zbadaniu satysfakcji pacjentów za pomocą narzędzia „The Satisfaction with information about Medicines Scale (SIMS)”.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ten projekt badania jest randomizowanym badaniem kontrolowanym i 64 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do jednej z 2 grup w stosunku 1:1. 32 pacjentów zostanie włączonych do grupy kontrolnej, a pozostałe 32 pacjentów zostanie włączonych do grupy interwencyjnej. Grupa interwencyjna będzie odbierać rutynowe rozmowy telefoniczne sześć razy w odstępach raz w tygodniu przez 10 ~ 15 minut (od dobrze wyszkolonej pielęgniarki)
Celem niniejszej pracy jest potwierdzenie, czy skuteczna interwencja polegająca na telefonicznym poradnictwie i edukacji pielęgniarki może zwiększyć przestrzeganie zaleceń lekarskich przez pacjentów z HCC przyjmujących sorafenib i ma służyć do opracowania indywidualnego programu edukacyjnego jako podstawowe dane, o które można się ubiegać pacjentów przyjmujących sorafenib po zbadaniu satysfakcji pacjentów za pomocą narzędzia „The Satisfaction with information about Medicines Scale (SIMS)”.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent, który wyraża zgodę dobrowolnie
- Pacjent z rozpoznaniem HCC otrzymuje monoterapię sorafenibem.
- Klasa Child-Pugh, A lub B, ECOG PS 0~2
- 20 lat lub więcej.
- Pacjent, który potrafi słuchać i mówić po koreańsku
Kryteria wyłączenia:
- brak zdolności poznawczych lub jakakolwiek choroba psychiczna
- Pacjent otrzymujący leczenie skojarzone TACE lub inne leczenie HCC z sorafenibem.
- Pacjent z uszkodzonym słuchem.
- Chory z towarzyszącym innym pierwotnym nowotworem złośliwym w innych narządach z wyjątkiem HCC.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Doradztwo telefoniczne
regularne porady telefoniczne w tygodniu
|
regularne doradztwo telefoniczne w zakresie zgodności i zdarzenia advese
|
Brak interwencji: Brak porady telefonicznej
brak regularnej porady telefonicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zgodność lekowa dla pacjentów z HCC przyjmujących Sorafenib Zgodność lekowa
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
„Zgodność lekowa dla pacjentów z HCC przyjmujących sorafenib” oceniana za pomocą wyniku MMAS-8 i porównanie „wyniku MMAS-8” między grupą kontrolną a grupą interwencyjną. Pomiar to zakres wyników od 0 [wysoka przyczepność] do 3~8 [niska przyczepność]) |
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Czas trwania okresu dawkowania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Satysfakcja ze skali informacji o lekach (SIMS).
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
SIMS ma służyć do opracowywania indywidualnego programu edukacyjnego jako podstawowe dane, które można zastosować u pacjentów przyjmujących Sorafenib
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ju Hyun Shim, MD. PhD, Asan Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-0815
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na poradnictwo telefoniczne
-
Boston Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ZakończonyDziecięca otyłość | Interwencja otyłości oparta na technologiiStany Zjednoczone