Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​telefonrådgivning på compliance og tilfredshed for avancerede HCC-patienter, der modtager Sorafenib (SORATEL)

29. september 2015 opdateret af: Ju Hyun Shim, Asan Medical Center

Effekten af ​​telefonrådgivning på compliance og tilfredshedsniveau for patienter, der får sorafenib på grund af avanceret hepatocellulært karcinom

Sorafenib er en oral multikinasehæmmer med antiproliferative og antiangiogene virkninger, der anvendes som systemisk behandling hos patienter med ikke-operabelt hepatocellulært karcinom.

Selvom sorafenib har vist mange kliniske fordele hos patienter, kan dets bivirkninger ikke ignoreres.

Dette lægemiddel forårsager lejlighedsvis alvorlige bivirkninger (AE'er), som omfatter hånd-fod hudreaktion (HFSR), hypertension, diarré, anoreksi, træthed, vægttab og så videre. Selvom de fleste uønskede hændelser er reversible, kan de i væsentlig grad påvirke en patients livskvalitet og lejlighedsvis resultere i dosisreduktion eller seponering af behandlingen. Patienter er også mere tilbøjelige til at forblive i behandling, hvis de vejledes over de vanskelige indledende 4-6 ugers behandling, hvor Det tidspunkt, hvor udviklingen af ​​bivirkninger efter påbegyndelse af sorafenib-behandling er mest sandsynligt.

Patientuddannelse, proaktiv håndtering og etablering og opretholdelse af åben kommunikation mellem patienter og sygeplejerske er afgørende for en effektiv håndtering af disse uønskede hændelser.

Dette studiedesign er et randomiseret kontrolleret forsøg, og 64 patienter vil blive randomiseret til en af ​​2 grupper i et forhold på 1:1. 32 patienter vil blive indskrevet i den kontrollerede gruppe, og resten af ​​32 patienter vil blive indskrevet i interventionsgruppen. Interventionsgruppen vil blive modtaget de rutinemæssige telefonopkald seks gange med intervaller på en gang om ugen i løbet af 10~15 minutter (fra en veluddannet sygeplejerske)

Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte, om en effektiv intervention, som telefonrådgivning og uddannelse af en sygeplejerske kan øge lægemiddelcompliance for patienter med HCC, som tager Sorafenib og skal bruge til at udvikle individuelle uddannelsesprogram som en grundlæggende data, der kan anvendes til patienter, der tager Sorafenib efter at have undersøgt patienttilfredshed med "The Satisfaction with Information about Medicines Scale(SIMS)"-værktøjet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studiedesign er et randomiseret kontrolleret forsøg, og 64 patienter vil blive randomiseret til en af ​​2 grupper i et forhold på 1:1. 32 patienter vil blive indskrevet i den kontrollerede gruppe, og resten af ​​32 patienter vil blive indskrevet i interventionsgruppen. Interventionsgruppen vil blive modtaget de rutinemæssige telefonopkald seks gange med intervaller på en gang om ugen i løbet af 10~15 minutter (fra en veluddannet sygeplejerske)

Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte, om en effektiv intervention, som telefonrådgivning og uddannelse af en sygeplejerske kan øge lægemiddelcompliance for patienter med HCC, som tager Sorafenib og skal bruge til at udvikle individuelle uddannelsesprogram som en grundlæggende data, der kan anvendes til patienter, der tager Sorafenib efter at have undersøgt patienttilfredshed med "The Satisfaction with Information about Medicines Scale(SIMS)"-værktøjet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der frivilligt samtykker
  • Patient med diagnosen HCC modtager Sorafenib monoterapi.
  • Child-Pugh klasse, A eller B, ECOG PS 0~2
  • 20 år eller ældre.
  • Patient, der kan lytte og tale koreansk

Ekskluderingskriterier:

  • manglende kognitive evner eller nogen form for psykiatrisk sygdom
  • Patient, som får kombinationsbehandling med TACE eller anden HCC-behandling med Sorafenib.
  • En hørehæmmet patient.
  • Patient, der har ledsaget andre primære maligne tumorer i andre organer undtagen HCC.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Telefonisk rådgivning
almindelig telefonrådgivning om ugen
regelmæssig telefonrådgivning til compliance og advese arrangement
Ingen indgriben: Ingen telefonrådgivning
ingen almindelig telefonrådgivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægemiddeloverholdelse for patienter med HCC, som tager Sorafenib-compliance
Tidsramme: 6 uger

"Drug compliance for patienter med HCC, der tager Sorafenib" som vurderet ved MMAS-8 Score og sammenlign "MMAS-8 score" mellem kontrolgruppe og interventionsgruppe.

Måling er Scores spænder fra 0 [høj adhærens] til 3~8 [lav adhærens])

6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Varighed af doseringsperiode
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredsheden med Information om Lægemiddelskala (SIMS) score
Tidsramme: 6 uger
SIMS skal bruges til at udvikle individuelle uddannelsesprogram som grundlæggende data, der kan anvendes til patienter, der tager Sorafenib
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ju Hyun Shim, MD. PhD, Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2015

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med telefonrådgivning

3
Abonner