- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02564666
Effekten af telefonrådgivning på compliance og tilfredshed for avancerede HCC-patienter, der modtager Sorafenib (SORATEL)
Effekten af telefonrådgivning på compliance og tilfredshedsniveau for patienter, der får sorafenib på grund af avanceret hepatocellulært karcinom
Sorafenib er en oral multikinasehæmmer med antiproliferative og antiangiogene virkninger, der anvendes som systemisk behandling hos patienter med ikke-operabelt hepatocellulært karcinom.
Selvom sorafenib har vist mange kliniske fordele hos patienter, kan dets bivirkninger ikke ignoreres.
Dette lægemiddel forårsager lejlighedsvis alvorlige bivirkninger (AE'er), som omfatter hånd-fod hudreaktion (HFSR), hypertension, diarré, anoreksi, træthed, vægttab og så videre. Selvom de fleste uønskede hændelser er reversible, kan de i væsentlig grad påvirke en patients livskvalitet og lejlighedsvis resultere i dosisreduktion eller seponering af behandlingen. Patienter er også mere tilbøjelige til at forblive i behandling, hvis de vejledes over de vanskelige indledende 4-6 ugers behandling, hvor Det tidspunkt, hvor udviklingen af bivirkninger efter påbegyndelse af sorafenib-behandling er mest sandsynligt.
Patientuddannelse, proaktiv håndtering og etablering og opretholdelse af åben kommunikation mellem patienter og sygeplejerske er afgørende for en effektiv håndtering af disse uønskede hændelser.
Dette studiedesign er et randomiseret kontrolleret forsøg, og 64 patienter vil blive randomiseret til en af 2 grupper i et forhold på 1:1. 32 patienter vil blive indskrevet i den kontrollerede gruppe, og resten af 32 patienter vil blive indskrevet i interventionsgruppen. Interventionsgruppen vil blive modtaget de rutinemæssige telefonopkald seks gange med intervaller på en gang om ugen i løbet af 10~15 minutter (fra en veluddannet sygeplejerske)
Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte, om en effektiv intervention, som telefonrådgivning og uddannelse af en sygeplejerske kan øge lægemiddelcompliance for patienter med HCC, som tager Sorafenib og skal bruge til at udvikle individuelle uddannelsesprogram som en grundlæggende data, der kan anvendes til patienter, der tager Sorafenib efter at have undersøgt patienttilfredshed med "The Satisfaction with Information about Medicines Scale(SIMS)"-værktøjet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studiedesign er et randomiseret kontrolleret forsøg, og 64 patienter vil blive randomiseret til en af 2 grupper i et forhold på 1:1. 32 patienter vil blive indskrevet i den kontrollerede gruppe, og resten af 32 patienter vil blive indskrevet i interventionsgruppen. Interventionsgruppen vil blive modtaget de rutinemæssige telefonopkald seks gange med intervaller på en gang om ugen i løbet af 10~15 minutter (fra en veluddannet sygeplejerske)
Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte, om en effektiv intervention, som telefonrådgivning og uddannelse af en sygeplejerske kan øge lægemiddelcompliance for patienter med HCC, som tager Sorafenib og skal bruge til at udvikle individuelle uddannelsesprogram som en grundlæggende data, der kan anvendes til patienter, der tager Sorafenib efter at have undersøgt patienttilfredshed med "The Satisfaction with Information about Medicines Scale(SIMS)"-værktøjet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der frivilligt samtykker
- Patient med diagnosen HCC modtager Sorafenib monoterapi.
- Child-Pugh klasse, A eller B, ECOG PS 0~2
- 20 år eller ældre.
- Patient, der kan lytte og tale koreansk
Ekskluderingskriterier:
- manglende kognitive evner eller nogen form for psykiatrisk sygdom
- Patient, som får kombinationsbehandling med TACE eller anden HCC-behandling med Sorafenib.
- En hørehæmmet patient.
- Patient, der har ledsaget andre primære maligne tumorer i andre organer undtagen HCC.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Telefonisk rådgivning
almindelig telefonrådgivning om ugen
|
regelmæssig telefonrådgivning til compliance og advese arrangement
|
Ingen indgriben: Ingen telefonrådgivning
ingen almindelig telefonrådgivning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lægemiddeloverholdelse for patienter med HCC, som tager Sorafenib-compliance
Tidsramme: 6 uger
|
"Drug compliance for patienter med HCC, der tager Sorafenib" som vurderet ved MMAS-8 Score og sammenlign "MMAS-8 score" mellem kontrolgruppe og interventionsgruppe. Måling er Scores spænder fra 0 [høj adhærens] til 3~8 [lav adhærens]) |
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Varighed af doseringsperiode
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilfredsheden med Information om Lægemiddelskala (SIMS) score
Tidsramme: 6 uger
|
SIMS skal bruges til at udvikle individuelle uddannelsesprogram som grundlæggende data, der kan anvendes til patienter, der tager Sorafenib
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ju Hyun Shim, MD. PhD, Asan Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-0815
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Muskelinvasiv blære Urothelial CarcinomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAmgenTrukket tilbageStadie 0a Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 er blæreurothelial karcinom AJCC v6 og v7 | Stadie I Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCTrukket tilbageInfiltrerende blære Urothelial Carcinom | Stadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
Kliniske forsøg med telefonrådgivning
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityTilmelding efter invitationKroniske nyresygdomme | Genetisk dispositionForenede Stater
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Texas Christian UniversityAfsluttetMapping Enhanced Counseling (MEC) | Active Linkage (AL)Forenede Stater
-
Texas Christian UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKortlægningsmetoder til forberedelse af implementeringsoverførsel | Behandlingsparathed og introduktionsprogramForenede Stater
-
University of TartuState University of New York - Downstate Medical Center; Tibotec Pharmaceutical...AfsluttetErhvervet immundefektsyndrom | Medicinadhærens | Akut HIV-infektionEstland
-
Makerere UniversityMinistry of Health, Uganda; Rakai Health Sciences ProjectAktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, San DiegoKenya Ministry of Health; Population Council KenyaRekruttering
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetHIV-infektioner | OpiatafhængighedKina, Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBrown UniversityRekrutteringForebyggelseForenede Stater
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Diego; California HIV/AIDS Research Program; Los Angeles County Department of Public Health og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-forebyggelseForenede Stater