- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02564666
Effekten av telefonrådgivning på följsamhet och tillfredsställelse för avancerade HCC-patienter som får Sorafenib (SORATEL)
Effekten av telefonrådgivning på efterlevnad och tillfredsställelse för patienter som får sorafenib på grund av avancerad hepatocellulär karcinom
Sorafenib är en oral multikinashämmare med antiproliferativa och antiangiogena effekter som används som systemisk behandling hos patienter med inoperabelt hepatocellulärt karcinom.
Även om sorafenib har visat många kliniska fördelar hos patienter, kan dess negativa effekter inte ignoreras.
Detta läkemedel orsakar ibland allvarliga biverkningar (AE), som inkluderar hand-fot hudreaktion (HFSR), hypertoni, diarré, anorexi, trötthet, viktminskning och så vidare. Även om de flesta biverkningar är reversibla, kan de avsevärt påverka en patients livskvalitet och ibland leda till dosreduktion eller avbrytande av behandlingen. Patienter är också mer benägna att stanna kvar på behandlingen om de vägleds över de svåra initiala 4-6 veckorna av behandlingen. Det är mest sannolikt att utvecklingen av biverkningar efter påbörjad behandling med sorafenib inträffar.
Patientutbildning, proaktiv hantering och upprättande och upprätthållande av öppen kommunikation mellan patienter och sjuksköterska är avgörande för en effektiv hantering av dessa biverkningar.
Denna studiedesign är en randomiserad kontrollerad studie och 64 patienter kommer att randomiseras till en av två grupper i förhållandet 1:1. 32 patienter kommer att inkluderas i den kontrollerade gruppen och resten av 32 patienter kommer att inkluderas i interventionsgruppen. Interventionsgruppen kommer att tas emot de rutinmässiga telefonsamtal sex gånger med intervaller om en gång i veckan under 10~15 minuter (från en välutbildad sjuksköterska)
Syftet med denna studie är att bekräfta om en effektiv intervention som telefonrådgivning och utbildning av en sjuksköterska kan öka läkemedelsefterlevnaden för patienter med HCC som tar Sorafenib och ska använda för att utveckla individuella utbildningsprogram som en grundläggande data som kan användas för patienter som tar Sorafenib efter att ha undersökt patienttillfredsställelse med verktyget "The Satisfaction with information about Medicines Scale(SIMS)".
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studiedesign är en randomiserad kontrollerad studie och 64 patienter kommer att randomiseras till en av två grupper i förhållandet 1:1. 32 patienter kommer att inkluderas i den kontrollerade gruppen och resten av 32 patienter kommer att inkluderas i interventionsgruppen. Interventionsgruppen kommer att tas emot de rutinmässiga telefonsamtal sex gånger med intervaller om en gång i veckan under 10~15 minuter (från en välutbildad sjuksköterska)
Syftet med denna studie är att bekräfta om en effektiv intervention som telefonrådgivning och utbildning av en sjuksköterska kan öka läkemedelsefterlevnaden för patienter med HCC som tar Sorafenib och ska använda för att utveckla individuella utbildningsprogram som en grundläggande data som kan användas för patienter som tar Sorafenib efter att ha undersökt patienttillfredsställelse med verktyget "The Satisfaction with information about Medicines Scale(SIMS)".
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som går med frivilligt
- Patient med diagnosen HCC får sorafenib som monoterapi.
- Child-Pugh klass, A eller B, ECOG PS 0~2
- 20 år eller äldre.
- Patient som kan lyssna och tala koreanska
Exklusions kriterier:
- bristande kognitiv förmåga eller någon r psykiatrisk sjukdom
- Patient som får kombinationsbehandling av TACE eller annan HCC-behandling med Sorafenib.
- En hörselskadad patient.
- Patient som har åtföljt andra primära maligna tumörer i andra organ förutom HCC.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Telefonrådgivning
regelbunden telefonrådgivning per vecka
|
regelbunden telefonrådgivning för compliance och advese event
|
Inget ingripande: Ingen telefonrådgivning
ingen vanlig telefonrådgivning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Drug compliance för patienter med HCC som tar Sorafenib compliance
Tidsram: 6 veckor
|
"Drug compliance för patienter med HCC som tar Sorafenib" enligt MMAS-8-poäng och jämför "MMAS-8-poäng" mellan kontrollgrupp och interventionsgrupp. Mätningen är Poäng från 0 [hög vidhäftning] till 3~8 [låg vidhäftning]) |
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Överlevnadsgrad
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Doseringsperiodens längd
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Nöjdheten med information om läkemedelsskala (SIMS) poäng
Tidsram: 6 veckor
|
SIMS ska användas för att utveckla individuella utbildningsprogram som grundläggande data som kan användas för patienter som tar Sorafenib
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ju Hyun Shim, MD. PhD, Asan Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-0815
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeOral Cavity Carcinom | Oral intraepitelial neoplasiFörenta staterna
-
Indira Gandhi Medical College, ShimlaOkänd
-
Endo PharmaceuticalsAvslutad
-
Fujian Provincial HospitalRekryteringCarcinom in situ i cervikal del av matstrupenKina
-
China Medical University, ChinaShanghai First Song Therapeutics Co., LtdRekrytering
-
Centre Georges Francois LeclercAvslutad
-
Genentech, Inc.Indragen
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Avslutad
-
Yueyong XiaoOkänd
-
Michigan State UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på telefonrådgivning
-
International Rescue CommitteeGeorge Washington University; World Health OrganizationHar inte rekryterat ännuVåld i intim partner
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityAnmälan via inbjudanKroniska njursjukdomar | Genetisk predispositionFörenta staterna
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health och andra samarbetspartnersRekrytering
-
University of PennsylvaniaAbramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAvslutad
-
Temple UniversityOkändStillasittande livsstil | CigarettrökningFörenta staterna
-
The University of Tennessee, KnoxvilleColorado State UniversityAktiv, inte rekryterandeCannabisanvändningsstörning, mild | Cannabisanvändningsstörning, måttlig | Störning av cannabisanvändning, allvarligFörenta staterna
-
University of PittsburghHar inte rekryterat ännuAnterior cervikal diskektomi och fusionFörenta staterna
-
Fangbiao TaoHar inte rekryterat ännuPerinatal depression | Stegvis vård
-
Yale UniversityAvslutad
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health and Social...Avslutad