Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av telefonrådgivning på följsamhet och tillfredsställelse för avancerade HCC-patienter som får Sorafenib (SORATEL)

29 september 2015 uppdaterad av: Ju Hyun Shim, Asan Medical Center

Effekten av telefonrådgivning på efterlevnad och tillfredsställelse för patienter som får sorafenib på grund av avancerad hepatocellulär karcinom

Sorafenib är en oral multikinashämmare med antiproliferativa och antiangiogena effekter som används som systemisk behandling hos patienter med inoperabelt hepatocellulärt karcinom.

Även om sorafenib har visat många kliniska fördelar hos patienter, kan dess negativa effekter inte ignoreras.

Detta läkemedel orsakar ibland allvarliga biverkningar (AE), som inkluderar hand-fot hudreaktion (HFSR), hypertoni, diarré, anorexi, trötthet, viktminskning och så vidare. Även om de flesta biverkningar är reversibla, kan de avsevärt påverka en patients livskvalitet och ibland leda till dosreduktion eller avbrytande av behandlingen. Patienter är också mer benägna att stanna kvar på behandlingen om de vägleds över de svåra initiala 4-6 veckorna av behandlingen. Det är mest sannolikt att utvecklingen av biverkningar efter påbörjad behandling med sorafenib inträffar.

Patientutbildning, proaktiv hantering och upprättande och upprätthållande av öppen kommunikation mellan patienter och sjuksköterska är avgörande för en effektiv hantering av dessa biverkningar.

Denna studiedesign är en randomiserad kontrollerad studie och 64 patienter kommer att randomiseras till en av två grupper i förhållandet 1:1. 32 patienter kommer att inkluderas i den kontrollerade gruppen och resten av 32 patienter kommer att inkluderas i interventionsgruppen. Interventionsgruppen kommer att tas emot de rutinmässiga telefonsamtal sex gånger med intervaller om en gång i veckan under 10~15 minuter (från en välutbildad sjuksköterska)

Syftet med denna studie är att bekräfta om en effektiv intervention som telefonrådgivning och utbildning av en sjuksköterska kan öka läkemedelsefterlevnaden för patienter med HCC som tar Sorafenib och ska använda för att utveckla individuella utbildningsprogram som en grundläggande data som kan användas för patienter som tar Sorafenib efter att ha undersökt patienttillfredsställelse med verktyget "The Satisfaction with information about Medicines Scale(SIMS)".

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studiedesign är en randomiserad kontrollerad studie och 64 patienter kommer att randomiseras till en av två grupper i förhållandet 1:1. 32 patienter kommer att inkluderas i den kontrollerade gruppen och resten av 32 patienter kommer att inkluderas i interventionsgruppen. Interventionsgruppen kommer att tas emot de rutinmässiga telefonsamtal sex gånger med intervaller om en gång i veckan under 10~15 minuter (från en välutbildad sjuksköterska)

Syftet med denna studie är att bekräfta om en effektiv intervention som telefonrådgivning och utbildning av en sjuksköterska kan öka läkemedelsefterlevnaden för patienter med HCC som tar Sorafenib och ska använda för att utveckla individuella utbildningsprogram som en grundläggande data som kan användas för patienter som tar Sorafenib efter att ha undersökt patienttillfredsställelse med verktyget "The Satisfaction with information about Medicines Scale(SIMS)".

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som går med frivilligt
  • Patient med diagnosen HCC får sorafenib som monoterapi.
  • Child-Pugh klass, A eller B, ECOG PS 0~2
  • 20 år eller äldre.
  • Patient som kan lyssna och tala koreanska

Exklusions kriterier:

  • bristande kognitiv förmåga eller någon r psykiatrisk sjukdom
  • Patient som får kombinationsbehandling av TACE eller annan HCC-behandling med Sorafenib.
  • En hörselskadad patient.
  • Patient som har åtföljt andra primära maligna tumörer i andra organ förutom HCC.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Telefonrådgivning
regelbunden telefonrådgivning per vecka
regelbunden telefonrådgivning för compliance och advese event
Inget ingripande: Ingen telefonrådgivning
ingen vanlig telefonrådgivning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drug compliance för patienter med HCC som tar Sorafenib compliance
Tidsram: 6 veckor

"Drug compliance för patienter med HCC som tar Sorafenib" enligt MMAS-8-poäng och jämför "MMAS-8-poäng" mellan kontrollgrupp och interventionsgrupp.

Mätningen är Poäng från 0 [hög vidhäftning] till 3~8 [låg vidhäftning])

6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Överlevnadsgrad
Tidsram: 12 månader
12 månader
Doseringsperiodens längd
Tidsram: 12 månader
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nöjdheten med information om läkemedelsskala (SIMS) poäng
Tidsram: 6 veckor
SIMS ska användas för att utveckla individuella utbildningsprogram som grundläggande data som kan användas för patienter som tar Sorafenib
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ju Hyun Shim, MD. PhD, Asan Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2015

Första postat (Uppskatta)

1 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på telefonrådgivning

3
Prenumerera