Projekt PASHOS: Zaawansowana platforma do oceny zespołu bezdechu sennego
3 marca 2019 zaktualizowane przez: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Projekt PASHOS: Zaawansowana platforma do oceny zespołu bezdechu sennego. Wieloośrodkowe badanie mające na celu walidację modelu badań przesiewowych bezdechu sennego w podstawowej opiece zdrowotnej
Celem tego badania jest opracowanie i walidacja modelu pracy w podstawowej opiece zdrowotnej w celu identyfikacji pacjentów z zespołem bezdechu sennego, w oparciu o zmienne kliniczne i ambulatoryjne badanie monitorujące.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
198
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci odwiedzeni na konsultacjach Podstawowej Opieki Zdrowotnej zostaną włączeni zgodnie z harmonogramem randomizacji, aby dotrzeć do niezbędnej próby.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia funkcji poznawczych lub pogorszenie psychofizyczne, które utrudniają wykonanie ambulatoryjnego badania monitorującego.
- Pogorszona lub niestabilna choroba sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa.
- Przewlekła bezsenność (<5h snu/dobę).
- Istotne współistniejące choroby układu oddechowego, które mogą zakłócać pomiary saturacji krwi tętniczej, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
- Choroba nerwowo-mięśniowa.
- Odmowa udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks bezdechów/spłyceń
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
W podstawowej opiece zdrowotnej
|
Na linii bazowej
|
|
Indeks bezdechów/spłyceń
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
W Oddziale Laboratorium Snu
|
W wieku 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Na linii bazowej
|
|
|
Historia choroby sercowo-naczyniowej lub mózgowo-naczyniowej
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Na linii bazowej
|
|
|
Testy funkcji płuc
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Na linii bazowej
|
|
|
Samoocena senności. Test Epwortha
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
W podstawowej opiece zdrowotnej
|
Na linii bazowej
|
|
Samoocena senności. Test Epwortha
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
W laboratorium snu
|
W wieku 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Peñacoba P, Llauger MA, Fortuna AM, Flor X, Sampol G, Pedro-Pijoan AM, Grau N, Santiveri C, Juvanteny J, Aoiz JI, Bayó J, Lloberes P, Mayos M; PASHOS Working Group. A new tool to screen patients with severe obstructive sleep apnea in the primary care setting: a prospective multicenter study. BMC Pulm Med. 2022 Jan 15;22(1):38. doi: 10.1186/s12890-022-01827-0.
- Penacoba P, Llauger MA, Fortuna AM, Flor X, Sampol G, Pedro Pijoan AM, Grau N, Santiveri C, Juvanteny J, Aoiz JI, Bayo J, Lloberes P, Mayos M; PASHOS Working Group. Primary care and sleep unit agreement in management decisions for sleep apnea: a prospective study in Spain. J Clin Sleep Med. 2020 Sep 15;16(9):1579-1589. doi: 10.5664/jcsm.8492.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIBSP-PAS-2013-151
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół bezdechu sennego
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja