- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02662101
Wpływ opatrunków z utlenionym srebrem na bakterie rany
20 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Exciton Technologies Inc.
Molekularna ekologia drobnoustrojów jako narzędzie diagnostyczne do identyfikacji sposobu działania i nowych celów dla opatrunków na rany z utlenionego srebra
Przewlekłe niegojące się rany znacznie wpływają na jakość życia dotkniętych nimi pacjentów i stanowią znaczne obciążenie dla kanadyjskiego systemu opieki zdrowotnej.
Drobnoustroje kolonizujące ranę przewlekłą odgrywają ważną rolę w utrudnianiu skutecznego gojenia.
Przewlekłe rany są kolonizowane przez społeczności wielodrobnoustrojowe i żaden pojedynczy organizm nie może być postrzegany jako przyczyna.
Tylko niewielka część bakterii z rany jest hodowana za pomocą testów diagnostycznych, a badania wykazały niewielką zgodność między metodami opartymi na hodowli i metodach molekularnych, dlatego wymagana jest skuteczna diagnostyka drobnoustrojów z rany.
Wiadomo, że skład społeczności drobnoustrojów związanych z raną zmienia się podczas gojenia, chociaż związek przyczynowy jest nieco niejasny.
Chociaż nie są one zbyt skuteczne w leczeniu przewlekłych niegojących się ran, często podaje się antybiotyki, co przyczynia się do obaw związanych z opornością na antybiotyki.
Opatrunki produkowane przez firmę Exciton Technologies Inc. (ETI) skutecznie wspomagają proces gojenia się ran przewlekłych poprzez nieznane mechanizmy.
Opatrunki ETI na rany zawierają kombinację soli srebra o trzech różnych wartościowościach, +1, +2 i +3, które mają działanie przeciwdrobnoustrojowe i skutecznie zmniejszają tworzenie się biofilmu in vitro.
Jednak nie wiadomo, w jaki sposób te sole srebra wpływają na ekologię mikrobiologiczną rany i jaką rolę odgrywają w gojeniu się ran.
Celem tych badań jest opracowanie nowego narzędzia diagnostycznego opartego na charakterystyce molekularnej miejsc rany, aby przewidzieć najlepszy sposób leczenia ran i zidentyfikować nowe drobnoustroje, na które ma być ukierunkowana technologia ETI.
Projekt ten wykorzysta ekologię mikroorganizmów molekularnych do oceny i ewaluacji miejscowych interwencji srebrnych, uzyskując wgląd w zarządzanie przewlekłymi infekcjami.
Udowodnienie skuteczności modyfikującej mikroflorę bakteryjną opatrunków ze srebrem w kierunku lepszego zrozumienia klinicysty i pacjenta w celu poprawy wyników klinicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana lub ustna świadoma zgoda
- >17 lat i <70 lat
- mają przewlekłą ranę (zdefiniowaną jako >6 tygodni, niegojąca się) z klinicznymi objawami zakażenia lub bez.
- wymaga wizyty lub przyjęcia do poradni i kolejnych wizyt w celu zmiany opatrunku
Kryteria wyłączenia:
- Antybiotyki ogólnoustrojowe w ciągu ostatnich 2 tygodni.
- znana nadwrażliwość skóry na którykolwiek ze składników opatrunku
- Złe rokowanie i mało prawdopodobne przeżycie okresu próbnego.
- Uczestnictwo w innym równoległym badaniu.
- Wykazywanie jakiegokolwiek innego stanu chorobowego, który według badacza uzasadnia wykluczenie badanego z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię, aplikacja exsalt
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obserwuj drobnoustroje w ranie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Podstawową zmienną wynikową będą obserwacje zmian składu drobnoustrojów po założeniu opatrunku na ranę.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obserwuj postęp rany
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Drugie zmienne wynikowe będą mierzyć postęp rany i gojenie, mierzone za pomocą standardowego protokołu oceny ran stosowanego w klinice i rejestrowanego za pomocą oprogramowania Pixelere
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Lindsay Kalan, PhD, Exciton Technologies
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Engage-453139_2013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Exsalt SD7, Exsalt T7 Opatrunek na rany
-
Exciton Technologies Inc.Alberta Heritage Foundation for Medical Research; Epidemiology Coordinating... i inni współpracownicyNieznanyInfekcja rany | Gojenie się ranKanada