Test exSALT SD7™ w porównaniu z opatrunkiem wazelinowym Xeroform® w leczeniu miejsc dawczych o częściowej grubości
Randomizowana, dopasowana do miejsca, kontrolowana próba exSALT SD7™ w porównaniu z opatrunkiem wazelinowym Xeroform® w leczeniu miejsc dawczych o częściowej grubości
Ta randomizowana, kontrolowana próba ma na celu ocenę miejsc dawczych pośredniej grubości leczonych exSALT SD7™ w porównaniu z miejscami dawczymi leczonymi Xeroform®. Dla celów tego badania, zapisani pacjenci będą mieli wybrane miejsca dawców lub części miejsc dawców oznaczone jako „Miejsca testowe”. Wybranym miejscom zostanie losowo przydzielone leczenie opatrunkiem testowym lub opatrunkiem kontrolnym.
Głównym celem badania będzie ilościowe określenie odsetka miejsc dawców w każdej grupie, które są wygojone po 10 i 14 dniach. Cele drugorzędne obejmują: czas do ponownego nabłonka, ból przy zmianie opatrunku i mobilizacji, łatwość użycia, wykorzystanie zasobów i bezpieczeństwo, a także jakość gojenia i ogólny efekt kosmetyczny. W badaniu weźmie udział łącznie 25 osób.
Okres próbny wyniesie 12 tygodni. Na potrzeby tego badania wygojenie zostanie zdefiniowane jako ≥ 90% ponownego nabłonka i musi zostać potwierdzone wizualnie przez badacza lub wyznaczoną osobę oraz dwie inne osoby (tj. pielęgniarkę badawczą, rezydenta z oparzeniami, członka zespołu leczenia ran). Maksymalny czas na ocenę gojenia to 14 dni +/- 2 dni. Wizyta końcowa zostanie przeprowadzona po 12 tygodniach dla bezpieczeństwa i oceny jakości gojenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Autologiczne przeszczepy skóry to powszechna procedura wymagana w opiece nad pacjentami z oparzeniami i chirurgią plastyczną, gdzie pobranie autologicznych przeszczepów skóry skutkuje utworzeniem rany o częściowej grubości, znanej jako miejsce pobrania. Czas gojenia się miejsca pobrania może wpływać na długość hospitalizacji i przeżycie pacjenta.
Literatura opisuje stosowanie różnych materiałów opatrunkowych w miejscu pobrania, w tym gazę o drobnych oczkach, folię poliuretanową, włókno syntetyczne i hydrokoloidy (Kilinc, Sensoz i in. 2001). Literatura podaje, jakie cechy opatrunku w miejscu pobrania można uznać za optymalne. Cechy te obejmowałyby: minimalizację bólu, szybkość gojenia, minimalizację wzrostu bakterii i prostotę użytkowania (Rakel, Bermel i in. 1998).
Jednak żaden z dostępnych produktów opatrunkowych nie jest w pełni zadowalający. Gaza o drobnych oczkach (FMG) jest opatrunkiem w miejscu dawczym stosowanym w wielu ośrodkach oparzeń, ponieważ jest niedrogi, można go założyć na tylne miejsca dawcze, nie wymaga marginesu nienaruszonej skóry i umożliwia odpływ dużych ilości wysięku od dawcy strona.
Jednak FMG nie ma żadnych naturalnych właściwości przeciwinfekcyjnych i zapewnia suche środowisko do gojenia się ran. Xeroform® Petrolatum Dressing przypomina fizycznie FMG, z wyjątkiem tego, że zawiera 3% kseroformu (tribromofenolanu bizmutu), który ma pewne działanie antybakteryjne (Feldman, Rogers i in. 1991). Opatrunek Xeroform® Petrolatum jest standardowym opatrunkiem w miejscu pobrania w Oddziale Leczenia Oparzeń Strażaków (3C2 WMC) i Oddziale Chirurgii Plastycznej (3D3 WMC) i został wybrany jako leczenie kontrolne (opatrunek kontrolny).
Dowody z badań wykazują, że w wilgotnym środowisku wolnym od infekcji rany o częściowej grubości ponownie nabłonkują szybciej (Alper 1986; Alvarez 1988). W celu zapewnienia ulepszonej metody opatrywania ran i miejsc pobrania, zaproponowano opatrunek exSALT SD7™ jako alternatywny opatrunek (opatrunek testowy). Opatrunek ma na celu zmniejszenie bólu i dyskomfortu oraz usprawnienie procesu reepitelializacji poprzez zapewnienie wilgotnego środowiska. Model przedstawiony w tym protokole stanowi podstawę do kontrolowanego porównania gojenia się rany i ponownego nabłonka w czystej ranie częściowej grubości, co pozwala nam porównać tempo gojenia i jakość opatrunku testowego w porównaniu z naszym standardem opieki w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczność.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Rekrutacyjny
- The University of Alberta Hospital
-
Kontakt:
- Heather Shankowsky, RN
- Numer telefonu: 780-407-3408
- E-mail: Heather.Shankowsky@albertahealthservices.ca
-
Kontakt:
- Edward E Tredget, MD, MSC
- Numer telefonu: 780-407-6979
- E-mail: etredget@ualberta.ca
-
Główny śledczy:
- Edward E Tredget, MD, MSc
-
Pod-śledczy:
- Timothy M Riegel, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- podpisana lub ustna świadoma zgoda
- są w wieku od 18 do 65 lat
- planowane jest poddanie się przeszczepowi skóry pośredniej grubości (autoprzeszczep), w wyniku którego powstanie miejsce lub miejsca dawcy; pobranie po raz pierwszy i obejmuje przede wszystkim przednią, w tym przyśrodkową i boczną część(y) przedniej(ych) uda(ych) z jednym z nich; jedno miejsce dawcze o wymiarach co najmniej 8 x 20 cm lub dwa miejsca dawcze mają wymiary co najmniej 8 x 8 cm, a uzyskane miejsca testowe są zasadniczo porównywalne pod względem wielkości i charakterystyki rany.
- wymaga hospitalizacji w celu wstępnego leczenia
Kryteria wyłączenia:
- wymagają przeszczepu pełnej grubości
- znana nadwrażliwość skóry na którykolwiek ze składników opatrunku
- ze złymi rokowaniami i którzy raczej nie przeżyją okresu próbnego
- udział w innym równoległym badaniu
- wykazujące jakikolwiek inny stan chorobowy, który zdaniem badacza uzasadnia wykluczenie uczestnika z badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opatrunek na ranę exSALT SD7™
Opatrunek na ranę exSALT™ SD7 zapewnia barierę przeciwdrobnoustrojową, która hamuje wzrost drobnoustrojów w opatrunku.
Opatrunek na rany exSALT™ SD7 składa się z 3 warstw: dwóch nieprzywierających warstw z siatki polietylenowej mających kontakt z raną i jednego wkładu chłonnego wykonanego z poliestru.
Wszystkie trzy warstwy są pokryte srebrem.
Stężenie srebra w opatrunku na rany exSALT™ SD7 wynosi około 0,4 mg/cm2 (2,5% w/w).
|
Opatrunek na rany exSALT™ SD7 jest wskazany do leczenia ran częściowej i pełnej grubości, w tym odleżyn, owrzodzeń żylnych, owrzodzeń cukrzycowych, oparzeń pierwszego i drugiego stopnia, przeszczepów i miejsc pobrania lub innych ostrych lub przewlekłych ran.
Opatrunek można stosować na oczyszczone i przeszczepione rany.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Opatrunek wazelinowy Xeroform®
Xeroform® Petrolatum Dressing (Xeroform® / Control Dressing) to gaza o drobnych oczkach nasączona 3% tribromofenolanem bizmutu w specjalnej mieszance wazeliny.
Opatrunek jest nieprzywierającym opatrunkiem, który przylega i dopasowuje się do wszystkich części ciała.
|
Sterylny, nieprzywierający opatrunek jednorazowego użytku składający się z gazy chłonnej nasączonej Xeroformem w mieszance wazeliny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceń odsetek wyleczonych miejsc dawców.
Ramy czasowe: 10 dni
|
10 dni
|
|
Oceń odsetek wyleczonych miejsc dawców.
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas na ponowne nabłonkowanie.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Ból przy zmianie opatrunku i mobilizacji.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Oceny określające łatwość użytkowania.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Wykorzystanie zasobów i bezpieczeństwo.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Wygląd i długotrwałe efekty kosmetyczne.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ruth Collins-Nakai, MD, MBA, Exciton Technologies Inc.
- Główny śledczy: Edward E Tredget, MD, MSc, University of Alberta
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR-0004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .