Badanie porównujące bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe degareliksu i leuprolidu u pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty i chorobami układu krążenia (PRONOUNCE)
Wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione przez oceniającego, kontrolowane badanie porównujące występowanie poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) u pacjentów z rakiem prostaty i chorobami układu krążenia otrzymujących degareliks (antagonista receptora hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH)) lub leuprolid (receptor GnRH) agonista)
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa
- Groote Schuur Hospital Department of Urology
-
-
-
-
-
Olomouc, Czechy
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava, Czechy
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
Pardubice, Czechy
- Multiscan s.r.o.
-
Plzen, Czechy
- Urocentrum Plzen
-
Praha, Czechy
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Praha, Czechy
- Proton Therapy Center Czech s.r.o.
-
Příbram, Czechy
- Oblastni nemocnice Pribram a.s.
-
Ústí Nad Labem, Czechy
- Krajska zdravotni a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem o.z.
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
- SBHI of Sverdiovsk Region "Sverdiovsk Regional Clinical Hospital #1
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- City Clinical Hospital n.a. Botkin
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- FSBI "Moscow scientific research oncology institute"
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- SBEI HPE "Moscow State Medical and Dentistry University n.a. A. I. Evdokimov"
-
Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska
- FBHI Privolzhskiy District Medical Centre FMBA of Russia
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska
- Medical Center Avitsenna
-
Omsk, Federacja Rosyjska
- BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
- FFSBI "The Nikiforov Russian Center of Emergency and Radiation Medicine"
-
-
-
-
-
Jyväskylä, Finlandia
- Keski-Suomen Keskussairaala
-
Tampere, Finlandia
- Tampereen yliopistollinen
-
-
-
-
-
Avignon, Francja
- Institut Sainte Catherine
-
Bordeaux, Francja
- Groupe Hospitalier Pellegrin Tripode
-
Créteil, Francja
- Hopital Henri Mondor
-
Grenoble, Francja
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
-
Libourne, Francja
- CH de Libourne- Hopital Robert Boulin
-
Lille, Francja
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
-
Lyon, Francja
- Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
-
Nantes, Francja
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours
-
Paris, Francja
- Hopital Bichat - Claude Bernard
-
Toulouse, Francja
- Clinique Saint Jean Languedoc
-
-
-
-
-
Athens, Grecja
- Central Clinic of Athens
-
Athens, Grecja
- General Hospital of Athens "Alexandra"
-
Athens, Grecja
- T.Y.P.E.T. Hygeias Melathron Hospital
-
Heraklion, Grecja
- University General Hospital of Heraklion
-
Patras, Grecja
- University of Patras Medical School
-
Thessaloníki, Grecja
- General Hospital Papageorgiou
-
-
-
-
-
Québec, Kanada
- CHU de Québec -Hôtel-Dieu de Québec
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada
- The Male Health Centre Euroscope Inc
-
Brampton, Ontario, Kanada
- J. Giddens Medicine Professional Corporation
-
Burlington, Ontario, Kanada
- G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
-
Kitchener, Ontario, Kanada
- Urology Associates Urologic Medical Research
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
Oakville, Ontario, Kanada
- Femalemale Health Centres
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada
- Uro Laval
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Jewish General Hospital / McGill University
-
-
-
-
-
Bonn, Niemcy
- Gynaekologisches Zentrum Bonn-Friedensplatz
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden Wuerttemberg, Niemcy
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Kirchheim Unter Teck, Baden Wuerttemberg, Niemcy
- Urologische Gemeinschaftspraxis
-
-
Bayern
-
Herzogenaurach, Bayern, Niemcy
- Urologische Gemeinschaftspraxis
-
-
Niedersachsen
-
Braunschweig, Niedersachsen, Niemcy
- Staedtisches Klinikum Braunschweig GmbH - Standort Salzdahlumer
-
Oldenburg, Niedersachsen, Niemcy
- Klinikum Oldenburg gGmbH
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Moenchengladbach, Nordrhein Westfalen, Niemcy
- Kliniken Maria Hilf GmbH
-
Mülheim, Nordrhein Westfalen, Niemcy
- Praxisklinik Urologie Rhein Ruhr
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Niemcy
- Staedtisches Klinikum Dresden Standort Dresden-Friedrichstadt
-
Leipzig, Sachsen, Niemcy
- Urologie am Nordplatz
-
-
Sachsen Anhalt
-
Halle, Sachsen Anhalt, Niemcy
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau
-
Lutherstadt Eisleben, Sachsen Anhalt, Niemcy
- Facharztpraxis für Urologie
-
-
-
-
-
Kielce, Polska
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii
-
Piotrków Trybunalski, Polska
- Provita Profamilia
-
Wrocław, Polska
- WroMedica
-
Łódź, Polska
- Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Urology Center of Alabama PC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- Arizona Institute of Urology
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
- Urological Associates of Southern Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- University of Arizona College of Medicine
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Urology Associates, PA
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc.
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- San Diego Clinical Trials
-
Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95648
- Clinical Trials Research
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
- Skyline Urology
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80211
- Urology Center of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20036
- Urologic Surgeons of Washington
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- San Marcus Research Clinic Inc
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
- Clinical Research Center of Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
- Florida Urology Partners
-
-
Illinois
-
Lake Barrington, Illinois, Stany Zjednoczone, 60010
- Comprehensive Urologic Care
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62703
- Springfield Clinic LLP
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
- Urology of Indiana LLC
-
Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
- First Urology PSC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- Iowa Clinic
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66214
- Kansas City Urology Care
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Chesapeake Urology Associates, P.A.
-
-
New Jersey
-
Mount Laurel, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08054
- Delaware Valley Urology LLC Westhampton
-
Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Urology Group of New Mexico PC
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Montefiore Medical Center PRIME
-
Elmont, New York, Stany Zjednoczone, 11003
- Advanced Urology Centers of New York Elmont Division
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
- Veterans Affairs Medical Center-Salisbury, NC
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
- Signal Point Clinical Research Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
- Clinical Research Solutions PC
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
- Urologic Consultants of Southeaster PA LLP
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
- Lancaster Urology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
- Erlanger Health System
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Stany Zjednoczone, 98166
- Seattle Urology Research Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington School of Medicine
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin, Inc.
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja
- CUIMED s.r.o.
-
Bratislava, Słowacja
- Urocentrum Bratislava s.r.o.
-
Kosice, Słowacja
- Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
-
Košice, Słowacja
- Nemocnica Kosice-Saca, a.s.
-
Košice, Słowacja
- Zeleznicna nemocnica Kosice
-
Levice, Słowacja
- UROCENTRUM LEVICE s.r.o.
-
Liptovský Mikuláš, Słowacja
- UROAMB s.r.o.
-
Martin, Słowacja
- Univerzitna Nemocnica Martin
-
Nitra, Słowacja
- Fakultna nemocnica Nitra
-
Nitra, Słowacja
- UROEXAM, spol. s r.o.
-
Prešov, Słowacja
- MILAB s.r.o.
-
Rimavska Sobota, Słowacja
- MIRAMED s.r.o
-
Sala, Słowacja
- UROCENTRUM SALA s.r.o.
-
Trenčín, Słowacja
- Privátna urologická ambulancia
-
Žilina, Słowacja
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo
- Addenbrooke's Hospital
-
Exeter, Zjednoczone Królestwo
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
Salford, Zjednoczone Królestwo
- Salford Royal
-
-
Carmarthenshire
-
Llanelli, Carmarthenshire, Zjednoczone Królestwo
- Prince Philip Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo
- Charing Cross Hospital
-
-
Lincolnshire
-
Scunthorpe, Lincolnshire, Zjednoczone Królestwo
- Scunthorpe General Hospital
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Zjednoczone Królestwo
- St Peter's Hospital
-
-
West Midlands
-
Sheffield, West Midlands, Zjednoczone Królestwo
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaawansowany rak prostaty
- Wskazania do rozpoczęcia terapii deprywacji androgenów (ADT)
- Predefiniowana choroba sercowo-naczyniowa
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze lub obecne leczenie hormonalne raka prostaty (chyba że zostało przerwane co najmniej 12 miesięcy przed badaniem)
- Ostra choroba układu krążenia w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Degareliks
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Leuprolid
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od randomizacji do pierwszego potwierdzonego (orzeczonego) wystąpienia punktu końcowego złożonego poważnego niepożądanego zdarzenia sercowo-naczyniowego (MACE); Odsetek obserwowanych pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia mierzące wynik podczas badania
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 336 (koniec badania)
|
Złożony punkt końcowy MACE zdefiniowano jako: zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub udar mózgu niezakończony zgonem. Wykresy Kaplana Meiera skumulowanego wskaźnika zachorowalności według grup terapeutycznych wykorzystano do zobrazowania pierwszego potwierdzonego (orzeczonego) wystąpienia złożonego MACE w czasie. Podano odsetek obserwowanych osób, u których wystąpiły zdarzenia związane z pomiarem wyniku podczas badania. Pacjenci zostali ocenzurowani w momencie, gdy pacjent przerwał badanie, został utracony z obserwacji, przerwał leczenie IMP, rozpoczął leczenie zabronionymi lekami (w tym hormonalną terapią skojarzoną) lub w dniu 336, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. |
Randomizacja do dnia 336 (koniec badania)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od randomizacji do pierwszego potwierdzonego (orzeczonego) wystąpienia zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV), zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem lub udaru mózgu niezakończonego zgonem; Odsetek obserwowanych pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia mierzące wynik podczas badania
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 336 (koniec badania)
|
Wykresy Kaplana-Meiera skumulowanego wskaźnika zachorowalności według grup terapeutycznych wykorzystano do zobrazowania potwierdzonego (orzeczonego) wystąpienia zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem lub udaru mózgu niezakończonego zgonem. Podano odsetek obserwowanych osób, u których wystąpiły zdarzenia związane z pomiarem wyniku podczas badania. Pacjenci zostali ocenzurowani w momencie, gdy pacjent przerwał badanie, został utracony z obserwacji, przerwał leczenie IMP, rozpoczął leczenie zabronionymi lekami (w tym hormonalną terapią skojarzoną) lub w dniu 336, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. |
Randomizacja do dnia 336 (koniec badania)
|
|
Czas od randomizacji do potwierdzonej (orzeczonej) śmierci związanej z CV; Odsetek obserwowanych pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia mierzące wynik podczas badania
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 336 (koniec badania)
|
Wykresy Kaplana-Meiera skumulowanej częstości występowania według grup terapeutycznych wykorzystano do zobrazowania potwierdzonego (orzeczonego) zgonu związanego z układem sercowo-naczyniowym. Podano odsetek obserwowanych osób, u których wystąpiły zdarzenia związane z pomiarem wyniku podczas badania. Podano odsetek obserwowanych osób, u których wystąpiły zdarzenia związane z pomiarem wyniku podczas badania. Pacjenci zostali ocenzurowani w momencie, gdy pacjent przerwał badanie, został utracony z obserwacji, przerwał leczenie IMP, rozpoczął leczenie zabronionymi lekami (w tym hormonalną terapią skojarzoną) lub w dniu 336, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. |
Randomizacja do dnia 336 (koniec badania)
|
|
Czas od randomizacji do pierwszego potwierdzonego (orzeczonego) zawału mięśnia sercowego; Odsetek obserwowanych pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia mierzące wynik podczas badania
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 336 (koniec badania)
|
Wykresy Kaplana-Meiera skumulowanej częstości występowania według grup terapeutycznych wykorzystano do zobrazowania pierwszego potwierdzonego (orzeczonego) zawału mięśnia sercowego. Podano odsetek obserwowanych osób, u których wystąpiły zdarzenia związane z pomiarem wyniku podczas badania. Pacjenci zostali ocenzurowani w momencie, gdy pacjent przerwał badanie, został utracony z obserwacji, przerwał leczenie IMP, rozpoczął leczenie zabronionymi lekami (w tym hormonalną terapią skojarzoną) lub w dniu 336, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. |
Randomizacja do dnia 336 (koniec badania)
|
|
Czas od randomizacji do pierwszego potwierdzonego (orzeczonego) udaru mózgu; Odsetek obserwowanych pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia mierzące wynik podczas badania
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 336 (koniec badania)
|
Wykresy Kaplana-Meiera skumulowanej częstości występowania według grup terapeutycznych wykorzystano do zobrazowania pierwszego potwierdzonego (orzeczonego) udaru. Podano odsetek obserwowanych osób, u których wystąpiły zdarzenia związane z pomiarem wyniku podczas badania. Pacjenci zostali ocenzurowani w momencie, gdy pacjent przerwał badanie, został utracony z obserwacji, przerwał leczenie IMP, rozpoczął leczenie zabronionymi lekami (w tym hormonalną terapią skojarzoną) lub w dniu 336, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. |
Randomizacja do dnia 336 (koniec badania)
|
|
Czas od randomizacji do pierwszej potwierdzonej (orzeczonej) niestabilnej dławicy piersiowej wymagającej hospitalizacji; Odsetek obserwowanych pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia mierzące wynik podczas badania
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 336 (koniec badania)
|
Wykresy Kaplana-Meiera skumulowanego wskaźnika zachorowalności według grup terapeutycznych wykorzystano do zobrazowania pierwszej potwierdzonej (orzeczonej) niestabilnej dławicy piersiowej wymagającej hospitalizacji. Podano odsetek obserwowanych osób, u których wystąpiły zdarzenia związane z pomiarem wyniku podczas badania. Pacjenci zostali ocenzurowani w momencie, gdy pacjent przerwał badanie, został utracony z obserwacji, przerwał leczenie IMP, rozpoczął leczenie zabronionymi lekami (w tym hormonalną terapią skojarzoną) lub w dniu 336, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. |
Randomizacja do dnia 336 (koniec badania)
|
|
Czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny; Odsetek obserwowanych pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia mierzące wynik podczas badania
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 336 (koniec badania)
|
Wykresy Kaplana Meiera skumulowanego wskaźnika zachorowalności według grup leczenia zostały wykorzystane do zobrazowania śmierci z dowolnej przyczyny. Podano odsetek obserwowanych osób, u których wystąpiły zdarzenia związane z pomiarem wyniku podczas badania. Pacjenci zostali ocenzurowani w momencie, gdy pacjent przerwał badanie, został utracony z obserwacji, przerwał leczenie IMP, rozpoczął leczenie zabronionymi lekami (w tym hormonalną terapią skojarzoną) lub w dniu 336, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. |
Randomizacja do dnia 336 (koniec badania)
|
|
Poziomy testosteronu w dniach 28, 168 i 336 w grupach leczonych degareliksem i leuprolidem
Ramy czasowe: Dni 28, 168 i 336 (zakończenie procesu)
|
Przedstawiono mediany poziomów i przedziały międzykwartylowe dla testosteronu w surowicy w dniach 28, 168 i 336.
|
Dni 28, 168 i 336 (zakończenie procesu)
|
|
Czas od randomizacji do niepowodzenia przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS); Odsetek obserwowanych pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia mierzące wynik podczas badania
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca badania dla każdego uczestnika (pacjenci nieocenzurowani w dniu 336)
|
Czas do niepowodzenia w PFS zdefiniowano jako czas, mierzony w dniach, od randomizacji do pierwszego wystąpienia zgonu, progresji choroby radiologicznej, wprowadzenia dodatkowych terapii raka prostaty w celu progresji lub niepowodzenia PSA. Pacjenci, którzy przerwali leczenie IMP lub wycofali się z badania, zostali ocenzurowani w momencie przerwania/wycofania się. Do zobrazowania niepowodzenia PFS wykorzystano wykresy Kaplana-Meiera skumulowanej częstości występowania w grupach terapeutycznych. Podano odsetek obserwowanych osób, u których wystąpiły zdarzenia związane z pomiarem wyniku podczas badania. |
Od randomizacji do końca badania dla każdego uczestnika (pacjenci nieocenzurowani w dniu 336)
|
|
Zmiany od punktu początkowego w ogólnej punktacji międzynarodowego wskaźnika objawów objawów prostaty (IPSS) i jakości życia (QoL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 168 i 336 (koniec okresu próbnego)
|
Objawy ze strony dolnych dróg moczowych mierzono za pomocą IPSS w wersji 1 (IPSS-1). IPSS jest kwestionariuszem wypełnianym przez badanego, zawierającym siedem pozycji służących do oceny objawów niedrożności dróg moczowych (niepełne opróżnianie, częstość, przerywanie, parcia na mocz, słaby strumień, wysiłek, oddawanie moczu w nocy) w ciągu poprzedniego tygodnia. Każdemu pytaniu dotyczącemu objawów ze strony układu moczowego przypisano punkty od 0 do 5, co wskazuje na wzrastające nasilenie danego objawu. Całkowity wynik IPSS-1 został następnie obliczony jako suma odpowiedzi na wszystkie 7 pytań. Całkowity wynik IPSS-1 został przekształcony w skalę od 0 (najniższy wynik) do 100 (najwyższy wynik). Wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie objawów. IPSS-1 zawierał dodatkowe pojedyncze pytanie do oceny QoL pacjenta w odniesieniu do jego objawów ze strony układu moczowego; odpowiedź na to pytanie była analizowana oddzielnie i nie została uwzględniona w całkowitym wyniku IPSS. Wynik był podobnie skalowany od 0 do 100. Przedstawiono zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach IPSS Total i QoL. |
Wartość bazowa do dnia 168 i 336 (koniec okresu próbnego)
|
|
Łączna liczba zdarzeń hospitalizacji związanych z CV w czasie trwania badania
Ramy czasowe: Pierwsza dawka IMP do dnia 336 (koniec badania)
|
Całkowitą liczbę hospitalizacji związanych z CV w czasie trwania badania zdefiniowano jako liczbę hospitalizacji z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z CV, obserwowanych od pierwszej ekspozycji na IMP do dnia 336 dla każdego pacjenta.
|
Pierwsza dawka IMP do dnia 336 (koniec badania)
|
|
Całkowita liczba zabiegów wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG) lub przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w czasie trwania badania
Ramy czasowe: Pierwsza dawka IMP do dnia 336 (koniec badania)
|
Całkowita liczba zabiegów CABG lub PCI zaobserwowanych u każdego uczestnika w czasie trwania badania
|
Pierwsza dawka IMP do dnia 336 (koniec badania)
|
|
Łączna liczba wizyt na izbie przyjęć (ER) związanych z CV w czasie trwania badania
Ramy czasowe: Pierwsza dawka IMP do dnia 336 (koniec badania)
|
Zdarzenia związane z wizytami na ostrym dyżurze związane z CV (które nie prowadziły do hospitalizacji) obserwowano od pierwszej ekspozycji na IMP do dnia 336 dla każdego pacjenta.
|
Pierwsza dawka IMP do dnia 336 (koniec badania)
|
|
Zmiana użyteczności na podstawie kwestionariusza EuroQol Group 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 336 (koniec okresu próbnego)
|
EQ-5D-5L zasadniczo składa się z 2 systemów - systemu opisowego EQ-5D-5L i wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). System opisowy EQ-5D-5L obejmuje 5 następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. EQ VAS to ogólna ocena aktualnego stanu zdrowia. Wyniki kwestionariusza EQ-5D-5L przeliczono na jednostki roku życia skorygowane o jakość (QALY). QALY szacuje się, łącząc wartość życia (wartość użytkowa) i długość życia. Lata życia skorygowane o jakość opierają się na założeniu, że rok życia w doskonałym zdrowiu jest wart 1 QALY, a rok życia w stanie zdrowia poniżej doskonałego jest wart mniej niż 1. |
Wartość bazowa do dnia 336 (koniec okresu próbnego)
|
|
Zmiany od wartości początkowej w globalnym wyniku Duke Activity Status Index (DASI).
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 168 i 336 (koniec okresu próbnego)
|
DASI jest przyrządem do samodzielnego stosowania opracowanym do pomiaru wydolności funkcjonalnej osób z chorobami układu krążenia (CVD). Zawiera 12 pozycji odnoszących się do chwili obecnej, oceniających zdolność wykonywania zadań fizycznych w pięciu domenach: higiena osobista (1 pozycja), poruszanie się (4 pozycje), prace domowe (4 pozycje), funkcje seksualne (1 pozycja) oraz rekreacja (1 pozycja) 2 sztuki). Na każde pytanie odpowiadała jedna z czterech opcji: „tak bez trudności” / „tak, ale z pewnymi trudnościami” / „nie, nie mogę tego zrobić” / „nie rób tego z innych powodów”. Wynik ogólny został obliczony z wyższym wynikiem wskazującym na wyższą wydolność funkcjonalną. Minimalny wynik to 0, a maksymalny to 58,2 pkt. Przedstawiono zmianę od wartości początkowej w skali DASI Global. |
Wartość bazowa do dnia 168 i 336 (koniec okresu próbnego)
|
|
Zmiany od wartości początkowej w kwestionariuszu niepokoju sercowego (CAQ) Global Score i Score Per Domain
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 168 i 336 (koniec okresu próbnego)
|
CAQ to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, opracowany w celu pomiaru lęku związanego z sercem u osób z chorobą serca lub bez niej. Zawiera 18 itemów odnoszących się do chwili obecnej oceniających lęk kardiologiczny w trzech domenach: strach (8 itemów, każdy item można było ocenić od 0 „nigdy” do 4 „zawsze”, maksymalny łączny wynik 32), unikanie (5 itemów, każdy item można uzyskać od 0 „nigdy” do 4 „zawsze”, maksymalny łączny wynik 20) i uwagi (5 pozycji, każda pozycja może być oceniona od 0 „nigdy” do 4 „zawsze”, maksymalny łączny wynik 20). Wyższy wynik wskazywał na większy niepokój sercowy, a całkowity zakres wyników wynosił od 0 do 72. Przedstawiono zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wyniku CAQ Global i wyniku na domenę. |
Wartość bazowa do dnia 168 i 336 (koniec okresu próbnego)
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia IMP do 3 miesięcy po ostatniej dawce IMP
|
Zdarzenia niepożądane rejestrowano od momentu podpisania świadomej zgody do zakończenia badania.
Zdarzenia niepożądane, które wystąpiły po rozpoczęciu leczenia IMP iw ciągu 3 miesięcy po ostatnim podaniu IMP (1 miesiąc = 28 dni), uznano za „występujące podczas leczenia” i przedstawiono w zestawie analiz bezpieczeństwa.
|
Rozpoczęcie leczenia IMP do 3 miesięcy po ostatniej dawce IMP
|
|
Intensywność zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia IMP do 3 miesięcy po ostatniej dawce IMP
|
Nasilenie AE oceniano przy użyciu 5-punktowej skali National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (wersja 4.02). AE zostały sklasyfikowane jako Łagodne stopnia 1 (niewielkie; brak specyficznej interwencji medycznej; tylko bezobjawowe wyniki badań laboratoryjnych; marginalne znaczenie kliniczne), Umiarkowane stopnia 2 (minimalna interwencja: interwencja miejscowa; interwencja nieinwazyjna), Ciężkie stopnia 3 (istotne objawy, wymagające hospitalizacji) interwencja lub interwencja inwazyjna; transfuzja; planowa interwencyjna procedura radiologiczna; endoskopia terapeutyczna lub operacja), stopień 4 Zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność (powikłane ostrymi, zagrażającymi życiu powikłaniami metabolicznymi lub sercowo-naczyniowymi, takimi jak niewydolność krążenia, krwotok, posocznica). Zagrażające życiu konsekwencje fizjologiczne; potrzeba intensywnej terapii lub nagłej procedury inwazyjnej; pilna interwencyjna procedura radiologiczna, terapeutyczna endoskopia lub operacja) i zgon stopnia 5. Zdarzenia o stopniach 3, 4 i 5 zostały sklasyfikowane jako ciężkie. |
Rozpoczęcie leczenia IMP do 3 miesięcy po ostatniej dawce IMP
|
|
Zmiany parametrów życiowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 336 (koniec okresu próbnego)
|
Przedstawiono liczbę pacjentów, u których nastąpiła zmiana od wartości prawidłowych parametrów życiowych (tętna i ciśnienia krwi) na początku badania do wartości istotnych klinicznie odbiegających od normy na koniec badania. Uwaga: w ocenie uwzględniono tylko osoby z odpowiednimi danymi wyjściowymi i po okresie wyjściowym. |
Wartość bazowa do dnia 336 (koniec okresu próbnego)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Susan Slovin, MD, Sidney Kimmel Center for Urologic and Prostate Cancers, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Główny śledczy: John Alexander, MD, MHS, Division of Cardiovascular Medicine, Duke Clinical Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lopes RD, Higano CS, Slovin SF, Nelson AJ, Bigelow R, Sorensen PS, Melloni C, Goodman SG, Evans CP, Nilsson J, Bhatt DL, Clarke NW, Olesen TK, Doyle-Olsen BT, Kristensen H, Arney L, Roe MT, Alexander JH; PRONOUNCE Study Investigators. Cardiovascular Safety of Degarelix Versus Leuprolide in Patients With Prostate Cancer: The Primary Results of the PRONOUNCE Randomized Trial. Circulation. 2021 Oct 19;144(16):1295-1307. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.056810. Epub 2021 Aug 30. Erratum In: Circulation. 2021 Oct 19;144(16):e273.
- Zengerling F, Jakob JJ, Schmidt S, Meerpohl JJ, Blumle A, Schmucker C, Mayer B, Kunath F. Degarelix for treating advanced hormone-sensitive prostate cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Aug 5;8(8):CD012548. doi: 10.1002/14651858.CD012548.pub2.
- Melloni C, Slovin SF, Blemings A, Goodman SG, Evans CP, Nilsson J, Bhatt DL, Zubovskiy K, Olesen TK, Dugi K, Clarke NW, Higano CS, Roe MT; PRONOUNCE Investigators. Cardiovascular Safety of Degarelix Versus Leuprolide for Advanced Prostate Cancer: The PRONOUNCE Trial Study Design. JACC CardioOncol. 2020 Mar 17;2(1):70-81. doi: 10.1016/j.jaccao.2020.01.004. eCollection 2020 Mar.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu krążenia
- Nowotwory prostaty
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki płodności, kobieta
- Agenci płodności
- Leuprolid
Inne numery identyfikacyjne badania
- 000108
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .