En studie som sammenligner kardiovaskulær sikkerhet for Degarelix versus leuprolid hos pasienter med avansert prostatakreft og kardiovaskulær sykdom (PRONOUNCE)
En multisenter, randomisert, vurdererblind, kontrollert studie som sammenligner forekomsten av alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) hos pasienter med prostatakreft og kardiovaskulær sykdom som mottar Degarelix (gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) reseptorantagonist (Gn LeRHrolide) agonist)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Québec, Canada
- CHU de Québec -Hôtel-Dieu de Québec
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada
- The Male Health Centre Euroscope Inc
-
Brampton, Ontario, Canada
- J. Giddens Medicine Professional Corporation
-
Burlington, Ontario, Canada
- G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
-
Kitchener, Ontario, Canada
- Urology Associates Urologic Medical Research
-
London, Ontario, Canada
- London Health Sciences Centre
-
Oakville, Ontario, Canada
- Femalemale Health Centres
-
Toronto, Ontario, Canada
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada
- Uro Laval
-
Montréal, Quebec, Canada
- Jewish General Hospital / McGill University
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen
- SBHI of Sverdiovsk Region "Sverdiovsk Regional Clinical Hospital #1
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- City Clinical Hospital n.a. Botkin
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- FSBI "Moscow scientific research oncology institute"
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- SBEI HPE "Moscow State Medical and Dentistry University n.a. A. I. Evdokimov"
-
Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen
- FBHI Privolzhskiy District Medical Centre FMBA of Russia
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
- Medical Center Avitsenna
-
Omsk, Den russiske føderasjonen
- BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen
- FFSBI "The Nikiforov Russian Center of Emergency and Radiation Medicine"
-
-
-
-
-
Jyväskylä, Finland
- Keski-Suomen Keskussairaala
-
Tampere, Finland
- Tampereen yliopistollinen
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
- Urology Center of Alabama PC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- Arizona Institute of Urology
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
- Urological Associates of Southern Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- University of Arizona College of Medicine
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Urology Associates, PA
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc.
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- San Diego Clinical Trials
-
Lincoln, California, Forente stater, 95648
- Clinical Trials Research
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
Torrance, California, Forente stater, 90505
- Skyline Urology
-
Whittier, California, Forente stater, 90603
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80211
- Urology Center of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20036
- Urologic Surgeons of Washington
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33014
- San Marcus Research Clinic Inc
-
Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33060
- Clinical Research Center of Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33615
- Florida Urology Partners
-
-
Illinois
-
Lake Barrington, Illinois, Forente stater, 60010
- Comprehensive Urologic Care
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62703
- Springfield Clinic LLP
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Forente stater, 46032
- Urology of Indiana LLC
-
Jeffersonville, Indiana, Forente stater, 47130
- First Urology PSC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
- Iowa Clinic
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
-
Lenexa, Kansas, Forente stater, 66214
- Kansas City Urology Care
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Forente stater, 21204
- Chesapeake Urology Associates, P.A.
-
-
New Jersey
-
Mount Laurel, New Jersey, Forente stater, 08054
- Delaware Valley Urology LLC Westhampton
-
Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
- Urology Group of New Mexico PC
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Montefiore Medical Center PRIME
-
Elmont, New York, Forente stater, 11003
- Advanced Urology Centers of New York Elmont Division
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
- Veterans Affairs Medical Center-Salisbury, NC
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
- Signal Point Clinical Research Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
- Clinical Research Solutions PC
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
- Urologic Consultants of Southeaster PA LLP
-
Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17604
- Lancaster Urology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
- Erlanger Health System
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Forente stater, 98166
- Seattle Urology Research Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington School of Medicine
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin, Inc.
-
-
-
-
-
Avignon, Frankrike
- Institut Sainte Catherine
-
Bordeaux, Frankrike
- Groupe Hospitalier Pellegrin Tripode
-
Créteil, Frankrike
- Hopital Henri Mondor
-
Grenoble, Frankrike
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
-
Libourne, Frankrike
- CH de Libourne- Hopital Robert Boulin
-
Lille, Frankrike
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
-
Lyon, Frankrike
- Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
-
Nantes, Frankrike
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Bichat - Claude Bernard
-
Toulouse, Frankrike
- Clinique Saint Jean Languedoc
-
-
-
-
-
Athens, Hellas
- Central Clinic of Athens
-
Athens, Hellas
- General Hospital of Athens "ALEXANDRA"
-
Athens, Hellas
- T.Y.P.E.T. Hygeias Melathron Hospital
-
Heraklion, Hellas
- University General Hospital of Heraklion
-
Patras, Hellas
- University of Patras Medical School
-
Thessaloníki, Hellas
- General Hospital Papageorgiou
-
-
-
-
-
Kielce, Polen
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii
-
Piotrków Trybunalski, Polen
- Provita Profamilia
-
Wrocław, Polen
- Wromedica
-
Łódź, Polen
- Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia
- CUIMED s.r.o.
-
Bratislava, Slovakia
- Urocentrum Bratislava s.r.o.
-
Kosice, Slovakia
- Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
-
Košice, Slovakia
- Nemocnica Kosice-Saca, a.s.
-
Košice, Slovakia
- Zeleznicna nemocnica Kosice
-
Levice, Slovakia
- UROCENTRUM LEVICE s.r.o.
-
Liptovský Mikuláš, Slovakia
- UROAMB s.r.o.
-
Martin, Slovakia
- Univerzitna Nemocnica Martin
-
Nitra, Slovakia
- Fakultna nemocnica Nitra
-
Nitra, Slovakia
- UROEXAM, spol. s r.o.
-
Prešov, Slovakia
- MILAB s.r.o.
-
Rimavska Sobota, Slovakia
- MIRAMED s.r.o
-
Sala, Slovakia
- UROCENTRUM SALA s.r.o.
-
Trenčín, Slovakia
- Privátna urologická ambulancia
-
Žilina, Slovakia
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia
- Addenbrooke's Hospital
-
Exeter, Storbritannia
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
Salford, Storbritannia
- Salford Royal
-
-
Carmarthenshire
-
Llanelli, Carmarthenshire, Storbritannia
- Prince Philip Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia
- Charing Cross Hospital
-
-
Lincolnshire
-
Scunthorpe, Lincolnshire, Storbritannia
- Scunthorpe General Hospital
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Storbritannia
- St Peter's Hospital
-
-
West Midlands
-
Sheffield, West Midlands, Storbritannia
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika
- Groote Schuur Hospital Department of Urology
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjekkia
- Fakultní Nemocnice Olomouc
-
Ostrava, Tsjekkia
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
Pardubice, Tsjekkia
- Multiscan s.r.o.
-
Plzen, Tsjekkia
- Urocentrum Plzen
-
Praha, Tsjekkia
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Praha, Tsjekkia
- Proton Therapy Center Czech s.r.o.
-
Příbram, Tsjekkia
- Oblastni nemocnice Pribram a.s.
-
Ústí Nad Labem, Tsjekkia
- Krajska zdravotni a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem o.z.
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland
- Gynaekologisches Zentrum Bonn-Friedensplatz
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden Wuerttemberg, Tyskland
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Kirchheim Unter Teck, Baden Wuerttemberg, Tyskland
- Urologische Gemeinschaftspraxis
-
-
Bayern
-
Herzogenaurach, Bayern, Tyskland
- Urologische Gemeinschaftspraxis
-
-
Niedersachsen
-
Braunschweig, Niedersachsen, Tyskland
- Staedtisches Klinikum Braunschweig GmbH - Standort Salzdahlumer
-
Oldenburg, Niedersachsen, Tyskland
- Klinikum Oldenburg gGmbH
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Moenchengladbach, Nordrhein Westfalen, Tyskland
- Kliniken Maria Hilf GmbH
-
Mülheim, Nordrhein Westfalen, Tyskland
- Praxisklinik Urologie Rhein Ruhr
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland
- Staedtisches Klinikum Dresden Standort Dresden-Friedrichstadt
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland
- Urologie am Nordplatz
-
-
Sachsen Anhalt
-
Halle, Sachsen Anhalt, Tyskland
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau
-
Lutherstadt Eisleben, Sachsen Anhalt, Tyskland
- Facharztpraxis für Urologie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Avansert prostatakreft
- Indikasjon for å starte androgen deprivasjonsterapi (ADT)
- Forhåndsdefinert hjerte- og karsykdom
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nåværende hormonbehandling av prostatakreft (med mindre den er avsluttet minst 12 måneder før utprøving)
- Akutt hjerte- og karsykdom de siste 30 dagene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Degarelix
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Leuprolid
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra randomisering til den første bekreftede (bedømte) forekomsten av det sammensatte endepunktet for alvorlig kardiovaskulær hendelse (MACE); Prosentandel av observerte forsøkspersoner med utfallsmålhendelser under forsøket
Tidsramme: Randomisering til dag 336 (slutt på prøveperioden)
|
Sammensatt MACE-endepunkt ble definert som: død på grunn av enhver årsak, ikke-dødelig hjerteinfarkt eller ikke-dødelig hjerneslag. Kaplan Meier plott av den kumulative forekomsten av behandlingsgrupper ble brukt for å avbilde første bekreftet (bedømt) forekomst av sammensatt MACE over tid. Prosentandelen av observerte forsøkspersoner med utfallsmålhendelser under forsøket er rapportert. Forsøkspersonene ble sensurert på det tidspunktet en forsøksperson avbrøt forsøket, gikk tapt for oppfølging, avsluttet behandling med IMP, startet behandling med forbudte medisiner (inkludert hormonell kombinasjonsterapi), eller på dag 336, avhengig av hva som inntraff først. |
Randomisering til dag 336 (slutt på prøveperioden)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra randomisering til den første bekreftede (bedømte) forekomsten av kardiovaskulær (CV)-relatert død, ikke-dødelig hjerteinfarkt eller ikke-dødelig hjerneslag; Prosentandel av observerte forsøkspersoner med utfallsmålhendelser under forsøket
Tidsramme: Randomisering til dag 336 (slutt på prøveperioden)
|
Kaplan Meier-plott av den kumulative insidensraten etter behandlingsgrupper ble brukt for å avbilde bekreftet (bedømt) forekomst av CV-relatert død, ikke-dødelig hjerteinfarkt eller ikke-dødelig hjerneslag. Prosentandelen av observerte forsøkspersoner med utfallsmålhendelser under forsøket er rapportert. Forsøkspersonene ble sensurert på det tidspunktet en forsøksperson avbrøt forsøket, gikk tapt for oppfølging, avsluttet behandling med IMP, startet behandling med forbudte medisiner (inkludert hormonell kombinasjonsterapi), eller på dag 336, avhengig av hva som inntraff først. |
Randomisering til dag 336 (slutt på prøveperioden)
|
|
Tid fra randomisering til bekreftet (bedømt) CV-relatert død; Prosentandel av observerte forsøkspersoner med utfallsmålhendelser under forsøket
Tidsramme: Randomisering til dag 336 (slutt på prøveperioden)
|
Kaplan Meier plott av den kumulative forekomsten av behandlingsgrupper ble brukt for å skildre bekreftet (bedømt) CV-relatert død. Prosentandelen av observerte forsøkspersoner med utfallsmålhendelser under forsøket er rapportert. Prosentandelen av observerte forsøkspersoner med utfallsmålhendelser under forsøket er rapportert. Forsøkspersonene ble sensurert på det tidspunktet en forsøksperson avbrøt forsøket, gikk tapt for oppfølging, avsluttet behandling med IMP, startet behandling med forbudte medisiner (inkludert hormonell kombinasjonsterapi), eller på dag 336, avhengig av hva som inntraff først. |
Randomisering til dag 336 (slutt på prøveperioden)
|
|
Tid fra randomisering til første bekreftet (bedømt) hjerteinfarkt; Prosentandel av observerte forsøkspersoner med utfallsmålhendelser under forsøket
Tidsramme: Randomisering til dag 336 (slutt på prøveperioden)
|
Kaplan Meier plott av den kumulative forekomsten av behandlingsgrupper ble brukt for å avbilde første bekreftet (bedømt) hjerteinfarkt. Prosentandelen av observerte forsøkspersoner med utfallsmålhendelser under forsøket er rapportert. Forsøkspersonene ble sensurert på det tidspunktet en forsøksperson avbrøt forsøket, gikk tapt for oppfølging, avsluttet behandling med IMP, startet behandling med forbudte medisiner (inkludert hormonell kombinasjonsterapi), eller på dag 336, avhengig av hva som inntraff først. |
Randomisering til dag 336 (slutt på prøveperioden)
|
|
Tid fra randomisering til første bekreftede (bedømt) hjerneslag; Prosentandel av observerte forsøkspersoner med utfallsmålhendelser under forsøket
Tidsramme: Randomisering til dag 336 (slutt på prøveperioden)
|
Kaplan Meier plott av den kumulative forekomsten av behandlingsgrupper ble brukt for å avbilde første bekreftede (bedømte) hjerneslag. Prosentandelen av observerte forsøkspersoner med utfallsmålhendelser under forsøket er rapportert. Forsøkspersonene ble sensurert på det tidspunktet en forsøksperson avbrøt forsøket, gikk tapt for oppfølging, avsluttet behandling med IMP, startet behandling med forbudte medisiner (inkludert hormonell kombinasjonsterapi), eller på dag 336, avhengig av hva som inntraff først. |
Randomisering til dag 336 (slutt på prøveperioden)
|
|
Tid fra randomisering til første bekreftet (bedømt) ustabil angina som krever sykehusinnleggelse; Prosentandel av observerte forsøkspersoner med utfallsmålhendelser under forsøket
Tidsramme: Randomisering til dag 336 (slutt på prøveperioden)
|
Kaplan Meier plott av den kumulative forekomsten av behandlingsgrupper ble brukt for å avbilde første bekreftet (bedømt) ustabil angina som krever sykehusinnleggelse. Prosentandelen av observerte forsøkspersoner med utfallsmålhendelser under forsøket er rapportert. Forsøkspersonene ble sensurert på det tidspunktet en forsøksperson avbrøt forsøket, gikk tapt for oppfølging, avsluttet behandling med IMP, startet behandling med forbudte medisiner (inkludert hormonell kombinasjonsterapi), eller på dag 336, avhengig av hva som inntraff først. |
Randomisering til dag 336 (slutt på prøveperioden)
|
|
Tid fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak; Prosentandel av observerte forsøkspersoner med utfallsmålhendelser under forsøket
Tidsramme: Randomisering til dag 336 (slutt på prøveperioden)
|
Kaplan Meier plott av den kumulative forekomsten av behandlingsgrupper ble brukt til å skildre død på grunn av en hvilken som helst årsak. Prosentandelen av observerte forsøkspersoner med utfallsmålhendelser under forsøket er rapportert. Forsøkspersonene ble sensurert på det tidspunktet en forsøksperson avbrøt forsøket, gikk tapt for oppfølging, avsluttet behandling med IMP, startet behandling med forbudte medisiner (inkludert hormonell kombinasjonsterapi), eller på dag 336, avhengig av hva som inntraff først. |
Randomisering til dag 336 (slutt på prøveperioden)
|
|
Testosteronnivåer på dag 28, 168 og 336 i behandlingsgruppene Degarelix og Leuprolide
Tidsramme: Dag 28, 168 og 336 (slutt på prøveperioden)
|
Mediannivåer og interkvartilintervaller for serumtestosteron på dag 28, 168 og 336 er presentert.
|
Dag 28, 168 og 336 (slutt på prøveperioden)
|
|
Tid fra randomisering til svikt i progresjonsfri overlevelse (PFS); Prosentandel av observerte forsøkspersoner med utfallsmålhendelser under forsøket
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av utprøvingen for hvert emne (emner ikke sensurert på dag 336)
|
Tid til svikt i PFS ble definert som tiden, målt i dager, fra randomisering til første forekomst av enten død, radiografisk sykdomsprogresjon, innføring av ytterligere prostatakreftbehandlinger for progresjon eller PSA-svikt. Forsøkspersoner som avbrøt behandling med IMP eller trakk seg fra studien ble sensurert på tidspunktet for seponering/seponering. Kaplan Meier plott av den kumulative forekomsten av behandlingsgrupper ble brukt for å skildre svikt i PFS. Prosentandelen av observerte forsøkspersoner med utfallsmålhendelser under forsøket er rapportert. |
Fra randomisering til slutten av utprøvingen for hvert emne (emner ikke sensurert på dag 336)
|
|
Endringer fra baseline i International Prostate Symptom Score (IPSS) Total og Livskvalitet (QoL) score
Tidsramme: Grunnlinje til dag 168 og 336 (slutt på prøveperioden)
|
Nedre urinveissymptomer ble målt med IPSS versjon 1 (IPSS-1). IPSS er et emneadministrert spørreskjema som inneholder syv elementer for å evaluere symptomer på urinobstruksjon (ufullstendig tømming, hyppighet, intermittens, haster, svak strøm, anstrengelse, nocturia) i løpet av forrige uke. Hvert urinsymptomspørsmål ble tildelt poeng fra 0 til 5, noe som indikerer økende alvorlighetsgrad av det spesielle symptomet. Den totale IPSS-1-poengsummen ble deretter beregnet som summering over svarene for alle 7 spørsmålene. Den totale IPSS-1-poengsummen ble transformert til en skala fra 0 (laveste poengsum) til 100 (høyest poengsum). Høyere score reflekterer høyere alvorlighetsgrad av symptomer. IPSS-1 inkluderte et ekstra enkeltspørsmål for å vurdere en persons QoL i forhold til hans urinsymptomer; Svaret på dette spørsmålet ble analysert separat og ble ikke inkludert i den totale IPSS-poengsummen. Poengsummen ble på samme måte skalert fra 0 til 100. Endring fra baseline i IPSS Total- og QoL-skårer er presentert. |
Grunnlinje til dag 168 og 336 (slutt på prøveperioden)
|
|
Totalt antall CV-relaterte sykehusinnleggelseshendelser i løpet av prøveperioden
Tidsramme: Første dose av IMP til dag 336 (slutt av forsøket)
|
Det totale antallet CV-relaterte sykehusinnleggelser i løpet av studiens varighet ble definert som antall sykehusinnleggelser på grunn av CV-relaterte bivirkninger, observert fra første eksponering for IMP frem til dag 336 for hvert individ.
|
Første dose av IMP til dag 336 (slutt av forsøket)
|
|
Totalt antall koronararterie-bypass-grafting (CABG) eller perkutan koronar intervensjon (PCI) prosedyrer i løpet av prøveperioden
Tidsramme: Første dose av IMP til dag 336 (slutt av forsøket)
|
Det totale antallet CABG- eller PCI-prosedyrer som er observert for hvert individ i løpet av forsøkets varighet
|
Første dose av IMP til dag 336 (slutt av forsøket)
|
|
Totalt antall CV-relaterte akuttbesøkshendelser i løpet av prøveperioden
Tidsramme: Første dose av IMP til dag 336 (slutt av forsøket)
|
CV-relaterte hendelser på akuttmottaket (som ikke førte til sykehusinnleggelse) ble observert fra første eksponering for IMP og frem til dag 336 for hvert individ.
|
Første dose av IMP til dag 336 (slutt av forsøket)
|
|
Endring i verktøy, basert på EuroQol Group 5 Dimensions 5 Levels Questionnaire (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 336 (slutt på prøveperioden)
|
EQ-5D-5L består i hovedsak av 2 systemer - EQ-5D-5L beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ VAS). EQ-5D-5L beskrivende system omfatter følgende 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. EQ VAS er et samlet estimat av nåværende helsestatus. Resultatene fra spørreskjemaet EQ-5D-5L ble konvertert til kvalitetsjusterte leveårsenheter (QALY). QALY estimeres ved å kombinere livsverdi (bruksverdi) og levetid. Kvalitetsjusterte leveår er basert på et prinsipp som antar at et leveår levd i perfekt helse er verdt 1 QALY og at et leveår levd i en tilstand med mindre enn perfekt helse er verdt mindre enn 1. |
Grunnlinje til dag 336 (slutt på prøveperioden)
|
|
Endringer fra baseline i Duke Activity Status Index (DASI) Global Score
Tidsramme: Grunnlinje til dag 168 og 336 (slutt på prøveperioden)
|
DASI er et selvadministrert instrument utviklet for å måle funksjonell kapasitet hos personer med kardiovaskulær sykdom (CVD). Den inneholder 12 elementer som refererer til nåtiden, og vurderer evnen til å utføre fysiske oppgaver i fem domener: personlig pleie (1 element), ambulasjon (4 elementer), husholdningsoppgaver (4 elementer), seksuell funksjon (1 element) og rekreasjon ( 2 elementer). Hvert spørsmål ble besvart med ett av fire alternativer: 'ja uten problemer' / 'ja, men med noen vanskeligheter' / 'nei, jeg kan ikke gjøre dette' / 'ikke gjør dette av andre grunner'. En global poengsum ble beregnet med en høyere poengsum som indikerer en høyere funksjonell kapasitet. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 58,2 poeng. Endring fra baseline i DASI Global score er presentert. |
Grunnlinje til dag 168 og 336 (slutt på prøveperioden)
|
|
Endringer fra baseline i Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ) global poengsum og poengsum per domene
Tidsramme: Grunnlinje til dag 168 og 336 (slutt på prøveperioden)
|
CAQ er et selvadministrert spørreskjema utviklet for å måle hjertefokusert angst hos personer med eller uten hjertesykdom. Den inneholder 18 elementer som refererer til nåtiden som vurderer hjerteangst i tre domener: frykt (8 elementer, hvert element kan scores mellom 0 "aldri" til 4 "alltid", maksimal totalscore 32), unngåelse (5 elementer, hvert element kunne scores mellom 0 "aldri" til 4 "alltid", maksimal totalscore 20) og oppmerksomhet (5 elementer, hvert element kan scores mellom 0 "aldri" til 4 "alltid", maksimal totalscore 20). En høyere skåre indikerte større hjerteangst og det totale skårområdet var mellom 0 og 72. Endring fra baseline i CAQ Global poengsum og poengsum per domene er presentert. |
Grunnlinje til dag 168 og 336 (slutt på prøveperioden)
|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Start av IMP-behandling inntil 3 måneder etter siste dosering av IMP
|
Uønskede hendelser ble registrert fra underskrevet informert samtykke til slutten av forsøket.
Bivirkninger med debut etter start av IMP-behandling, og innen 3 måneder etter (1 måned=28 dager) siste dosering av IMP, ble ansett som "behandlingsoppstått" og presenteres for sikkerhetsanalysesettet.
|
Start av IMP-behandling inntil 3 måneder etter siste dosering av IMP
|
|
Intensiteten til AE
Tidsramme: Start av IMP-behandling inntil 3 måneder etter siste dosering av IMP
|
Intensiteten av AE ble gradert ved hjelp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (versjon 4.02) 5-punkts skala. AE ble kategorisert som grad 1 mild (mindre; ingen spesifikk medisinsk intervensjon; kun asymptomatiske laboratoriefunn; marginal klinisk relevans), grad 2 moderat (minimal intervensjon: lokal intervensjon; ikke-invasiv intervensjon), grad 3 alvorlig (signifikante symptomer, krever sykehusinnleggelse) eller invasiv intervensjon; transfusjon; elektiv intervensjonell radiologisk prosedyre; terapeutisk endoskopi eller operasjon), grad 4 livstruende eller invalidiserende (komplisert av akutte, livstruende metabolske eller CV-komplikasjoner som sirkulasjonssvikt, blødning, sepsis. Livstruende fysiologiske konsekvenser; behov for intensivbehandling eller ny invasiv prosedyre; emergent intervensjonell radiologisk prosedyre, terapeutisk endoskopi eller operasjon) og grad 5 død. Hendelser med karakterene 3, 4 og 5 ble kategorisert som alvorlige. |
Start av IMP-behandling inntil 3 måneder etter siste dosering av IMP
|
|
Endringer i vitale tegn
Tidsramme: Grunnlinje til dag 336 (slutt på prøveperioden)
|
Antall forsøkspersoner som skifter fra normal(e) verdi(er) i vitale tegn (puls og blodtrykk) ved baseline til klinisk signifikant(e) unormal(e) verdi(er) ved slutten av forsøket presenteres. Merk: Bare forsøkspersoner med passende baseline- og post-baseline-data er inkludert i evalueringen. |
Grunnlinje til dag 336 (slutt på prøveperioden)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan Slovin, MD, Sidney Kimmel Center for Urologic and Prostate Cancers, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Hovedetterforsker: John Alexander, MD, MHS, Division of Cardiovascular Medicine, Duke Clinical Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lopes RD, Higano CS, Slovin SF, Nelson AJ, Bigelow R, Sorensen PS, Melloni C, Goodman SG, Evans CP, Nilsson J, Bhatt DL, Clarke NW, Olesen TK, Doyle-Olsen BT, Kristensen H, Arney L, Roe MT, Alexander JH; PRONOUNCE Study Investigators. Cardiovascular Safety of Degarelix Versus Leuprolide in Patients With Prostate Cancer: The Primary Results of the PRONOUNCE Randomized Trial. Circulation. 2021 Oct 19;144(16):1295-1307. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.056810. Epub 2021 Aug 30. Erratum In: Circulation. 2021 Oct 19;144(16):e273.
- Zengerling F, Jakob JJ, Schmidt S, Meerpohl JJ, Blumle A, Schmucker C, Mayer B, Kunath F. Degarelix for treating advanced hormone-sensitive prostate cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Aug 5;8(8):CD012548. doi: 10.1002/14651858.CD012548.pub2.
- Melloni C, Slovin SF, Blemings A, Goodman SG, Evans CP, Nilsson J, Bhatt DL, Zubovskiy K, Olesen TK, Dugi K, Clarke NW, Higano CS, Roe MT; PRONOUNCE Investigators. Cardiovascular Safety of Degarelix Versus Leuprolide for Advanced Prostate Cancer: The PRONOUNCE Trial Study Design. JACC CardioOncol. 2020 Mar 17;2(1):70-81. doi: 10.1016/j.jaccao.2020.01.004. eCollection 2020 Mar.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Genitale neoplasmer, hanner
- Prostata sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Reproduktive kontrollmidler
- Fertilitetsmidler, kvinner
- Fruktbarhetsmidler
- Leuprolid
Andre studie-ID-numre
- 000108
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Degarelix
-
Columbia UniversityBristol-Myers Squibb; Ferring PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterende
-
Ferring PharmaceuticalsFullførtProstatakreftNederland, Belgia, Tyskland, Den russiske føderasjonen, Sør-Afrika, Ungarn, Romania, Polen
-
Astellas Pharma IncFullført
-
Ferring PharmaceuticalsFullført
-
Ferring PharmaceuticalsFullførtProstatakreftDanmark, Sverige, Finland, Ungarn, Norge, Romania, Den russiske føderasjonen
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Ferring PharmaceuticalsFullførtProstatakreftFinland, Frankrike, Tyskland
-
Ferring PharmaceuticalsFullførtProstatakreftBelgia, Tyskland, Ungarn, Nederland, Romania, Den russiske føderasjonen, Sør-Afrika
-
Ferring PharmaceuticalsFullførtNedre urinveissymptomer (LUTS)Forente stater, Canada, Belgia, Tsjekkisk Republikk, Italia, Polen
-
Ferring PharmaceuticalsFullført