Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy kísérlet a Degarelix és a Leuprolid kardiovaszkuláris biztonságosságának összehasonlítására előrehaladott prosztatarákban és szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél (PRONOUNCE)

2022. június 28. frissítette: Ferring Pharmaceuticals

Többközpontú, randomizált, értékelő-vak, ellenőrzött vizsgálat, amely a súlyos szív- és érrendszeri mellékhatások (MACE) előfordulását hasonlítja össze prosztatarákos és szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél, akik degarelixet (gonadotropin-felszabadító hormont (GnRH) receptort vagy LeRHrolid-receptor (GnRH) receptort kapnak agonista)

A vizsgálat célja annak tesztelése, hogy egy előrehaladott prosztatarák kezelésére forgalmazott gyógyszer (FIRMAGON) csökkentheti-e a szív- és érrendszeri szövődmények kockázatát egy másik, előrehaladott prosztatarák kezelésére forgalmazott gyógyszerhez (LUPRON DEPOT) képest prosztatarákban és szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

545

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Olomouc, Csehország
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Csehország
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Pardubice, Csehország
        • Multiscan s.r.o.
      • Plzen, Csehország
        • Urocentrum Plzen
      • Praha, Csehország
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha, Csehország
        • Proton Therapy Center Czech s.r.o.
      • Příbram, Csehország
        • Oblastni nemocnice Pribram a.s.
      • Ústí Nad Labem, Csehország
        • Krajska zdravotni a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem o.z.
  • Dél-Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika
        • Groote Schuur Hospital Department of Urology
  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság
        • Addenbrooke's Hospital
      • Exeter, Egyesült Királyság
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
      • Salford, Egyesült Királyság
        • Salford Royal
    • Carmarthenshire
      • Llanelli, Carmarthenshire, Egyesült Királyság
        • Prince Philip Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Egyesült Királyság
        • Charing Cross Hospital
    • Lincolnshire
      • Scunthorpe, Lincolnshire, Egyesült Királyság
        • Scunthorpe General Hospital
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Egyesült Királyság
        • St Peter's Hospital
    • West Midlands
      • Sheffield, West Midlands, Egyesült Királyság
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • Urology Center of Alabama PC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • Arizona Institute of Urology
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85715
        • Urological Associates of Southern Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • University of Arizona College of Medicine
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • Urology Associates, PA
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
        • San Diego Clinical Trials
      • Lincoln, California, Egyesült Államok, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
        • Skyline Urology
      • Whittier, California, Egyesült Államok, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80211
        • Urology Center of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20036
        • Urologic Surgeons of Washington
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • San Marcus Research Clinic Inc
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Pompano Beach, Florida, Egyesült Államok, 33060
        • Clinical Research Center of Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33615
        • Florida Urology Partners
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, Egyesült Államok, 60010
        • Comprehensive Urologic Care
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62703
        • Springfield Clinic LLP
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Egyesült Államok, 46032
        • Urology of Indiana LLC
      • Jeffersonville, Indiana, Egyesült Államok, 47130
        • First Urology PSC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
        • Iowa Clinic
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
      • Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66214
        • Kansas City Urology Care
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Chesapeake Urology Associates, P.A.
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Egyesült Államok, 08054
        • Delaware Valley Urology LLC Westhampton
      • Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • Urology Group of New Mexico PC
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Montefiore Medical Center PRIME
      • Elmont, New York, Egyesült Államok, 11003
        • Advanced Urology Centers of New York Elmont Division
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
        • Veterans Affairs Medical Center-Salisbury, NC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
        • Signal Point Clinical Research Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
        • Clinical Research Solutions PC
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19004
        • Urologic Consultants of Southeaster PA LLP
      • Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17604
        • Lancaster Urology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
        • Erlanger Health System
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Burien, Washington, Egyesült Államok, 98166
        • Seattle Urology Research Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington School of Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Inc.
  • Finnország
      • Jyväskylä, Finnország
        • Keski-Suomen Keskussairaala
      • Tampere, Finnország
        • Tampereen yliopistollinen
  • Franciaország
      • Avignon, Franciaország
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, Franciaország
        • Groupe Hospitalier Pellegrin Tripode
      • Créteil, Franciaország
        • Hôpital Henri Mondor
      • Grenoble, Franciaország
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
      • Libourne, Franciaország
        • CH de Libourne- Hopital Robert Boulin
      • Lille, Franciaország
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
      • Lyon, Franciaország
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
      • Nantes, Franciaország
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
      • Paris, Franciaország
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Toulouse, Franciaország
        • Clinique Saint Jean Languedoc
  • Görögország
      • Athens, Görögország
        • Central Clinic of Athens
      • Athens, Görögország
        • General Hospital of Athens "ALEXANDRA"
      • Athens, Görögország
        • T.Y.P.E.T. Hygeias Melathron Hospital
      • Heraklion, Görögország
        • University General Hospital of Heraklion
      • Patras, Görögország
        • University of Patras Medical School
      • Thessaloníki, Görögország
        • General Hospital Papageorgiou
  • Kanada
      • Québec, Kanada
        • CHU de Québec -Hôtel-Dieu de Québec
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
        • The Male Health Centre Euroscope Inc
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • J. Giddens Medicine Professional Corporation
      • Burlington, Ontario, Kanada
        • G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
      • Kitchener, Ontario, Kanada
        • Urology Associates Urologic Medical Research
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • Femalemale Health Centres
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Uro Laval
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Jewish General Hospital / McGill University
  • Lengyelország
      • Kielce, Lengyelország
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii
      • Piotrków Trybunalski, Lengyelország
        • Provita Profamilia
      • Wrocław, Lengyelország
        • Wromedica
      • Łódź, Lengyelország
        • Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o.
  • Németország
      • Bonn, Németország
        • Gynaekologisches Zentrum Bonn-Friedensplatz
    • Baden Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden Wuerttemberg, Németország
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Kirchheim Unter Teck, Baden Wuerttemberg, Németország
        • Urologische Gemeinschaftspraxis
    • Bayern
      • Herzogenaurach, Bayern, Németország
        • Urologische Gemeinschaftspraxis
    • Niedersachsen
      • Braunschweig, Niedersachsen, Németország
        • Staedtisches Klinikum Braunschweig GmbH - Standort Salzdahlumer
      • Oldenburg, Niedersachsen, Németország
        • Klinikum Oldenburg gGmbH
    • Nordrhein Westfalen
      • Moenchengladbach, Nordrhein Westfalen, Németország
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
      • Mülheim, Nordrhein Westfalen, Németország
        • Praxisklinik Urologie Rhein Ruhr
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Németország
        • Staedtisches Klinikum Dresden Standort Dresden-Friedrichstadt
      • Leipzig, Sachsen, Németország
        • Urologie am Nordplatz
    • Sachsen Anhalt
      • Halle, Sachsen Anhalt, Németország
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau
      • Lutherstadt Eisleben, Sachsen Anhalt, Németország
        • Facharztpraxis für Urologie
  • Orosz Föderáció
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció
        • SBHI of Sverdiovsk Region "Sverdiovsk Regional Clinical Hospital #1
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • City Clinical Hospital n.a. Botkin
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • FSBI "Moscow scientific research oncology institute"
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • SBEI HPE "Moscow State Medical and Dentistry University n.a. A. I. Evdokimov"
      • Nizhniy Novgorod, Orosz Föderáció
        • FBHI Privolzhskiy District Medical Centre FMBA of Russia
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció
        • Medical Center Avitsenna
      • Omsk, Orosz Föderáció
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció
        • FFSBI "The Nikiforov Russian Center of Emergency and Radiation Medicine"
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia
        • CUIMED s.r.o.
      • Bratislava, Szlovákia
        • Urocentrum Bratislava s.r.o.
      • Kosice, Szlovákia
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
      • Košice, Szlovákia
        • Nemocnica Kosice-Saca, a.s.
      • Košice, Szlovákia
        • Zeleznicna nemocnica Kosice
      • Levice, Szlovákia
        • UROCENTRUM LEVICE s.r.o.
      • Liptovský Mikuláš, Szlovákia
        • UROAMB s.r.o.
      • Martin, Szlovákia
        • Univerzitna Nemocnica Martin
      • Nitra, Szlovákia
        • Fakultná nemocnica Nitra
      • Nitra, Szlovákia
        • UROEXAM, spol. s r.o.
      • Prešov, Szlovákia
        • MILAB s.r.o.
      • Rimavska Sobota, Szlovákia
        • MIRAMED s.r.o
      • Sala, Szlovákia
        • UROCENTRUM SALA s.r.o.
      • Trenčín, Szlovákia
        • Privátna urologická ambulancia
      • Žilina, Szlovákia
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott prosztatarák
  • Androgénmegvonási terápia (ADT) megkezdésének indikációja
  • Előre meghatározott szív- és érrendszeri betegség

Kizárási kritériumok:

  • A prosztatarák korábbi vagy jelenlegi hormonális kezelése (kivéve, ha azt legalább 12 hónappal a vizsgálat előtt megszüntették)
  • Akut szív- és érrendszeri betegség az elmúlt 30 napban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Degarelix
Drog: Degarelix
Más nevek:
  • FIRMAGON
Aktív összehasonlító: Leuprolid
Drog: Leuprolid
Más nevek:
  • LUPRON DEPO

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A véletlenszerűsítéstől az összetett súlyos kardiovaszkuláris esemény (MACE) végpontjának első megerősített (elbírált) előfordulásáig eltelt idő; Azon megfigyelt alanyok százalékos aránya, akiknél a vizsgálat során eredményt mértek
Időkeret: Randomizálás a 336. napra (a próba vége)

Az összetett MACE végpontot a következőképpen határozták meg: bármilyen okból bekövetkezett halál, nem halálos szívinfarktus vagy nem halálos stroke.

A kezelési csoportok kumulatív előfordulási arányának Kaplan Meier-diagramjait használtuk az összetett MACE első megerősített (elbírált) előfordulásának ábrázolására az idő múlásával. A jelentésben szerepel azoknak a megfigyelt alanyoknak a százalékos aránya, akiknél a vizsgálat során eredményt mértek.

Az alanyokat akkor cenzúrázták, amikor az alany abbahagyta a vizsgálatot, elvesztették a nyomon követést, abbahagyták az IMP-kezelést, megkezdték a tiltott gyógyszeres kezelést (beleértve a hormonális kombinációs terápiát), vagy a 336. napon, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Randomizálás a 336. napra (a próba vége)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A véletlenszerű besorolástól a szív- és érrendszeri (CV) összefüggő haláleset, nem halálos szívinfarktus vagy nem végzetes stroke első megerősített (elbírált) előfordulásáig eltelt idő; Azon megfigyelt alanyok százalékos aránya, akiknél a vizsgálat során eredményt mértek
Időkeret: Randomizálás a 336. napra (a próba vége)

A kezelési csoportok kumulatív előfordulási arányának Kaplan Meier-diagramjait használtuk a CV-vel összefüggő halálozás, nem halálos szívinfarktus vagy nem halálos stroke megerősített (elbírált) előfordulásának ábrázolására. A jelentésben szerepel azoknak a megfigyelt alanyoknak a százalékos aránya, akiknél a vizsgálat során eredményt mértek.

Az alanyokat akkor cenzúrázták, amikor az alany abbahagyta a vizsgálatot, elvesztették a nyomon követést, abbahagyták az IMP-kezelést, megkezdték a tiltott gyógyszeres kezelést (beleértve a hormonális kombinációs terápiát), vagy a 336. napon, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Randomizálás a 336. napra (a próba vége)
A véletlenszerűsítéstől az önéletrajzzal kapcsolatos megerősített (elbírált) haláláig eltelt idő; Azon megfigyelt alanyok százalékos aránya, akiknél a vizsgálat során eredményt mértek
Időkeret: Randomizálás a 336. napra (a próba vége)

A kezelési csoportok kumulatív előfordulási arányának Kaplan Meier-diagramjait használtuk a megerősített (elbírált) CV-vel összefüggő halálozás ábrázolására. A jelentésben szerepel azoknak a megfigyelt alanyoknak a százalékos aránya, akiknél a vizsgálat során eredményt mértek. A jelentésben szerepel azoknak a megfigyelt alanyoknak a százalékos aránya, akiknél a vizsgálat során eredményt mértek.

Az alanyokat akkor cenzúrázták, amikor az alany abbahagyta a vizsgálatot, elvesztették a nyomon követést, abbahagyták az IMP-kezelést, megkezdték a tiltott gyógyszeres kezelést (beleértve a hormonális kombinációs terápiát), vagy a 336. napon, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Randomizálás a 336. napra (a próba vége)
A randomizálástól az első igazolt (elbírált) szívizominfarktusig eltelt idő; Azon megfigyelt alanyok százalékos aránya, akiknél a vizsgálat során eredményt mértek
Időkeret: Randomizálás a 336. napra (a próba vége)

Az első megerősített (elbírált) szívizominfarktus ábrázolására a kezelési csoportok kumulatív előfordulási arányának Kaplan Meier-diagramjait használtuk. A jelentésben szerepel azoknak a megfigyelt alanyoknak a százalékos aránya, akiknél a vizsgálat során eredményt mértek.

Az alanyokat akkor cenzúrázták, amikor az alany abbahagyta a vizsgálatot, elvesztették a nyomon követést, abbahagyták az IMP-kezelést, megkezdték a tiltott gyógyszeres kezelést (beleértve a hormonális kombinációs terápiát), vagy a 336. napon, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Randomizálás a 336. napra (a próba vége)
A véletlenszerűsítéstől az első megerősített (elbírált) strokeig eltelt idő; Azon megfigyelt alanyok százalékos aránya, akiknél a vizsgálat során eredményt mértek
Időkeret: Randomizálás a 336. napra (a próba vége)

A kezelési csoportok kumulatív előfordulási arányának Kaplan Meier-diagramjait használtuk az első megerősített (elbírált) stroke ábrázolására. A jelentésben szerepel azoknak a megfigyelt alanyoknak a százalékos aránya, akiknél a vizsgálat során eredményt mértek.

Az alanyokat akkor cenzúrázták, amikor az alany abbahagyta a vizsgálatot, elvesztették a nyomon követést, abbahagyták az IMP-kezelést, megkezdték a tiltott gyógyszeres kezelést (beleértve a hormonális kombinációs terápiát), vagy a 336. napon, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Randomizálás a 336. napra (a próba vége)
A randomizálástól az első megerősített (elbírált) instabil angina kórházi kezelést igénylő időpontjáig; Azon megfigyelt alanyok százalékos aránya, akiknél a vizsgálat során eredményt mértek
Időkeret: Randomizálás a 336. napra (a próba vége)

A kezelési csoportok kumulatív előfordulási arányának Kaplan Meier-diagramjait használtuk az elsőként megerősített (elbírált) instabil angina, amely kórházi kezelést igényel, ábrázolására. A jelentésben szerepel azoknak a megfigyelt alanyoknak a százalékos aránya, akiknél a vizsgálat során eredményt mértek.

Az alanyokat akkor cenzúrázták, amikor az alany abbahagyta a vizsgálatot, elvesztették a nyomon követést, abbahagyták az IMP-kezelést, megkezdték a tiltott gyógyszeres kezelést (beleértve a hormonális kombinációs terápiát), vagy a 336. napon, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Randomizálás a 336. napra (a próba vége)
A véletlenszerűsítéstől a bármely okból bekövetkezett halálig eltelt idő; Azon megfigyelt alanyok százalékos aránya, akiknél a vizsgálat során eredményt mértek
Időkeret: Randomizálás a 336. napra (a próba vége)

A kezelési csoportok összesített előfordulási arányának Kaplan Meier-diagramjait használták a bármilyen okból bekövetkezett halálozás ábrázolására. A jelentésben szerepel azoknak a megfigyelt alanyoknak a százalékos aránya, akiknél a vizsgálat során eredményt mértek.

Az alanyokat akkor cenzúrázták, amikor az alany abbahagyta a vizsgálatot, elvesztették a nyomon követést, abbahagyták az IMP-kezelést, megkezdték a tiltott gyógyszeres kezelést (beleértve a hormonális kombinációs terápiát), vagy a 336. napon, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Randomizálás a 336. napra (a próba vége)
Tesztoszteronszintek a 28., 168. és 336. napon a Degarelix és Leuprolid kezelési csoportokban
Időkeret: 28., 168. és 336. nap (a próbaidő vége)
Bemutatjuk a szérum tesztoszteron átlagos szintjét és interkvartilis tartományait a 28., 168. és 336. napon.
28., 168. és 336. nap (a próbaidő vége)
A véletlenszerűsítéstől a kudarcig eltelt idő a progressziómentes túlélésben (PFS); Azon megfigyelt alanyok százalékos aránya, akiknél a vizsgálat során eredményt mértek
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a vizsgálat végéig minden alany esetében (a 336. napon nem cenzúrázott alanyok)

A PFS-ben a sikertelenségig eltelt időt úgy határozták meg, mint napokban mért időt, amely a randomizálástól a haláleset, a radiográfiás betegség progressziója, a prosztatarák progresszióját célzó további kezelések bevezetéséig vagy a PSA-kudarc első előfordulásáig eltelt idő.

Azokat az alanyokat, akik abbahagyták az IMP-kezelést, vagy kivonultak a vizsgálatból, cenzúrázták a kezelés abbahagyásakor/megvonásakor.

A kezelési csoportok kumulatív előfordulási arányának Kaplan Meier-diagramjait használtuk a PFS sikertelenségének ábrázolására. A jelentésben szerepel azoknak a megfigyelt alanyoknak a százalékos aránya, akiknél a vizsgálat során eredményt mértek.
A véletlenszerű besorolástól a vizsgálat végéig minden alany esetében (a 336. napon nem cenzúrázott alanyok)
Változások a kiindulási értékhez képest a nemzetközi prosztata tünet-pontszám (IPSS) össz- és életminőség-pontszámában (QoL)
Időkeret: Alaphelyzet a 168. és 336. naphoz (a próbaidőszak vége)

Az alsó húgyúti tüneteket az IPSS Version 1 (IPSS-1) segítségével mérték. Az IPSS egy alany által kidolgozott kérdőív, amely hét elemet tartalmaz a vizelet elzáródásának tüneteinek értékelésére (hiányos ürítés, gyakoriság, szakaszos, sürgősség, gyenge áramlás, feszülés, nocturia) az előző héten. Minden vizeletürítési tünet kérdéséhez 0-tól 5-ig pontokat rendeltek, jelezve az adott tünet növekvő súlyosságát. A teljes IPSS-1 pontszámot ezután a 7 kérdésre adott válaszok összegzéseként számítottuk ki. Az IPSS-1 összpontszámát egy 0-tól (legalacsonyabb pontszám) 100-ig (legmagasabb pontszám) terjedő skálára alakítottuk át. A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát tükrözik. Az IPSS-1 egy további egyetlen kérdést is tartalmazott az alany életminőségének értékelésére a vizeletürítési tüneteivel kapcsolatban; erre a kérdésre adott választ külön elemeztük, és nem szerepelt a teljes IPSS pontszámban. A pontszámot hasonlóan 0-tól 100-ig skálázták.

Megjelenik az IPSS összpontszámának és a QoL pontszámának változása az alapvonalhoz képest.
Alaphelyzet a 168. és 336. naphoz (a próbaidőszak vége)
Az önéletrajzhoz kapcsolódó kórházi kezelések teljes száma a próba időtartama alatt
Időkeret: Az IMP első adagja a 336. napig (a vizsgálat vége)
A CV-vel kapcsolatos kórházi kezelések teljes számát a vizsgálat időtartama alatt a CV-vel összefüggő nemkívánatos események miatti kórházi kezelések számaként határozták meg, amelyeket az első IMP-expozíciótól a 336. napig figyeltek meg minden egyes alany esetében.
Az IMP első adagja a 336. napig (a vizsgálat vége)
A koszorúér by-pass beültetés (CABG) vagy a perkután koszorúér-beavatkozás (PCI) eljárások teljes száma a vizsgálat időtartama alatt
Időkeret: Az IMP első adagja a 336. napig (a vizsgálat vége)
Az egyes alanyoknál megfigyelt CABG vagy PCI eljárások teljes száma a vizsgálat időtartama alatt
Az IMP első adagja a 336. napig (a vizsgálat vége)
Az önéletrajzhoz kapcsolódó sürgősségi szoba (ER) látogatások teljes száma a próba időtartama alatt
Időkeret: Az IMP első adagja a 336. napig (a vizsgálat vége)
A CV-vel kapcsolatos ER látogatási eseményeket (amelyek nem vezettek kórházi kezeléshez) az első IMP-expozíciótól a 336. napig figyelték meg minden egyes alany esetében.
Az IMP első adagja a 336. napig (a vizsgálat vége)
Változás a hasznosságban, az EuroQol csoport 5 dimenzió 5 szint kérdőíve alapján (EQ-5D-5L)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 336. naphoz (a próbaidő vége)

Az EQ-5D-5L alapvetően 2 rendszerből áll - az EQ-5D-5L leíró rendszerből és az EQ vizuális analóg skálából (EQ VAS). Az EQ-5D-5L leíró rendszer a következő 5 dimenziót tartalmazza: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Az EQ VAS a jelenlegi egészségi állapot átfogó becslése. Az EQ-5D-5L kérdőív eredményeit minőségileg kiigazított életév (QALY) egységekre konvertáltuk.

A QALY becslése az élettartam értékének (hasznossági érték) és az élettartam hosszának kombinálásával történik. A minőségi korrigált életévek azon az elven alapulnak, hogy egy tökéletes egészségben leélt év 1 QALY-t ér, és egy olyan év, amelyet a tökéletesnél gyengébb egészségi állapotban éltek, kevesebbet ér 1-nél.
Kiindulási helyzet a 336. naphoz (a próbaidő vége)
Változások az alapvonalhoz képest a Duke Activity Status Index (DASI) globális pontszámában
Időkeret: Alaphelyzet a 168. és 336. naphoz (a próbaidőszak vége)

A DASI egy önállóan beadott műszer, amelyet szív- és érrendszeri betegségben (CVD) szenvedő betegek funkcionális kapacitásának mérésére fejlesztettek ki. 12 jelenre vonatkozó tételt tartalmaz, amelyek a fizikai feladatok elvégzésére való képességet mérik fel öt területen: személyes gondoskodás (1 tétel), ambuláns (4 elem), háztartási feladatok (4 elem), szexuális funkció (1 elem) és rekreáció ( 2 elem). Minden kérdésre a következő négy lehetőség valamelyikével válaszoltak: „nehézség nélkül igen” / „igen, de némi nehézséggel” / „nem, ezt nem tudom megtenni” / „más okból ne csináljam”. A globális pontszámot magasabb pontszámmal számították ki, ami magasabb funkcionális kapacitást jelez. A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 58,2 pont.

Megjelenik a DASI Global pontszám kiindulási értékéhez képesti változása.
Alaphelyzet a 168. és 336. naphoz (a próbaidőszak vége)
Változások az alapértékhez képest a szívszorongásos kérdőívben (CAQ) a globális pontszámban és a domainenkénti pontszámban
Időkeret: Alaphelyzet a 168. és 336. naphoz (a próbaidőszak vége)

A CAQ egy önkitöltős kérdőív, amelyet a szívre összpontosító szorongás mérésére fejlesztettek ki szívbetegségben szenvedő vagy nem szenvedő személyeknél. 18 elemet tartalmaz, amelyek a jelenkorra vonatkoznak a szívszorongás értékelésére három területen: félelem (8 elem, minden elem 0 "soha" és 4 "mindig" között értékelhető, maximális összpontszám 32), elkerülés (5 elem, minden elem 0 „soha” és 4 „mindig”, maximális összpontszám 20) és figyelem (5 tétel, minden elem 0 „soha” és 4 „mindig” között, maximális összpontszám 20) között értékelhető. A magasabb pontszám nagyobb szívszorongást jelez, és a teljes pontszám 0 és 72 között volt.

Megjelenik a CAQ Global pontszám és a domainenkénti pontszám kiindulási értékéhez képesti változása.
Alaphelyzet a 168. és 336. naphoz (a próbaidőszak vége)
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: Az IMP-kezelés megkezdése az utolsó IMP-adagolás utáni 3 hónapig
A nemkívánatos eseményeket az aláírt, tájékozott beleegyezéstől a vizsgálat végéig rögzítették. Az IMP-kezelés megkezdése után és az utolsó IMP-adagolást követő 3 hónapon belül (1 hónap = 28 nap) bekövetkező nemkívánatos eseményeket „kezelés előttinek” tekintették, és a biztonsági elemzési készletben szerepelnek.
Az IMP-kezelés megkezdése az utolsó IMP-adagolás utáni 3 hónapig
Az AE intenzitása
Időkeret: Az IMP-kezelés megkezdése az utolsó IMP-adagolás utáni 3 hónapig

Az AE intenzitását a National Cancer Institute (NCI) közös terminológiai kritériumai a nemkívánatos eseményekre (CTCAE) (4.02-es verzió) 5 fokozatú skála alapján osztályozták.

Az AE 1. fokozatú enyhe (enyhe; nincs specifikus orvosi beavatkozás; csak tünetmentes laboratóriumi lelet; marginális klinikai jelentősége), 2. fokozatú közepes (minimális beavatkozás: helyi beavatkozás; non-invazív beavatkozás), 3. fokozatú súlyos (jelentős tünetek, kórházi kezelést igénylő) kategóriába sorolták. vagy invazív beavatkozás; transzfúzió; elektív intervenciós radiológiai eljárás; terápiás endoszkópia vagy műtét), 4. fokozat: Életveszélyes vagy rokkantság (akut, életveszélyes anyagcsere- vagy szív-érrendszeri szövődmények, pl. keringési elégtelenség, vérzés, szepszis bonyolítja). Életveszélyes fiziológiai következmények; intenzív terápia szükségessége vagy invazív beavatkozás; felmerülő intervenciós radiológiai eljárás, terápiás endoszkópia vagy műtét) és 5. fokozatú halálozás. A 3., 4. és 5. fokozatú eseményeket súlyos kategóriába sorolták.
Az IMP-kezelés megkezdése az utolsó IMP-adagolás utáni 3 hónapig
Változások az életjelekben
Időkeret: Kiindulási helyzet a 336. naphoz (a próbaidő vége)

Bemutatjuk azoknak az alanyoknak a számát, akik a vitális jelek (pulzus és vérnyomás) normál értékétől (pulzus és vérnyomás) a vizsgálat végén klinikailag szignifikáns kóros értékre váltak át.

Megjegyzés: Csak a megfelelő kiindulási és utáni adatokkal rendelkező alanyok szerepelnek az értékelésben.
Kiindulási helyzet a 336. naphoz (a próbaidő vége)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ferring Pharmaceuticals

Együttműködők

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Duke Clinical Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susan Slovin, MD, Sidney Kimmel Center for Urologic and Prostate Cancers, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Kutatásvezető: John Alexander, MD, MHS, Division of Cardiovascular Medicine, Duke Clinical Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 22.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 000108

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Degarelix

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel