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Un ensayo que compara la seguridad cardiovascular de degarelix frente a leuprolida en pacientes con cáncer de próstata avanzado y enfermedad cardiovascular (PRONOUNCE)

28 de junio de 2022 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, ciego, controlado, que compara la ocurrencia de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) en pacientes con cáncer de próstata y enfermedad cardiovascular que reciben Degarelix (antagonista del receptor de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH)) o leuprolide (receptor de GnRH) agonista)

El propósito de este ensayo es evaluar si un medicamento comercializado para el cáncer de próstata avanzado (FIRMAGON) puede reducir el riesgo de complicaciones cardiovasculares en comparación con otro medicamento comercializado para el cáncer de próstata avanzado (LUPRON DEPOT) en sujetos con cáncer de próstata y enfermedad cardiovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

545

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bonn, Alemania
        • Gynaekologisches Zentrum Bonn-Friedensplatz
    • Baden Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden Wuerttemberg, Alemania
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Kirchheim Unter Teck, Baden Wuerttemberg, Alemania
        • Urologische Gemeinschaftspraxis
    • Bayern
      • Herzogenaurach, Bayern, Alemania
        • Urologische Gemeinschaftspraxis
    • Niedersachsen
      • Braunschweig, Niedersachsen, Alemania
        • Staedtisches Klinikum Braunschweig GmbH - Standort Salzdahlumer
      • Oldenburg, Niedersachsen, Alemania
        • Klinikum Oldenburg gGmbH
    • Nordrhein Westfalen
      • Moenchengladbach, Nordrhein Westfalen, Alemania
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
      • Mülheim, Nordrhein Westfalen, Alemania
        • Praxisklinik Urologie Rhein Ruhr
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania
        • Staedtisches Klinikum Dresden Standort Dresden-Friedrichstadt
      • Leipzig, Sachsen, Alemania
        • Urologie am Nordplatz
    • Sachsen Anhalt
      • Halle, Sachsen Anhalt, Alemania
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau
      • Lutherstadt Eisleben, Sachsen Anhalt, Alemania
        • Facharztpraxis für Urologie
      • Québec, Canadá
        • CHU de Québec -Hôtel-Dieu de Québec
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá
        • The Male Health Centre Euroscope Inc
      • Brampton, Ontario, Canadá
        • J. Giddens Medicine Professional Corporation
      • Burlington, Ontario, Canadá
        • G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
      • Kitchener, Ontario, Canadá
        • Urology Associates Urologic Medical Research
      • London, Ontario, Canadá
        • London Health Sciences Centre
      • Oakville, Ontario, Canadá
        • Femalemale Health Centres
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá
        • Uro Laval
      • Montréal, Quebec, Canadá
        • Jewish General Hospital / McGill University
      • Olomouc, Chequia
        • Fakultní nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Chequia
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Pardubice, Chequia
        • Multiscan s.r.o.
      • Plzen, Chequia
        • Urocentrum Plzen
      • Praha, Chequia
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha, Chequia
        • Proton Therapy Center Czech s.r.o.
      • Příbram, Chequia
        • Oblastni nemocnice Pribram a.s.
      • Ústí Nad Labem, Chequia
        • Krajska zdravotni a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem o.z.
      • Bratislava, Eslovaquia
        • CUIMED s.r.o.
      • Bratislava, Eslovaquia
        • Urocentrum Bratislava s.r.o.
      • Kosice, Eslovaquia
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
      • Košice, Eslovaquia
        • Nemocnica Kosice-Saca, a.s.
      • Košice, Eslovaquia
        • Zeleznicna nemocnica Kosice
      • Levice, Eslovaquia
        • UROCENTRUM LEVICE s.r.o.
      • Liptovský Mikuláš, Eslovaquia
        • UROAMB s.r.o.
      • Martin, Eslovaquia
        • Univerzitná nemocnica Martin
      • Nitra, Eslovaquia
        • Fakultna nemocnica Nitra
      • Nitra, Eslovaquia
        • UROEXAM, spol. s r.o.
      • Prešov, Eslovaquia
        • MILAB s.r.o.
      • Rimavska Sobota, Eslovaquia
        • MIRAMED s.r.o
      • Sala, Eslovaquia
        • UROCENTRUM SALA s.r.o.
      • Trenčín, Eslovaquia
        • Privátna urologická ambulancia
      • Žilina, Eslovaquia
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Urology Center of Alabama PC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Arizona Institute of Urology
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Urological Associates of Southern Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona College of Medicine
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Urology Associates, PA
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • San Diego Clinical Trials
      • Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Skyline Urology
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
        • Urology Center of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
        • Urologic Surgeons of Washington
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
        • San Marcus Research Clinic Inc
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Clinical Research Center of Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • Florida Urology Partners
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
        • Comprehensive Urologic Care
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
        • Springfield Clinic LLP
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Urology of Indiana LLC
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • First Urology PSC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Iowa Clinic
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66214
        • Kansas City Urology Care
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Chesapeake Urology Associates, P.A.
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Estados Unidos, 08054
        • Delaware Valley Urology LLC Westhampton
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Urology Group of New Mexico PC
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center PRIME
      • Elmont, New York, Estados Unidos, 11003
        • Advanced Urology Centers of New York Elmont Division
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Veterans Affairs Medical Center-Salisbury, NC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Signal Point Clinical Research Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Clinical Research Solutions PC
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Urologic Consultants of Southeaster PA LLP
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Lancaster Urology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Erlanger Health System
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
        • Seattle Urology Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington School of Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Inc.
      • Ekaterinburg, Federación Rusa
        • SBHI of Sverdiovsk Region "Sverdiovsk Regional Clinical Hospital #1
      • Moscow, Federación Rusa
        • City Clinical Hospital n.a. Botkin
      • Moscow, Federación Rusa
        • FSBI "Moscow scientific research oncology institute"
      • Moscow, Federación Rusa
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
      • Moscow, Federación Rusa
        • SBEI HPE "Moscow State Medical and Dentistry University n.a. A. I. Evdokimov"
      • Nizhniy Novgorod, Federación Rusa
        • FBHI Privolzhskiy District Medical Centre FMBA of Russia
      • Novosibirsk, Federación Rusa
        • Medical Center Avitsenna
      • Omsk, Federación Rusa
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa
        • FFSBI "The Nikiforov Russian Center of Emergency and Radiation Medicine"
      • Jyväskylä, Finlandia
        • Keski-Suomen Keskussairaala
      • Tampere, Finlandia
        • Tampereen yliopistollinen
      • Avignon, Francia
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, Francia
        • Groupe Hospitalier Pellegrin Tripode
      • Créteil, Francia
        • Hôpital Henri Mondor
      • Grenoble, Francia
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
      • Libourne, Francia
        • CH de Libourne- Hopital Robert Boulin
      • Lille, Francia
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
      • Lyon, Francia
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
      • Nantes, Francia
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
      • Paris, Francia
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Toulouse, Francia
        • Clinique Saint Jean Languedoc
      • Athens, Grecia
        • Central Clinic of Athens
      • Athens, Grecia
        • General Hospital of Athens "Alexandra"
      • Athens, Grecia
        • T.Y.P.E.T. Hygeias Melathron Hospital
      • Heraklion, Grecia
        • University General Hospital of Heraklion
      • Patras, Grecia
        • University of Patras Medical School
      • Thessaloníki, Grecia
        • General Hospital Papageorgiou
      • Kielce, Polonia
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii
      • Piotrków Trybunalski, Polonia
        • Provita Profamilia
      • Wrocław, Polonia
        • Wromedica
      • Łódź, Polonia
        • Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Cambridge, Reino Unido
        • Addenbrooke's Hospital
      • Exeter, Reino Unido
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
      • Salford, Reino Unido
        • Salford Royal
    • Carmarthenshire
      • Llanelli, Carmarthenshire, Reino Unido
        • Prince Philip Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido
        • Charing Cross Hospital
    • Lincolnshire
      • Scunthorpe, Lincolnshire, Reino Unido
        • Scunthorpe General Hospital
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Reino Unido
        • St Peter's Hospital
    • West Midlands
      • Sheffield, West Midlands, Reino Unido
        • Royal Hallamshire Hospital
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica
        • Groote Schuur Hospital Department of Urology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de próstata avanzado
  • Indicación para iniciar terapia de privación de andrógenos (ADT)
  • Enfermedad cardiovascular predefinida

Criterio de exclusión:

  • Manejo hormonal anterior o actual del cáncer de próstata (a menos que haya finalizado al menos 12 meses antes del ensayo)
  • Enfermedad cardiovascular aguda en los últimos 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Degarelix
Otros nombres:
  • FIRMAGÓN
Comparador activo: Leuprolida
Otros nombres:
  • DEPÓSITO LUPRON

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo desde la aleatorización hasta la primera ocurrencia confirmada (adjudicada) del punto final compuesto de evento cardiovascular adverso mayor (MACE); Porcentaje de sujetos observados con eventos de medida de resultado durante el ensayo
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el día 336 (final del ensayo)

El punto final compuesto de MACE se definió como: muerte por cualquier causa, infarto de miocardio no fatal o accidente cerebrovascular no fatal.

Se utilizaron diagramas de Kaplan Meier de la tasa de incidencia acumulada por grupos de tratamiento para representar la primera aparición confirmada (adjudicada) de MACE compuesto a lo largo del tiempo. Se informa el porcentaje de sujetos observados con eventos de medida de resultado durante el ensayo.

Los sujetos fueron censurados en el momento en que un sujeto interrumpió el ensayo, se perdió durante el seguimiento, interrumpió el tratamiento con IMP, inició el tratamiento con medicamentos prohibidos (incluida la terapia de combinación hormonal) o en el día 336, lo que ocurriera primero.

Aleatorización hasta el día 336 (final del ensayo)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo desde la aleatorización hasta la primera ocurrencia confirmada (adjudicada) de muerte relacionada con enfermedades cardiovasculares (CV), infarto de miocardio no fatal o accidente cerebrovascular no fatal; Porcentaje de sujetos observados con eventos de medida de resultado durante el ensayo
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el día 336 (final del ensayo)

Se usaron diagramas de Kaplan Meier de la tasa de incidencia acumulada por grupos de tratamiento para representar la ocurrencia confirmada (adjudicada) de muerte relacionada con CV, infarto de miocardio no fatal o accidente cerebrovascular no fatal. Se informa el porcentaje de sujetos observados con eventos de medida de resultado durante el ensayo.

Los sujetos fueron censurados en el momento en que un sujeto interrumpió el ensayo, se perdió durante el seguimiento, interrumpió el tratamiento con IMP, inició el tratamiento con medicamentos prohibidos (incluida la terapia de combinación hormonal) o en el día 336, lo que ocurriera primero.

Aleatorización hasta el día 336 (final del ensayo)
Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte confirmada (adjudicada) relacionada con CV; Porcentaje de sujetos observados con eventos de medida de resultado durante el ensayo
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el día 336 (final del ensayo)

Se utilizaron diagramas de Kaplan Meier de la tasa de incidencia acumulada por grupos de tratamiento para representar la muerte relacionada con CV confirmada (adjudicada). Se informa el porcentaje de sujetos observados con eventos de medida de resultado durante el ensayo. Se informa el porcentaje de sujetos observados con eventos de medida de resultado durante el ensayo.

Los sujetos fueron censurados en el momento en que un sujeto interrumpió el ensayo, se perdió durante el seguimiento, interrumpió el tratamiento con IMP, inició el tratamiento con medicamentos prohibidos (incluida la terapia de combinación hormonal) o en el día 336, lo que ocurriera primero.

Aleatorización hasta el día 336 (final del ensayo)
Tiempo desde la aleatorización hasta el primer infarto de miocardio confirmado (adjudicado); Porcentaje de sujetos observados con eventos de medida de resultado durante el ensayo
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el día 336 (final del ensayo)

Se utilizaron diagramas de Kaplan Meier de la tasa de incidencia acumulada por grupos de tratamiento para representar el primer infarto de miocardio confirmado (adjudicado). Se informa el porcentaje de sujetos observados con eventos de medida de resultado durante el ensayo.

Los sujetos fueron censurados en el momento en que un sujeto interrumpió el ensayo, se perdió durante el seguimiento, interrumpió el tratamiento con IMP, inició el tratamiento con medicamentos prohibidos (incluida la terapia de combinación hormonal) o en el día 336, lo que ocurriera primero.

Aleatorización hasta el día 336 (final del ensayo)
Tiempo desde la aleatorización hasta el primer accidente cerebrovascular confirmado (adjudicado); Porcentaje de sujetos observados con eventos de medida de resultado durante el ensayo
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el día 336 (final del ensayo)

Se utilizaron diagramas de Kaplan Meier de la tasa de incidencia acumulada por grupos de tratamiento para representar el primer accidente cerebrovascular confirmado (adjudicado). Se informa el porcentaje de sujetos observados con eventos de medida de resultado durante el ensayo.

Los sujetos fueron censurados en el momento en que un sujeto interrumpió el ensayo, se perdió durante el seguimiento, interrumpió el tratamiento con IMP, inició el tratamiento con medicamentos prohibidos (incluida la terapia de combinación hormonal) o en el día 336, lo que ocurriera primero.

Aleatorización hasta el día 336 (final del ensayo)
Tiempo desde la aleatorización hasta la primera angina inestable confirmada (adjudicada) que requiere hospitalización; Porcentaje de sujetos observados con eventos de medida de resultado durante el ensayo
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el día 336 (final del ensayo)

Se utilizaron diagramas de Kaplan Meier de la tasa de incidencia acumulada por grupos de tratamiento para representar la primera angina inestable confirmada (adjudicada) que requería hospitalización. Se informa el porcentaje de sujetos observados con eventos de medida de resultado durante el ensayo.

Los sujetos fueron censurados en el momento en que un sujeto interrumpió el ensayo, se perdió durante el seguimiento, interrumpió el tratamiento con IMP, inició el tratamiento con medicamentos prohibidos (incluida la terapia de combinación hormonal) o en el día 336, lo que ocurriera primero.

Aleatorización hasta el día 336 (final del ensayo)
Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa; Porcentaje de sujetos observados con eventos de medida de resultado durante el ensayo
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el día 336 (final del ensayo)

Se utilizaron diagramas de Kaplan Meier de la tasa de incidencia acumulada por grupos de tratamiento para representar la muerte por cualquier causa. Se informa el porcentaje de sujetos observados con eventos de medida de resultado durante el ensayo.

Los sujetos fueron censurados en el momento en que un sujeto interrumpió el ensayo, se perdió durante el seguimiento, interrumpió el tratamiento con IMP, inició el tratamiento con medicamentos prohibidos (incluida la terapia de combinación hormonal) o en el día 336, lo que ocurriera primero.

Aleatorización hasta el día 336 (final del ensayo)
Niveles de testosterona en los días 28, 168 y 336 en los grupos de tratamiento con degarelix y leuprolide
Periodo de tiempo: Días 28, 168 y 336 (fin de prueba)
Se presentan los niveles medianos y los rangos intercuartílicos de la testosterona sérica en los días 28, 168 y 336.
Días 28, 168 y 336 (fin de prueba)
Tiempo desde la aleatorización hasta el fracaso en la supervivencia libre de progresión (PFS); Porcentaje de sujetos observados con eventos de medida de resultado durante el ensayo
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del ensayo para cada sujeto (sujetos no censurados en el día 336)

El tiempo hasta el fracaso en la SLP se definió como el tiempo, medido en días, desde la aleatorización hasta la primera aparición de muerte, progresión radiográfica de la enfermedad, introducción de terapias adicionales para el cáncer de próstata para la progresión o fracaso del PSA.

Los sujetos que interrumpieron el tratamiento con IMP o se retiraron del ensayo fueron censurados en el momento de la interrupción/retirada.

Se usaron diagramas de Kaplan Meier de la tasa de incidencia acumulada por grupos de tratamiento para representar el fracaso en la SLP. Se informa el porcentaje de sujetos observados con eventos de medida de resultado durante el ensayo.

Desde la aleatorización hasta el final del ensayo para cada sujeto (sujetos no censurados en el día 336)
Cambios desde el inicio en las puntuaciones totales y de calidad de vida (QoL) de la puntuación internacional de síntomas de la próstata (IPSS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los días 168 y 336 (final del ensayo)

Los síntomas del tracto urinario inferior se midieron con el IPSS Versión 1 (IPSS-1). El IPSS es un cuestionario administrado por el sujeto que contiene siete elementos para evaluar los síntomas de obstrucción urinaria (vaciado incompleto, polaquiuria, intermitencia, urgencia, flujo débil, esfuerzo, nocturia) durante la semana anterior. A cada pregunta sobre síntomas urinarios se le asignaron puntos del 0 al 5, lo que indicaba una gravedad creciente del síntoma particular. A continuación, se calculó la puntuación total del IPSS-1 como la suma de las respuestas de las 7 preguntas. La puntuación total del IPSS-1 se transformó en una escala de 0 (puntuación más baja) a 100 (puntuación más alta). Las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de los síntomas. El IPSS-1 incluía una sola pregunta adicional para evaluar la calidad de vida de un sujeto en relación con sus síntomas urinarios; la respuesta a esta pregunta se analizó por separado y no se incluyó en la puntuación total del IPSS. La puntuación se escaló de manera similar de 0 a 100.

Se presentan los cambios desde el inicio en las puntuaciones IPSS Total y QoL.

Línea de base hasta los días 168 y 336 (final del ensayo)
Número total de eventos de hospitalización relacionados con CV durante la duración del ensayo
Periodo de tiempo: Primera dosis de IMP hasta el día 336 (final del ensayo)
El número total de hospitalizaciones relacionadas con CV durante la duración del ensayo se definió como el número de hospitalizaciones debidas a eventos adversos relacionados con CV, observados desde la primera exposición a IMP hasta el día 336 para cada sujeto.
Primera dosis de IMP hasta el día 336 (final del ensayo)
Número total de procedimientos de injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) o intervención coronaria percutánea (PCI) durante la duración del ensayo
Periodo de tiempo: Primera dosis de IMP hasta el día 336 (final del ensayo)
El número total de procedimientos CABG o PCI observados para cada sujeto durante la duración del ensayo
Primera dosis de IMP hasta el día 336 (final del ensayo)
Número total de eventos de visita a la sala de emergencias (ER) relacionados con CV durante la duración del ensayo
Periodo de tiempo: Primera dosis de IMP hasta el día 336 (final del ensayo)
Se observaron eventos de visita a la sala de emergencias relacionados con CV (que no condujeron a la hospitalización) desde la primera exposición a IMP hasta el día 336 para cada sujeto.
Primera dosis de IMP hasta el día 336 (final del ensayo)
Cambio en la utilidad, basado en el cuestionario EuroQol Group 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 336 (final del ensayo)

El EQ-5D-5L consta esencialmente de 2 sistemas: el sistema descriptivo EQ-5D-5L y la escala analógica visual EQ (EQ VAS). El sistema descriptivo EQ-5D-5L comprende las siguientes 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. El EQ VAS es una estimación general del estado de salud actual. Los resultados del cuestionario EQ-5D-5L se convirtieron en unidades de años de vida ajustados por calidad (AVAC).

El QALY se estima combinando el valor de la vida (valor de utilidad) y la duración de la vida. Los años de vida ajustados por calidad se basan en un principio que supone que un año de vida vivido en perfecta salud vale 1 QALY y que un año de vida vivido en un estado de salud menos que perfecto vale menos de 1.

Línea de base hasta el día 336 (final del ensayo)
Cambios desde el inicio en la puntuación global del índice de estado de actividad de Duke (DASI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los días 168 y 336 (final del ensayo)

El DASI es un instrumento autoadministrado desarrollado para medir la capacidad funcional en sujetos con enfermedad cardiovascular (ECV). Contiene 12 ítems referentes al tiempo presente, evaluando la capacidad para realizar tareas físicas en cinco dominios: cuidado personal (1 ítem), deambulación (4 ítems), tareas del hogar (4 ítems), función sexual (1 ítem) y recreación ( 2 artículos). Cada pregunta fue respondida con una de cuatro opciones: 'sí, sin dificultad' / 'sí, pero con alguna dificultad' / 'no, no puedo hacer esto' / 'no hagas esto por otras razones'. Se calculó una puntuación global con una puntuación más alta que indica una mayor capacidad funcional. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 58,2 puntos.

Se presenta el cambio desde el inicio en la puntuación global de DASI.

Línea de base hasta los días 168 y 336 (final del ensayo)
Cambios desde el inicio en la puntuación global y la puntuación por dominio del cuestionario de ansiedad cardíaca (CAQ)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los días 168 y 336 (final del ensayo)

El CAQ es un cuestionario autoadministrado desarrollado para medir la ansiedad centrada en el corazón en personas con o sin enfermedad cardíaca. Contiene 18 ítems referentes al momento presente que evalúan la ansiedad cardiaca en tres dominios: miedo (8 ítems, cada ítem podía puntuarse entre 0 "nunca" a 4 "siempre", puntuación total máxima 32), evitación (5 ítems, cada ítem podría puntuarse entre 0 "nunca" a 4 "siempre", puntuación total máxima 20) y atención (5 ítems, cada ítem podría puntuarse entre 0 "nunca" a 4 "siempre", puntuación total máxima 20). Una puntuación más alta indicaba una mayor ansiedad cardíaca y el rango de puntuación total estaba entre 0 y 72.

Se presentan los cambios desde el inicio en la puntuación global del CAQ y la puntuación por dominio.

Línea de base hasta los días 168 y 336 (final del ensayo)
Número de sujetos con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento con IMP hasta 3 meses después de la última dosis de IMP
Los eventos adversos se registraron desde el consentimiento informado firmado hasta el final del ensayo. Los eventos adversos con inicio después del inicio del tratamiento con IMP, y dentro de los 3 meses posteriores (1 mes = 28 días) a la última dosis de IMP, se consideraron 'emergentes del tratamiento' y se presentan para el conjunto de análisis de seguridad.
Inicio del tratamiento con IMP hasta 3 meses después de la última dosis de IMP
Intensidad de los EA
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento con IMP hasta 3 meses después de la última dosis de IMP

La intensidad de los AA se calificó utilizando la escala de 5 puntos de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) (versión 4.02).

Los EA se clasificaron como Grado 1 Leve (menor; sin intervención médica específica; solo hallazgos de laboratorio asintomáticos; relevancia clínica marginal), Grado 2 Moderado (intervención mínima: intervención local; intervención no invasiva), Grado 3 Grave (síntomas significativos, que requieren hospitalización). o intervención invasiva; transfusión; procedimiento radiológico intervencionista electivo; endoscopia terapéutica u operación), Grado 4 Peligroso para la vida o incapacitante (complicado por complicaciones metabólicas o cardiovasculares agudas y potencialmente mortales, como insuficiencia circulatoria, hemorragia, sepsis. Consecuencias fisiológicas potencialmente mortales; necesidad de cuidados intensivos o procedimiento invasivo emergente; procedimiento radiológico intervencionista emergente, endoscopia terapéutica u operación) y Grado 5 Muerte. Los eventos con grados 3, 4 y 5 se clasificaron como graves.

Inicio del tratamiento con IMP hasta 3 meses después de la última dosis de IMP
Cambios en los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 336 (final del ensayo)

Se presenta el número de sujetos que cambiaron de valor(es) normal(es) en los signos vitales (pulso y presión arterial) al inicio del estudio a valor(es) anormal(es) clínicamente significativo(s) al final del ensayo.

Nota: Solo se incluyen en la evaluación los sujetos con datos iniciales y posteriores apropiados.

Línea de base hasta el día 336 (final del ensayo)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Susan Slovin, MD, Sidney Kimmel Center for Urologic and Prostate Cancers, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Investigador principal: John Alexander, MD, MHS, Division of Cardiovascular Medicine, Duke Clinical Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

29 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

29 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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