Studie porovnávající kardiovaskulární bezpečnost degarelixu versus leuprolid u pacientů s pokročilým karcinomem prostaty a kardiovaskulárním onemocněním (PRONOUNCE)
Multicentrická, randomizovaná, pro hodnotitele zaslepená, kontrolovaná studie srovnávající výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) u pacientů s rakovinou prostaty a kardiovaskulárním onemocněním, kteří dostávají degarelix (antagonista receptoru hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) nebo receptor GnRH Agonista)
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jyväskylä, Finsko
- Keski-Suomen Keskussairaala
-
Tampere, Finsko
- Tampereen yliopistollinen
-
-
-
-
-
Avignon, Francie
- Institut Sainte Catherine
-
Bordeaux, Francie
- Groupe Hospitalier Pellegrin Tripode
-
Créteil, Francie
- Hôpital Henri Mondor
-
Grenoble, Francie
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
-
Libourne, Francie
- CH de Libourne- Hopital Robert Boulin
-
Lille, Francie
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
-
Lyon, Francie
- Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
-
Nantes, Francie
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
-
Paris, Francie
- Hôpital Bichat - Claude Bernard
-
Toulouse, Francie
- Clinique Saint Jean Languedoc
-
-
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika
- Groote Schuur Hospital Department of Urology
-
-
-
-
-
Québec, Kanada
- CHU de Québec -Hôtel-Dieu de Québec
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada
- The Male Health Centre Euroscope Inc
-
Brampton, Ontario, Kanada
- J. Giddens Medicine Professional Corporation
-
Burlington, Ontario, Kanada
- G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
-
Kitchener, Ontario, Kanada
- Urology Associates Urologic Medical Research
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
Oakville, Ontario, Kanada
- Femalemale Health Centres
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada
- Uro Laval
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Jewish General Hospital / McGill University
-
-
-
-
-
Bonn, Německo
- Gynaekologisches Zentrum Bonn-Friedensplatz
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden Wuerttemberg, Německo
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Kirchheim Unter Teck, Baden Wuerttemberg, Německo
- Urologische Gemeinschaftspraxis
-
-
Bayern
-
Herzogenaurach, Bayern, Německo
- Urologische Gemeinschaftspraxis
-
-
Niedersachsen
-
Braunschweig, Niedersachsen, Německo
- Staedtisches Klinikum Braunschweig GmbH - Standort Salzdahlumer
-
Oldenburg, Niedersachsen, Německo
- Klinikum Oldenburg gGmbH
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Moenchengladbach, Nordrhein Westfalen, Německo
- Kliniken Maria Hilf GmbH
-
Mülheim, Nordrhein Westfalen, Německo
- Praxisklinik Urologie Rhein Ruhr
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Německo
- Staedtisches Klinikum Dresden Standort Dresden-Friedrichstadt
-
Leipzig, Sachsen, Německo
- Urologie am Nordplatz
-
-
Sachsen Anhalt
-
Halle, Sachsen Anhalt, Německo
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau
-
Lutherstadt Eisleben, Sachsen Anhalt, Německo
- Facharztpraxis für Urologie
-
-
-
-
-
Kielce, Polsko
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii
-
Piotrków Trybunalski, Polsko
- Provita Profamilia
-
Wrocław, Polsko
- WroMedica
-
Łódź, Polsko
- DERMED Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Ruská Federace
- SBHI of Sverdiovsk Region "Sverdiovsk Regional Clinical Hospital #1
-
Moscow, Ruská Federace
- City Clinical Hospital n.a. Botkin
-
Moscow, Ruská Federace
- FSBI "Moscow scientific research oncology institute"
-
Moscow, Ruská Federace
- FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
-
Moscow, Ruská Federace
- SBEI HPE "Moscow State Medical and Dentistry University n.a. A. I. Evdokimov"
-
Nizhniy Novgorod, Ruská Federace
- FBHI Privolzhskiy District Medical Centre FMBA of Russia
-
Novosibirsk, Ruská Federace
- Medical Center Avitsenna
-
Omsk, Ruská Federace
- BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace
- FFSBI "The Nikiforov Russian Center of Emergency and Radiation Medicine"
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko
- CUIMED s.r.o.
-
Bratislava, Slovensko
- Urocentrum Bratislava s.r.o.
-
Kosice, Slovensko
- Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
-
Košice, Slovensko
- Nemocnica Kosice-Saca, a.s.
-
Košice, Slovensko
- Zeleznicna nemocnica Kosice
-
Levice, Slovensko
- UROCENTRUM LEVICE s.r.o.
-
Liptovský Mikuláš, Slovensko
- UROAMB s.r.o.
-
Martin, Slovensko
- Univerzitna Nemocnica Martin
-
Nitra, Slovensko
- Fakultná nemocnica Nitra
-
Nitra, Slovensko
- UROEXAM, spol. s r.o.
-
Prešov, Slovensko
- MILAB s.r.o.
-
Rimavska Sobota, Slovensko
- MIRAMED s.r.o
-
Sala, Slovensko
- UROCENTRUM SALA s.r.o.
-
Trenčín, Slovensko
- Privátna urologická ambulancia
-
Žilina, Slovensko
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království
- Addenbrooke's Hospital
-
Exeter, Spojené království
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
Salford, Spojené království
- Salford Royal
-
-
Carmarthenshire
-
Llanelli, Carmarthenshire, Spojené království
- Prince Philip Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Spojené království
- Charing Cross Hospital
-
-
Lincolnshire
-
Scunthorpe, Lincolnshire, Spojené království
- Scunthorpe General Hospital
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Spojené království
- St Peter's Hospital
-
-
West Midlands
-
Sheffield, West Midlands, Spojené království
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Urology Center of Alabama PC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Arizona Institute of Urology
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
- Urological Associates of Southern Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- University of Arizona College of Medicine
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Urology Associates, PA
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc.
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- San Diego Clinical Trials
-
Lincoln, California, Spojené státy, 95648
- Clinical Trials Research
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
Torrance, California, Spojené státy, 90505
- Skyline Urology
-
Whittier, California, Spojené státy, 90603
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80211
- Urology Center of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20036
- Urologic Surgeons of Washington
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33014
- San Marcus Research Clinic Inc
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33060
- Clinical Research Center of Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
- Florida Urology Partners
-
-
Illinois
-
Lake Barrington, Illinois, Spojené státy, 60010
- Comprehensive Urologic Care
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62703
- Springfield Clinic LLP
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Spojené státy, 46032
- Urology of Indiana LLC
-
Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
- First Urology PSC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
- Iowa Clinic
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66214
- Kansas City Urology Care
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
- Chesapeake Urology Associates, P.A.
-
-
New Jersey
-
Mount Laurel, New Jersey, Spojené státy, 08054
- Delaware Valley Urology LLC Westhampton
-
Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Urology Group of New Mexico PC
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Montefiore Medical Center Prime
-
Elmont, New York, Spojené státy, 11003
- Advanced Urology Centers of New York Elmont Division
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Suny Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
- Veterans Affairs Medical Center-Salisbury, NC
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
- Signal Point Clinical Research Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
- Clinical Research Solutions PC
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
- Urologic Consultants of Southeaster PA LLP
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
- Lancaster Urology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
- Erlanger Health System
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Spojené státy, 98166
- Seattle Urology Research Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington School of Medicine
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin, Inc.
-
-
-
-
-
Olomouc, Česko
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava, Česko
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Pardubice, Česko
- Multiscan s.r.o.
-
Plzen, Česko
- Urocentrum Plzen
-
Praha, Česko
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Praha, Česko
- Proton Therapy Center Czech s.r.o.
-
Příbram, Česko
- Oblastni nemocnice Pribram a.s.
-
Ústí Nad Labem, Česko
- Krajska zdravotni a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem o.z.
-
-
-
-
-
Athens, Řecko
- Central Clinic of Athens
-
Athens, Řecko
- General Hospital of Athens "Alexandra"
-
Athens, Řecko
- T.Y.P.E.T. Hygeias Melathron Hospital
-
Heraklion, Řecko
- University General Hospital of Heraklion
-
Patras, Řecko
- University of Patras Medical School
-
Thessaloníki, Řecko
- General Hospital Papageorgiou
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pokročilá rakovina prostaty
- Indikace k zahájení androgenní deprivační terapie (ADT)
- Předdefinované kardiovaskulární onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Předchozí nebo současná hormonální léčba rakoviny prostaty (pokud nebyla ukončena alespoň 12 měsíců před zkouškou)
- Akutní kardiovaskulární onemocnění v předchozích 30 dnech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Degarelix
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Leuprolid
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba od randomizace k prvnímu potvrzenému (odsouzenému) výskytu složeného významného nežádoucího kardiovaskulárního příhody (MACE) endpoint; Procento pozorovaných subjektů s výsledky měření událostí během pokusu
Časové okno: Randomizace ke dni 336 (konec zkušebního období)
|
Složený koncový bod MACE byl definován jako: smrt z jakékoli příčiny, nefatální infarkt myokardu nebo nefatální cévní mozková příhoda. Kaplan Meierovy grafy kumulativní míry výskytu podle léčebných skupin byly použity k zobrazení prvního potvrzeného (odsouzeného) výskytu kompozitního MACE v průběhu času. Uvádí se procento pozorovaných subjektů s událostmi měření výsledku během studie. Subjekty byly cenzurovány v době, kdy subjekt přerušil studii, byl ztracen ve sledování, přerušil léčbu IMP, zahájil léčbu zakázanou medikací (včetně hormonální kombinované terapie) nebo v den 336, podle toho, co nastalo dříve. |
Randomizace ke dni 336 (konec zkušebního období)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba od randomizace k prvnímu potvrzenému (odsouzenému) výskytu kardiovaskulárního (KV)-souvisejícího úmrtí, nefatálního infarktu myokardu nebo nefatální mozkové příhody; Procento pozorovaných subjektů s výsledky měření událostí během pokusu
Časové okno: Randomizace ke dni 336 (konec zkušebního období)
|
Kaplan Meierovy grafy kumulativní míry výskytu podle léčebných skupin byly použity k zobrazení potvrzeného (odsouzeného) výskytu úmrtí souvisejících s CV, nefatálního infarktu myokardu nebo nefatální mrtvice. Uvádí se procento pozorovaných subjektů s událostmi měření výsledku během studie. Subjekty byly cenzurovány v době, kdy subjekt přerušil studii, byl ztracen ve sledování, přerušil léčbu IMP, zahájil léčbu zakázanou medikací (včetně hormonální kombinované terapie) nebo v den 336, podle toho, co nastalo dříve. |
Randomizace ke dni 336 (konec zkušebního období)
|
|
Doba od randomizace do potvrzené (odsouzené) smrti související s CV; Procento pozorovaných subjektů s výsledky měření událostí během pokusu
Časové okno: Randomizace ke dni 336 (konec zkušebního období)
|
Kaplan Meierovy grafy kumulativní míry výskytu podle léčebných skupin byly použity k zobrazení potvrzené (odsouzené) smrti související s KV. Uvádí se procento pozorovaných subjektů s událostmi měření výsledku během studie. Uvádí se procento pozorovaných subjektů s událostmi měření výsledku během studie. Subjekty byly cenzurovány v době, kdy subjekt přerušil studii, byl ztracen ve sledování, přerušil léčbu IMP, zahájil léčbu zakázanou medikací (včetně hormonální kombinované terapie) nebo v den 336, podle toho, co nastalo dříve. |
Randomizace ke dni 336 (konec zkušebního období)
|
|
Čas od randomizace k prvnímu potvrzenému (odsouzenému) infarktu myokardu; Procento pozorovaných subjektů s výsledky měření událostí během pokusu
Časové okno: Randomizace ke dni 336 (konec zkušebního období)
|
Kaplan Meierovy grafy kumulativní míry výskytu podle léčebných skupin byly použity pro znázornění prvního potvrzeného (soudného) infarktu myokardu. Uvádí se procento pozorovaných subjektů s událostmi měření výsledku během studie. Subjekty byly cenzurovány v době, kdy subjekt přerušil studii, byl ztracen ve sledování, přerušil léčbu IMP, zahájil léčbu zakázanou medikací (včetně hormonální kombinované terapie) nebo v den 336, podle toho, co nastalo dříve. |
Randomizace ke dni 336 (konec zkušebního období)
|
|
Čas od randomizace k prvnímu potvrzenému (odsouzenému) mrtvici; Procento pozorovaných subjektů s výsledky měření událostí během pokusu
Časové okno: Randomizace ke dni 336 (konec zkušebního období)
|
Kaplan Meierovy grafy kumulativní míry výskytu podle léčebných skupin byly použity k zobrazení první potvrzené (soudné) mrtvice. Uvádí se procento pozorovaných subjektů s událostmi měření výsledku během studie. Subjekty byly cenzurovány v době, kdy subjekt přerušil studii, byl ztracen ve sledování, přerušil léčbu IMP, zahájil léčbu zakázanou medikací (včetně hormonální kombinované terapie) nebo v den 336, podle toho, co nastalo dříve. |
Randomizace ke dni 336 (konec zkušebního období)
|
|
Doba od randomizace do první potvrzené (odsouzené) nestabilní anginy pectoris vyžadující hospitalizaci; Procento pozorovaných subjektů s výsledky měření událostí během pokusu
Časové okno: Randomizace ke dni 336 (konec zkušebního období)
|
Kaplan Meierovy grafy kumulativní míry výskytu podle léčebných skupin byly použity k zobrazení první potvrzené (odsouzené) nestabilní anginy pectoris vyžadující hospitalizaci. Uvádí se procento pozorovaných subjektů s událostmi měření výsledku během studie. Subjekty byly cenzurovány v době, kdy subjekt přerušil studii, byl ztracen ve sledování, přerušil léčbu IMP, zahájil léčbu zakázanou medikací (včetně hormonální kombinované terapie) nebo v den 336, podle toho, co nastalo dříve. |
Randomizace ke dni 336 (konec zkušebního období)
|
|
Čas od randomizace po smrt z jakékoli příčiny; Procento pozorovaných subjektů s výsledky měření událostí během pokusu
Časové okno: Randomizace ke dni 336 (konec zkušebního období)
|
Kaplan Meierovy grafy kumulativní míry výskytu podle léčených skupin byly použity k zobrazení smrti z jakékoli příčiny. Uvádí se procento pozorovaných subjektů s událostmi měření výsledku během studie. Subjekty byly cenzurovány v době, kdy subjekt přerušil studii, byl ztracen ve sledování, přerušil léčbu IMP, zahájil léčbu zakázanou medikací (včetně hormonální kombinované terapie) nebo v den 336, podle toho, co nastalo dříve. |
Randomizace ke dni 336 (konec zkušebního období)
|
|
Hladiny testosteronu ve dnech 28, 168 a 336 ve skupinách léčených degarelixem a leuprolidem
Časové okno: Dny 28, 168 a 336 (konec zkušebního období)
|
Jsou uvedeny střední hladiny a interkvartilní rozmezí pro sérový testosteron ve dnech 28, 168 a 336.
|
Dny 28, 168 a 336 (konec zkušebního období)
|
|
Čas od randomizace do selhání přežití bez progrese (PFS); Procento pozorovaných subjektů s výsledky měření událostí během pokusu
Časové okno: Od randomizace po konec studie pro každý subjekt (subjekty necenzurované v den 336)
|
Doba do selhání u PFS byla definována jako doba, měřená ve dnech, od randomizace do prvního výskytu buď úmrtí, radiografické progrese onemocnění, zavedení další léčby rakoviny prostaty pro progresi nebo selhání PSA. Jedinci, kteří přerušili léčbu IMP nebo se stáhli ze studie, byli v době přerušení/stažení cenzurováni. K zobrazení selhání u PFS byly použity Kaplan Meierovy grafy kumulativní míry výskytu podle léčených skupin. Uvádí se procento pozorovaných subjektů s událostmi měření výsledku během studie. |
Od randomizace po konec studie pro každý subjekt (subjekty necenzurované v den 336)
|
|
Změny od výchozí hodnoty v mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS) celkem a skóre kvality života (QoL)
Časové okno: Výchozí stav do dnů 168 a 336 (konec zkušebního období)
|
Symptomy dolních močových cest byly měřeny pomocí IPSS verze 1 (IPSS-1). IPSS je dotazník administrovaný subjektem, který obsahuje sedm položek k hodnocení symptomů močové obstrukce (neúplné vyprazdňování, frekvence, intermitentnost, urgence, slabý proud, napětí, nykturie) za předchozí týden. Každé otázce týkající se močového symptomu byly přiřazeny body od 0 do 5, což značí zvyšující se závažnost konkrétního symptomu. Celkové skóre IPSS-1 bylo poté vypočítáno jako součet odpovědí pro všech 7 otázek. Celkové skóre IPSS-1 bylo transformováno na stupnici od 0 (nejnižší skóre) do 100 (nejvyšší skóre). Vyšší skóre odráží vyšší závažnost symptomů. IPSS-1 obsahoval další jedinou otázku k posouzení QoL subjektu ve vztahu k jeho močovým symptomům; odpověď na tuto otázku byla analyzována samostatně a nebyla zahrnuta do celkového skóre IPSS. Skóre bylo podobně škálováno od 0 do 100. Jsou uvedeny změny od výchozí hodnoty v celkovém skóre IPSS a skóre kvality života. |
Výchozí stav do dnů 168 a 336 (konec zkušebního období)
|
|
Celkový počet případů hospitalizace souvisejících s CV během trvání studie
Časové okno: První dávka IMP do dne 336 (konec studie)
|
Celkový počet hospitalizací souvisejících s KV během trvání studie byl definován jako počet hospitalizací v důsledku nežádoucích příhod souvisejících s KV, pozorovaných od první expozice IMP až do dne 336 u každého subjektu.
|
První dávka IMP do dne 336 (konec studie)
|
|
Celkový počet zákroků bypassu koronární artérie (CABG) nebo perkutánní koronární intervence (PCI) během trvání studie
Časové okno: První dávka IMP do dne 336 (konec studie)
|
Celkový počet CABG nebo PCI procedur pozorovaných u každého subjektu během trvání studie
|
První dávka IMP do dne 336 (konec studie)
|
|
Celkový počet událostí návštěv pohotovosti (ER) souvisejících s CV během trvání zkušebního období
Časové okno: První dávka IMP do dne 336 (konec studie)
|
Události návštěvy ER související s CV (které nevedly k hospitalizaci) byly pozorovány od první expozice IMP až do dne 336 u každého subjektu.
|
První dávka IMP do dne 336 (konec studie)
|
|
Změna užitné hodnoty na základě dotazníku EuroQol Group 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L)
Časové okno: Výchozí stav ke dni 336 (konec zkušebního období)
|
EQ-5D-5L se v podstatě skládá ze 2 systémů - popisného systému EQ-5D-5L a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS). Popisný systém EQ-5D-5L zahrnuje následujících 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. EQ VAS je celkovým odhadem současného zdravotního stavu. Výsledky z dotazníku EQ-5D-5L byly převedeny na jednotky roku života upraveného podle kvality (QALY). QALY se odhaduje kombinací hodnoty životnosti (užitné hodnoty) a délky života. Kvalitně upravené roky života jsou založeny na principu, který předpokládá, že rok života prožitý v dokonalém zdraví má hodnotu 1 QALY a že rok života prožitý ve stavu méně než dokonalého zdraví má hodnotu méně než 1. |
Výchozí stav ke dni 336 (konec zkušebního období)
|
|
Změny od výchozí hodnoty v globálním skóre Duke Activity Status Index (DASI).
Časové okno: Výchozí stav do dnů 168 a 336 (konec zkušebního období)
|
DASI je samoobslužný nástroj vyvinutý pro měření funkční kapacity u subjektů s kardiovaskulárním onemocněním (CVD). Obsahuje 12 položek vztahujících se k současnosti, hodnotících schopnost vykonávat fyzické úkoly v pěti oblastech: osobní péče (1 položka), chůze (4 položky), domácí úkoly (4 položky), sexuální funkce (1 položka) a rekreace ( 2 položky). Každá otázka byla zodpovězena jednou ze čtyř možností: „ano bez obtíží“ / „ano, ale s určitými obtížemi“ / „ne, nemohu to udělat“ / „nedělejte to z jiných důvodů“. Bylo vypočteno celkové skóre s vyšším skóre indikujícím vyšší funkční kapacitu. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 58,2 bodů. Je uvedena změna od výchozí hodnoty v globálním skóre DASI. |
Výchozí stav do dnů 168 a 336 (konec zkušebního období)
|
|
Změny od výchozí hodnoty v dotazníku srdeční úzkosti (CAQ) globální skóre a skóre na doménu
Časové okno: Výchozí stav do dnů 168 a 336 (konec zkušebního období)
|
CAQ je samoobslužný dotazník vyvinutý k měření úzkosti zaměřené na srdce u osob se srdečním onemocněním nebo bez něj. Obsahuje 18 položek vztahujících se k současnosti, které hodnotí srdeční úzkost ve třech oblastech: strach (8 položek, každá položka mohla být hodnocena od 0 „nikdy“ do 4 „vždy“, maximální celkové skóre 32), vyhýbání se (5 položek, každá položka mohla být hodnocena mezi 0 „nikdy“ až 4 „vždy“, maximální celkové skóre 20) a pozornost (5 položek, každá položka mohla být hodnocena mezi 0 „nikdy“ až 4 „vždy“, maximální celkové skóre 20). Vyšší skóre indikovalo větší srdeční úzkost a celkový rozsah skóre byl mezi 0 a 72. Jsou uvedeny změny od výchozí hodnoty v globálním skóre CAQ a skóre na doménu. |
Výchozí stav do dnů 168 a 336 (konec zkušebního období)
|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Zahájení léčby IMP do 3 měsíců po poslední dávce IMP
|
Nežádoucí účinky byly zaznamenávány od podepsaného informovaného souhlasu do konce studie.
Nežádoucí příhody s nástupem po zahájení léčby IMP a do 3 měsíců po (1 měsíc = 28 dní) poslední dávce IMP byly považovány za „vyžadující léčbu“ a jsou uvedeny pro soubor analýzy bezpečnosti.
|
Zahájení léčby IMP do 3 měsíců po poslední dávce IMP
|
|
Intenzita AE
Časové okno: Zahájení léčby IMP do 3 měsíců po poslední dávce IMP
|
Intenzita AE byla hodnocena pomocí 5bodové škály Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (verze 4.02) National Cancer Institute (NCI). AE byly kategorizovány jako stupeň 1 mírný (nezávažný; žádný specifický lékařský zásah; pouze asymptomatické laboratorní nálezy; marginální klinický význam), stupeň 2 střední (minimální zásah: lokální zásah; neinvazivní zásah), stupeň 3 závažné (významné příznaky vyžadující hospitalizaci nebo invazivní intervence, transfuze, elektivní intervenční radiologický výkon, terapeutická endoskopie nebo operace), 4. stupeň Život ohrožující nebo invalidizující (komplikovaný akutními, život ohrožujícími metabolickými nebo KV komplikacemi, jako je oběhové selhání, krvácení, sepse. Život ohrožující fyziologické následky; potřeba intenzivní péče nebo urgentního invazivního postupu; urgentní intervenční radiologický postup, terapeutická endoskopie nebo operace) a úmrtí 5. stupně. Události se stupněm 3, 4 a 5 byly kategorizovány jako závažné. |
Zahájení léčby IMP do 3 měsíců po poslední dávce IMP
|
|
Změny vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav ke dni 336 (konec zkušebního období)
|
Je uveden počet subjektů, které se posunuly z normálních hodnot (hodnot) vitálních funkcí (puls a krevní tlak) na začátku do klinicky významných abnormálních hodnot na konci studie. Poznámka: Do hodnocení jsou zahrnuti pouze subjekty s odpovídajícími výchozími a post-základními daty. |
Výchozí stav ke dni 336 (konec zkušebního období)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan Slovin, MD, Sidney Kimmel Center for Urologic and Prostate Cancers, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Vrchní vyšetřovatel: John Alexander, MD, MHS, Division of Cardiovascular Medicine, Duke Clinical Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lopes RD, Higano CS, Slovin SF, Nelson AJ, Bigelow R, Sorensen PS, Melloni C, Goodman SG, Evans CP, Nilsson J, Bhatt DL, Clarke NW, Olesen TK, Doyle-Olsen BT, Kristensen H, Arney L, Roe MT, Alexander JH; PRONOUNCE Study Investigators. Cardiovascular Safety of Degarelix Versus Leuprolide in Patients With Prostate Cancer: The Primary Results of the PRONOUNCE Randomized Trial. Circulation. 2021 Oct 19;144(16):1295-1307. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.056810. Epub 2021 Aug 30. Erratum In: Circulation. 2021 Oct 19;144(16):e273.
- Zengerling F, Jakob JJ, Schmidt S, Meerpohl JJ, Blumle A, Schmucker C, Mayer B, Kunath F. Degarelix for treating advanced hormone-sensitive prostate cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Aug 5;8(8):CD012548. doi: 10.1002/14651858.CD012548.pub2.
- Melloni C, Slovin SF, Blemings A, Goodman SG, Evans CP, Nilsson J, Bhatt DL, Zubovskiy K, Olesen TK, Dugi K, Clarke NW, Higano CS, Roe MT; PRONOUNCE Investigators. Cardiovascular Safety of Degarelix Versus Leuprolide for Advanced Prostate Cancer: The PRONOUNCE Trial Study Design. JACC CardioOncol. 2020 Mar 17;2(1):70-81. doi: 10.1016/j.jaccao.2020.01.004. eCollection 2020 Mar.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Kardiovaskulární choroby
- Novotvary prostaty
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Agenti plodnosti, ženy
- Prostředky pro plodnost
- Leuprolid
Další identifikační čísla studie
- 000108
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Degarelix
-
Columbia UniversityBristol-Myers Squibb; Ferring PharmaceuticalsDokončeno
-
Ferring PharmaceuticalsDokončeno
-
Astellas Pharma IncDokončeno
-
Ferring PharmaceuticalsDokončenoRakovina prostatyHolandsko, Belgie, Německo, Ruská Federace, Jižní Afrika, Maďarsko, Rumunsko, Polsko
-
Astellas Pharma IncDokončeno
-
Ferring PharmaceuticalsDokončenoPříznaky dolních močových cest (LUTS)Spojené státy, Kanada, Belgie, Česká republika, Itálie, Polsko
-
Ferring PharmaceuticalsDokončenoRakovina prostatyBelgie, Německo, Maďarsko, Holandsko, Rumunsko, Ruská Federace, Jižní Afrika
-
Ferring PharmaceuticalsDokončenoRakovina prostatyDánsko, Švédsko, Finsko, Maďarsko, Norsko, Rumunsko, Ruská Federace
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoCOVID-19Spojené státy
-
Ferring PharmaceuticalsDokončenoRakovina prostatyFinsko, Francie, Německo