進行性前立腺癌および心血管疾患患者におけるデガレリクスとロイプロリドの心血管安全性を比較する試験 (PRONOUNCE)
デガレリクス（ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）受容体拮抗薬）またはロイプロリド（GnRH受容体拮抗薬）を投与されている前立腺癌および心血管疾患患者における主要心血管イベント（MACE）の発生を比較する多施設無作為化評価者盲検対照試験アゴニスト)
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Urology Center of Alabama PC
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Arizona Institute of Urology
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85715
- Urological Associates of Southern Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona College of Medicine
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Urology Associates, PA
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc.
-
La Mesa、California、アメリカ、91942
- San Diego Clinical Trials
-
Lincoln、California、アメリカ、95648
- Clinical Trials Research
-
Los Angeles、California、アメリカ、90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
Orange、California、アメリカ、92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
Torrance、California、アメリカ、90505
- Skyline Urology
-
Whittier、California、アメリカ、90603
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80211
- Urology Center of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20036
- Urologic Surgeons of Washington
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33014
- San Marcus Research Clinic Inc
-
Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Pompano Beach、Florida、アメリカ、33060
- Clinical Research Center of Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33615
- Florida Urology Partners
-
-
Illinois
-
Lake Barrington、Illinois、アメリカ、60010
- Comprehensive Urologic Care
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62703
- Springfield Clinic LLP
-
-
Indiana
-
Greenwood、Indiana、アメリカ、46032
- Urology of Indiana LLC
-
Jeffersonville、Indiana、アメリカ、47130
- First Urology PSC
-
-
Iowa
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Iowa Clinic
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
-
Lenexa、Kansas、アメリカ、66214
- Kansas City Urology Care
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Maryland
-
Towson、Maryland、アメリカ、21204
- Chesapeake Urology Associates, P.A.
-
-
New Jersey
-
Mount Laurel、New Jersey、アメリカ、08054
- Delaware Valley Urology LLC Westhampton
-
Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- Holy Name Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Urology Group of New Mexico PC
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center PRIME
-
Elmont、New York、アメリカ、11003
- Advanced Urology Centers of New York Elmont Division
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
- Veterans Affairs Medical Center-Salisbury, NC
-
-
Ohio
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45409
- Signal Point Clinical Research Center
-
Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- Clinical Research Solutions PC
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
- Urologic Consultants of Southeaster PA LLP
-
Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604
- Lancaster Urology
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- Erlanger Health System
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23462
- Urology of Virginia
-
-
Washington
-
Burien、Washington、アメリカ、98166
- Seattle Urology Research Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington School of Medicine
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin, Inc.
-
-
-
-
-
Cambridge、イギリス
- Addenbrooke's Hospital
-
Exeter、イギリス
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
Salford、イギリス
- Salford Royal
-
-
Carmarthenshire
-
Llanelli、Carmarthenshire、イギリス
- Prince Philip Hospital
-
-
Greater London
-
London、Greater London、イギリス
- Charing Cross Hospital
-
-
Lincolnshire
-
Scunthorpe、Lincolnshire、イギリス
- Scunthorpe General Hospital
-
-
Surrey
-
Chertsey、Surrey、イギリス
- St Peter's Hospital
-
-
West Midlands
-
Sheffield、West Midlands、イギリス
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
-
Québec、カナダ
- CHU de Québec -Hôtel-Dieu de Québec
-
-
Ontario
-
Barrie、Ontario、カナダ
- The Male Health Centre Euroscope Inc
-
Brampton、Ontario、カナダ
- J. Giddens Medicine Professional Corporation
-
Burlington、Ontario、カナダ
- G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
-
Kitchener、Ontario、カナダ
- Urology Associates Urologic Medical Research
-
London、Ontario、カナダ
- London Health Sciences Centre
-
Oakville、Ontario、カナダ
- Femalemale Health Centres
-
Toronto、Ontario、カナダ
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Laval、Quebec、カナダ
- Uro Laval
-
Montréal、Quebec、カナダ
- Jewish General Hospital / McGill University
-
-
-
-
-
Athens、ギリシャ
- Central Clinic of Athens
-
Athens、ギリシャ
- General Hospital of Athens "ALEXANDRA"
-
Athens、ギリシャ
- T.Y.P.E.T. Hygeias Melathron Hospital
-
Heraklion、ギリシャ
- University General Hospital of Heraklion
-
Patras、ギリシャ
- University of Patras Medical School
-
Thessaloníki、ギリシャ
- General Hospital Papageorgiou
-
-
-
-
-
Bratislava、スロバキア
- CUIMED s.r.o.
-
Bratislava、スロバキア
- Urocentrum Bratislava s.r.o.
-
Kosice、スロバキア
- Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
-
Košice、スロバキア
- Nemocnica Kosice-Saca, a.s.
-
Košice、スロバキア
- Zeleznicna nemocnica Kosice
-
Levice、スロバキア
- UROCENTRUM LEVICE s.r.o.
-
Liptovský Mikuláš、スロバキア
- UROAMB s.r.o.
-
Martin、スロバキア
- Univerzitna Nemocnica Martin
-
Nitra、スロバキア
- Fakultná nemocnica Nitra
-
Nitra、スロバキア
- UROEXAM, spol. s r.o.
-
Prešov、スロバキア
- MILAB s.r.o.
-
Rimavska Sobota、スロバキア
- MIRAMED s.r.o
-
Sala、スロバキア
- UROCENTRUM SALA s.r.o.
-
Trenčín、スロバキア
- Privátna urologická ambulancia
-
Žilina、スロバキア
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
-
-
-
-
-
Olomouc、チェコ
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
Ostrava、チェコ
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
Pardubice、チェコ
- Multiscan s.r.o.
-
Plzen、チェコ
- Urocentrum Plzen
-
Praha、チェコ
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Praha、チェコ
- Proton Therapy Center Czech s.r.o.
-
Příbram、チェコ
- Oblastni nemocnice Pribram a.s.
-
Ústí Nad Labem、チェコ
- Krajska zdravotni a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem o.z.
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-
-
-
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Bonn、ドイツ
- Gynaekologisches Zentrum Bonn-Friedensplatz
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Baden Wuerttemberg
-
Freiburg、Baden Wuerttemberg、ドイツ
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Kirchheim Unter Teck、Baden Wuerttemberg、ドイツ
- Urologische Gemeinschaftspraxis
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-
Bayern
-
Herzogenaurach、Bayern、ドイツ
- Urologische Gemeinschaftspraxis
-
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Niedersachsen
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Braunschweig、Niedersachsen、ドイツ
- Staedtisches Klinikum Braunschweig GmbH - Standort Salzdahlumer
-
Oldenburg、Niedersachsen、ドイツ
- Klinikum Oldenburg gGmbH
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Moenchengladbach、Nordrhein Westfalen、ドイツ
- Kliniken Maria Hilf GmbH
-
Mülheim、Nordrhein Westfalen、ドイツ
- Praxisklinik Urologie Rhein Ruhr
-
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、ドイツ
- Staedtisches Klinikum Dresden Standort Dresden-Friedrichstadt
-
Leipzig、Sachsen、ドイツ
- Urologie am Nordplatz
-
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Sachsen Anhalt
-
Halle、Sachsen Anhalt、ドイツ
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau
-
Lutherstadt Eisleben、Sachsen Anhalt、ドイツ
- Facharztpraxis für Urologie
-
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Jyväskylä、フィンランド
- Keski-Suomen Keskussairaala
-
Tampere、フィンランド
- Tampereen yliopistollinen
-
-
-
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-
Avignon、フランス
- Institut Sainte Catherine
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Bordeaux、フランス
- Groupe Hospitalier Pellegrin Tripode
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Créteil、フランス
- Hôpital Henri Mondor
-
Grenoble、フランス
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
-
Libourne、フランス
- CH de Libourne- Hopital Robert Boulin
-
Lille、フランス
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
-
Lyon、フランス
- Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
-
Nantes、フランス
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
-
Paris、フランス
- Hôpital Bichat - Claude Bernard
-
Toulouse、フランス
- Clinique Saint Jean Languedoc
-
-
-
-
-
Kielce、ポーランド
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii
-
Piotrków Trybunalski、ポーランド
- Provita Profamilia
-
Wrocław、ポーランド
- Wromedica
-
Łódź、ポーランド
- Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Ekaterinburg、ロシア連邦
- SBHI of Sverdiovsk Region "Sverdiovsk Regional Clinical Hospital #1
-
Moscow、ロシア連邦
- City Clinical Hospital n.a. Botkin
-
Moscow、ロシア連邦
- FSBI "Moscow scientific research oncology institute"
-
Moscow、ロシア連邦
- FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
-
Moscow、ロシア連邦
- SBEI HPE "Moscow State Medical and Dentistry University n.a. A. I. Evdokimov"
-
Nizhniy Novgorod、ロシア連邦
- FBHI Privolzhskiy District Medical Centre FMBA of Russia
-
Novosibirsk、ロシア連邦
- Medical Center Avitsenna
-
Omsk、ロシア連邦
- BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary
-
Saint-Petersburg、ロシア連邦
- FFSBI "The Nikiforov Russian Center of Emergency and Radiation Medicine"
-
-
-
-
Western Cape
-
Cape Town、Western Cape、南アフリカ
- Groote Schuur Hospital Department of Urology
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 進行前立腺がん
- アンドロゲン除去療法（ADT）開始の適応
- 定義済みの心血管疾患
除外基準:
- -以前または現在の前立腺癌のホルモン管理（治験の少なくとも12か月前に終了した場合を除く）
- -過去30日間の急性心血管疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無作為化から複合主要有害心血管イベント（MACE）エンドポイントの最初の確認（判定）発生までの時間。試験中の結果測定イベントで観察された被験者の割合
時間枠：336日目までの無作為化（試験終了）
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複合MACEエンドポイントは、あらゆる原因による死亡、致命的ではない心筋梗塞、または致命的ではない脳卒中として定義されました。 治療グループごとの累積発生率のカプラン マイヤー プロットを使用して、経時的な複合 MACE の最初に確認された (判定された) 発生を示しました。 試験中の結果測定イベントを伴う観察された被験者の割合が報告されています。 被験者は、被験者が試験を中止した時点、フォローアップに失敗した時点、IMPによる治療を中止した時点、禁止された薬物療法（ホルモン併用療法を含む）による治療を開始した時点、または336日目のいずれか早い時点で打ち切られました。 |
336日目までの無作為化（試験終了）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無作為化から心血管系（CV）関連死、非致死的心筋梗塞または非致死的脳卒中の最初の確認（判定）発生までの時間。試験中の結果測定イベントで観察された被験者の割合
時間枠：336日目までの無作為化（試験終了）
|
治療群ごとの累積発生率のカプラン・マイヤープロットを使用して、CV関連死、非致死性心筋梗塞または非致死性脳卒中の確認された(判定された)発生を描写した。 試験中の結果測定イベントを伴う観察された被験者の割合が報告されています。 被験者は、被験者が試験を中止した時点、フォローアップに失敗した時点、IMPによる治療を中止した時点、禁止された薬物療法（ホルモン併用療法を含む）による治療を開始した時点、または336日目のいずれか早い時点で打ち切られました。 |
336日目までの無作為化（試験終了）
|
|
無作為化から確認された（裁定された）CV関連の死亡までの時間。試験中の結果測定イベントで観察された被験者の割合
時間枠：336日目までの無作為化（試験終了）
|
治療グループごとの累積発生率のカプラン マイヤー プロットを使用して、確認された (判定された) 心血管関連死を示しました。 試験中の結果測定イベントを伴う観察された被験者の割合が報告されています。 試験中の結果測定イベントを伴う観察された被験者の割合が報告されています。 被験者は、被験者が試験を中止した時点、フォローアップに失敗した時点、IMPによる治療を中止した時点、禁止された薬物療法（ホルモン併用療法を含む）による治療を開始した時点、または336日目のいずれか早い時点で打ち切られました。 |
336日目までの無作為化（試験終了）
|
|
無作為化から最初に確認された（裁定された）心筋梗塞までの時間。試験中の結果測定イベントで観察された被験者の割合
時間枠：336日目までの無作為化（試験終了）
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治療群による累積発生率のカプラン・マイヤープロットを使用して、最初に確認された（判定された）心筋梗塞を描写した。 試験中の結果測定イベントを伴う観察された被験者の割合が報告されています。 被験者は、被験者が試験を中止した時点、フォローアップに失敗した時点、IMPによる治療を中止した時点、禁止された薬物療法（ホルモン併用療法を含む）による治療を開始した時点、または336日目のいずれか早い時点で打ち切られました。 |
336日目までの無作為化（試験終了）
|
|
無作為化から最初に確認された（裁定された）脳卒中までの時間。試験中の結果測定イベントで観察された被験者の割合
時間枠：336日目までの無作為化（試験終了）
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治療グループごとの累積発生率のカプラン マイヤー プロットを使用して、最初に確認された (判定された) 脳卒中を示しました。 試験中の結果測定イベントを伴う観察された被験者の割合が報告されています。 被験者は、被験者が試験を中止した時点、フォローアップに失敗した時点、IMPによる治療を中止した時点、禁止された薬物療法（ホルモン併用療法を含む）による治療を開始した時点、または336日目のいずれか早い時点で打ち切られました。 |
336日目までの無作為化（試験終了）
|
|
無作為化から入院を必要とする最初の確認された（裁定された）不安定狭心症までの時間。試験中の結果測定イベントで観察された被験者の割合
時間枠：336日目までの無作為化（試験終了）
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治療グループごとの累積発生率のカプラン マイヤー プロットを使用して、入院を必要とする最初に確認された (判定された) 不安定狭心症を示しました。 試験中の結果測定イベントを伴う観察された被験者の割合が報告されています。 被験者は、被験者が試験を中止した時点、フォローアップに失敗した時点、IMPによる治療を中止した時点、禁止された薬物療法（ホルモン併用療法を含む）による治療を開始した時点、または336日目のいずれか早い時点で打ち切られました。 |
336日目までの無作為化（試験終了）
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無作為化から何らかの原因による死亡までの時間;試験中の結果測定イベントで観察された被験者の割合
時間枠：336日目までの無作為化（試験終了）
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治療グループごとの累積発生率のカプラン・マイヤープロットを使用して、何らかの原因による死亡を示しました。 試験中の結果測定イベントを伴う観察された被験者の割合が報告されています。 被験者は、被験者が試験を中止した時点、フォローアップに失敗した時点、IMPによる治療を中止した時点、禁止された薬物療法（ホルモン併用療法を含む）による治療を開始した時点、または336日目のいずれか早い時点で打ち切られました。 |
336日目までの無作為化（試験終了）
|
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デガレリクスおよびロイプロリド治療群における28日目、168日目、および336日目のテストステロンレベル
時間枠：28日目、168日目、336日目（試験終了）
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28日目、168日目、336日目における血清テストステロンの中央値と四分位範囲が示されています。
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28日目、168日目、336日目（試験終了）
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無作為化から無増悪生存期間（PFS）の失敗までの時間;試験中の結果測定イベントで観察された被験者の割合
時間枠：各被験者の無作為化から試験終了まで（336日目に検閲されていない被験者）
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PFS の失敗までの時間は、無作為化から、死亡、放射線による疾患の進行、進行に対する追加の前立腺がん治療の導入、または PSA 失敗のいずれかが最初に発生するまでの時間 (日数) として定義されました。 IMPによる治療を中止した、または治験から撤退した被験者は、中止/中止の時点で検閲されました。 治療グループごとの累積発生率の Kaplan Meier プロットを使用して、PFS の失敗を示しました。 試験中の結果測定イベントを伴う観察された被験者の割合が報告されています。 |
各被験者の無作為化から試験終了まで（336日目に検閲されていない被験者）
|
|
国際前立腺症状スコア（IPSS）の合計および生活の質（QoL）スコアのベースラインからの変化
時間枠：168 日目と 336 日目のベースライン (試験終了)
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下部尿路症状は、IPSS Version 1 (IPSS-1) で測定しました。 IPSS は、先行する 1 週間の尿路閉塞の症状 (不完全排出、頻度、間欠性、切迫感、弱い尿流、いきみ、夜間頻尿) を評価するための 7 つの項目を含む、被験者が管理するアンケートです。 泌尿器症状の各質問には、特定の症状の重症度の増加を示す 0 から 5 までのポイントが割り当てられました。 IPSS-1 の合計スコアは、7 つの質問すべての回答の合計として計算されました。 合計 IPSS-1 スコアは、0 (最低スコア) から 100 (最高スコア) までのスケールに変換されました。 スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。 IPSS-1 には、尿路症状に関連して被験者の QoL を評価するための追加の単一の質問が含まれていました。この質問への回答は個別に分析され、IPSS の合計スコアには含まれませんでした。 スコアは同様に 0 から 100 までスケーリングされました。 IPSS Total と QoL スコアのベースラインからの変化が表示されます。 |
168 日目と 336 日目のベースライン (試験終了)
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試験期間中の心血管関連の入院イベントの総数
時間枠：336日目までのIMPの初回投与（治験終了）
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試験期間中の心血管関連の入院の総数は、各被験者の IMP への最初の曝露から 336 日目までに観察された、心血管関連の有害事象による入院の数として定義されました。
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336日目までのIMPの初回投与（治験終了）
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治験期間中の冠動脈バイパス移植（CABG）または経皮的冠動脈インターベンション（PCI）処置の総数
時間枠：336日目までのIMPの初回投与（治験終了）
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試験期間中に各被験者で観察された CABG または PCI 処置の総数
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336日目までのIMPの初回投与（治験終了）
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試験期間中の CV 関連の緊急治療室 (ER) 訪問イベントの総数
時間枠：336日目までのIMPの初回投与（治験終了）
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CV 関連の ER 訪問イベント (入院につながらなかった) は、各被験者の IMP への最初の曝露から 336 日目まで観察されました。
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336日目までのIMPの初回投与（治験終了）
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EuroQol Group 5 ディメンション 5 レベル アンケート (EQ-5D-5L) に基づく効用の変化
時間枠：336日目までのベースライン（試験終了）
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EQ-5D-5L は、本質的に、EQ-5D-5L 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) の 2 つのシステムで構成されています。 EQ-5D-5L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 EQ VAS は、現在の健康状態の全体的な推定値です。 EQ-5D-5L アンケートの結果は、質調整生存年 (QALY) 単位に変換されました。 QALY は、寿命の価値 (利用価値) と寿命の長さを組み合わせて推定されます。 質調整生存年数は、完全な健康状態で生きた 1 年間を 1 QALY とし、完全な健康状態に満たない状態で生きた 1 年間を 1 未満の価値とするという原則に基づいています。 |
336日目までのベースライン（試験終了）
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デューク アクティビティ ステータス インデックス (DASI) グローバル スコアのベースラインからの変化
時間枠：168 日目と 336 日目のベースライン (試験終了)
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DASI は、心血管疾患 (CVD) 患者の機能的能力を測定するために開発された自己管理型の機器です。 パーソナルケア（1項目）、歩行（4項目）、家事（4項目）、性機能（1項目）、レクリエーション（ 2項目）。 各質問は、「はい、問題ありません」/「はい、しかし、多少問題があります」/「いいえ、できません」/「他の理由でこれをしないでください」の 4 つの選択肢のいずれかで回答されました。 全体的なスコアが計算され、スコアが高いほど機能的能力が高いことを示します。 最小スコアは 0 で、最大スコアは 58.2 ポイントです。 DASI グローバル スコアのベースラインからの変化が表示されます。 |
168 日目と 336 日目のベースライン (試験終了)
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心臓不安アンケート（CAQ）のグローバルスコアとドメインごとのスコアのベースラインからの変化
時間枠：168 日目と 336 日目のベースライン (試験終了)
|
CAQ は、心臓病の有無にかかわらず、心臓に焦点を当てた不安を測定するために開発された自記式のアンケートです。 これには、3 つのドメインで心臓不安を評価する現在を参照する 18 の項目が含まれています。 0「まったくない」から 4「常に」、最大合計スコア 20) と注意 (5 項目、各項目は 0「決して」から 4「常に」の間でスコア付けでき、最大合計スコア 20)。 スコアが高いほど心不安が大きいことを示し、合計スコアの範囲は 0 ～ 72 でした。 CAQ グローバル スコアのベースラインからの変化とドメインごとのスコアが表示されます。 |
168 日目と 336 日目のベースライン (試験終了)
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有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：IMPの最終投与後3か月までのIMP治療の開始
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有害事象は、署名されたインフォームド コンセントから試験終了まで記録されました。
IMP 治療の開始後、および IMP の最後の投与後 3 か月 (1 か月 = 28 日) 以内に発症した有害事象は、「緊急治療」と見なされ、安全性分析セットに提示されます。
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IMPの最終投与後3か月までのIMP治療の開始
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AEの強度
時間枠：IMPの最終投与後3か月までのIMP治療の開始
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AE の強度は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) (バージョン 4.02) の 5 段階スケールを使用して等級付けされました。 AE は、グレード 1 軽度 (マイナー; 特定の医学的介入なし; 無症候性検査所見のみ; 限界臨床的関連性)、グレード 2 中程度 (最小限の介入: 局所介入; 非侵襲的介入)、グレード 3 重度 (重大な症状、入院を必要とする) に分類されました。または侵襲的介入; 輸血; 待機的介入放射線処置; 内視鏡検査または手術)、グレード 4 生命を脅かすまたは無効にする (循環不全、出血、敗血症などの急性で生命を脅かす代謝または CV 合併症によって複雑化する. 生命を脅かす生理学的結果;集中治療または緊急の侵襲的処置の必要性;緊急インターベンション放射線治療、内視鏡治療または手術）およびグレード 5 の死亡。 グレード 3、4、および 5 のイベントは重度に分類されました。 |
IMPの最終投与後3か月までのIMP治療の開始
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バイタルサインの変化
時間枠：336日目までのベースライン（試験終了）
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ベースラインのバイタルサイン（脈拍および血圧）の正常値から試験終了時の臨床的に有意な異常値に変化した被験者の数を示す。 注: 適切なベースラインおよびベースライン後のデータを持つ被験者のみが評価に含まれます。 |
336日目までのベースライン（試験終了）
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Susan Slovin, MD、Sidney Kimmel Center for Urologic and Prostate Cancers, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- 主任研究者：John Alexander, MD, MHS、Division of Cardiovascular Medicine, Duke Clinical Research Institute
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lopes RD, Higano CS, Slovin SF, Nelson AJ, Bigelow R, Sorensen PS, Melloni C, Goodman SG, Evans CP, Nilsson J, Bhatt DL, Clarke NW, Olesen TK, Doyle-Olsen BT, Kristensen H, Arney L, Roe MT, Alexander JH; PRONOUNCE Study Investigators. Cardiovascular Safety of Degarelix Versus Leuprolide in Patients With Prostate Cancer: The Primary Results of the PRONOUNCE Randomized Trial. Circulation. 2021 Oct 19;144(16):1295-1307. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.056810. Epub 2021 Aug 30. Erratum In: Circulation. 2021 Oct 19;144(16):e273.
- Zengerling F, Jakob JJ, Schmidt S, Meerpohl JJ, Blumle A, Schmucker C, Mayer B, Kunath F. Degarelix for treating advanced hormone-sensitive prostate cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Aug 5;8(8):CD012548. doi: 10.1002/14651858.CD012548.pub2.
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