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Eine Studie zum Vergleich der kardiovaskulären Sicherheit von Degarelix mit Leuprolid bei Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs und kardiovaskulären Erkrankungen (PRONOUNCE)

28. Juni 2022 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, Assessor-blinde, kontrollierte Studie zum Vergleich des Auftretens schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACEs) bei Patienten mit Prostatakrebs und Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die Degarelix (Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Rezeptorantagonist) oder Leuprolid (GnRH-Rezeptorantagonist) erhielten Agonist)

Der Zweck dieser Studie besteht darin zu testen, ob ein vermarktetes Medikament für fortgeschrittenen Prostatakrebs (FIRMAGON) das Risiko kardiovaskulärer Komplikationen im Vergleich zu einem anderen vermarkteten Medikament für fortgeschrittenen Prostatakrebs (LUPRON DEPOT) bei Patienten mit Prostatakrebs und kardiovaskulären Erkrankungen verringern kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

545

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland
        • Gynaekologisches Zentrum Bonn-Friedensplatz
    • Baden Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden Wuerttemberg, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Kirchheim Unter Teck, Baden Wuerttemberg, Deutschland
        • Urologische Gemeinschaftspraxis
    • Bayern
      • Herzogenaurach, Bayern, Deutschland
        • Urologische Gemeinschaftspraxis
    • Niedersachsen
      • Braunschweig, Niedersachsen, Deutschland
        • Staedtisches Klinikum Braunschweig GmbH - Standort Salzdahlumer
      • Oldenburg, Niedersachsen, Deutschland
        • Klinikum Oldenburg gGmbH
    • Nordrhein Westfalen
      • Moenchengladbach, Nordrhein Westfalen, Deutschland
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
      • Mülheim, Nordrhein Westfalen, Deutschland
        • Praxisklinik Urologie Rhein Ruhr
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland
        • Staedtisches Klinikum Dresden Standort Dresden-Friedrichstadt
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland
        • Urologie am Nordplatz
    • Sachsen Anhalt
      • Halle, Sachsen Anhalt, Deutschland
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau
      • Lutherstadt Eisleben, Sachsen Anhalt, Deutschland
        • Facharztpraxis für Urologie
  • Finnland
      • Jyväskylä, Finnland
        • Keski-Suomen Keskussairaala
      • Tampere, Finnland
        • Tampereen yliopistollinen
  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, Frankreich
        • Groupe Hospitalier Pellegrin Tripode
      • Créteil, Frankreich
        • Hôpital Henri Mondor
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
      • Libourne, Frankreich
        • CH de Libourne- Hopital Robert Boulin
      • Lille, Frankreich
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
      • Lyon, Frankreich
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
      • Nantes, Frankreich
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Toulouse, Frankreich
        • Clinique Saint Jean Languedoc
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Central Clinic of Athens
      • Athens, Griechenland
        • General Hospital of Athens "ALEXANDRA"
      • Athens, Griechenland
        • T.Y.P.E.T. Hygeias Melathron Hospital
      • Heraklion, Griechenland
        • University General Hospital of Heraklion
      • Patras, Griechenland
        • University of Patras Medical School
      • Thessaloníki, Griechenland
        • General Hospital Papageorgiou
  • Kanada
      • Québec, Kanada
        • CHU de Québec -Hôtel-Dieu de Québec
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
        • The Male Health Centre Euroscope Inc
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • J. Giddens Medicine Professional Corporation
      • Burlington, Ontario, Kanada
        • G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
      • Kitchener, Ontario, Kanada
        • Urology Associates Urologic Medical Research
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • Femalemale Health Centres
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Uro Laval
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Jewish General Hospital / McGill University
  • Polen
      • Kielce, Polen
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii
      • Piotrków Trybunalski, Polen
        • Provita Profamilia
      • Wrocław, Polen
        • Wromedica
      • Łódź, Polen
        • Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o.
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
        • SBHI of Sverdiovsk Region "Sverdiovsk Regional Clinical Hospital #1
      • Moscow, Russische Föderation
        • City Clinical Hospital n.a. Botkin
      • Moscow, Russische Föderation
        • FSBI "Moscow scientific research oncology institute"
      • Moscow, Russische Föderation
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
      • Moscow, Russische Föderation
        • SBEI HPE "Moscow State Medical and Dentistry University n.a. A. I. Evdokimov"
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation
        • FBHI Privolzhskiy District Medical Centre FMBA of Russia
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • Medical Center Avitsenna
      • Omsk, Russische Föderation
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
        • FFSBI "The Nikiforov Russian Center of Emergency and Radiation Medicine"
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
        • CUIMED s.r.o.
      • Bratislava, Slowakei
        • Urocentrum Bratislava s.r.o.
      • Kosice, Slowakei
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
      • Košice, Slowakei
        • Nemocnica Kosice-Saca, a.s.
      • Košice, Slowakei
        • Zeleznicna nemocnica Kosice
      • Levice, Slowakei
        • UROCENTRUM LEVICE s.r.o.
      • Liptovský Mikuláš, Slowakei
        • UROAMB s.r.o.
      • Martin, Slowakei
        • Univerzitna Nemocnica Martin
      • Nitra, Slowakei
        • Fakultná nemocnica Nitra
      • Nitra, Slowakei
        • UROEXAM, spol. s r.o.
      • Prešov, Slowakei
        • MILAB s.r.o.
      • Rimavska Sobota, Slowakei
        • MIRAMED s.r.o
      • Sala, Slowakei
        • UROCENTRUM SALA s.r.o.
      • Trenčín, Slowakei
        • Privátna urologická ambulancia
      • Žilina, Slowakei
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
  • Südafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika
        • Groote Schuur Hospital Department of Urology
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Tschechien
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Pardubice, Tschechien
        • Multiscan s.r.o.
      • Plzen, Tschechien
        • Urocentrum Plzen
      • Praha, Tschechien
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha, Tschechien
        • Proton Therapy Center Czech s.r.o.
      • Příbram, Tschechien
        • Oblastni nemocnice Pribram a.s.
      • Ústí Nad Labem, Tschechien
        • Krajska zdravotni a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem o.z.
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Urology Center of Alabama PC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Arizona Institute of Urology
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Urological Associates of Southern Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona College of Medicine
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Urology Associates, PA
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • San Diego Clinical Trials
      • Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Skyline Urology
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80211
        • Urology Center of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20036
        • Urologic Surgeons of Washington
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • San Marcus Research Clinic Inc
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
        • Clinical Research Center of Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • Florida Urology Partners
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, Vereinigte Staaten, 60010
        • Comprehensive Urologic Care
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62703
        • Springfield Clinic LLP
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Urology of Indiana LLC
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
        • First Urology PSC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Iowa Clinic
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66214
        • Kansas City Urology Care
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Chesapeake Urology Associates, P.A.
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08054
        • Delaware Valley Urology LLC Westhampton
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Urology Group of New Mexico PC
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center PRIME
      • Elmont, New York, Vereinigte Staaten, 11003
        • Advanced Urology Centers of New York Elmont Division
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Veterans Affairs Medical Center-Salisbury, NC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Signal Point Clinical Research Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Clinical Research Solutions PC
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Urologic Consultants of Southeaster PA LLP
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
        • Lancaster Urology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Erlanger Health System
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Burien, Washington, Vereinigte Staaten, 98166
        • Seattle Urology Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington School of Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Inc.
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Addenbrooke's Hospital
      • Exeter, Vereinigtes Königreich
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
      • Salford, Vereinigtes Königreich
        • Salford Royal
    • Carmarthenshire
      • Llanelli, Carmarthenshire, Vereinigtes Königreich
        • Prince Philip Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich
        • Charing Cross Hospital
    • Lincolnshire
      • Scunthorpe, Lincolnshire, Vereinigtes Königreich
        • Scunthorpe General Hospital
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Vereinigtes Königreich
        • St Peter's Hospital
    • West Midlands
      • Sheffield, West Midlands, Vereinigtes Königreich
        • Royal Hallamshire Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittener Prostatakrebs
  • Indikation zur Einleitung einer Androgendeprivationstherapie (ADT)
  • Vordefinierte Herz-Kreislauf-Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder aktuelle Hormonbehandlung von Prostatakrebs (sofern nicht mindestens 12 Monate vor der Studie beendet)
  • Akute Herz-Kreislauf-Erkrankung in den letzten 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Degarelix
Arzneimittel: Degarelix
Andere Namen:
  • FIRMAGON
Aktiver Komparator: Leuprolid
Arzneimittel: Leuprolid
Andere Namen:
  • LUPRON-DEPOT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten bestätigten (adjudizierten) Auftreten des Endpunkts „Composite Major Adverse Cardiovascular Event“ (MACE); Prozentsatz der beobachteten Probanden mit Ergebnismessungsereignissen während der Studie
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 336 (Ende der Studie)

Der zusammengesetzte MACE-Endpunkt war definiert als: Tod jeglicher Ursache, nicht tödlicher Myokardinfarkt oder nicht tödlicher Schlaganfall.

Kaplan-Meier-Diagramme der kumulativen Inzidenzrate nach Behandlungsgruppen wurden verwendet, um das erste bestätigte (bestätigte) Auftreten von zusammengesetztem MACE im Laufe der Zeit darzustellen. Der Prozentsatz der beobachteten Probanden mit Ergebnismessungsereignissen während der Studie wird angegeben.

Die Probanden wurden zu dem Zeitpunkt zensiert, zu dem ein Proband die Studie abbrach, für die Nachsorge verloren ging, die Behandlung mit IMP abbrach, eine Behandlung mit verbotenen Medikamenten (einschließlich Hormonkombinationstherapie) begann oder an Tag 336, je nachdem, was zuerst eintrat.
Randomisierung bis Tag 336 (Ende der Studie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten bestätigten (adjudizierten) Auftreten von kardiovaskulärem (CV) bedingtem Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt oder nicht tödlichem Schlaganfall; Prozentsatz der beobachteten Probanden mit Ergebnismessungsereignissen während der Studie
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 336 (Ende der Studie)

Kaplan-Meier-Diagramme der kumulativen Inzidenzrate nach Behandlungsgruppen wurden verwendet, um das bestätigte (bestätigte) Auftreten von kardiovaskulär bedingten Todesfällen, nicht-tödlichen Myokardinfarkten oder nicht-tödlichen Schlaganfällen darzustellen. Der Prozentsatz der beobachteten Probanden mit Ergebnismessungsereignissen während der Studie wird angegeben.

Die Probanden wurden zu dem Zeitpunkt zensiert, zu dem ein Proband die Studie abbrach, für die Nachsorge verloren ging, die Behandlung mit IMP abbrach, eine Behandlung mit verbotenen Medikamenten (einschließlich Hormonkombinationstherapie) begann oder an Tag 336, je nachdem, was zuerst eintrat.
Randomisierung bis Tag 336 (Ende der Studie)
Zeit von der Randomisierung bis zum bestätigten (adjudizierten) CV-bedingten Tod; Prozentsatz der beobachteten Probanden mit Ergebnismessungsereignissen während der Studie
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 336 (Ende der Studie)

Kaplan-Meier-Diagramme der kumulativen Inzidenzrate nach Behandlungsgruppen wurden verwendet, um bestätigte (bestätigte) kardiovaskuläre Todesfälle darzustellen. Der Prozentsatz der beobachteten Probanden mit Ergebnismessungsereignissen während der Studie wird angegeben. Der Prozentsatz der beobachteten Probanden mit Ergebnismessungsereignissen während der Studie wird angegeben.

Die Probanden wurden zu dem Zeitpunkt zensiert, zu dem ein Proband die Studie abbrach, für die Nachsorge verloren ging, die Behandlung mit IMP abbrach, eine Behandlung mit verbotenen Medikamenten (einschließlich Hormonkombinationstherapie) begann oder an Tag 336, je nachdem, was zuerst eintrat.
Randomisierung bis Tag 336 (Ende der Studie)
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten bestätigten (adjudizierten) Myokardinfarkt; Prozentsatz der beobachteten Probanden mit Ergebnismessungsereignissen während der Studie
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 336 (Ende der Studie)

Kaplan-Meier-Diagramme der kumulativen Inzidenzrate nach Behandlungsgruppen wurden verwendet, um den ersten bestätigten (bestätigten) Myokardinfarkt darzustellen. Der Prozentsatz der beobachteten Probanden mit Ergebnismessungsereignissen während der Studie wird angegeben.

Die Probanden wurden zu dem Zeitpunkt zensiert, zu dem ein Proband die Studie abbrach, für die Nachsorge verloren ging, die Behandlung mit IMP abbrach, eine Behandlung mit verbotenen Medikamenten (einschließlich Hormonkombinationstherapie) begann oder an Tag 336, je nachdem, was zuerst eintrat.
Randomisierung bis Tag 336 (Ende der Studie)
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten bestätigten (beurteilten) Schlaganfall; Prozentsatz der beobachteten Probanden mit Ergebnismessungsereignissen während der Studie
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 336 (Ende der Studie)

Kaplan-Meier-Plots der kumulativen Inzidenzrate nach Behandlungsgruppen wurden verwendet, um den ersten bestätigten (bestätigten) Schlaganfall darzustellen. Der Prozentsatz der beobachteten Probanden mit Ergebnismessungsereignissen während der Studie wird angegeben.

Die Probanden wurden zu dem Zeitpunkt zensiert, zu dem ein Proband die Studie abbrach, für die Nachsorge verloren ging, die Behandlung mit IMP abbrach, eine Behandlung mit verbotenen Medikamenten (einschließlich Hormonkombinationstherapie) begann oder an Tag 336, je nachdem, was zuerst eintrat.
Randomisierung bis Tag 336 (Ende der Studie)
Zeit von der Randomisierung bis zur ersten bestätigten (adjudizierten) instabilen Angina, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert; Prozentsatz der beobachteten Probanden mit Ergebnismessungsereignissen während der Studie
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 336 (Ende der Studie)

Kaplan-Meier-Plots der kumulativen Inzidenzrate nach Behandlungsgruppen wurden verwendet, um die erste bestätigte (beurteilte) instabile Angina pectoris darzustellen, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte. Der Prozentsatz der beobachteten Probanden mit Ergebnismessungsereignissen während der Studie wird angegeben.

Die Probanden wurden zu dem Zeitpunkt zensiert, zu dem ein Proband die Studie abbrach, für die Nachsorge verloren ging, die Behandlung mit IMP abbrach, eine Behandlung mit verbotenen Medikamenten (einschließlich Hormonkombinationstherapie) begann oder an Tag 336, je nachdem, was zuerst eintrat.
Randomisierung bis Tag 336 (Ende der Studie)
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund; Prozentsatz der beobachteten Probanden mit Ergebnismessungsereignissen während der Studie
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 336 (Ende der Studie)

Kaplan-Meier-Diagramme der kumulativen Inzidenzrate nach Behandlungsgruppen wurden verwendet, um den Tod aufgrund jeglicher Ursache darzustellen. Der Prozentsatz der beobachteten Probanden mit Ergebnismessungsereignissen während der Studie wird angegeben.

Die Probanden wurden zu dem Zeitpunkt zensiert, zu dem ein Proband die Studie abbrach, für die Nachsorge verloren ging, die Behandlung mit IMP abbrach, eine Behandlung mit verbotenen Medikamenten (einschließlich Hormonkombinationstherapie) begann oder an Tag 336, je nachdem, was zuerst eintrat.
Randomisierung bis Tag 336 (Ende der Studie)
Testosteronspiegel an den Tagen 28, 168 und 336 in den Degarelix- und Leuprolid-Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Tage 28, 168 und 336 (Ende der Verhandlung)
Medianwerte und Interquartilbereiche für Serumtestosteron an den Tagen 28, 168 und 336 sind dargestellt.
Tage 28, 168 und 336 (Ende der Verhandlung)
Zeit von der Randomisierung bis zum Ausfall des progressionsfreien Überlebens (PFS); Prozentsatz der beobachteten Probanden mit Ergebnismessungsereignissen während der Studie
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie für jeden Probanden (Probanden, die an Tag 336 nicht zensiert wurden)

Die Zeit bis zum Versagen bei PFS wurde definiert als die in Tagen gemessene Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Tod, röntgenologischer Krankheitsprogression, Einführung zusätzlicher Prostatakrebstherapien zur Progression oder PSA-Versagen.

Probanden, die die Behandlung mit IMP abbrachen oder sich aus der Studie zurückzogen, wurden zum Zeitpunkt des Abbruchs/Abbruchs zensiert.

Kaplan-Meier-Diagramme der kumulativen Inzidenzrate nach Behandlungsgruppen wurden verwendet, um das Versagen bei PFS darzustellen. Der Prozentsatz der beobachteten Probanden mit Ergebnismessungsereignissen während der Studie wird angegeben.
Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie für jeden Probanden (Probanden, die an Tag 336 nicht zensiert wurden)
Veränderungen der International Prostate Symptom Score (IPSS)-Gesamt- und Lebensqualitäts-Scores (QoL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Tag 168 und 336 (Ende der Studie)

Die Symptome der unteren Harnwege wurden mit dem IPSS Version 1 (IPSS-1) gemessen. Der IPSS ist ein vom Probanden verabreichter Fragebogen mit sieben Punkten zur Bewertung der Symptome einer Harnobstruktion (unvollständige Entleerung, Häufigkeit, Unterbrechung, Harndrang, schwacher Strahl, Pressen, Nykturie) in der vorangegangenen Woche. Jeder Harnsymptomfrage wurden Punkte von 0 bis 5 zugeordnet, was eine zunehmende Schwere des jeweiligen Symptoms anzeigt. Der IPSS-1-Gesamtwert wurde dann als Summe der Antworten für alle 7 Fragen berechnet. Der IPSS-1-Gesamtwert wurde auf eine Skala von 0 (niedrigster Wert) bis 100 (höchster Wert) transformiert. Höhere Werte spiegeln eine höhere Schwere der Symptome wider. Das IPSS-1 enthielt eine zusätzliche einzelne Frage, um die QoL eines Probanden in Bezug auf seine Harnsymptome zu bewerten; Die Antworten auf diese Frage wurden separat analysiert und gingen nicht in den IPSS-Gesamtwert ein. Die Punktzahl wurde ähnlich von 0 bis 100 skaliert.

Die Änderung der IPSS-Gesamt- und QoL-Scores gegenüber dem Ausgangswert werden dargestellt.
Baseline bis Tag 168 und 336 (Ende der Studie)
Gesamtzahl der kardiovaskulären Krankenhausaufenthalte während der Dauer der Studie
Zeitfenster: Erste IMP-Dosis bis Tag 336 (Studienende)
Die Gesamtzahl der kardiovaskulären Krankenhauseinweisungen während der Dauer der Studie wurde definiert als die Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund von kardiovaskulären Nebenwirkungen, die von der ersten IMP-Exposition bis zum Tag 336 für jeden Probanden beobachtet wurden.
Erste IMP-Dosis bis Tag 336 (Studienende)
Gesamtzahl der Koronararterien-Bypass-Operationen (CABG) oder perkutanen Koronarinterventionen (PCI) während der Dauer der Studie
Zeitfenster: Erste IMP-Dosis bis Tag 336 (Studienende)
Die Gesamtzahl der CABG- oder PCI-Verfahren, die für jeden Probanden während der Dauer der Studie beobachtet wurden
Erste IMP-Dosis bis Tag 336 (Studienende)
Gesamtzahl der Besuche in der Notaufnahme (ER) im Zusammenhang mit dem Lebenslauf während der Dauer der Studie
Zeitfenster: Erste IMP-Dosis bis Tag 336 (Studienende)
CV-bezogene ER-Besuchsereignisse (die nicht zu einem Krankenhausaufenthalt führten) wurden von der ersten IMP-Exposition bis zu Tag 336 für jeden Probanden beobachtet.
Erste IMP-Dosis bis Tag 336 (Studienende)
Änderung des Nutzens, basierend auf EuroQol Group 5 Dimensionen 5-Stufen-Fragebogen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 336 (Ende der Studie)

Der EQ-5D-5L besteht im Wesentlichen aus 2 Systemen – dem EQ-5D-5L-Beschreibungssystem und der EQ-Analogskala (EQ VAS). Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem umfasst die folgenden 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Der EQ VAS ist eine Gesamtschätzung des aktuellen Gesundheitszustands. Die Ergebnisse des EQ-5D-5L-Fragebogens wurden in qualitätsadjustierte Lebensjahreinheiten (QALY) umgerechnet.

Der QALY wird geschätzt, indem der Wert der Lebensdauer (Gebrauchswert) und die Lebensdauer kombiniert werden. Qualitätsbereinigte Lebensjahre basieren auf dem Prinzip, dass ein bei perfekter Gesundheit verbrachtes Lebensjahr 1 QALY wert ist und ein bei nicht perfekter Gesundheit gelebtes Lebensjahr weniger als 1 wert ist.
Baseline bis Tag 336 (Ende der Studie)
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Duke Activity Status Index (DASI) Global Score
Zeitfenster: Baseline bis Tag 168 und 336 (Ende der Studie)

Das DASI ist ein selbst verabreichtes Instrument, das entwickelt wurde, um die funktionelle Kapazität bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) zu messen. Es enthält 12 Items, die sich auf die Gegenwart beziehen und die Fähigkeit zur Ausführung körperlicher Aufgaben in fünf Bereichen bewerten: Körperpflege (1 Item), Gehen (4 Items), Haushaltsaufgaben (4 Items), Sexualfunktion (1 Item) und Erholung ( 2 Gegenstände). Jede Frage wurde mit einer von vier Optionen beantwortet: „Ja ohne Schwierigkeiten“ / „Ja, aber mit einigen Schwierigkeiten“ / „Nein, ich kann das nicht“ / „Mach das aus anderen Gründen nicht“. Es wurde ein globaler Score berechnet, wobei ein höherer Score eine höhere funktionelle Kapazität anzeigt. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 58,2 Punkte.

Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im DASI-Global-Score wird dargestellt.
Baseline bis Tag 168 und 336 (Ende der Studie)
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im globalen Score des Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ) und Score pro Domäne
Zeitfenster: Baseline bis Tag 168 und 336 (Ende der Studie)

Der CAQ ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der entwickelt wurde, um herzbezogene Angst bei Personen mit oder ohne Herzerkrankung zu messen. Es enthält 18 Items, die sich auf die Gegenwart beziehen und Herzangst in drei Bereichen erfassen: Angst (8 Items, jedes Item konnte zwischen 0 „nie“ bis 4 „immer“ bewertet werden, maximale Gesamtpunktzahl 32), Vermeidung (5 Items, jedes Item zwischen 0 „nie“ bis 4 „immer“, maximale Gesamtpunktzahl 20) und Aufmerksamkeit (5 Items, jede Aussage konnte zwischen 0 „nie“ bis 4 „immer“ bewertet werden, maximale Gesamtpunktzahl 20). Eine höhere Punktzahl zeigte eine größere Herzangst an und die Gesamtpunktzahl lag zwischen 0 und 72.

Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der CAQ Global-Punktzahl und der Punktzahl pro Bereich werden dargestellt.
Baseline bis Tag 168 und 336 (Ende der Studie)
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Beginn der IMP-Behandlung bis 3 Monate nach der letzten Gabe von IMP
Unerwünschte Ereignisse wurden von der unterzeichneten Einverständniserklärung bis zum Ende der Studie aufgezeichnet. Unerwünschte Ereignisse, die nach Beginn der IMP-Behandlung und innerhalb von 3 Monaten (1 Monat = 28 Tage) nach der letzten IMP-Dosierung auftraten, wurden als „behandlungsbedingt“ betrachtet und werden für das Sicherheitsanalyse-Set dargestellt.
Beginn der IMP-Behandlung bis 3 Monate nach der letzten Gabe von IMP
Intensität der UE
Zeitfenster: Beginn der IMP-Behandlung bis 3 Monate nach der letzten Gabe von IMP

Die Intensität der unerwünschten Ereignisse wurde anhand der 5-Punkte-Skala der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (Version 4.02) des National Cancer Institute (NCI) bewertet.

AE wurden kategorisiert als Grad 1 leicht (gering; keine spezifische medizinische Intervention; nur asymptomatische Laborbefunde; marginale klinische Relevanz), Grad 2 mäßig (minimale Intervention: lokale Intervention; nicht-invasive Intervention), Grad 3 schwer (erhebliche Symptome, Krankenhausaufenthalt erforderlich). oder invasiver Eingriff; Transfusion; elektiver interventioneller radiologischer Eingriff; therapeutische Endoskopie oder Operation), Grad 4 Lebensbedrohlich oder behindernd (kompliziert durch akute, lebensbedrohliche metabolische oder kardiovaskuläre Komplikationen wie Kreislaufversagen, Blutung, Sepsis). Lebensbedrohliche physiologische Folgen; Notwendigkeit einer Intensivpflege oder eines invasiven Eingriffs; neu auftretende interventionelle radiologische Verfahren, therapeutische Endoskopie oder Operation) und Tod Grad 5. Ereignisse mit den Graden 3, 4 und 5 wurden als schwerwiegend eingestuft.
Beginn der IMP-Behandlung bis 3 Monate nach der letzten Gabe von IMP
Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Baseline bis Tag 336 (Ende der Studie)

Es wird die Anzahl der Probanden angegeben, die sich von normalen Werten bei den Vitalzeichen (Puls und Blutdruck) zu Studienbeginn auf klinisch signifikante abnormale Werte am Ende der Studie verschieben.

Hinweis: Nur Probanden mit geeigneten Baseline- und Post-Baseline-Daten werden in die Auswertung einbezogen.
Baseline bis Tag 336 (Ende der Studie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Duke Clinical Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Slovin, MD, Sidney Kimmel Center for Urologic and Prostate Cancers, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Hauptermittler: John Alexander, MD, MHS, Division of Cardiovascular Medicine, Duke Clinical Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 000108

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