Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan degareliksin ja leuprolidin kardiovaskulaarista turvallisuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt eturauhassyöpä ja sydän- ja verisuonitauti (PRONOUNCE)

tiistai 28. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals

Monikeskus, satunnaistettu, arvioija-sokko, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan merkittävien sydän- ja verisuonisairauksien (MACE) esiintymistä potilailla, joilla on eturauhassyöpä ja sydän- ja verisuonitauti ja jotka saavat degareliksia (gonadotropiinia vapauttavaa hormonia (GnRH) tai LeRHrolidireseptori (GnRH) -reseptori Agonisti)

Tämän kokeen tarkoituksena on testata, voiko edenneen eturauhassyövän hoidossa markkinoitu lääke (FIRMAGON) vähentää sydän- ja verisuonikomplikaatioiden riskiä verrattuna toiseen edenneen eturauhassyövän lääkkeeseen (LUPRON DEPOT) potilailla, joilla on eturauhassyöpä ja sydän- ja verisuonitauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

545

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka
        • Groote Schuur Hospital Department of Urology
  • Kanada
      • Québec, Kanada
        • CHU de Québec -Hôtel-Dieu de Québec
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
        • The Male Health Centre Euroscope Inc
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • J. Giddens Medicine Professional Corporation
      • Burlington, Ontario, Kanada
        • G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
      • Kitchener, Ontario, Kanada
        • Urology Associates Urologic Medical Research
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • Femalemale Health Centres
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Uro Laval
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Jewish General Hospital / McGill University
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • Central Clinic of Athens
      • Athens, Kreikka
        • General Hospital of Athens "ALEXANDRA"
      • Athens, Kreikka
        • T.Y.P.E.T. Hygeias Melathron Hospital
      • Heraklion, Kreikka
        • University General Hospital of Heraklion
      • Patras, Kreikka
        • University of Patras Medical School
      • Thessaloníki, Kreikka
        • General Hospital Papageorgiou
  • Puola
      • Kielce, Puola
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii
      • Piotrków Trybunalski, Puola
        • Provita Profamilia
      • Wrocław, Puola
        • Wromedica
      • Łódź, Puola
        • Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o.
  • Ranska
      • Avignon, Ranska
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, Ranska
        • Groupe Hospitalier Pellegrin Tripode
      • Créteil, Ranska
        • Hôpital Henri Mondor
      • Grenoble, Ranska
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
      • Libourne, Ranska
        • CH de Libourne- Hopital Robert Boulin
      • Lille, Ranska
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
      • Lyon, Ranska
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
      • Nantes, Ranska
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Toulouse, Ranska
        • Clinique Saint Jean Languedoc
  • Saksa
      • Bonn, Saksa
        • Gynaekologisches Zentrum Bonn-Friedensplatz
    • Baden Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden Wuerttemberg, Saksa
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Kirchheim Unter Teck, Baden Wuerttemberg, Saksa
        • Urologische Gemeinschaftspraxis
    • Bayern
      • Herzogenaurach, Bayern, Saksa
        • Urologische Gemeinschaftspraxis
    • Niedersachsen
      • Braunschweig, Niedersachsen, Saksa
        • Staedtisches Klinikum Braunschweig GmbH - Standort Salzdahlumer
      • Oldenburg, Niedersachsen, Saksa
        • Klinikum Oldenburg gGmbH
    • Nordrhein Westfalen
      • Moenchengladbach, Nordrhein Westfalen, Saksa
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
      • Mülheim, Nordrhein Westfalen, Saksa
        • Praxisklinik Urologie Rhein Ruhr
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Saksa
        • Staedtisches Klinikum Dresden Standort Dresden-Friedrichstadt
      • Leipzig, Sachsen, Saksa
        • Urologie am Nordplatz
    • Sachsen Anhalt
      • Halle, Sachsen Anhalt, Saksa
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau
      • Lutherstadt Eisleben, Sachsen Anhalt, Saksa
        • Facharztpraxis für Urologie
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
        • CUIMED s.r.o.
      • Bratislava, Slovakia
        • Urocentrum Bratislava s.r.o.
      • Kosice, Slovakia
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
      • Košice, Slovakia
        • Nemocnica Kosice-Saca, a.s.
      • Košice, Slovakia
        • Zeleznicna nemocnica Kosice
      • Levice, Slovakia
        • UROCENTRUM LEVICE s.r.o.
      • Liptovský Mikuláš, Slovakia
        • UROAMB s.r.o.
      • Martin, Slovakia
        • Univerzitna Nemocnica Martin
      • Nitra, Slovakia
        • Fakultná nemocnica Nitra
      • Nitra, Slovakia
        • UROEXAM, spol. s r.o.
      • Prešov, Slovakia
        • MILAB s.r.o.
      • Rimavska Sobota, Slovakia
        • MIRAMED s.r.o
      • Sala, Slovakia
        • UROCENTRUM SALA s.r.o.
      • Trenčín, Slovakia
        • Privátna urologická ambulancia
      • Žilina, Slovakia
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
  • Suomi
      • Jyväskylä, Suomi
        • Keski-Suomen Keskussairaala
      • Tampere, Suomi
        • Tampereen yliopistollinen
  • Tšekki
      • Olomouc, Tšekki
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Tšekki
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Pardubice, Tšekki
        • Multiscan s.r.o.
      • Plzen, Tšekki
        • Urocentrum Plzen
      • Praha, Tšekki
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha, Tšekki
        • Proton Therapy Center Czech s.r.o.
      • Příbram, Tšekki
        • Oblastni nemocnice Pribram a.s.
      • Ústí Nad Labem, Tšekki
        • Krajska zdravotni a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem o.z.
  • Venäjän federaatio
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio
        • SBHI of Sverdiovsk Region "Sverdiovsk Regional Clinical Hospital #1
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • City Clinical Hospital n.a. Botkin
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • FSBI "Moscow scientific research oncology institute"
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • SBEI HPE "Moscow State Medical and Dentistry University n.a. A. I. Evdokimov"
      • Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio
        • FBHI Privolzhskiy District Medical Centre FMBA of Russia
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio
        • Medical Center Avitsenna
      • Omsk, Venäjän federaatio
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
        • FFSBI "The Nikiforov Russian Center of Emergency and Radiation Medicine"
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Addenbrooke's Hospital
      • Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Salford Royal
    • Carmarthenshire
      • Llanelli, Carmarthenshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Prince Philip Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Charing Cross Hospital
    • Lincolnshire
      • Scunthorpe, Lincolnshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Scunthorpe General Hospital
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta
        • St Peter's Hospital
    • West Midlands
      • Sheffield, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Urology Center of Alabama PC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Arizona Institute of Urology
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
        • Urological Associates of Southern Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona College of Medicine
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Urology Associates, PA
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • San Diego Clinical Trials
      • Lincoln, California, Yhdysvallat, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • Skyline Urology
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80211
        • Urology Center of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20036
        • Urologic Surgeons of Washington
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • San Marcus Research Clinic Inc
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33060
        • Clinical Research Center of Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615
        • Florida Urology Partners
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, Yhdysvallat, 60010
        • Comprehensive Urologic Care
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62703
        • Springfield Clinic LLP
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Yhdysvallat, 46032
        • Urology of Indiana LLC
      • Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat, 47130
        • First Urology PSC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Iowa Clinic
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66214
        • Kansas City Urology Care
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Chesapeake Urology Associates, P.A.
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Yhdysvallat, 08054
        • Delaware Valley Urology LLC Westhampton
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Urology Group of New Mexico PC
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center PRIME
      • Elmont, New York, Yhdysvallat, 11003
        • Advanced Urology Centers of New York Elmont Division
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
        • Veterans Affairs Medical Center-Salisbury, NC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Signal Point Clinical Research Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • Clinical Research Solutions PC
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
        • Urologic Consultants of Southeaster PA LLP
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604
        • Lancaster Urology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • Erlanger Health System
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Burien, Washington, Yhdysvallat, 98166
        • Seattle Urology Research Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington School of Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pitkälle edennyt eturauhassyöpä
  • Indikaatio androgeenideprivaatiohoidon (ADT) aloittamiseen
  • Ennalta määritetty sydän- ja verisuonisairaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Eturauhassyövän aiempi tai nykyinen hormonaalinen hoito (ellei sitä ole lopetettu vähintään 12 kuukautta ennen koetta)
  • Akuutti sydän- ja verisuonisairaus viimeisten 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Degarelix
Lääke: Degarelix
Muut nimet:
  • FIRMAGON
Active Comparator: Leuprolidi
Lääke: Leuprolidi
Muut nimet:
  • LUPRON-VARIKKO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika satunnaistamisesta sydän- ja verisuonijärjestelmän päätetapahtuman (MACE) päätepisteen ensimmäiseen vahvistettuun (arvioituun) esiintymiseen; Havaittujen koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli tulosmittaustapahtumia kokeen aikana
Aikaikkuna: Satunnaistaminen päivään 336 (kokeilun loppu)

Yhdistetty MACE-päätetapahtuma määriteltiin: kuolema mistä tahansa syystä, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti tai ei-kuolemaan johtava aivohalvaus.

Kaplan Meier -käyriä kumulatiivisesta esiintymistiheydestä hoitoryhmittäin käytettiin kuvaamaan ensimmäistä vahvistettua (arvioitua) yhdistelmä-MACE:n esiintymistä ajan kuluessa. Niiden havaittujen koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli tulosmittaustapahtumia kokeen aikana, raportoidaan.

Koehenkilöt sensuroitiin silloin, kun koehenkilö keskeytti tutkimuksen, joutui seurantaan, lopetti IMP-hoidon, aloitti hoidon kielletyllä lääkityksellä (mukaan lukien hormonaalinen yhdistelmähoito) tai päivänä 336 sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Satunnaistaminen päivään 336 (kokeilun loppu)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen vahvistettuun (arvioituun) kardiovaskulaariseen (CV) liittyvään kuolemaan, ei-kuolemaan johtaneeseen sydäninfarktiin tai ei-kuolemaan johtavaan aivohalvaukseen; Havaittujen koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli tulosmittaustapahtumia kokeen aikana
Aikaikkuna: Satunnaistaminen päivään 336 (kokeilun loppu)

Kaplan Meierin käyriä kumulatiivisesta ilmaantuvuusluvusta hoitoryhmittäin käytettiin kuvaamaan vahvistettua (arvioitua) CV:hen liittyvää kuolemaa, ei-kuolemaa sydäninfarktia tai ei-kuolemaa aivohalvausta. Niiden havaittujen koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli tulosmittaustapahtumia kokeen aikana, raportoidaan.

Koehenkilöt sensuroitiin silloin, kun koehenkilö keskeytti tutkimuksen, joutui seurantaan, lopetti IMP-hoidon, aloitti hoidon kielletyllä lääkityksellä (mukaan lukien hormonaalinen yhdistelmähoito) tai päivänä 336 sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Satunnaistaminen päivään 336 (kokeilun loppu)
Aika satunnaistamisesta vahvistettuun (tuomioituun) CV:hen liittyvään kuolemaan; Havaittujen koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli tulosmittaustapahtumia kokeen aikana
Aikaikkuna: Satunnaistaminen päivään 336 (kokeilun loppu)

Kaplan Meier -käyriä kumulatiivisesta esiintymistiheydestä hoitoryhmittäin käytettiin kuvaamaan vahvistettua (arvioitua) CV:hen liittyvää kuolemaa. Niiden havaittujen koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli tulosmittaustapahtumia kokeen aikana, raportoidaan. Niiden havaittujen koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli tulosmittaustapahtumia kokeen aikana, raportoidaan.

Koehenkilöt sensuroitiin silloin, kun koehenkilö keskeytti tutkimuksen, joutui seurantaan, lopetti IMP-hoidon, aloitti hoidon kielletyllä lääkityksellä (mukaan lukien hormonaalinen yhdistelmähoito) tai päivänä 336 sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Satunnaistaminen päivään 336 (kokeilun loppu)
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen vahvistettuun (arvioitu) sydäninfarktiin; Havaittujen koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli tulosmittaustapahtumia kokeen aikana
Aikaikkuna: Satunnaistaminen päivään 336 (kokeilun loppu)

Kaplan Meier -käyriä kumulatiivisesta esiintymistiheydestä hoitoryhmittäin käytettiin kuvaamaan ensimmäinen vahvistettu (arvioitu) sydäninfarkti. Niiden havaittujen koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli tulosmittaustapahtumia kokeen aikana, raportoidaan.

Koehenkilöt sensuroitiin silloin, kun koehenkilö keskeytti tutkimuksen, joutui seurantaan, lopetti IMP-hoidon, aloitti hoidon kielletyllä lääkityksellä (mukaan lukien hormonaalinen yhdistelmähoito) tai päivänä 336 sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Satunnaistaminen päivään 336 (kokeilun loppu)
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen vahvistettuun (tuomioon) aivohalvaukseen; Havaittujen koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli tulosmittaustapahtumia kokeen aikana
Aikaikkuna: Satunnaistaminen päivään 336 (kokeilun loppu)

Kaplan Meier -käyriä kumulatiivisesta esiintymistiheydestä hoitoryhmittäin käytettiin kuvaamaan ensimmäinen vahvistettu (arvioitu) aivohalvaus. Niiden havaittujen koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli tulosmittaustapahtumia kokeen aikana, raportoidaan.

Koehenkilöt sensuroitiin silloin, kun koehenkilö keskeytti tutkimuksen, joutui seurantaan, lopetti IMP-hoidon, aloitti hoidon kielletyllä lääkityksellä (mukaan lukien hormonaalinen yhdistelmähoito) tai päivänä 336 sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Satunnaistaminen päivään 336 (kokeilun loppu)
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen vahvistettuun (arvioitu) epästabiiliin angina pectorikseen, joka vaatii sairaalahoitoa; Havaittujen koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli tulosmittaustapahtumia kokeen aikana
Aikaikkuna: Satunnaistaminen päivään 336 (kokeilun loppu)

Kaplan Meierin käyriä kumulatiivisesta ilmaantuvuusluvusta hoitoryhmittäin käytettiin kuvaamaan ensin vahvistettua (arvioitua) epästabiilia angina pectoris-hoitoa, joka vaati sairaalahoitoa. Niiden havaittujen koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli tulosmittaustapahtumia kokeen aikana, raportoidaan.

Koehenkilöt sensuroitiin silloin, kun koehenkilö keskeytti tutkimuksen, joutui seurantaan, lopetti IMP-hoidon, aloitti hoidon kielletyllä lääkityksellä (mukaan lukien hormonaalinen yhdistelmähoito) tai päivänä 336 sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Satunnaistaminen päivään 336 (kokeilun loppu)
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä; Havaittujen koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli tulosmittaustapahtumia kokeen aikana
Aikaikkuna: Satunnaistaminen päivään 336 (kokeilun loppu)

Kaplan Meierin käyriä kumulatiivisesta ilmaantuvuusasteesta hoitoryhmittäin käytettiin kuvaamaan mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa. Niiden havaittujen koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli tulosmittaustapahtumia kokeen aikana, raportoidaan.

Koehenkilöt sensuroitiin silloin, kun koehenkilö keskeytti tutkimuksen, joutui seurantaan, lopetti IMP-hoidon, aloitti hoidon kielletyllä lääkityksellä (mukaan lukien hormonaalinen yhdistelmähoito) tai päivänä 336 sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Satunnaistaminen päivään 336 (kokeilun loppu)
Testosteronitasot päivinä 28, 168 ja 336 degareliksi- ja leuprolidihoitoryhmissä
Aikaikkuna: Päivät 28, 168 ja 336 (kokeilun loppu)
Seerumin testosteronin mediaanitasot ja kvartiilivälit päivinä 28, 168 ja 336 esitetään.
Päivät 28, 168 ja 336 (kokeilun loppu)
Aika satunnaistamisesta epäonnistumiseen etenemättömässä selviytymisessä (PFS); Havaittujen koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli tulosmittaustapahtumia kokeen aikana
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kokeen loppuun jokaiselle koehenkilölle (koehenkilöt, joita ei sensuroitu päivänä 336)

Aika epäonnistumiseen PFS:ssä määriteltiin päivinä mitattuna ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen kuolemaan, röntgensairauden etenemiseen, eturauhassyövän lisähoitojen käyttöönottoon etenemistä varten tai PSA:n epäonnistumiseen.

Koehenkilöt, jotka lopettivat IMP-hoidon tai vetäytyivät tutkimuksesta, sensuroitiin hoidon lopettamisen/peruuttamisen yhteydessä.

Kaplan Meier -käyriä kumulatiivisesta esiintymistiheydestä hoitoryhmittäin käytettiin kuvaamaan epäonnistumista PFS:ssä. Niiden havaittujen koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli tulosmittaustapahtumia kokeen aikana, raportoidaan.
Satunnaistamisesta kokeen loppuun jokaiselle koehenkilölle (koehenkilöt, joita ei sensuroitu päivänä 336)
Muutokset lähtötasosta kansainvälisissä eturauhasoireiden (IPSS) kokonais- ja elämänlaatupisteissä (QoL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päiviin 168 ja 336 (kokeilun lopussa)

Alempien virtsateiden oireet mitattiin IPSS-versiolla 1 (IPSS-1). IPSS on koehenkilöille suunnattu kyselylomake, joka sisältää seitsemän kohtaa, joilla arvioidaan virtsan ahtauman oireita (epätäydellinen tyhjentyminen, tiheys, ajoittaisuus, kiireellisyys, heikko virtaus, rasitus, nokturia) edellisen viikon aikana. Jokaiselle virtsaamisoirekysymykselle annettiin pisteet 0–5, mikä osoittaa tietyn oireen lisääntyvän vakavuuden. IPSS-1:n kokonaispistemäärä laskettiin sitten kaikkien 7 kysymyksen vastausten summana. IPSS-1:n kokonaispistemäärä muutettiin asteikolle 0 (alin pistemäärä) 100 (korkein pistemäärä). Korkeammat pisteet heijastavat oireiden vakavuutta. IPSS-1 sisälsi ylimääräisen yksittäisen kysymyksen tutkittavan QoL:n arvioimiseksi suhteessa hänen virtsaamisoireisiinsa; vastaus tähän kysymykseen analysoitiin erikseen, eikä sitä sisällytetty IPSS-kokonaispisteisiin. Pisteet skaalattiin samalla tavalla nollasta 100:aan.

IPSS-kokonais- ja QoL-pisteiden muutos lähtötasosta esitetään.
Lähtötilanne päiviin 168 ja 336 (kokeilun lopussa)
CV:hen liittyvien sairaalahoitotapahtumien kokonaismäärä kokeen aikana
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos IMP:tä päivään 336 (tutkimuksen lopussa)
CV:hen liittyvien sairaalahoitojen kokonaismäärä kokeen aikana määriteltiin CV:hen liittyvistä haittatapahtumista johtuvien sairaalahoitojen lukumääränä, joka havaittiin kunkin koehenkilön ensimmäisestä IMP-altistumisesta päivään 336 asti.
Ensimmäinen annos IMP:tä päivään 336 (tutkimuksen lopussa)
Sepelvaltimon ohitussiirron (CABG) tai perkutaanisen sepelvaltimon interventio (PCI) toimenpiteiden kokonaismäärä kokeen keston aikana
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos IMP:tä päivään 336 (tutkimuksen lopussa)
CABG- tai PCI-toimenpiteiden kokonaismäärä jokaiselle koehenkilölle kokeen aikana
Ensimmäinen annos IMP:tä päivään 336 (tutkimuksen lopussa)
CV:hen liittyvien hätätilanteiden kokonaismäärä kokeen keston aikana
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos IMP:tä päivään 336 (tutkimuksen lopussa)
CV:hen liittyviä ensiapukäyntejä (jotka eivät johtaneet sairaalahoitoon) havaittiin ensimmäisestä IMP-altistumisesta päivään 336 asti jokaisella henkilöllä.
Ensimmäinen annos IMP:tä päivään 336 (tutkimuksen lopussa)
Hyödyllisyyden muutos, EuroQol Group 5 Dimensions 5 Levels -kyselyn perusteella (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 336 (kokeilun loppu)

EQ-5D-5L koostuu olennaisesti kahdesta järjestelmästä - EQ-5D-5L kuvaavasta järjestelmästä ja EQ visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS). EQ-5D-5L kuvaava järjestelmä sisältää seuraavat 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. EQ VAS on yleisarvio nykyisestä terveydentilasta. EQ-5D-5L-kyselyn tulokset muunnettiin laatukorjattu elinvuosi (QALY) -yksiköiksi.

QALY arvioidaan yhdistämällä käyttöiän arvo (hyötyarvo) ja eliniän pituus. Laatuoikaistut elinvuodet perustuvat periaatteeseen, jossa oletetaan, että täydellisessä terveydessä eletty vuosi on arvoltaan 1 QALY ja että vuosi, joka on eletty heikomman terveyden tilassa, on alle 1.
Lähtötilanne päivään 336 (kokeilun loppu)
Muutokset lähtötasosta Duke Activity Status Indexin (DASI) maailmanlaajuisessa pisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päiviin 168 ja 336 (kokeilun lopussa)

DASI on itseannostelulaite, joka on kehitetty mittaamaan sydän- ja verisuonitautia (CVD) sairastavien henkilöiden toimintakykyä. Se sisältää 12 nykyhetkeen viittaavaa kohtaa, jotka arvioivat kykyä suorittaa fyysisiä tehtäviä viidellä alueella: henkilökohtainen hoito (1 kpl), liikkuminen (4 kpl), kotityöt (4 kpl), seksuaalinen toiminta (1 kpl) ja virkistys ( 2 kohdetta). Jokaiseen kysymykseen vastattiin yhdellä neljästä vaihtoehdosta: 'kyllä ​​ilman vaikeuksia' / 'kyllä, mutta jonkin verran vaikeuksia' / 'ei, en voi tehdä tätä' / 'älä tee tätä muista syistä'. Globaali pistemäärä laskettiin korkeammalla pistemäärällä, joka osoittaa suurempaa toimintakykyä. Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 58,2 pistettä.

Muutos lähtötasosta DASI Global -pisteissä esitetään.
Lähtötilanne päiviin 168 ja 336 (kokeilun lopussa)
Muutokset lähtötasosta sydämen ahdistuneisuuskyselyn (CAQ) globaalissa pistemäärässä ja verkkotunnuskohtaisessa pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päiviin 168 ja 336 (kokeilun lopussa)

CAQ on itsetehtävä kyselylomake, joka on kehitetty mittaamaan sydämeen keskittyvää ahdistusta henkilöillä, joilla on sydänsairaus tai ei. Se sisältää 18 kohtaa, jotka viittaavat nykyaikaan arvioiden sydämen ahdistusta kolmella alueella: pelko (8 kohtaa, jokainen kohta voidaan arvostella välillä 0 "ei koskaan" - 4 "aina", maksimi kokonaispistemäärä 32), välttäminen (5 kohtaa, jokainen kohta pistemäärä voi olla välillä 0 "ei koskaan" - 4 "aina", maksimi kokonaispistemäärä 20) ja huomio (5 kohdetta, jokainen kohta voidaan arvostella välillä 0 "ei koskaan" - 4 "aina", maksimi kokonaispistemäärä 20). Korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa sydämen ahdistusta ja kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0-72.

Muutos lähtötasosta CAQ Global -pisteissä ja pisteet verkkotunnuskohtaisesti esitetään.
Lähtötilanne päiviin 168 ja 336 (kokeilun lopussa)
Kohteiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: IMP-hoidon aloitus 3 kuukautta viimeisen IMP-annoksen jälkeen
Haittatapahtumat kirjattiin allekirjoitetusta tietoisesta suostumuksesta kokeen loppuun asti. Haittatapahtumat, jotka ilmenivät IMP-hoidon aloittamisen jälkeen ja 3 kuukauden sisällä (1 kuukausi = 28 päivää) viimeisen IMP-annoksen jälkeen, katsottiin "hoitoon liittyviksi" ja ne esitetään turvallisuusanalyysisarjassa.
IMP-hoidon aloitus 3 kuukautta viimeisen IMP-annoksen jälkeen
AE:n intensiteetti
Aikaikkuna: IMP-hoidon aloitus 3 kuukautta viimeisen IMP-annoksen jälkeen

AE:n intensiteetti arvioitiin National Cancer Instituten (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (versio 4.02) 5-pisteen asteikolla.

AE luokiteltiin asteeseen 1 lievä (vähäinen; ei erityisiä lääketieteellisiä toimenpiteitä; vain oireettomia laboratoriolöydöksiä; marginaalinen kliininen merkitys), aste 2 kohtalainen (minimaalinen interventio: paikallinen interventio; ei-invasiivinen interventio), aste 3 vakava (merkittävät oireet, jotka vaativat sairaalahoitoa tai invasiivinen interventio; verensiirto; elektiivinen interventioradiologinen toimenpide; terapeuttinen endoskopia tai leikkaus), aste 4 Henkeä uhkaava tai vammainen (monimutkaistaa akuutit, henkeä uhkaavat aineenvaihdunta- tai sydän- ja verisuonikomplikaatiot, kuten verenkiertohäiriöt, verenvuoto, sepsis). Henkeä uhkaavat fysiologiset seuraukset; tehohoidon tai invasiivisen toimenpiteen tarve; kiireellinen interventioradiologinen toimenpide, terapeuttinen endoskopia tai leikkaus) ja asteen 5 kuolema. Tapahtumat, joilla oli arvosanat 3, 4 ja 5, luokiteltiin vakaviksi.
IMP-hoidon aloitus 3 kuukautta viimeisen IMP-annoksen jälkeen
Muutokset elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 336 (kokeilun loppu)

Koehenkilöiden lukumäärä, jotka siirtyivät normaaliarvoista elintoimintojen (pulssi ja verenpaine) lähtötasolla kliinisesti merkitseviin poikkeaviin arvoihin tutkimuksen lopussa.

Huomautus: Arvioinnissa otetaan huomioon vain henkilöt, joilla on asianmukaiset lähtötilanteen ja lähtötilanteen jälkeiset tiedot.
Lähtötilanne päivään 336 (kokeilun loppu)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ferring Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Duke Clinical Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Susan Slovin, MD, Sidney Kimmel Center for Urologic and Prostate Cancers, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Päätutkija: John Alexander, MD, MHS, Division of Cardiovascular Medicine, Duke Clinical Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 000108

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Degarelix

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa