Испытание, сравнивающее сердечно-сосудистую безопасность дегареликса и лейпролида у пациентов с распространенным раком простаты и сердечно-сосудистыми заболеваниями (PRONOUNCE)
Многоцентровое, рандомизированное, слепое, контролируемое исследование, в котором сравнивалась частота серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACEs) у пациентов с раком предстательной железы и сердечно-сосудистыми заболеваниями, получающих дегареликс (антагонист рецептора гонадотропин-рилизинг-гормона (GnRH)) или лейпролид (рецептор GnRH) агонист)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bonn, Германия
- Gynaekologisches Zentrum Bonn-Friedensplatz
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden Wuerttemberg, Германия
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Kirchheim Unter Teck, Baden Wuerttemberg, Германия
- Urologische Gemeinschaftspraxis
-
-
Bayern
-
Herzogenaurach, Bayern, Германия
- Urologische Gemeinschaftspraxis
-
-
Niedersachsen
-
Braunschweig, Niedersachsen, Германия
- Staedtisches Klinikum Braunschweig GmbH - Standort Salzdahlumer
-
Oldenburg, Niedersachsen, Германия
- Klinikum Oldenburg gGmbH
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Moenchengladbach, Nordrhein Westfalen, Германия
- Kliniken Maria Hilf GmbH
-
Mülheim, Nordrhein Westfalen, Германия
- Praxisklinik Urologie Rhein Ruhr
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Германия
- Staedtisches Klinikum Dresden Standort Dresden-Friedrichstadt
-
Leipzig, Sachsen, Германия
- Urologie am Nordplatz
-
-
Sachsen Anhalt
-
Halle, Sachsen Anhalt, Германия
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau
-
Lutherstadt Eisleben, Sachsen Anhalt, Германия
- Facharztpraxis für Urologie
-
-
-
-
-
Athens, Греция
- Central Clinic of Athens
-
Athens, Греция
- General Hospital of Athens "ALEXANDRA"
-
Athens, Греция
- T.Y.P.E.T. Hygeias Melathron Hospital
-
Heraklion, Греция
- University General Hospital of Heraklion
-
Patras, Греция
- University of Patras Medical School
-
Thessaloníki, Греция
- General Hospital Papageorgiou
-
-
-
-
-
Québec, Канада
- CHU de Québec -Hôtel-Dieu de Québec
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Канада
- The Male Health Centre Euroscope Inc
-
Brampton, Ontario, Канада
- J. Giddens Medicine Professional Corporation
-
Burlington, Ontario, Канада
- G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
-
Kitchener, Ontario, Канада
- Urology Associates Urologic Medical Research
-
London, Ontario, Канада
- London Health Sciences Centre
-
Oakville, Ontario, Канада
- Femalemale Health Centres
-
Toronto, Ontario, Канада
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Канада
- Uro Laval
-
Montréal, Quebec, Канада
- Jewish General Hospital / McGill University
-
-
-
-
-
Kielce, Польша
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii
-
Piotrków Trybunalski, Польша
- Provita Profamilia
-
Wrocław, Польша
- Wromedica
-
Łódź, Польша
- Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Российская Федерация
- SBHI of Sverdiovsk Region "Sverdiovsk Regional Clinical Hospital #1
-
Moscow, Российская Федерация
- City Clinical Hospital n.a. Botkin
-
Moscow, Российская Федерация
- FSBI "Moscow scientific research oncology institute"
-
Moscow, Российская Федерация
- FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
-
Moscow, Российская Федерация
- SBEI HPE "Moscow State Medical and Dentistry University n.a. A. I. Evdokimov"
-
Nizhniy Novgorod, Российская Федерация
- FBHI Privolzhskiy District Medical Centre FMBA of Russia
-
Novosibirsk, Российская Федерация
- Medical Center Avitsenna
-
Omsk, Российская Федерация
- BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация
- FFSBI "The Nikiforov Russian Center of Emergency and Radiation Medicine"
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия
- CUIMED s.r.o.
-
Bratislava, Словакия
- Urocentrum Bratislava s.r.o.
-
Kosice, Словакия
- Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
-
Košice, Словакия
- Nemocnica Kosice-Saca, a.s.
-
Košice, Словакия
- Zeleznicna nemocnica Kosice
-
Levice, Словакия
- UROCENTRUM LEVICE s.r.o.
-
Liptovský Mikuláš, Словакия
- UROAMB s.r.o.
-
Martin, Словакия
- Univerzitna Nemocnica Martin
-
Nitra, Словакия
- Fakultná nemocnica Nitra
-
Nitra, Словакия
- UROEXAM, spol. s r.o.
-
Prešov, Словакия
- MILAB s.r.o.
-
Rimavska Sobota, Словакия
- MIRAMED s.r.o
-
Sala, Словакия
- UROCENTRUM SALA s.r.o.
-
Trenčín, Словакия
- Privátna urologická ambulancia
-
Žilina, Словакия
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство
- Addenbrooke's Hospital
-
Exeter, Соединенное Королевство
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
Salford, Соединенное Королевство
- Salford Royal
-
-
Carmarthenshire
-
Llanelli, Carmarthenshire, Соединенное Королевство
- Prince Philip Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Соединенное Королевство
- Charing Cross Hospital
-
-
Lincolnshire
-
Scunthorpe, Lincolnshire, Соединенное Королевство
- Scunthorpe General Hospital
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Соединенное Королевство
- St Peter's Hospital
-
-
West Midlands
-
Sheffield, West Midlands, Соединенное Королевство
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Urology Center of Alabama PC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- Arizona Institute of Urology
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
- Urological Associates of Southern Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- University of Arizona College of Medicine
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Urology Associates, PA
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc.
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- San Diego Clinical Trials
-
Lincoln, California, Соединенные Штаты, 95648
- Clinical Trials Research
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
- Skyline Urology
-
Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80211
- Urology Center of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20036
- Urologic Surgeons of Washington
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- San Marcus Research Clinic Inc
-
Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33060
- Clinical Research Center of Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33615
- Florida Urology Partners
-
-
Illinois
-
Lake Barrington, Illinois, Соединенные Штаты, 60010
- Comprehensive Urologic Care
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62703
- Springfield Clinic LLP
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
- Urology of Indiana LLC
-
Jeffersonville, Indiana, Соединенные Штаты, 47130
- First Urology PSC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
- Iowa Clinic
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66214
- Kansas City Urology Care
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Chesapeake Urology Associates, P.A.
-
-
New Jersey
-
Mount Laurel, New Jersey, Соединенные Штаты, 08054
- Delaware Valley Urology LLC Westhampton
-
Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- Urology Group of New Mexico PC
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Montefiore Medical Center PRIME
-
Elmont, New York, Соединенные Штаты, 11003
- Advanced Urology Centers of New York Elmont Division
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
- Veterans Affairs Medical Center-Salisbury, NC
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
- Signal Point Clinical Research Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
- Clinical Research Solutions PC
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
- Urologic Consultants of Southeaster PA LLP
-
Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17604
- Lancaster Urology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
- Erlanger Health System
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Соединенные Штаты, 98166
- Seattle Urology Research Center
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington School of Medicine
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin, Inc.
-
-
-
-
-
Jyväskylä, Финляндия
- Keski-Suomen Keskussairaala
-
Tampere, Финляндия
- Tampereen yliopistollinen
-
-
-
-
-
Avignon, Франция
- Institut Sainte Catherine
-
Bordeaux, Франция
- Groupe Hospitalier Pellegrin Tripode
-
Créteil, Франция
- Hôpital Henri Mondor
-
Grenoble, Франция
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
-
Libourne, Франция
- CH de Libourne- Hopital Robert Boulin
-
Lille, Франция
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
-
Lyon, Франция
- Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
-
Nantes, Франция
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
-
Paris, Франция
- Hôpital Bichat - Claude Bernard
-
Toulouse, Франция
- Clinique Saint Jean Languedoc
-
-
-
-
-
Olomouc, Чехия
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
Ostrava, Чехия
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
Pardubice, Чехия
- Multiscan s.r.o.
-
Plzen, Чехия
- Urocentrum Plzen
-
Praha, Чехия
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Praha, Чехия
- Proton Therapy Center Czech s.r.o.
-
Příbram, Чехия
- Oblastni nemocnice Pribram a.s.
-
Ústí Nad Labem, Чехия
- Krajska zdravotni a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem o.z.
-
-
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка
- Groote Schuur Hospital Department of Urology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Прогрессирующий рак простаты
- Показания к началу андрогенной депривационной терапии (АДТ)
- Предопределенное сердечно-сосудистое заболевание
Критерий исключения:
- Предшествующее или текущее гормональное лечение рака предстательной железы (если оно не было прекращено по крайней мере за 12 месяцев до исследования).
- Острое сердечно-сосудистое заболевание в предшествующие 30 дней
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дегареликс
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Лейпролид
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от рандомизации до первого подтвержденного (вынесенного решения) возникновения сложного серьезного сердечно-сосудистого события (MACE) Конечной точки; Процент наблюдаемых субъектов с событиями оценки исхода во время испытания
Временное ограничение: Рандомизация до 336-го дня (конец испытания)
|
Составная конечная точка MACE была определена как: смерть по любой причине, нефатальный инфаркт миокарда или нефатальный инсульт. Графики Каплана-Мейера кумулятивной заболеваемости по группам лечения использовались для отображения первого подтвержденного (предполагаемого) возникновения составного MACE с течением времени. Сообщается о проценте наблюдаемых субъектов с событиями оценки исхода во время испытания. Субъекты подвергались цензуре в момент прекращения исследования, потери для последующего наблюдения, прекращения лечения ИМФ, начала лечения запрещенными препаратами (включая гормональную комбинированную терапию) или на 336-й день, в зависимости от того, что произошло раньше. |
Рандомизация до 336-го дня (конец испытания)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от рандомизации до первого подтвержденного (вынесенного решения) случая смерти, связанной с сердечно-сосудистыми заболеваниями, нефатального инфаркта миокарда или нефатального инсульта; Процент наблюдаемых субъектов с событиями оценки исхода во время испытания
Временное ограничение: Рандомизация до 336-го дня (конец испытания)
|
Графики Каплана-Мейера кумулятивной заболеваемости по группам лечения использовались для отображения подтвержденных (предполагаемых) случаев смерти, связанной с сердечно-сосудистыми заболеваниями, нефатального инфаркта миокарда или нефатального инсульта. Сообщается о проценте наблюдаемых субъектов с событиями оценки исхода во время испытания. Субъекты подвергались цензуре в момент прекращения исследования, потери для последующего наблюдения, прекращения лечения ИМФ, начала лечения запрещенными препаратами (включая гормональную комбинированную терапию) или на 336-й день, в зависимости от того, что произошло раньше. |
Рандомизация до 336-го дня (конец испытания)
|
|
Время от рандомизации до подтвержденной (присужденной) смерти, связанной с сердечно-сосудистыми заболеваниями; Процент наблюдаемых субъектов с событиями оценки исхода во время испытания
Временное ограничение: Рандомизация до 336-го дня (конец испытания)
|
Графики Каплана-Мейера кумулятивной заболеваемости по группам лечения использовались для отображения подтвержденной (установленной) смерти, связанной с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Сообщается о проценте наблюдаемых субъектов с событиями оценки исхода во время испытания. Сообщается о проценте наблюдаемых субъектов с событиями оценки исхода во время испытания. Субъекты подвергались цензуре в момент прекращения исследования, потери для последующего наблюдения, прекращения лечения ИМФ, начала лечения запрещенными препаратами (включая гормональную комбинированную терапию) или на 336-й день, в зависимости от того, что произошло раньше. |
Рандомизация до 336-го дня (конец испытания)
|
|
Время от рандомизации до первого подтвержденного (присужденного) инфаркта миокарда; Процент наблюдаемых субъектов с событиями оценки исхода во время испытания
Временное ограничение: Рандомизация до 336-го дня (конец испытания)
|
Графики Каплана-Мейера кумулятивной заболеваемости по группам лечения использовались для отображения первого подтвержденного (вынесенного судебного решения) инфаркта миокарда. Сообщается о проценте наблюдаемых субъектов с событиями оценки исхода во время испытания. Субъекты подвергались цензуре в момент прекращения исследования, потери для последующего наблюдения, прекращения лечения ИМФ, начала лечения запрещенными препаратами (включая гормональную комбинированную терапию) или на 336-й день, в зависимости от того, что произошло раньше. |
Рандомизация до 336-го дня (конец испытания)
|
|
Время от рандомизации до первого подтвержденного (присужденного) инсульта; Процент наблюдаемых субъектов с событиями оценки исхода во время испытания
Временное ограничение: Рандомизация до 336-го дня (конец испытания)
|
Графики Каплана-Мейера кумулятивной заболеваемости по группам лечения использовались для отображения первого подтвержденного (вынесенного судебного решения) инсульта. Сообщается о проценте наблюдаемых субъектов с событиями оценки исхода во время испытания. Субъекты подвергались цензуре в момент прекращения исследования, потери для последующего наблюдения, прекращения лечения ИМФ, начала лечения запрещенными препаратами (включая гормональную комбинированную терапию) или на 336-й день, в зависимости от того, что произошло раньше. |
Рандомизация до 336-го дня (конец испытания)
|
|
Время от рандомизации до первой подтвержденной (присужденной) нестабильной стенокардии, требующей госпитализации; Процент наблюдаемых субъектов с событиями оценки исхода во время испытания
Временное ограничение: Рандомизация до 336-го дня (конец испытания)
|
Графики Каплана-Мейера кумулятивной заболеваемости по группам лечения использовались для отображения первой подтвержденной (вынесенной в судебном порядке) нестабильной стенокардии, требующей госпитализации. Сообщается о проценте наблюдаемых субъектов с событиями оценки исхода во время испытания. Субъекты подвергались цензуре в момент прекращения исследования, потери для последующего наблюдения, прекращения лечения ИМФ, начала лечения запрещенными препаратами (включая гормональную комбинированную терапию) или на 336-й день, в зависимости от того, что произошло раньше. |
Рандомизация до 336-го дня (конец испытания)
|
|
Время от рандомизации до смерти по любой причине; Процент наблюдаемых субъектов с событиями оценки исхода во время испытания
Временное ограничение: Рандомизация до 336-го дня (конец испытания)
|
Графики Каплана Мейера кумулятивной заболеваемости по группам лечения использовались для отображения смерти по любой причине. Сообщается о проценте наблюдаемых субъектов с событиями оценки исхода во время испытания. Субъекты подвергались цензуре в момент прекращения исследования, потери для последующего наблюдения, прекращения лечения ИМФ, начала лечения запрещенными препаратами (включая гормональную комбинированную терапию) или на 336-й день, в зависимости от того, что произошло раньше. |
Рандомизация до 336-го дня (конец испытания)
|
|
Уровни тестостерона на 28, 168 и 336 дни в группах лечения дегареликсом и лейпролидом
Временное ограничение: Дни 28, 168 и 336 (окончание пробного периода)
|
Представлены средние уровни и межквартильные диапазоны сывороточного тестостерона на 28-й, 168-й и 336-й дни.
|
Дни 28, 168 и 336 (окончание пробного периода)
|
|
Время от рандомизации до неудачи в выживании без прогрессирования (PFS); Процент наблюдаемых субъектов с событиями оценки исхода во время испытания
Временное ограничение: От рандомизации до окончания испытания для каждого субъекта (субъекты, не подвергнутые цензуре на 336-й день)
|
Время до неудачи в PFS определяли как время, измеренное в днях, от рандомизации до первого случая либо смерти, либо рентгенологического прогрессирования заболевания, введения дополнительных методов лечения рака предстательной железы для прогрессирования или недостаточности ПСА. Субъекты, прекратившие лечение ИМФ или выбывшие из исследования, подвергались цензуре на момент прекращения/выхода из исследования. Графики Каплана-Мейера кумулятивной заболеваемости по группам лечения использовались для отображения неэффективности ВБП. Сообщается о проценте наблюдаемых субъектов с событиями оценки исхода во время испытания. |
От рандомизации до окончания испытания для каждого субъекта (субъекты, не подвергнутые цензуре на 336-й день)
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в общем балле по Международной шкале симптомов простаты (IPSS) и баллах качества жизни (QoL)
Временное ограничение: От исходного уровня до дней 168 и 336 (конец испытания)
|
Симптомы со стороны нижних мочевыводящих путей измеряли с помощью IPSS Version 1 (IPSS-1). IPSS представляет собой заполняемый субъектом опросник, содержащий семь пунктов для оценки симптомов непроходимости мочевыводящих путей (неполное опорожнение, частота, перемежаемость, императивные позывы, слабая струя, напряжение, никтурия) за предыдущую неделю. Каждому вопросу о симптомах мочеиспускания присваивались баллы от 0 до 5, что указывало на усиление тяжести конкретного симптома. Затем общий балл IPSS-1 рассчитывался как сумма ответов на все 7 вопросов. Общий балл IPSS-1 был преобразован в шкалу от 0 (самый низкий балл) до 100 (самый высокий балл). Более высокие баллы отражают более серьезную симптоматику. IPSS-1 включал дополнительный один вопрос для оценки качества жизни субъекта в связи с его симптомами мочеиспускания; ответ на этот вопрос анализировался отдельно и не включался в общий балл IPSS. Аналогичным образом оценивалась оценка от 0 до 100. Представлены изменения по сравнению с исходным уровнем в показателях IPSS Total и QoL. |
От исходного уровня до дней 168 и 336 (конец испытания)
|
|
Общее количество случаев госпитализации, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями, за время исследования
Временное ограничение: Первая доза ИЛП до 336-го дня (конец испытания)
|
Общее количество госпитализаций, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями, за время исследования определяли как количество госпитализаций из-за нежелательных явлений, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями, наблюдаемых с момента первого воздействия ИМФ до 336-го дня для каждого субъекта.
|
Первая доза ИЛП до 336-го дня (конец испытания)
|
|
Общее количество процедур аортокоронарного шунтирования (АКШ) или чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) за время исследования
Временное ограничение: Первая доза ИЛП до 336-го дня (конец испытания)
|
Общее количество процедур АКШ или ЧКВ, наблюдаемых для каждого субъекта в течение всего периода исследования.
|
Первая доза ИЛП до 336-го дня (конец испытания)
|
|
Общее количество посещений отделений неотложной помощи (ER) в связи с сердечно-сосудистыми заболеваниями в течение всего периода исследования
Временное ограничение: Первая доза ИЛП до 336-го дня (конец испытания)
|
События посещения отделения неотложной помощи, связанные с сердечно-сосудистыми заболеваниями (которые не привели к госпитализации), наблюдались с момента первого воздействия ИМФ до 336-го дня для каждого субъекта.
|
Первая доза ИЛП до 336-го дня (конец испытания)
|
|
Изменение полезности на основе 5-уровневого вопросника EuroQol Group 5 Dimensions (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Исходный уровень до 336-го дня (конец испытания)
|
EQ-5D-5L по существу состоит из 2 систем - описательной системы EQ-5D-5L и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ VAS). Описательная система EQ-5D-5L включает следующие 5 измерений: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. EQ VAS представляет собой общую оценку текущего состояния здоровья. Результаты опросника EQ-5D-5L были преобразованы в год жизни с поправкой на качество (QALY). QALY оценивается путем объединения стоимости жизни (ценности полезности) и продолжительности жизни. Годы жизни, скорректированные на качество, основаны на принципе, предполагающем, что год жизни, прожитый в состоянии идеального здоровья, стоит 1 QALY, а год жизни, прожитый в состоянии неудовлетворительного здоровья, стоит менее 1. |
Исходный уровень до 336-го дня (конец испытания)
|
|
Изменения глобального показателя Duke Activity Status Index (DASI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до дней 168 и 336 (конец испытания)
|
DASI — это инструмент для самостоятельного применения, разработанный для измерения функциональной способности пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ). Он содержит 12 вопросов, относящихся к настоящему времени и оценивающих способность выполнять физические задачи в пяти областях: уход за собой (1 пункт), передвижение (4 пункта), домашние дела (4 пункта), сексуальная функция (1 пункт) и отдых ( 2 шт.). На каждый вопрос давался один из четырех вариантов ответа: «да без затруднений» / «да, но с трудом» / «нет, я не могу этого сделать» / «не делать этого по другим причинам». Общий балл был рассчитан с более высоким баллом, указывающим на более высокую функциональную способность. Минимальный балл — 0, максимальный — 58,2 балла. Представлено изменение глобальной оценки DASI по сравнению с исходным уровнем. |
От исходного уровня до дней 168 и 336 (конец испытания)
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в опроснике сердечной тревожности (CAQ), глобальная оценка и оценка по домену
Временное ограничение: От исходного уровня до дней 168 и 336 (конец испытания)
|
CAQ представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, разработанную для измерения тревоги, связанной с сердцем, у людей с сердечными заболеваниями или без них. Он содержит 18 пунктов, относящихся к настоящему времени, для оценки сердечной тревожности в трех областях: страх (8 пунктов, каждый пункт может быть оценен от 0 «никогда» до 4 «всегда», максимальный общий балл 32), избегание (5 пунктов, каждый пункт может быть оценено от 0 «никогда» до 4 «всегда», максимальный общий балл 20) и внимание (5 пунктов, каждый пункт может быть оценен от 0 «никогда» до 4 «всегда», максимальный общий балл 20). Более высокий балл указывал на большую сердечную тревогу, а общий диапазон баллов составлял от 0 до 72. Представлены изменения по сравнению с исходным уровнем в глобальной оценке CAQ и оценке по домену. |
От исходного уровня до дней 168 и 336 (конец испытания)
|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Начало лечения ИМФ через 3 месяца после последней дозы ИМФ
|
Нежелательные явления регистрировались с момента подписания информированного согласия до конца исследования.
Нежелательные явления, возникшие после начала лечения ИЛП и в течение 3 месяцев после (1 месяц = 28 дней) последней дозы ИЛП, считались «возникшими после лечения» и представлены для набора для анализа безопасности.
|
Начало лечения ИМФ через 3 месяца после последней дозы ИМФ
|
|
Интенсивность НЯ
Временное ограничение: Начало лечения ИМФ через 3 месяца после последней дозы ИМФ
|
Интенсивность НЯ оценивалась с использованием 5-балльной шкалы Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI) (версия 4.02). НЯ были классифицированы как 1-я степень: легкая (незначительная; отсутствие специфического медицинского вмешательства; только бессимптомные лабораторные данные; незначительная клиническая значимость), 2-я степень, умеренная (минимальное вмешательство: местное вмешательство; неинвазивное вмешательство), 3-я степень, тяжелая (значительные симптомы, требующие госпитализации). или инвазивное вмешательство; переливание крови; плановая интервенционная радиологическая процедура; терапевтическая эндоскопия или операция), степень 4 Угрожающая жизни или инвалидизирующая (осложненная острыми, опасными для жизни метаболическими или сердечно-сосудистыми осложнениями, такими как недостаточность кровообращения, кровоизлияние, сепсис. Угрожающие жизни физиологические последствия; необходимость интенсивной терапии или неотложной инвазивной процедуры; экстренная интервенционная радиологическая процедура, терапевтическая эндоскопия или операция) и смерть 5 степени. События 3, 4 и 5 степени были классифицированы как тяжелые. |
Начало лечения ИМФ через 3 месяца после последней дозы ИМФ
|
|
Изменения показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Исходный уровень до 336-го дня (конец испытания)
|
Представлено количество субъектов, у которых показатели жизненно важных функций (пульс и кровяное давление) на исходном уровне (пульс и кровяное давление) в норме изменились до клинически значимых аномальных значений в конце исследования. Примечание. В оценку включаются только субъекты с соответствующими исходными и постисходными данными. |
Исходный уровень до 336-го дня (конец испытания)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Susan Slovin, MD, Sidney Kimmel Center for Urologic and Prostate Cancers, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Главный следователь: John Alexander, MD, MHS, Division of Cardiovascular Medicine, Duke Clinical Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lopes RD, Higano CS, Slovin SF, Nelson AJ, Bigelow R, Sorensen PS, Melloni C, Goodman SG, Evans CP, Nilsson J, Bhatt DL, Clarke NW, Olesen TK, Doyle-Olsen BT, Kristensen H, Arney L, Roe MT, Alexander JH; PRONOUNCE Study Investigators. Cardiovascular Safety of Degarelix Versus Leuprolide in Patients With Prostate Cancer: The Primary Results of the PRONOUNCE Randomized Trial. Circulation. 2021 Oct 19;144(16):1295-1307. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.056810. Epub 2021 Aug 30. Erratum In: Circulation. 2021 Oct 19;144(16):e273.
- Zengerling F, Jakob JJ, Schmidt S, Meerpohl JJ, Blumle A, Schmucker C, Mayer B, Kunath F. Degarelix for treating advanced hormone-sensitive prostate cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Aug 5;8(8):CD012548. doi: 10.1002/14651858.CD012548.pub2.
- Melloni C, Slovin SF, Blemings A, Goodman SG, Evans CP, Nilsson J, Bhatt DL, Zubovskiy K, Olesen TK, Dugi K, Clarke NW, Higano CS, Roe MT; PRONOUNCE Investigators. Cardiovascular Safety of Degarelix Versus Leuprolide for Advanced Prostate Cancer: The PRONOUNCE Trial Study Design. JACC CardioOncol. 2020 Mar 17;2(1):70-81. doi: 10.1016/j.jaccao.2020.01.004. eCollection 2020 Mar.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Агенты репродуктивного контроля
- Агенты фертильности, женщины
- Агенты плодородия
- Лейпролид
Другие идентификационные номера исследования
- 000108
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .