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진행성 전립선암 및 심혈관 질환 환자에서 데가렐릭스와 류프로라이드의 심혈관 안전성 비교 임상시험 (PRONOUNCE)

2022년 6월 28일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals

데가렐릭스(성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 수용체 길항제) 또는 류프로라이드(GnRH 수용체 길항제)를 투여받은 전립선암 및 심혈관 질환 환자에서 주요 심혈관 사건(MACE)의 발생을 비교하는 다중 센터, 무작위, 평가자 맹검, 대조 시험 작용제)

이 실험의 목적은 진행성 전립선암에 대해 시판되는 약물(FIRMAGON)이 전립선암 및 심혈관 질환이 있는 피험자에서 다른 진행성 전립선암에 대해 시판되는 약물(LUPRON DEPOT)과 비교하여 심혈관 합병증의 위험을 감소시킬 수 있는지 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

545

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

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      • Athens, 그리스
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      • Moscow, 러시아 연방
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    • Florida
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      • Springfield, Illinois, 미국, 62703
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      • Jeffersonville, Indiana, 미국, 47130
        • First Urology PSC
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      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
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    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
      • Lenexa, Kansas, 미국, 66214
        • Kansas City Urology Care
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      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Towson, Maryland, 미국, 21204
        • Chesapeake Urology Associates, P.A.
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, 미국, 08054
        • Delaware Valley Urology LLC Westhampton
      • Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
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        • Advanced Urology Centers of New York Elmont Division
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
        • Veterans Affairs Medical Center-Salisbury, NC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • Signal Point Clinical Research Center
      • Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
        • Clinical Research Solutions PC
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
        • Urologic Consultants of Southeaster PA LLP
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17604
        • Lancaster Urology
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
        • Erlanger Health System
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Burien, Washington, 미국, 98166
        • Seattle Urology Research Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington School of Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Inc.
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아
        • CUIMED s.r.o.
      • Bratislava, 슬로바키아
        • Urocentrum Bratislava s.r.o.
      • Kosice, 슬로바키아
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
      • Košice, 슬로바키아
        • Nemocnica Kosice-Saca, a.s.
      • Košice, 슬로바키아
        • Zeleznicna nemocnica Kosice
      • Levice, 슬로바키아
        • UROCENTRUM LEVICE s.r.o.
      • Liptovský Mikuláš, 슬로바키아
        • UROAMB s.r.o.
      • Martin, 슬로바키아
        • Univerzitna Nemocnica Martin
      • Nitra, 슬로바키아
        • Fakultná nemocnica Nitra
      • Nitra, 슬로바키아
        • UROEXAM, spol. s r.o.
      • Prešov, 슬로바키아
        • MILAB s.r.o.
      • Rimavska Sobota, 슬로바키아
        • MIRAMED s.r.o
      • Sala, 슬로바키아
        • UROCENTRUM SALA s.r.o.
      • Trenčín, 슬로바키아
        • Privátna urologická ambulancia
      • Žilina, 슬로바키아
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
  • 영국
      • Cambridge, 영국
        • Addenbrooke's Hospital
      • Exeter, 영국
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
      • Salford, 영국
        • Salford Royal
    • Carmarthenshire
      • Llanelli, Carmarthenshire, 영국
        • Prince Philip Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, 영국
        • Charing Cross Hospital
    • Lincolnshire
      • Scunthorpe, Lincolnshire, 영국
        • Scunthorpe General Hospital
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, 영국
        • St Peter's Hospital
    • West Midlands
      • Sheffield, West Midlands, 영국
        • Royal Hallamshire Hospital
  • 체코
      • Olomouc, 체코
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava, 체코
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Pardubice, 체코
        • Multiscan s.r.o.
      • Plzen, 체코
        • Urocentrum Plzen
      • Praha, 체코
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha, 체코
        • Proton Therapy Center Czech s.r.o.
      • Příbram, 체코
        • Oblastni nemocnice Pribram a.s.
      • Ústí Nad Labem, 체코
        • Krajska zdravotni a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem o.z.
  • 캐나다
      • Québec, 캐나다
        • CHU de Québec -Hôtel-Dieu de Québec
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다
        • The Male Health Centre Euroscope Inc
      • Brampton, Ontario, 캐나다
        • J. Giddens Medicine Professional Corporation
      • Burlington, Ontario, 캐나다
        • G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
      • Kitchener, Ontario, 캐나다
        • Urology Associates Urologic Medical Research
      • London, Ontario, 캐나다
        • London Health Sciences Centre
      • Oakville, Ontario, 캐나다
        • Femalemale Health Centres
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Laval, Quebec, 캐나다
        • Uro Laval
      • Montréal, Quebec, 캐나다
        • Jewish General Hospital / McGill University
  • 폴란드
      • Kielce, 폴란드
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii
      • Piotrków Trybunalski, 폴란드
        • Provita Profamilia
      • Wrocław, 폴란드
        • Wromedica
      • Łódź, 폴란드
        • Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o.
  • 프랑스
      • Avignon, 프랑스
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, 프랑스
        • Groupe Hospitalier Pellegrin Tripode
      • Créteil, 프랑스
        • Hôpital Henri Mondor
      • Grenoble, 프랑스
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
      • Libourne, 프랑스
        • CH de Libourne- Hopital Robert Boulin
      • Lille, 프랑스
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
      • Lyon, 프랑스
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
      • Nantes, 프랑스
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
      • Paris, 프랑스
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Toulouse, 프랑스
        • Clinique Saint Jean Languedoc
  • 핀란드
      • Jyväskylä, 핀란드
        • Keski-Suomen Keskussairaala
      • Tampere, 핀란드
        • Tampereen yliopistollinen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 진행성 전립선암
  • 안드로겐 차단 요법(ADT) 시작 적응증
  • 미리 정의된 심혈관 질환

제외 기준:

  • 전립선암의 이전 또는 현재 호르몬 관리(시험 시작 최소 12개월 전에 종료되지 않은 경우)
  • 최근 30일 이내의 급성 심혈관 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 데가렐릭스
의약품: 데가렐릭스
다른 이름들:
  • FIRMAGON
활성 비교기: 류프로라이드
의약품: 류프로라이드
다른 이름들:
  • 루프론 디포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 배정부터 복합 주요 심혈관 사건(MACE) 종점의 최초 확인(판정) 발생까지의 시간; 시험 중 결과 측정 이벤트가 있는 관찰 대상의 백분율
기간: 336일차로 무작위 배정(시험 종료)

복합 MACE 종점은 모든 원인으로 인한 사망, 치명적이지 않은 심근 경색 또는 치명적이지 않은 뇌졸중으로 정의되었습니다.

처리 그룹별 누적 발생률의 Kaplan Meier 플롯을 사용하여 시간 경과에 따른 복합 MACE의 최초 확인(판정) 발생을 묘사했습니다. 시험 기간 동안 결과 측정 이벤트가 있는 관찰된 피험자의 백분율이 보고됩니다.

피험자가 시험을 중단하거나, 후속 조치를 취하지 않거나, IMP 치료를 중단하거나, 금지 약물(호르몬 조합 요법 포함)로 치료를 시작하거나, 336일 중 먼저 발생하는 시점에 피험자를 검열했습니다.
336일차로 무작위 배정(시험 종료)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 배정부터 심혈관(CV) 관련 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중의 첫 번째 확인(판정) 발생까지의 시간; 시험 중 결과 측정 이벤트가 있는 관찰 대상의 백분율
기간: 336일차로 무작위 배정(시험 종료)

치료군별 누적 발생률의 Kaplan Meier 도표를 사용하여 CV 관련 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중의 확인된(판정된) 발생을 묘사했습니다. 시험 기간 동안 결과 측정 이벤트가 있는 관찰된 피험자의 백분율이 보고됩니다.

피험자가 시험을 중단하거나, 후속 조치를 취하지 않거나, IMP 치료를 중단하거나, 금지 약물(호르몬 조합 요법 포함)로 치료를 시작하거나, 336일 중 먼저 발생하는 시점에 피험자를 검열했습니다.
336일차로 무작위 배정(시험 종료)
무작위 배정에서 확인된(판정된) CV 관련 사망까지의 시간; 시험 중 결과 측정 이벤트가 있는 관찰 대상의 백분율
기간: 336일차로 무작위 배정(시험 종료)

치료군별 누적 발생률의 Kaplan Meier 도표를 사용하여 확인된(판정된) CV 관련 사망을 묘사했습니다. 시험 기간 동안 결과 측정 이벤트가 있는 관찰된 피험자의 백분율이 보고됩니다. 시험 기간 동안 결과 측정 이벤트가 있는 관찰된 피험자의 백분율이 보고됩니다.

피험자가 시험을 중단하거나, 후속 조치를 취하지 않거나, IMP 치료를 중단하거나, 금지 약물(호르몬 조합 요법 포함)로 치료를 시작하거나, 336일 중 먼저 발생하는 시점에 피험자를 검열했습니다.
336일차로 무작위 배정(시험 종료)
무작위 배정부터 첫 번째 확인된(선정된) 심근 경색까지의 시간; 시험 중 결과 측정 이벤트가 있는 관찰 대상의 백분율
기간: 336일차로 무작위 배정(시험 종료)

치료군별 누적 발생률의 Kaplan Meier 플롯을 사용하여 최초 확인된(판정된) 심근 경색증을 묘사했습니다. 시험 기간 동안 결과 측정 이벤트가 있는 관찰된 피험자의 백분율이 보고됩니다.

피험자가 시험을 중단하거나, 후속 조치를 취하지 않거나, IMP 치료를 중단하거나, 금지 약물(호르몬 조합 요법 포함)로 치료를 시작하거나, 336일 중 먼저 발생하는 시점에 피험자를 검열했습니다.
336일차로 무작위 배정(시험 종료)
무작위 배정에서 첫 번째 확인된(판정된) 뇌졸중까지의 시간; 시험 중 결과 측정 이벤트가 있는 관찰 대상의 백분율
기간: 336일차로 무작위 배정(시험 종료)

처리 그룹에 의한 누적 발생률의 Kaplan Meier 도표를 사용하여 최초 확인된(판정된) 뇌졸중을 묘사했습니다. 시험 기간 동안 결과 측정 이벤트가 있는 관찰된 피험자의 백분율이 보고됩니다.

피험자가 시험을 중단하거나, 후속 조치를 취하지 않거나, IMP 치료를 중단하거나, 금지 약물(호르몬 조합 요법 포함)로 치료를 시작하거나, 336일 중 먼저 발생하는 시점에 피험자를 검열했습니다.
336일차로 무작위 배정(시험 종료)
무작위배정에서 입원을 요하는 불안정 협심증이 처음으로 확인(선정)되기까지의 시간; 시험 중 결과 측정 이벤트가 있는 관찰 대상의 백분율
기간: 336일차로 무작위 배정(시험 종료)

치료군별 누적 발생률의 Kaplan Meier 도표를 사용하여 입원이 필요한 최초의 확인된(판정된) 불안정 협심증을 묘사했습니다. 시험 기간 동안 결과 측정 이벤트가 있는 관찰된 피험자의 백분율이 보고됩니다.

피험자가 시험을 중단하거나, 후속 조치를 취하지 않거나, IMP 치료를 중단하거나, 금지 약물(호르몬 조합 요법 포함)로 치료를 시작하거나, 336일 중 먼저 발생하는 시점에 피험자를 검열했습니다.
336일차로 무작위 배정(시험 종료)
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간; 시험 중 결과 측정 이벤트가 있는 관찰 대상의 백분율
기간: 336일차로 무작위 배정(시험 종료)

치료군별 누적 발생률의 Kaplan Meier 도표를 사용하여 모든 원인으로 인한 사망을 묘사했습니다. 시험 기간 동안 결과 측정 이벤트가 있는 관찰된 피험자의 백분율이 보고됩니다.

피험자가 시험을 중단하거나, 후속 조치를 취하지 않거나, IMP 치료를 중단하거나, 금지 약물(호르몬 조합 요법 포함)로 치료를 시작하거나, 336일 중 먼저 발생하는 시점에 피험자를 검열했습니다.
336일차로 무작위 배정(시험 종료)
데가렐릭스 및 류프로라이드 치료군에서 28일, 168일 및 336일차의 테스토스테론 수치
기간: 28일, 168일 및 336일(시험 종료)
28일, 168일 및 336일에 혈청 테스토스테론에 대한 중간 수준 및 사분위수 범위가 제시됩니다.
28일, 168일 및 336일(시험 종료)
무작위화에서 무진행 생존(PFS) 실패까지의 시간; 시험 중 결과 측정 이벤트가 있는 관찰 대상의 백분율
기간: 각 피험자에 대한 무작위 배정에서 시험 종료까지(336일에 검열되지 않은 피험자)

무진행생존(PFS)에서 실패까지의 시간은 무작위 배정에서 사망, 방사선학적 질환 진행, 진행을 위한 추가 전립선암 요법 도입 또는 PSA 실패의 첫 발생까지 일 단위로 측정된 시간으로 정의되었습니다.

IMP로 치료를 중단하거나 시험에서 철회한 피험자는 중단/철회 시점에서 검열되었습니다.

치료군별 누적 발생률의 Kaplan Meier 도표를 사용하여 무진행생존(PFS) 실패를 묘사했습니다. 시험 기간 동안 결과 측정 이벤트가 있는 관찰된 피험자의 백분율이 보고됩니다.
각 피험자에 대한 무작위 배정에서 시험 종료까지(336일에 검열되지 않은 피험자)
국제 전립선 증상 점수(IPSS) 총점 및 삶의 질(QoL) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 168일 및 336일까지의 기준선(시험 종료)

낮은 요로 증상은 IPSS 버전 1(IPSS-1)로 측정되었습니다. IPSS는 지난 주 동안 요폐색의 증상(불완전한 배출, 빈도, 간헐성, 절박, 약한 흐름, 긴장, 야간뇨)을 평가하기 위한 7개 항목을 포함하는 피험자가 관리하는 설문지입니다. 각 요로 증상 질문에는 특정 증상의 중증도 증가를 나타내는 0에서 5까지의 점수가 할당되었습니다. 총 IPSS-1 점수는 7개 질문 모두에 대한 응답에 대한 합계로 계산되었습니다. 총 IPSS-1 점수는 0(최저 점수)에서 100(최고 점수)까지의 척도로 변환되었습니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높다는 것을 나타냅니다. IPSS-1에는 피험자의 배뇨 증상과 관련하여 피험자의 QoL을 평가하기 위한 추가 단일 질문이 포함되어 있습니다. 이 질문에 대한 응답은 별도로 분석되었으며 전체 IPSS 점수에 포함되지 않았습니다. 점수는 0에서 100까지 유사하게 조정되었습니다.

IPSS Total 및 QoL 점수의 기준선으로부터의 변화가 표시됩니다.
168일 및 336일까지의 기준선(시험 종료)
시험 기간 동안 CV 관련 입원 사건의 총 수
기간: 336일까지 IMP의 첫 번째 용량(시험 종료)
시험 기간 동안의 CV 관련 총 입원 수는 각 피험자에 대해 IMP에 처음 노출된 시점부터 336일까지 관찰된 CV 관련 부작용으로 인한 입원 수로 정의되었습니다.
336일까지 IMP의 첫 번째 용량(시험 종료)
시험 기간 동안 관상동맥우회술(CABG) 또는 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 절차의 총 횟수
기간: 336일까지 IMP의 첫 번째 용량(시험 종료)
시험 기간 동안 각 피험자에 대해 관찰된 CABG 또는 PCI 절차의 총 수
336일까지 IMP의 첫 번째 용량(시험 종료)
시험 기간 동안 CV 관련 응급실(ER) 방문 사건의 총 수
기간: 336일까지 IMP의 첫 번째 용량(시험 종료)
CV 관련 ER 방문 사건(입원으로 이어지지 않음)은 각 피험자에 대해 IMP에 처음 노출된 시점부터 336일까지 관찰되었습니다.
336일까지 IMP의 첫 번째 용량(시험 종료)
EuroQol Group 5 차원 5 레벨 설문지(EQ-5D-5L)에 기반한 효용의 변화
기간: 336일까지의 기준선(시험 종료)

EQ-5D-5L은 기본적으로 EQ-5D-5L 설명 시스템과 EQ 시각적 아날로그 스케일(EQ VAS)의 2개 시스템으로 구성됩니다. EQ-5D-5L 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. EQ VAS는 현재 건강 상태에 대한 전반적인 추정치입니다. EQ-5D-5L 설문지의 결과는 품질 조정 수명(QALY) 단위로 변환되었습니다.

QALY는 삶의 가치(효용가치)와 수명을 합산하여 산정합니다. 질보정생존년수는 완벽한 건강 상태로 산 1년은 1QALY의 가치가 있고, 완벽하지 않은 건강 상태에서 산 1년은 1 미만의 가치가 있다는 가정을 바탕으로 합니다.
336일까지의 기준선(시험 종료)
듀크 활동 상태 지수(DASI) 글로벌 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 168일 및 336일까지의 기준선(시험 종료)

DASI는 심혈관 질환(CVD) 환자의 기능적 능력을 측정하기 위해 개발된 자가 관리 도구입니다. 현재를 언급하는 12개 문항으로 구성되어 있으며 개인위생(1문항), 보행(4문항), 가사(4문항), 성기능(1문항), 레크리에이션( 2개 항목). 각 질문은 네 가지 옵션 중 하나로 답변되었습니다: '예, 어려움이 없습니다' / '예, 하지만 약간의 어려움이 있습니다' / '아니요, 할 수 없습니다' / '다른 이유로 하지 마세요'. 더 높은 기능적 능력을 나타내는 더 높은 점수로 전체 점수가 계산되었습니다. 최소 점수는 0점이고 최대 점수는 58.2점입니다.

기준선에서 DASI Global 점수의 변화가 표시됩니다.
168일 및 336일까지의 기준선(시험 종료)
심장 불안 설문지(CAQ) 글로벌 점수 및 영역별 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 168일 및 336일까지의 기준선(시험 종료)

CAQ는 심장 질환이 있거나 없는 사람의 심장 중심 불안을 측정하기 위해 개발된 자가 관리 설문지입니다. 그것은 세 가지 영역에서 심장 불안을 평가하는 현재를 언급하는 18개 항목을 포함합니다: 두려움(8개 항목, 각 항목은 0 "전혀 없음"에서 4 "항상" 사이에서 점수를 매길 수 있음, 최대 총점 32), 회피(5개 항목, 각 항목 0 "전혀 없음"에서 4 "항상", 최대 총점 20) 및 주의력(5개 항목, 각 항목은 0 "전혀 없음"에서 4 "항상", 최대 총 점수 20) 사이에서 점수를 매길 수 있습니다. 점수가 높을수록 심근경색이 심함을 의미하며 총점 범위는 0~72점이다.

CAQ 글로벌 점수의 기준선에서 변경 사항 및 영역별 점수가 표시됩니다.
168일 및 336일까지의 기준선(시험 종료)
부작용(AE)이 있는 피험자 수
기간: IMP 마지막 투여 후 3개월까지 IMP 치료 시작
불리한 사건은 서명된 정보에 입각한 동의서부터 재판이 끝날 때까지 기록되었습니다. IMP 치료 시작 후 및 IMP 마지막 투여 후 3개월 이내(1개월 = 28일)에 발병한 이상 반응은 '치료-응급'으로 간주되어 안전성 분석 세트에 제시되었습니다.
IMP 마지막 투여 후 3개월까지 IMP 치료 시작
AE의 강도
기간: IMP 마지막 투여 후 3개월까지 IMP 치료 시작

AE의 강도는 NCI(National Cancer Institute) 유해 사례에 대한 일반 용어 기준(CTCAE)(버전 4.02) 5점 척도를 사용하여 등급을 매겼습니다.

AE는 1등급 경증(사소함; 특정 의학적 개입 없음; 무증상 실험실 소견만; 한계 임상 관련성), 2등급 중등도(최소 개입: 국소 개입, 비침습적 개입), 3등급 중증(중대한 증상, 입원 필요)으로 분류되었습니다. 또는 침습적 중재, 수혈, 선택적 중재적 방사선 절차, 치료적 내시경 또는 수술), 등급 4 생명을 위협하거나 장애가 있는 경우(순환 장애, 출혈, 패혈증과 같은 급성, 생명을 위협하는 대사 또는 CV 합병증으로 인해 합병증 발생). 생명을 위협하는 생리적 결과; 집중 치료 또는 응급 침습적 절차의 필요성; 응급 중재방사선 절차, 치료적 내시경 또는 수술) 및 5등급 사망. 3, 4, 5등급의 사건은 심각한 것으로 분류되었습니다.
IMP 마지막 투여 후 3개월까지 IMP 치료 시작
활력 징후의 변화
기간: 336일까지의 기준선(시험 종료)

기준선의 활력 징후(맥박 및 혈압)의 정상 값에서 시험 종료 시 임상적으로 유의미한 비정상 값으로 이동하는 피험자의 수가 표시됩니다.

참고: 적절한 베이스라인 및 포스트 베이스라인 데이터가 있는 피험자만 평가에 포함됩니다.
336일까지의 기준선(시험 종료)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ferring Pharmaceuticals

협력자

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Duke Clinical Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Susan Slovin, MD, Sidney Kimmel Center for Urologic and Prostate Cancers, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • 수석 연구원: John Alexander, MD, MHS, Division of Cardiovascular Medicine, Duke Clinical Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 19일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 29일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 22일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 000108

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