Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Możliwy wpływ pH płynu owodniowego na chorobowość noworodków w ciążach związanych z zapaleniem/infekcją u matki

26 listopada 2019 zaktualizowane przez: Seda Yilmaz Semerci, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Na pH płynu owodniowego (AF) mogą wpływać stany matki i/lub płodu, takie jak PPROM, wcześniactwo lub stan zagrożenia płodu. Wiadomo, że mocz płodu jest główną zawartością AF od 20 tygodnia ciąży. Poza płodowym płynem pęcherzykowym (FAF), przewód pokarmowy, pępowina i łożysko od strony płodowej są ważnymi źródłami AF. Peptydy bombezynopodobne, 8-hydroksydeoksyguanozyna w moczu płodu i leukotrien E(4), lecytyna, sfingomielina, ciałko blaszkowate w FAF to cząsteczki działające na dojrzewanie płuc płodu. Różne poziomy tych cząsteczek, istotne dla etapu dojrzewania płuc, mogą stanowić związek z pH AF. W celu wykrycia możliwego wpływu pH AF na choroby układu oddechowego u noworodków, podczas cesarskiego cięcia przed nacięciem błon płodowych aspiruje się 1 mililitr AF. Wartość pH AF analizowano za pomocą gazometrii (Siemens RAPIDLab®1200 Systems) OIOM-u dla noworodków. Rejestrowane są cechy demograficzne matek i noworodków oraz wyniki kliniczne, częstość występowania chorób, takich jak zespół niewydolności oddechowej (RDS), przejściowy przyspieszony oddech noworodka (TTN).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

184

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 5 minut (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ciąże związane z zapaleniem/infekcją Normalne, zdrowe ciąże

Kryteria wyłączenia:

Wady wrodzone Aberracje chromosomalne Zanieczyszczony krwią płyn owodniowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa zapalenia matki
Analiza płynu owodniowego za pomocą urządzenia do gazometrii krwi: ocena możliwego związku między zapaleniem u matki a pH płynu owodniowego Zostaną zaprojektowane dwie grupy. Jedna grupa będzie składać się z niemowląt urodzonych przez matki z infekcją/stanem zapalnym, podczas gdy grupa kontrolna będzie składać się z niemowląt urodzonych przez matki bez infekcji/stanu zapalnego. Przy wszystkich porodach pobierany będzie płyn owodniowy, który będzie analizowany za pomocą gazometrii.
Urządzenie: Analiza płynu owodniowego za pomocą gazometrii
Analiza płynu owodniowego za pomocą urządzenia do gazometrii w grupie zapalnej matki w porównaniu z grupą normalnej ciąży
Aktywny komparator: normalna grupa ciążowa
Analiza płynu owodniowego za pomocą aparatu do gazometrii: Grupa kontrolna będzie składać się z niemowląt urodzonych przez matki bez infekcji/stanu zapalnego. Przy wszystkich porodach pobierany będzie płyn owodniowy, który będzie analizowany za pomocą gazometrii.
Urządzenie: Analiza płynu owodniowego za pomocą gazometrii
Analiza płynu owodniowego za pomocą urządzenia do gazometrii w grupie zapalnej matki w porównaniu z grupą normalnej ciąży

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W sumie 200 płynów owodniowych (1 ml na jeden) zostanie zebranych i przeanalizowanych do badania.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 8 miesięcy
Płyn owodniowy zostanie przeanalizowany pod kątem wartości jego pH
do ukończenia studiów, średnio 8 miesięcy
W sumie 200 płynów owodniowych (1 ml na jeden) zostanie zebranych i przeanalizowanych do badania.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 8 miesięcy
Płyn owodniowy zostanie przebadany pod kątem wartości zawartych w nim elektrolitów takich jak sód, potas, chlorek.
do ukończenia studiów, średnio 8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W sumie 200 płynów owodniowych (1 ml na jeden) zostanie zebranych i przeanalizowanych do badania.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 8 miesięcy
Płyn owodniowy zostanie przeanalizowany pod kątem głównych wskaźników wyników za pomocą konwencjonalnych metod i urządzeń.
do ukończenia studiów, średnio 8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Seda Yilmaz Semerci, MD, Postdoctoral Fellow of Neonatology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj