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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02691559
L'effet possible du pH du liquide amniotique sur les morbidités néonatales dans les grossesses associées à une inflammation/infection maternelle
26 novembre 2019 mis à jour par: Seda Yilmaz Semerci, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Le pH du liquide amniotique (FA) peut être affecté par les conditions maternelles et/ou fœtales telles que la RPMP, la prématurité ou la détresse fœtale.
On sait que l'urine fœtale est le principal contenu de la FA depuis la 20e semaine de gestation.
Outre le liquide alvéolaire fœtal (FAF), le tractus gastro-intestinal, le cordon ombilical et le côté fœtal du placenta sont des sources importantes de FA.
Les peptides de type bombésine, la 8-hydroxydésoxyguanosine dans l'urine fœtale et le leucotriène E(4), la lécithine, la sphingomyéline, le corps lamellaire dans le FAF sont des molécules agissant sur la maturation pulmonaire fœtale.
Des niveaux variables de ces molécules en rapport avec le stade de maturation pulmonaire peuvent constituer une association avec le pH de la FA. Pour détecter l'effet possible du pH de la FA sur les morbidités respiratoires néonatales, 1 millilitre de FA est aspiré pendant la césarienne avant l'incision des membranes.
La valeur du pH des AF a été analysée par la machine à gaz du sang (Siemens RAPIDLab®1200 Systems) de NICU.
Les caractéristiques démographiques maternelles et néonatales et les résultats cliniques, les incidences de morbidités telles que le syndrome de détresse respiratoire (SDR), la tachypnée transitoire du nouveau-né (TTN) sont tous enregistrés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
184
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 5 minutes (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Grossesses associées à une inflammation/infection Grossesses normales et saines
Critère d'exclusion:
Anomalies congénitales Anomalies chromosomiques Liquide amniotique contaminé par du sang
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe inflammation maternelle
Analyse du liquide amniotique par gaz du sang : évaluer l'association possible entre l'inflammation maternelle et le pH du liquide amniotique, deux groupes seront conçus.
Un groupe sera composé de nourrissons nés de mères infectées/inflammatoires tandis que le groupe témoin sera composé de nourrissons nés de mères sans infection/inflammation.
Dans tous les accouchements, du liquide amniotique sera prélevé et sera analysé par un appareil de gaz du sang.
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Analyse du liquide amniotique par un dispositif de gaz du sang dans le groupe d'inflammation maternelle par rapport au groupe de grossesse normale
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Comparateur actif: groupe grossesse normale
Analyse du liquide amniotique par un appareil de mesure des gaz sanguins : le groupe témoin sera composé de nourrissons nés de mères sans infection/inflammation.
Dans tous les accouchements, du liquide amniotique sera prélevé et sera analysé par un appareil de gaz sanguin.
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Analyse du liquide amniotique par un dispositif de gaz du sang dans le groupe d'inflammation maternelle par rapport au groupe de grossesse normale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Un total de 200 liquides amniotiques (1 ml chacun) seraient collectés et analysés pour l'étude.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 mois
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Le liquide amniotique sera analysé pour la valeur de son pH
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 mois
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Un total de 200 liquides amniotiques (1 ml chacun) seraient collectés et analysés pour l'étude.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 mois
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Le liquide amniotique sera analysé pour la valeur de sa teneur en électrolytes tels que le sodium, le potassium, le chlorure.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Un total de 200 liquides amniotiques (1 ml chacun) seraient collectés et analysés pour l'étude.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 mois
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Le liquide amniotique sera analysé pour les mesures de résultats primaires par des méthodes et des dispositifs conventionnels.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Seda Yilmaz Semerci, MD, Postdoctoral Fellow of Neonatology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2016
Première publication (Estimation)
25 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Signes et symptômes respiratoires
- Maladies fœtales
- Complications de grossesse
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Troubles de la croissance
- Inflammation
- Retard de croissance fœtale
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Tachypnée
- Tachypnée transitoire du nouveau-né
Autres numéros d'identification d'étude
- 1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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