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Il possibile effetto del pH del liquido amniotico sulle morbilità neonatali nelle gravidanze associate a infiammazioni/infezioni materne

26 novembre 2019 aggiornato da: Seda Yilmaz Semerci, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Il pH del liquido amniotico (FA) può essere influenzato dalle condizioni materne e/o fetali come PPROM, prematurità o sofferenza fetale. È noto che l'urina fetale è il maggior contenuto di fibrillazione atriale dalla 20a settimana gestazionale. Oltre al fluido alveolare fetale (FAF), il tratto gastrointestinale, il cordone ombelicale e il lato fetale della placenta sono fonti importanti di FA. I peptidi simili alla bombesina, l'8-idrossideossiguanosina nell'urina fetale e il leucotriene E(4), la lecitina, la sfingomielina, il corpo lamellare nella FAF sono molecole che agiscono sulla maturazione del polmone fetale. Livelli variabili di queste molecole rilevanti per lo stadio di maturazione polmonare possono costituire un'associazione con il pH della FA. Il valore del pH degli AF è stato analizzato dalla macchina per l'emogas (Siemens RAPIDLab® 1200 Systems) della terapia intensiva neonatale. Vengono registrate le caratteristiche demografiche materne e neonatali e gli esiti clinici, le incidenze di morbilità come la sindrome da distress respiratorio (RDS), la tachipnea transitoria del neonato (TTN).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

184

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 5 minuti (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gravidanze associate a infiammazioni/infezioni Gravidanze sane normali

Criteri di esclusione:

Anomalie congenite Anomalie cromosomiche Liquido amniotico contaminato da sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di infiammazione materna
Analisi del liquido amniotico mediante emogasanalisi: valutare la possibile associazione tra infiammazione materna e pH del liquido amniotico verranno disegnati due gruppi. Un gruppo sarà composto da bambini nati da madri con infezione/infiammazione, mentre il gruppo di controllo sarà composto da bambini nati da madri senza infezione/infiammazione. In tutti i parti verrà prelevato liquido amniotico che verrà analizzato mediante emogas.
Dispositivo: Analisi del liquido amniotico mediante emogas
Analisi del liquido amniotico mediante dispositivo per emogas nel gruppo di infiammazione materna rispetto al gruppo di gravidanza normale
Comparatore attivo: gruppo di gravidanza normale
Analisi del liquido amniotico mediante dispositivo per emogas: il gruppo di controllo sarà composto da bambini nati da madri senza infezione/infiammazione. In tutti i parti verrà prelevato liquido amniotico che verrà analizzato mediante emogas.
Dispositivo: Analisi del liquido amniotico mediante emogas
Analisi del liquido amniotico mediante dispositivo per emogas nel gruppo di infiammazione materna rispetto al gruppo di gravidanza normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un totale di 200 liquido amniotico (1 ml per uno) verrebbe raccolto e analizzato per lo studio.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
Il liquido amniotico sarà analizzato per il valore del suo pH
attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
Un totale di 200 liquido amniotico (1 ml per uno) verrebbe raccolto e analizzato per lo studio.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
Il liquido amniotico sarà analizzato per il valore del suo contenuto di elettroliti quali sodio, potassio, cloruro.
attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un totale di 200 liquido amniotico (1 ml per uno) verrebbe raccolto e analizzato per lo studio.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
Il liquido amniotico sarà analizzato per le misure di esito primario con metodi e dispositivi convenzionali.
attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Seda Yilmaz Semerci, MD, Postdoctoral Fellow of Neonatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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