Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo mykofenolanu mofetylu u pacjentów z zespołem Sjögrena

21 września 2016 zaktualizowane przez: Jeng-Hsien Yen, Kaohsiung Medical University
Wcześniejsze piśmiennictwo wykazało zachęcający wpływ mykofenolanu na objawy suchości i jakość życia pacjentów z zespołem Sjögrena. Mykofenolan ma również doskonałe działanie immunomodulacyjne w toczniowym zapaleniu nerek. Obecnie mykofenolan jest stosowany tylko w toczniowym zapaleniu nerek i przeszczepach narządów. Nie wiadomo, czy małe dawki mykofenolanu mofetylu mogą być stosowane w celu złagodzenia suchości oczu i jamy ustnej u pacjentów z zespołem Sjögrena.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół Sjögrena jest jedną z najczęstszych chorób autoimmunologicznych na Tajwanie. Charakteryzuje się suchym zapaleniem rogówki i spojówek oraz kserostomią. Chociaż dobrze wiadomo, że przyczyną zespołu Sjögrena jest naciekanie i niszczenie gruczołów łzowych i ślinianek przez komórki limfocytarne, brakuje skutecznego leczenia objawów występujących u pacjentów. Hydroksychlorochina jest najlepiej przebadanym lekiem w zespole Sjögrena. Jednak ostatnie badania kliniczne wykazały rozczarowujące działanie hydroksychlorochiny w zespole Sjögrena. Istnieje zatem niezaspokojona potrzeba znalezienia skutecznego leczenia dokuczliwych objawów pacjenta.

Mykofenolan jest selektywnym inhibitorem dehydrogenazy inozynemonofosforanowej, co prowadzi do hamowania de novo szlaku syntezy nukleotydów. Działanie antyproliferacyjne mykofenolanu wpływa głównie na aktywowane limfocyty T i B, ponieważ proliferacja tych komórek jest ściśle zależna od syntezy puryn de novo w porównaniu z innymi komórkami eukariotycznymi. Ponieważ zasugerowano, że te limfocyty odgrywają kluczową rolę w zapaleniu i immunopatogenezie zespołu Sjogrena, mykofenolan może być obiecującym środkiem w leczeniu zespołu Sjogrena.

Wcześniejsze piśmiennictwo wykazało zachęcający wpływ mykofenolanu na objawy suchości i jakość życia pacjentów z zespołem Sjögrena. Mykofenolan ma również doskonałe działanie immunomodulacyjne w toczniowym zapaleniu nerek. Obecnie mykofenolan jest stosowany tylko w toczniowym zapaleniu nerek i przeszczepach narządów. Nie wiadomo, czy małe dawki mykofenolanu mogą być stosowane w celu poprawy suchości oczu i jamy ustnej u pacjentów z zespołem Sjögrena.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

54

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie pierwotnego zespołu Sjogrena na podstawie kryteriów amerykańsko-europejskiego konsensusu z 2002 roku
  2. Wiek od 20 do 75 lat
  3. Stałe dawki doustnych kortykosteroidów (≦5 mg/d) przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem

  4. Nietolerancja lub niewystarczająca odpowiedź na hydroksychlorochinę i (pilokarpinę lub cevimeline), zdefiniowana jako mniej niż 50 mm na co najmniej 2 VAS, w tym:

    1. ocena globalna: od 0mm (bardzo źle) do 100mm (bardzo dobrze)
    2. ból: 0mm (bardzo źle) do 100mm (bardzo dobrze)
    3. zmęczenie: 0mm (bardzo źle) do 100mm (bardzo dobrze)
    4. kserostomia: od 0 mm (bardzo źle) do 100 mm (bardzo dobrze)
  5. Odpowiednia antykoncepcja dla pacjentek w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  1. Przyjmowanie leków biologicznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub innych leków immunosupresyjnych (metotreksat, cyklofosfamid, cyklosporyna, azatiopryna, mykofenolan mofetylu (MMF), mykofenolan sodu, leflunomid, penicylamina) w ciągu poprzedniego miesiąca

  2. Dowolna z nieprawidłowości laboratoryjnych:

    1. Kreatynina w surowicy ≥2 mg/dl
    2. aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) lub transaminazy alaninowej (ALT) powyżej 1,5 x górny zakres normy laboratoryjnej
    3. Leukopenia (WBC
    4. Hb ≤ 9 g/dl (5,6 mmol/l) dla mężczyzn i 8,5 g/dl (5,3 mmol/l) dla kobiet
    5. Neutrofile mniej niż 1,5 x 109/l
    6. Liczba płytek krwi mniejsza niż 150 x 109/l
  3. Historia innych chorób autoimmunologicznych
  4. Stosować miejscowe krople do oczu z cyklosporyną, leki przeciwhistaminowe, antycholinergiczne, przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne, z możliwym wpływem na suchość oczu lub suchość w jamie ustnej w ciągu 1 miesiąca
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  6. Wcześniejsze lub obecne choroby nowotworowe odpowiednio kontrolowane mniej niż 5 lat, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, zakażenie wirusem HIV, gruźlica lub cukrzyca
  7. Pacjenci z ciężkimi zakażeniami wymagającymi hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  8. Osoby z półpaścem lub wirusem cytomegalii, które ustąpiły mniej niż 2 miesiące przed włączeniem
  9. Osoby, które otrzymały żywe szczepionki w ciągu 3 miesięcy
  10. Choroby serca, płuc, metaboliczne, nerkowe, wątrobowe, żołądkowo-jelitowe, hematologiczne lub neurologiczne, przewlekłe lub utajone choroby zakaźne lub niedobór odporności, które narażają pacjenta na niedopuszczalne ryzyko udziału w badaniu
  11. Historia nawracających lub przewlekłych infekcji lub chorób współistniejących, które mogą dodatkowo predysponować pacjentów do poważnych infekcji
  12. Osoby, które są upośledzone, niepełnosprawne lub niezdolne do przeprowadzania ocen związanych z badaniem
  13. Historia alergii na mykofenolan sodu
  14. Nudności, wymioty, biegunka w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem
  15. Historia psychozy, drgawek, retinopatii
  16. Infekcja 2 tygodnie przed rejestracją
  17. Tętno < 60/min w spoczynku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standard mykofenolanu mofetylu
mykofenolan mofetylu 250mg 2# dwa razy dziennie (BID)
Lek: Mykofenolan mofetylu
mykofenolan mofetylu 1# BID-2# BID
Eksperymentalny: Mykofenolan sodu niski
mykofenolan mofetylu 250mg 1# dwa razy dziennie (BID)
Lek: Mykofenolan mofetylu
mykofenolan mofetylu 1# BID-2# BID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana złożonego wskaźnika zespołu Sjögrena
Ramy czasowe: linia podstawowa, 28 tydzień
linia podstawowa, 28 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
suchość oczu
Ramy czasowe: linia podstawowa, 28 tydzień
Obliczymy zmianę suchości oka od wartości wyjściowej do tygodnia 28 (0 mm [bardzo źle] do 100 mm [bardzo dobrze])
linia podstawowa, 28 tydzień
wizualna skala analogowa lekarza (VAS)
Ramy czasowe: linia podstawowa, 28 tydzień
Obliczymy zmianę VAS lekarza od wartości początkowej do tygodnia 28 (0 mm [bardzo źle] do 100 mm [bardzo dobrze])
linia podstawowa, 28 tydzień
Próba Schirmera
Ramy czasowe: linia podstawowa, 28 tydzień
Obliczymy zmianę wyników testu Schirmera od wartości wyjściowej do tygodnia 28
linia podstawowa, 28 tydzień
Próba Saxona
Ramy czasowe: linia podstawowa, 28 tydzień
Obliczymy zmianę wyników testu Saxona od wartości początkowej do tygodnia 28
linia podstawowa, 28 tydzień
tętno
Ramy czasowe: linia podstawowa, 28 tydzień
tętno spoczynkowe
linia podstawowa, 28 tydzień
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: linia podstawowa, 28 tydzień
spoczynkowe ciśnienie krwi
linia podstawowa, 28 tydzień
liczba leukocytów
Ramy czasowe: linia podstawowa, 28 tydzień
Liczbę WBC
linia podstawowa, 28 tydzień
Poziom Hb
Ramy czasowe: linia podstawowa, 28 tydzień
Poziom Hb
linia podstawowa, 28 tydzień
liczba płytek krwi
Ramy czasowe: linia podstawowa, 28 tydzień
liczba płytek krwi
linia podstawowa, 28 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaohsiung Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeng-Hsien Yen, Kaohsiung Medical University
  • Dyrektor Studium: Wen-Chan Tsai, Kaohsiung Medical University
  • Dyrektor Studium: Tsan-Teng Ou, MD, Kaohsiung Medical University
  • Dyrektor Studium: Cheng-Chin Wu, MD, Kaohsiung Medical University
  • Dyrektor Studium: Wan-Yu Sung, MD, Kaohsiung Medical University
  • Dyrektor Studium: Chia-Chun Tseng, MD, Kaohsiung Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S10418-4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie udostępnimy naszych danych

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Sjogrena

Badania kliniczne na Mykofenolan mofetylu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj