Eficacia y seguridad del micofenolato mofetilo en sujetos con síndrome de Sjogren
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de Sjogren es una de las enfermedades autoinmunes más comunes en Taiwán. Se caracteriza por queratoconjuntivitis seca y xerostomía. Aunque está bien establecido que el síndrome de Sjogren es causado por la infiltración y destrucción de la glándula lagrimal y la glándula salival por células linfocíticas, falta un tratamiento eficaz de los síntomas de los pacientes. La hidroxicloroquina es el medicamento mejor estudiado en el síndrome de Sjogren. Sin embargo, ensayos clínicos recientes mostraron efectos decepcionantes de la hidroxicloroquina en el síndrome de Sjogren. Por lo tanto, existe una necesidad insatisfecha de encontrar un tratamiento eficaz para los síntomas molestos del paciente.
El micofenolato es un inhibidor selectivo de la inosina monofosfato deshidrogenasa que conduce a la inhibición de la vía de novo de la síntesis de nucleótidos. El efecto antiproliferativo del micofenolato afecta principalmente a los linfocitos T y B activados porque la proliferación de estas células depende de manera crítica de la síntesis de purina de novo en comparación con otras células eucariotas. Dado que se ha sugerido que estos linfocitos desempeñan un papel fundamental en la inflamación y la inmunopatogénesis del síndrome de Sjogren, el micofenolato podría ser un agente prometedor en el tratamiento del síndrome de Sjogren.
La literatura anterior mostró efectos alentadores del micofenolato sobre los síntomas de sequedad y la calidad de vida en pacientes con síndrome de Sjogren. El micofenolato también tiene excelentes efectos de inmunomodulación en la nefritis lúpica. Actualmente, el micofenolato solo se usa en la nefritis lúpica y el trasplante de órganos. Se desconoce si se podrían usar dosis bajas de micofenolato para mejorar la sequedad ocular y la sequedad oral en pacientes con síndrome de Sjogren.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico del síndrome de Sjogren primario basado en los criterios del Consenso Americano-Europeo de 2002
- De 20 a 75 años
- Dosis estables de corticosteroides orales (≦ 5 mg/d) durante al menos 4 semanas antes de la inscripción
Intolerancia o respuesta inadecuada a la hidroxicloroquina y (pilocarpina o cevimelina), definida como menos de 50 mm en al menos 2 de EVA que incluyen:
- evaluación global: 0 mm (muy mala) a 100 mm (muy buena)
- dolor: 0 mm (muy malo) a 100 mm (muy bueno)
- fatiga: 0 mm (muy mala) a 100 mm (muy buena)
- xerostomía: 0 mm (muy mala) a 100 mm (muy buena)
- Anticoncepción adecuada para pacientes en edad fértil
Criterio de exclusión:
- Recibir biológicos durante los 6 meses anteriores o cualquier otro inmunosupresor (metotrexato, ciclofosfamida, ciclosporina, azatioprina, micofenolato mofetilo (MMF), micofenolato sódico, leflunomida, penicilamina) durante el mes anterior
Cualquiera de las anomalías de laboratorio:
- Creatinina sérica ≥2 mg/dl
- aspartato aminotransferasa (AST) o alanina transaminasa (ALT) más de 1,5 veces el rango normal superior del laboratorio
- Leucopenia (WBC
- Hb ≤ 9 g/dl (5,6 mmol/l) para hombres y 8,5 g/dl (5,3 mmol/l) para mujeres
- Neutrófilos menos de 1,5 x 109/l
- Recuento de plaquetas inferior a 150 x 109/l
- Antecedentes de otras enfermedades autoinmunes
- Usar gotas oftálmicas de ciclosporina tópica, antihistamínico, anticolinérgico, antidepresivo o antipsicótico con posibles efectos sobre la sequedad ocular o la sequedad oral dentro de 1 mes
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Neoplasias malignas previas o actuales controladas adecuadamente menos de 5 años, hepatitis B, hepatitis C, infección por VIH, tuberculosis o diabetes
- Sujetos con infecciones graves que requieren hospitalización en los últimos 12 meses
- Sujetos con herpes zoster o citomegalovirus que se resolvieron menos de 2 meses antes de la inscripción
- Sujetos que han recibido alguna vacuna viva dentro de los 3 meses
- Afecciones cardíacas, pulmonares, metabólicas, renales, hepáticas, gastrointestinales, hematológicas o neurológicas subyacentes, enfermedades infecciosas crónicas o latentes o inmunodeficiencia que colocan al paciente en un riesgo inaceptable para participar en el estudio.
- Antecedentes de infecciones recurrentes o crónicas o condiciones subyacentes que pueden predisponer aún más a los pacientes a una infección grave
- Sujetos que están discapacitados, incapacitados o incapaces de completar las evaluaciones relacionadas con el estudio
- Antecedentes de alergia al micofenolato de sodio
- Náuseas, vómitos, diarrea dentro de 1 semana antes de la inscripción
- Antecedentes de psicosis, convulsiones, retinopatía
- Infección 2 semanas antes de la inscripción
- Frecuencia cardíaca < 60/min en reposo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estándar de micofenolato mofetilo
micofenolato mofetilo 250 mg 2# dos veces al día (BID)
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micofenolato mofetilo 1# BID-2# BID
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Experimental: Micofenolato de sodio bajo
micofenolato de mofetilo 250 mg 1# dos veces al día (BID)
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micofenolato mofetilo 1# BID-2# BID
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio del índice compuesto del síndrome de Sjogren
Periodo de tiempo: línea de base, semana 28
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línea de base, semana 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sequedad ocular
Periodo de tiempo: línea de base, semana 28
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Calcularemos el cambio de sequedad ocular desde el inicio hasta la semana 28 (0 mm [muy malo] a 100 mm [muy bueno])
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línea de base, semana 28
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escala analógica visual (VAS) para médicos
Periodo de tiempo: línea de base, semana 28
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Calcularemos el cambio de médico EVA desde el inicio hasta la semana 28 (0 mm [muy malo] a 100 mm [muy bueno])
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línea de base, semana 28
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Prueba de Schirmer
Periodo de tiempo: línea de base, semana 28
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Calcularemos el cambio de los resultados de la prueba de Schirmer desde el inicio hasta la semana 28
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línea de base, semana 28
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Prueba de Saxon
Periodo de tiempo: línea de base, semana 28
|
Calcularemos el cambio de los resultados de la prueba de Saxon desde el inicio hasta la semana 28
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línea de base, semana 28
|
|
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: línea de base, semana 28
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frecuencia cardíaca en reposo
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línea de base, semana 28
|
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presión sanguínea
Periodo de tiempo: línea de base, semana 28
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presión arterial en reposo
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línea de base, semana 28
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|
recuento de leucocitos
Periodo de tiempo: línea de base, semana 28
|
Recuento de glóbulos blancos
|
línea de base, semana 28
|
|
Nivel de Hb
Periodo de tiempo: línea de base, semana 28
|
Nivel de Hb
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línea de base, semana 28
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recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: línea de base, semana 28
|
recuento de plaquetas
|
línea de base, semana 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeng-Hsien Yen, Kaohsiung Medical University
- Director de estudio: Wen-Chan Tsai, Kaohsiung Medical University
- Director de estudio: Tsan-Teng Ou, MD, Kaohsiung Medical University
- Director de estudio: Cheng-Chin Wu, MD, Kaohsiung Medical University
- Director de estudio: Wan-Yu Sung, MD, Kaohsiung Medical University
- Director de estudio: Chia-Chun Tseng, MD, Kaohsiung Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedad
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Artritis Reumatoide
- Xerostomía
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Síndromes del ojo seco
- Síndrome
- Síndrome de Sjogren
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Ácido micofenólico
Otros números de identificación del estudio
- S10418-4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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