Efficacia e sicurezza del micofenolato mofetile in soggetti con sindrome di Sjogren

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi della sindrome di Sjogren primaria basata sui criteri di consenso americano-europeo del 2002
2. Dai 20 ai 75 anni
3. Dosi stabili di corticosteroidi orali (≦5mg/d) per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento

4. Intolleranza o risposta inadeguata all'idrossiclorochina e (pilocarpina o cevimelina), definita come inferiore a 50 mm su almeno 2 VAS, tra cui:

   1. valutazione globale: da 0 mm (pessimo) a 100 mm (molto buono)
   2. dolore: da 0 mm (molto cattivo) a 100 mm (molto buono)
   3. affaticamento: da 0 mm (pessimo) a 100 mm (molto buono)
   4. xerostomia: da 0 mm (pessimo) a 100 mm (molto buono)
5. Contraccezione adeguata per i pazienti in età fertile

Criteri di esclusione:

1. Ricezione di farmaci biologici durante i 6 mesi precedenti o qualsiasi altro immunosoppressore (metotrexato, ciclofosfamide, ciclosporina, azatioprina, micofenolato mofetile (MMF), micofenolato sodico, leflunomide, penicillamina) durante il mese precedente

2. Qualsiasi delle anomalie di laboratorio:

   1. Creatinina sierica ≥2 mg/dl
   2. aspartato aminotransferasi (AST) o alanina transaminasi (ALT) più di 1,5 volte il range normale superiore del laboratorio
   3. Leucopenia (globuli bianchi
   4. Hb ≤ 9 g/dl (5,6 mmol/l) per i maschi e 8,5 g/dl (5,3 mmol/l) per le femmine
   5. Neutrofili inferiori a 1,5 x 109/l
   6. Conta piastrinica inferiore a 150 x 109/l
3. Storia di altre malattie autoimmuni
4. Utilizzare colliri topici a base di ciclosporina, antistaminici, anticolinergici, antidepressivi o farmaci antipsicotici con possibili effetti sulla secchezza oculare o sulla secchezza orale entro 1 mese
5. Donne in gravidanza o in allattamento
6. Precedenti o attuali tumori maligni adeguatamente controllati da meno di 5 anni, epatite B, epatite C, infezione da HIV, tubercolosi o diabete
7. Soggetti con infezioni gravi che hanno richiesto il ricovero negli ultimi 12 mesi
8. Soggetti con herpes zoster o citomegalovirus che si sono risolti meno di 2 mesi prima dell'arruolamento
9. Soggetti che hanno ricevuto vaccini vivi entro 3 mesi
10. Condizioni cardiache, polmonari, metaboliche, renali, epatiche, gastrointestinali, ematologiche o neurologiche sottostanti, malattie infettive croniche o latenti o immunodeficienza che pongono il paziente a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio
11. Storia di infezioni ricorrenti o croniche o condizioni sottostanti che possono ulteriormente predisporre i pazienti a gravi infezioni
12. Soggetti che sono compromessi, incapaci o incapaci di completare le valutazioni relative allo studio
13. Storia di allergia al micofenolato sodico
14. Nausea, vomito, diarrea entro 1 settimana prima dell'arruolamento
15. Storia di psicosi, convulsioni, retinopatia
16. Infezione 2 settimane prima dell'arruolamento
17. Frequenza cardiaca < 60/min a riposo