Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Local Radiotherapy Following Complete Resection of a Brain Metastasis

17 maja 2019 zaktualizowane przez: Anna Bruynzeel, Amsterdam UMC, location VUmc

Postoperative Local Stereotactic Radiotherapy Versus Observation Following a Complete Resection of a Single Brain Metastasis

Objective: To improve local control following complete resection of a single brain metastasis using fractionated local stereotactic radiotherapy, whilst maintaining neurological functioning, neurocognition and quality of life.

Study design: Multicenter randomized phase III, with at least three high-volume Dutch centers participating in the trial. Stratification on primary tumor type and age.

Study population: Patients undergoing complete resection of a single brain metastasis, confirmed by an early (i.e. within 72 hours) postoperative contrast-enhanced MR scan.

Study intervention: Patients will be randomized between observation alone (standard arm) and local stereotactic radiotherapy in three fractions of 8 Gy to the surgical cavity (study arm).

Main study parameters: Primary objective: local control rate at 6 months. Secondary objectives: local control rate at 12 months, neurological functioning, freedom from clinical neurological progression, performance status, quality of life, toxicity, steroid use, neurocognition and overall survival.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The objective of this study is to improve local control following complete resection of a single brain metastasis of solid tumors using fractionated local stereotactic radiotherapy, whilst maintaining neurological functioning, neurocognition and quality of life. The study is performed in the form of a multicenter randomized phase III, with at least three high-volume Dutch centers participating in the trial. Stratification will be performed on primary tumor type and age. A total of 70 patients will be included. Inclusion is restricted to patients who underwent a complete resection of a single brain metastasis, confirmed by an early (i.e. within 72 hours) postoperative contrast-enhanced magnetic resonance (MR) scan. Patients will be randomized between observation alone (standard arm) and local stereotactic radiotherapy in three fractions of 8 Gy to the surgical cavity (study arm).The main study parameters are: local control rate at 6 months (primary outcome measure) and local control rate at 12 months, neurological functioning, freedom from clinical neurological progression, performance status, quality of life, toxicity, steroid use, neurocognition and overall survival (secondary outcome measures). Follow up will be performed at three-monthly interval during the first two years, including MRI scans. Quality of life questionaires and neurocognitive functioning tests will be performed at fixed intervals during follow-up.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
      • Amsterdam, Holandia, 1081HV
        • VU University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age of 18 years or older.
  • Radiologically confirmed complete resection of a single brain metastasis on a contrast-enhanced MRI within 72 h after resection.
  • Primary solid tumor, excluding hematologic malignancy, germ cell tumor, small cell lung cancer.
  • Stable extracranial tumor (primary tumor and/or systemic metastases) during the last three months with or without treatment or progressive extracranial tumor and/or systemic metastases for which effective treatment is available.
  • World Health Organization (WHO) performance score 0-2.
  • Ability to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment for brain metastases (i.e. surgery, stereotactic radiotherapy or WBRT).
  • Distant brain metastases or radiological findings on MRI suspected for leptomeningeal tumor spread on the postoperative MRI.
  • Concurrent use of systemic therapy during local stereotactic radiotherapy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: observation
Watchful waiting
Aktywny komparator: local stereotactic radiotherapy (SRT)
local SRT in three fractions of 8 Gy to the surgical cavity
Promieniowanie: local SRT
local stereotactic radiotherapy in three fractions of 8 Gy to the surgical cavity
Inne nazwy:
  • radioterapia stereotaktyczna
  • radiochirurgia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
local control rate
Ramy czasowe: at 6 months
as assessed on follow-up MRI scans
at 6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Decrease in neurocognitive test results using the Hopkins Verbal Learning Test Revised (HVLT-R), in full cohorts
Ramy czasowe: baseline, at 3 months, 6 months and 12 months
Neurocognitive testing will be performed at baseline, at three, six and twelve months follow-up using the Hopkins Verbal Learning Test Revised (HVLT-R). The HVLT-R is one of the components used to form the core set of cognitive tests recommended to use in oncology trials. This test measures immediate memory span, provides a learning curve, measures both short-term and longer-term retention, and allows for a comparison between retrieval efficiency and learning. This version includes 3 learning trials of a 12-word list, an interval of 20 minutes a delayed recall, and a recognition trial consisting of the target words interspersed with distractor words. The score on the recognition trial is the total number of correct response. This measure has adequate psychometric properties and 6 multiple forms.
baseline, at 3 months, 6 months and 12 months
Decrease in specified neurocognitive test results using the Trail Making A and B, in full cohorts
Ramy czasowe: baseline, at 3 months, 6 months and 12 months
Neurocognitive testing will be performed at baseline, at three, six and twelve months follow-up using the Trail Making A and B. This test is one of the components used to form the core set of cognitive tests recommended to use in oncology trials. This is a test of visual conceptual and visuomotor tracking. It measures psychomotor speed and aspects of executive function. It is given in two parts, A and B. The subject must first draw lines to connect consecutively numbered circles on one work sheet (part A) and then connect the same number of consecutively numbered and lettered circles on another worksheet by alternating between the two sequences (part B). The subject is urged to connect the circles as fast as possible
baseline, at 3 months, 6 months and 12 months
Decrease in neurocognitive test results using the Controlled Oral Word Association (COWA), in full cohorts
Ramy czasowe: baseline, at 3 months, 6 months and 12 months
Neurocognitive testing will be performed at baseline, at three, six and twelve months follow-up using the Controlled Oral Word Association (COWA). The COWA is one of the components used to form the core set of cognitive tests recommended to use in oncology trials. This test measures speeded verbal fluency and aspects of executive function. In this test, subjects are asked to generate as many words as possible in 1 minute beginning with "B", "D," and "H". It has two forms.
baseline, at 3 months, 6 months and 12 months
Decrease in neurocognitive test results using using the Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) III Digit Span and WAIS III Digit Symbol, in full cohorts
Ramy czasowe: baseline, at 3 months, 6 months and 12 months

Neurocognitive testing will be performed at baseline, at three, six and twelve months follow-up using the WAIS III Digit Span and WAIS III Digit Symbol. These added cognitive tests are also chosen based on their proven sensitivity to measure change in neuro-oncology patients. The subtest of the WAIS-III (Digit Span) involves forward and backward repetitions of series of digits and provides measures of concentration. This measure has adequate psychometric properties.

The subtest of the WAIS III (Digit Symbol) involves a symbol substitution task that requires visual-motor coordination, motor persistence, and sustained attention. The test is used as a test for information processing speed. The task consists of pairing numbers to nonsense symbols as quickly as possible.
baseline, at 3 months, 6 months and 12 months
Decrease in neurocognitive test results using the Grooved Pegboard, in full cohorts
Ramy czasowe: baseline, at 3 months, 6 months and 12 months
Neurocognitive testing will be performed at baseline, at three, six and twelve months follow-up using the Grooved Pegboard. This added cognitive test is also chosen based on its proven sensitivity to measure change in neuro-oncology patients. This test measures motor speed and dexterity and is an adjusted version of the Purdue Pegboard test. The test consists out of plywood with 2 columns of 30 holes and a zinced bowl filled with metal pegs above each column. Subjects are offered one minute to put as many pegs as possible into the holes. The test has two different trials: dominant hand only and non-dominant hand only.
baseline, at 3 months, 6 months and 12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Współpracownicy

UMC Utrecht
The Netherlands Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL5128302914

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na local SRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj