Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa współczynnika terapeutycznego za pomocą hipofrakcjonowanej stereotaktycznej radioterapii przerzutów do mózgu (SAFESTEREO)

6 marca 2024 zaktualizowane przez: Jaap Zindler, Haaglanden Medical Centre
Randomizowane badanie fazy II. Badanie ma na celu zbadanie innej i potencjalnie bezpieczniejszej metody leczenia radioterapeutycznego przerzutów do mózgu. Obecny standard radioterapii stereotaktycznej (SRT) w jednej lub trzech frakcjach jest porównywany z frakcjonowaną radioterapią stereotaktyczną (fSRT) w pięciu frakcjach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie fazy II. Radioterapia stereotaktyczna jest jedną z najczęściej wybieranych opcji leczenia przerzutów do mózgu. Liczba długoterminowych osób, które przeżyły, jest coraz większa. Martwica mózgu (np. martwica popromienna) jest najważniejszym długotrwałym działaniem niepożądanym leczenia, występującym nawet u 40% chorych, w zależności od wielkości przerzutu i dawki radioterapii. Badania retrospektywne wykazały, że częstość występowania martwicy popromiennej, jak również miejscowej wznowy guza, można zmniejszyć z różnicą ryzyka wynoszącą około 20%, stosując frakcjonowaną radioterapię stereotaktyczną (fSRT, np. pięć frakcji) w stosunku do radioterapii stereotaktycznej pojedynczej frakcji, zwłaszcza w przypadku dużych przerzutów do mózgu. W tej próbie jedna grupa jest leczona SRT w jednej lub trzech frakcjach. Druga grupa jest traktowana fSRT w pięciu frakcjach. Monitorowane jest przeżycie, toksyczność i jakość życia zgłaszana przez pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Co najmniej jeden przerzut raka wielkokomórkowego do mózgu odpowiedni do SRT
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody-

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie do badania MRI
  • Pierwotny guz drobnokomórkowego raka płuca, rozrodczaka lub chłoniaka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: SRT (radioterapia stereotaktyczna)
radioterapia stereotaktyczna w 1 lub 3 frakcjach po 8 Gy do 15-24 Gy
Promieniowanie: SRT
SRT
Eksperymentalny: fSRT (hipofrakcjonowana radioterapia stereotaktyczna)
hipofrakcjonowana radioterapia stereotaktyczna w 5 frakcjach po 7 Gy do 35 Gy. Przerzuty do pnia mózgu 5 frakcji po 6 Gy do 30 Gy
Promieniowanie: fSRT
fSRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
martwica radiowa lub awaria lokalna
Ramy czasowe: 2 lata po leczeniu
Częstość występowania martwicy popromiennej lub uszkodzenia miejscowego zgodnie z oceną odpowiedzi w neuro-onkologicznych przerzutach do mózgu (RANO-BM).
2 lata po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata po leczeniu
mediana przeżycia z analizą Kaplana Meyera
2 lata po leczeniu
objawowa martwica popromienna (RN) lub niewydolność miejscowa (LF)
Ramy czasowe: 2 lata po leczeniu
częstość występowania RN lub LF w ciągu 2 lat po SRT
2 lata po leczeniu
leczenie ratownicze
Ramy czasowe: 2 lata po leczeniu
częstość leczenia ratunkowego w ciągu 2 lat po SRT
2 lata po leczeniu
odległe nawroty mózgowe
Ramy czasowe: 2 lata po leczeniu
częstość występowania odległych nawrotów mózgowych w ciągu 2 lat po SRT
2 lata po leczeniu
Dawkuj deksametazon
Ramy czasowe: wyjściowa - 2 lata po leczeniu
Dawka deksametazonu w mg na dobę
wyjściowa - 2 lata po leczeniu
Stosowanie leków przeciwpadaczkowych
Ramy czasowe: wyjściowa - 2 lata po leczeniu
Stosowanie leków przeciwpadaczkowych w mg na dzień
wyjściowa - 2 lata po leczeniu
Toksyczność stopnia 2 lub wyższego (CTCAE v5.0)
Ramy czasowe: wyjściowa - 2 lata po leczeniu
częstość występowania toksyczności stopnia 2. lub wyższego według CTCAE wersja 5.0 w ciągu 2 lat po SRT
wyjściowa - 2 lata po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haaglanden Medical Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Jaap D Zindler, MD, PhD, Haaglanden MC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-115LR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj