Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eliminacja marginesów PTV w oparciu o adaptacyjną radioterapię stereotaktyczną pod kontrolą MRI w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc z przerzutami do mózgu

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności eliminacji marginesów docelowej objętości planowania (PTV) w oparciu o adaptacyjną radioterapię stereotaktyczną pod kontrolą MRI u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) z przerzutami do mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności eliminacji marginesów docelowej objętości planowania (PTV) w oparciu o adaptacyjną radioterapię stereotaktyczną pod kontrolą MRI u pacjentów z NSCLC z przerzutami do mózgu. W tym badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy badanej lub grupy kontrolnej. Pacjenci z grupy badanej będą poddani adaptacyjnej radioterapii stereotaktycznej (SRT) pod kontrolą MRI (bez marginesu ekspansji PTV), natomiast pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają konwencjonalną standardową radioterapię pod kontrolą CT (z marginesem ekspansji PTV). Po zakończeniu leczenia pacjenci będą regularnie kontrolowani w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

168

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-75 lat
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuc
  • 1-10 przerzutów w MRI ze wzmocnieniem kontrastowym
  • Dozwolona jest radioterapia zmian pozaczaszkowych
  • Inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI) są dozwolone u pacjentów z progresją
  • przerzuty wewnątrzczaszkowe podczas wcześniejszej terapii TKI
  • U pacjentów występują zmiany mierzalne lub możliwe do oceny w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych (RECIST).
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Prawidłowa funkcja narządów i szpiku kostnego w ciągu 14 dni: Całkowita bilirubina 1,5-krotność lub mniej górnej granicy normy (GGN); AST i ALT 1,5-krotność lub mniej GGN; bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 500 komórek/mm3; współczynnik klirensu kreatyniny (CCR) ≥45 ml/min; Liczba płytek krwi ≥50 000 komórek/mm3; międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤1,5#Protrombina Czas (PT) ≤ 1,5 × GGN
  • Świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  • Rak drobnokomórkowy płuc
  • Przerzuty wewnątrzczaszkowe wymagały chirurgicznej dekompresji
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do badania MRI
  • Wcześniejsza radioterapia lub wycięcie przerzutów wewnątrzczaszkowych
  • Przełom nadciśnieniowy, encefalopatia nadciśnieniowa, objawowa niewydolność serca (klasa II lub wyższa według stanu Nowy Jork), aktywna choroba naczyń mózgowych lub choroba sercowo-naczyniowa wystąpiły w ciągu 6 miesięcy
  • Niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe > 150 mmHg i/lub rozkurczowe > 100 mmHg)
  • Poważna operacja w ciągu 28 dni lub drobna operacja lub biopsja igłowa w ciągu 48 godzin
  • Białko w moczu 3-4+ lub 24-godzinne białko w moczu ilościowo >1g
  • Ciężka, niekontrolowana choroba
  • Pacjenci z niekontrolowanymi napadami padaczkowymi lub psychotycznymi bez zdolności do samokontroli
  • Kobiety w ciąży, okres laktacji
  • Inne nieodpowiednie warunki określone przez badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa badawcza
Pacjenci z grupy badanej będą poddani adaptacyjnej radioterapii stereotaktycznej pod kontrolą MRI (bez marginesu ekspansji PTV). Całkowita dawka będzie wynosić 30 Gy/5 frakcji i będzie podawana raz na dobę. Urządzenie MRI-linac służy do prowadzenia radioterapii.
Promieniowanie: Adaptacyjny SRT pod kontrolą MRI
Adaptacyjny SRT online pod kontrolą MRI (bez marginesu ekspansji PTV). Całkowita dawka będzie wynosić 30 Gy/5 frakcji i będzie podawana raz na dobę. Zostanie wykonane badanie MRI.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci w grupie badanej będą poddani konwencjonalnej, standardowej radioterapii stereotaktycznej (z marginesem ekspansji PTV). Całkowita dawka będzie wynosić 30 Gy/5 frakcji i będzie podawana raz na dobę. Do radioterapii stosowany jest konwencjonalny aparat liniowy.
Promieniowanie: Konwencjonalny SRT
Konwencjonalny SRT (z marginesem ekspansji PTV). Całkowita dawka będzie wynosić 30 Gy/5 frakcji i będzie podawana raz na dobę. Zostanie przejęte CBCT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania martwicy mózgu związanej z promieniowaniem
Ramy czasowe: 1 rok
„Martwica mózgu związana z promieniowaniem” odnosi się do uszkodzenia tkanki mózgowej powstałego w wyniku radioterapii. Można go wykryć za pomocą obrazowania MRI mózgu.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik przeżycia wolnego od progresji wewnątrzczaszkowej
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów, u których po roku leczenia nie wystąpiła progresja choroby wewnątrzczaszkowej.
1 rok
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena skuteczności leczenia guzów mózgu w oparciu o kryteria RECIST 1.1.
1 rok
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli po roku leczenia.
1 rok
Neurotoksyczność związana z promieniowaniem
Ramy czasowe: 1 rok
„Neurotoksyczność” odnosi się do szkodliwego wpływu, jaki pewne substancje lub stany mogą mieć na układ nerwowy, co zostało zbadane w oparciu o kryteria RECIST 1.1.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GASTO-10115

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj