Skuteczność i bezpieczeństwo SpineCare stosowanego w połączeniu z terapią korekcji kręgosłupa

1. Wprowadzenie Skolioza idiopatyczna (IS) to schorzenie charakteryzujące się nieprawidłowym skrzywieniem bocznym i deformacją rotacyjną kręgosłupa, zwykle objawiające się krzywizną kręgosłupa w kształcie litery S lub C. IS prowadzi do asymetrii układu mięśniowo-szkieletowego, której kulminacją są zmiany morfologiczne i geometryczne tułowia. Może skutkować wieloma problemami, takimi jak zmiany postawy, zaburzenia czucia, problemy z równowagą i chodzeniem, ograniczenia aktywności fizycznej, ból, zaburzenia obrazu ciała i trudności w komunikacji społecznej. Podejście do leczenia IS zależy od ciężkości krzywizny mierzonej kątem Cobba: interwencję chirurgiczną rozważa się w przypadku kątów 40° lub większych, natomiast leczenie niechirurgiczne rozważa się w przypadku kątów poniżej 40°. Metody niechirurgiczne obejmują fizjoterapię, terapię manipulacyjną, aparaty ortodontyczne i terapię ruchową. Tradycyjnie aparaty ortodontyczne zalecane są dla kątów Cobba wynoszących 20-40°. Jednak aparaty ortodontyczne często prowadzą do niepożądanych skutków, takich jak stres psychiczny, dyskomfort w codziennych czynnościach, negatywna samoocena i zaburzenia funkcji oddechowych, a ich skuteczność pozostaje kontrowersyjna. Terapia manipulacyjna ma na celu korektę ustawienia segmentów kręgosłupa i optymalizację mechanicznej interakcji pomiędzy kręgosłupem a tułowiem, aby ułatwić gojenie i przywrócić ruchomość kręgosłupa. Dlatego w leczeniu IS konieczna jest terapia manipulacyjna skupiająca się na korekcie położenia odcinków kręgosłupa i poprawie stabilizacji nerwowo-mięśniowej [9]. Takie terapie obejmują terapię chiropraktyczną, terapię manualną Chuna (CMT) i terapię korekcji kręgosłupa (SRT).

   Różnica pomiędzy tymi trzema sposobami leczenia polega na postawie pacjenta podczas leczenia. Podczas leczenia chiropraktycznego lub CMT pacjent leży na plecach lub na brzuchu. Podczas SRT pacjent leży na brzuchu, a kończyny dolne są poddawane działaniu siły ciężkości za pomocą SpineCare. SpineCare (Korea, Dr. Bom, Co., Ltd.) to zmodernizowane urządzenie trakcyjne inspirowane Panseo (攀索), które zostało wprowadzone w części poświęconej technikom terapii zewnętrznej (正骨心法要旨) w „Yizong Jinjian”, traktat medyczny opracowany przez Wu Jia (吳假) i innych w czasach dynastii Qing. Urządzenie to otrzymało certyfikat wyrobu medycznego od koreańskiego Ministerstwa Bezpieczeństwa Żywności i Leków w 2020 r. (nr licencji 20-5054). Urządzenie SpineCare wykorzystuje się, gdy pacjent leży na brzuchu, z kolanami ugiętymi pod kątem 90° i obiema kostkami zabezpieczonymi ortezami kostek, aby podciągnąć je do góry wbrew sile grawitacji. Ta postawa pomaga stworzyć przestrzeń pomiędzy segmentami kręgosłupa, umożliwiając zdeformowanym strukturom kręgosłupa i szkieletu powrót do normalnej pozycji. Bez SpineCare nierównowaga kręgosłupa może nie zostać odpowiednio skorygowana i skorygowana. Zastosowanie leczenia korekcyjnego bez odstępów między segmentami kręgosłupa może w rzeczywistości zmniejszyć odstępy, zwiększyć ciśnienie między krążkami i kręgami oraz zaostrzyć nieprawidłowości krążków międzykręgowych. Ponadto może wpływać na sąsiadujące mięśnie i więzadła, zwiększając w ten sposób ból oraz ograniczając ruch i funkcjonowanie, co z kolei może powodować dyskomfort i ograniczenia w wykonywaniu codziennych czynności. Zatem zapewnienie odpowiedniej przestrzeni pomiędzy segmentami kręgosłupa za pomocą SpineCare jest kluczowe dla przywrócenia prawidłowego położenia kręgosłupa i struktur kostnych.

   Jednak badania nad skutecznością SRT z wykorzystaniem SpineCare są niewystarczające. Dlatego też niniejsze badanie miało na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania SRT w połączeniu ze SpineCare u pacjentów z IS. W tym badaniu omówimy szczegółowe procedury związane z SRT z użyciem SpineCare u pacjentów z IS i przedstawimy wyniki za pomocą NRS i kąta Cobba.

2. Materiały i metody 2.1. Projekt i ustawienie badania To zainicjowane przez badacza, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą zostało zatwierdzone przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (data zatwierdzenia: klinika Rebom 1 czerwca 2023 r.). Przed rozpoczęciem badania uzyskano pisemną świadomą zgodę od wszystkich pacjentów.

2.2. Uczestnicy Uczestnicy zapisywani byli spośród pacjentów Rebom Clinic w okresie od 1 czerwca do 30 listopada 2023 roku poprzez zamieszczenie ogłoszenia rekrutacyjnego na terenie kliniki. Kryteriami włączenia były wiek od 19 do 70 lat oraz zdjęcia rentgenowskie kręgosłupa wykonane w pozycji pionowej. Do badania włączono pacjentów, u których na zdjęciu RTG kąt Cobba wynosił 15-39°, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu. Kryteriami wykluczenia były: operacja kręgosłupa w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, rozpoznanie osteoporozy, historia innych metod niechirurgicznych metod leczenia, udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatniego miesiąca (w tym badania z udziałem ludzi) oraz plan udziału w innym badaniu interwencyjnym po rozpoczęciu tej próby.

2.3. Ukrywanie randomizacji i alokacji Badacz odpowiedzialny za analizę danych przygotował dwie koperty oznaczone liczbami nieparzystymi i parzystymi. Uczestnicy wybierali kopertę w kolejności przybycia. Aby zachować stosunek 1:1 pomiędzy grupą próbną i kontrolną, uczestników przydzielano do pozostałej grupy, gdy jedna grupa osiągnęła pojemność. Uczestnicy, którzy wybrali liczbę nieparzystą, zostali przydzieleni do grupy SRT opartej na SpineCare (grupa próbna, TG), a ci, którzy wybrali liczbę parzystą, zostali przydzieleni do grupy SRT bez SpineCare (grupa kontrolna, CG).

2.4. Wyniki 2.4.1. Pierwszorzędowy pomiar wyniku Pierwszorzędowym wynikiem był wynik w Numerycznej Skali Oceny (NRS), który wykorzystano do ilościowego określenia subiektywnego bólu odczuwanego przez pacjenta w ciągu ostatniego tygodnia. Pacjenci wybierali liczbę, która najlepiej odzwierciedlała intensywność ich bólu, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza ból skrajny, przy czym wyższe wartości wskazują na większe nasilenie bólu. Panuje zgoda co do tego, że NRS ma większą ważność i intensywność w porównaniu z innymi instrumentami. Współczynnik korelacji Pearsona (r = 0,93) wskazujący korelację między NRS a wizualną skalą analogową wskazuje na solidną trafność i wiarygodność.

2.4.2. Drugorzędne miary wyniku Drugorzędną miarą wyniku był kąt Cobba, który jest zwykle używany do oceny ciężkości skoliozy. Kąt Cobba definiuje się jako kąt pomiędzy linią równoległą do górnej granicy górnego kręgu a linią równoległą do dolnej granicy najniższego kręgu bocznego skrzywienia kręgosłupa. Współczynniki rzetelności między oceniającymi i wewnątrz oceniającymi przy pomiarze kąta Cobba wynoszą odpowiednio 0,970 i 0,969.

2.4.3 Bezpieczeństwo Działania niepożądane monitorowano poprzez wywiady z pacjentami przed i po leczeniu. Uczestnicy zostali również poinstruowani, aby w przypadku wystąpienia zdarzenia niepożądanego w dowolnym momencie powiadomić telefonicznie zespół medyczny.

2.5. Interwencje Lekarze medycyny koreańskiej przeprowadzili schematy leczenia dla obu grup. TG przeszedł SRT z SpineCare, podczas gdy CG przeszedł SRT bez SpineCare. Leczenie prowadzono przez sześć kolejnych tygodni, przy czym sesje odbywały się dwa razy w tygodniu przez pierwsze cztery tygodnie i raz w tygodniu przez ostatnie dwa tygodnie. W okresie sześciu tygodni nie zezwolono na żadne dodatkowe leczenie (np. zabiegi lub operacje). Aby przeanalizować ból w zależności od liczby sesji terapeutycznych, doradca oceniał pacjentów za pomocą NRS po każdej z dziesięciu sesji terapeutycznych. Aby porównać różnice w kącie Cobba pomiędzy grupami, po pierwszej i dziesiątej sesji zabiegowej wykonano zdjęcia rentgenowskie. Przed i po każdej sesji terapeutycznej prowadzono szczegółowe zapisy dotyczące zdarzeń niepożądanych.

2.5.1. Terapia wyrównania kręgosłupa SRT, oryginalna technika ustawiania kręgosłupa opracowana przez Towarzystwo Ćwiczeń i Manipulacji Przewodnictwa Kręgosłupowego, pełni funkcję diagnostyczną i manualną techniką terapeutyczną, promującą równowagę i poprawiającą harmonię w ludzkim ciele. W tym badaniu SRT wdrożono w trzech etapach.

Krok 1 polegał na zastosowaniu trakcji. Gdy pacjent leży na boku, lekarz chwyta nogę u góry na grzbiecie i pięcie i powoli ją ciągnie. Ruch ten nieznacznie odsuwa głowę kości udowej od stawu biodrowego, umożliwiając jej ponowne ustawienie w normalnej pozycji, łagodząc w ten sposób deformacje stawu biodrowego oraz napięcie w otaczających mięśniach i tkankach miękkich. Następnie pacjent leży na brzuchu z ugiętymi kolanami. Następnie kostki zabezpiecza się ortezami kostki SpineCare, a kolana lekko unosi się wbrew sile grawitacji. W tej pozycji praktykujący używa rąk lub stóp do wywarcia siły tarcia, popychając kość krzyżową w kierunku kości ogonowej, aby skorygować tę pierwszą pozycję.

Krok 2 polega na zastosowaniu nacisku i ciągu. Ten krok leczy brak równowagi miednicy, gdy pacjent leży na brzuchu z kończynami dolnymi uniesionymi wbrew grawitacji. Lekarz kładzie dłonie lub stopy na prawym i lewym grzebieniach biodrowych pacjenta, stawach krzyżowo-biodrowych i kości krzyżowej, wykorzystując ciężar ciała do wywarcia nacisku. Proces ten ma na celu skorygowanie wszelkich nieprawidłowych ustawień stawów krzyżowo-biodrowych, a także braku równowagi lewej i prawej kości biodrowej.

Krok 3 polega na zabezpieczeniu przestrzeni międzykręgowej. Lekarz zajmuje się brakiem równowagi w okolicy piersiowo-lędźwiowej, podczas gdy pacjent pozostaje na brzuchu z kończynami dolnymi uniesionymi wbrew sile ciężkości. Lekarz przykłada dłonie lub stopy kolejno do zdeformowanych wyrostków kolczystych w odcinku krzyżowym, wyrostków kolczystych w odcinku lędźwiowym i wyrostków kolczystych w klatce piersiowej. Technika ta ma na celu wyrównanie położenia kości krzyżowej, przestrzeni pomiędzy L5-S1 oraz przestrzeni pomiędzy stawami i wyrostkami kolczystymi odcinka lędźwiowego i piersiowego do ich normalnego położenia.

2.5.2. SpineCare W TG pacjenci leżą na brzuchu na materacu SpineCare. Kiedy pacjent zgina kolana, lekarz zabezpiecza obie kostki ortezą SpineCare. Następnie nogi unosi się wbrew sile ciężkości na wysokość 1-5 cm nad podłogą do punktu, który w ocenie lekarza nie obciąża miednicy pacjenta. W tej pozycji wykonywane są kroki 1-3 SRT. Po zabiegu nogi opuszczane są na podłogę za pomocą ortez stawu skokowego SpineCare.

CG przeszedł etapy 1-3, leżąc na brzuchu na zwykłym materacu terapeutycznym.

2.6. Analiza statystyczna Analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu programu SPSS 18.0 dla Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Porównywano wyniki NRS po każdej sesji terapeutycznej (sesje 1-10). Dane pomiędzy TG i CG porównano za pomocą testu rang ze znakiem Wilcoxona i testu U Manna-Whitneya. Porównano wartości kąta Cobba na początku leczenia (sesja 1) i po dziesiątej sesji zabiegowej. Wszystkie dane przedstawiono jako średnią ± odchylenie standardowe lub liczbę (%). Wartości p <,05 uznano za istotne statystycznie. Iloraz szans obliczono dla porównania TG i CG, włączając analizę główną, a wyniki uznano za istotne, gdy 95% przedział ufności (CI) nie obejmował 1. Zdarzenia niepożądane przedstawiono jako częstość i odsetek, a chi W razie potrzeby do porównania grup zastosowano test kwadratowy lub dokładny test Fishera (dokładny test Fishera stosuje się, gdy więcej niż 25% komórek ma oczekiwaną częstotliwość mniejszą niż 5).