Przedoperacyjne SRS/SRT vs. pooperacyjne SRS/SRT w przypadku przerzutów do mózgu

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z wcześniejszym rozpoznaniem histopatologicznym nowotworu innego niż drobnokomórkowy rak płuca, chłoniak i histologia zarodkowa.
• Obrazowanie MR mózgu z wynikami silnie sugerującymi guz(y) z przerzutami w ocenie radiologa.
• Stwierdzone przez neurochirurga lub radioterapeutę i uznane za odpowiednie do udziału w tym badaniu, w tym zdolność do tolerowania zarówno zabiegu chirurgicznego, jak i SRS/SRT, np. umiejętność leżenia płasko w stereotaktycznej miękkiej ramie głowy.
• ECOG ≤ 2
• 1-2 zmiany wskazujące odpowiednie do resekcji, wcześniej nieleczone SRS/SRT.

Zmiany wskazujące powinny mieć > 2 cm i < 5 cm w największym wymiarze i wymagać resekcji. Alternatywnie można włączyć pacjentów z rozpoznaniem czerniaka i zmianą o największym wymiarze < 1,5 cm. o Wszystkie inne uszkodzenia mózgu muszą nadawać się do samego SRS/SRT i być leczone zgodnie z preferencjami lekarza. Uprzednia operacja neurochirurgiczna i/lub uprzednia SRS/SRT w miejscu nienakładającym się na siebie jest dozwolona według uznania lekarza prowadzącego.

- MRI potwierdziło 1-10 zmian, z czego 1-2 to zmiany wskaźnikowe w trakcie operacji.

Każda zmiana nieindeksowana (do 10) musi mierzyć maksymalnie ≤ 3,0 cm w obrazie MRI z kontrastem i nie może wymagać resekcji w inny sposób.

• Wskazania kliniczne i plan radiochirurgii stereotaktycznej wszystkich znanych zmian w mózgu wymagających leczenia (≤ 10 przerzutów).
• Możliwość wykonania resekcji chirurgicznej w ciągu 15 dni od zakończenia radioterapii.
• Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika lub prawnie wyznaczone pełnomocnictwo i zdolność podmiotu do spełnienia wymagań badania.
• Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP) w ciągu 30 dni po radioterapii. WOCBP to pacjentka w wieku poniżej 50 lat lub miesiączkująca w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Liczba płytek krwi > 80 k/cm3, Hgb > 7,5 g/dl, INR < 1,3, ANC > 1,5 k/cm3

Kryteria wyłączenia:

• Nie jest kandydatem na chirurga według uznania neurochirurga.
• Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego.
• Nie jest kandydatem do radiochirurgii według uznania radiologa-onkologa.
• Guz zarodkowy z przerzutami, rak drobnokomórkowy, białaczka, szpiczak mnogi lub chłoniak lub dowolny pierwotny guz mózgu
• ECOG > 2
• < 3 miesiące oczekiwanego przeżycia
• Dokumentacja radiologiczna wodogłowia oprócz objawów wodogłowia
• Radiograficzne lub cytologiczne dowody choroby opon mózgowo-rdzeniowych.

• Wyniki badań obrazowych:

  • Przesunięcie linii środkowej > 6 mm
  • >10 zmian, z których jedna jest zmianą wskazującą
  • Największa zmiana > 5 cm
• Ciąża
• Znana alergia na gadolin, rozrusznik serca lub inne przeciwwskazania, takie jak metalowy implant, który nie jest bezpieczny dla MRI. Kwalifikują się pacjenci z implantami kompatybilnymi z MRI.
• Pacjenci z miejscowym nawrotem wcześniej leczonych przerzutów do mózgu.
• Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej WBRT.

• Wrodzone zespoły nadwrażliwości na promieniowanie

  o Ataksja-teleangiektazja, zespół złamania Nijmegena, niedokrwistość Fanconiego, ligaza DNA IV, niedobór Mre 11, SCID, zespół Blooma

• Choroby naczyń kolagenowych

  o Aktywny toczeń rumieniowaty układowy (SLE), twardzina skóry, mieszana choroba tkanki łącznej, zapalenie wielomięśniowe lub zapalenie skórno-mięśniowe, zespół CREST

• Chemioterapia cytotoksyczna w ciągu 7 dni przed SRS/SRT.

  o Terapie ukierunkowane molekularnie, w tym leki immunomodulujące, można zastosować w ciągu 7 dni od SRS/SRT według uznania lekarza prowadzącego.

• Pacjenci, którzy otrzymywali terapię anty-VEGF w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko śmiertelnego krwotoku mózgowego w przypadku resekcji chirurgicznej.
• Nie można zrealizować planu leczenia uwzględniającego normalną tolerancję tkanek przy użyciu frakcjonowania dawek określonego w protokole.