Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie SRT-015 na ludziach u zdrowych osób.

19 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Syneos Health

Pojedyncze i wielokrotne zwiększanie dawki, pierwsze u ludzi badanie wpływu pokarmu, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę SRT-015 podawanego doustnie.

Jest to pierwsze badanie fazy 1 na ludziach oceniające SRT-015 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki. Badanie zostanie przeprowadzone w 3 częściach - SAD, MAD i Food Effect z grupą docelową 96 zdrowych ochotników.

Będzie to jednoośrodkowe badanie fazy 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, SAD i MAD kohort ze zwiększaniem dawki oceniające podawanie SRT-015 lub placebo. Dodatkowo PK będzie oceniane w stanach po posiłku i na czczo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie podzielone na trzy części:

Część A: SAD – Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo pojedyncza doustna dawka zwiększająca się SRT-015 lub placebo w pięciu kohortach (A1-A5). Każda kohorta będzie obejmować 8 zdrowych osób (6 zrandomizowanych do otrzymywania SRT-015 i 2 do otrzymywania placebo). Dwóch osobników z każdej kohorty (1 otrzymujący SRT-015 i 1 otrzymujący placebo) otrzyma dawki kontrolne, a pozostałym osobnikom z każdej kohorty (5 otrzymujących SRT-015 i 1 otrzymujący placebo) zostanie podana dawka co najmniej nazajutrz.

Rozszerzona kohorta (Kohorta A6) pozwoli na zbadanie dawki powtarzanej lub pośredniej, według uznania Sponsora lub Komitetu Przeglądu Bezpieczeństwa (SRC).

Część B: MAD- Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo wielokrotne doustne zwiększanie dawki SRT-015 lub placebo w czterech kohortach (B1-B4). Każda kohorta będzie obejmować 8 zdrowych osób (6 zrandomizowanych do otrzymywania SRT-015 i 2 do otrzymywania placebo). Osobnicy będą leczeni SRT-015 lub placebo przez 7 dni.

Rozszerzona kohorta (kohorta B5) pozwoli na zbadanie powtarzanej lub pośredniej dawki według uznania sponsora i SRC.

Część C: Wpływ pokarmu (FE) — randomizowane, krzyżowe badanie doustnej dawki SRT-015 z udziałem 8 zdrowych osób dorosłych podzielonych na dwie równoczesne grupy, w których połowa (n=4) pacjentów (kohorta C1) otrzyma pierwszą dawkę w postaci zawiesiny doustnej na czczo w 1. dniu okresu 1, druga dawka w postaci kapsułki na czczo w 1. dniu okresu 2 i trzecia dawka w postaci kapsułki po posiłku w 1. dniu okresu 3. Pozostała część (n=4 ) pacjentów (kohorta C2) otrzyma pierwszą dawkę w postaci zawiesiny doustnej na czczo w dniu 1 okresu 1, drugą dawkę w postaci kapsułki po posiłku w dniu 1 okresu 2 i trzecią dawkę w kapsułki na czczo w dniu 1 okresu 3.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Melbourne
      • Victor Harbor, Melbourne, Australia, 3004
        • Nucleus Network Pty Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat z BMI >18,0 i <32,0 kg/m2 oraz masą ciała większą lub równą 50 kg dla mężczyzn i większą lub równą 45 kg dla kobiet.
  2. Przypadkowy palacz (zdefiniowany jako konsumpcja nie więcej niż 5 papierosów tygodniowo i chętny do powstrzymania się od palenia papierosów i podobnych produktów na czas trwania badania) lub niepalący.
  3. Wyraź zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Każda istotna klinicznie nieprawidłowość w badaniu przedmiotowym, klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (testy czynnościowe wątroby muszą mieścić się ściśle w normie) lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C wykryty podczas badań przesiewowych.
  2. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego i odprawy (dzień -1).
  3. Pozytywny test ciążowy lub karmienie piersią.
  4. Klinicznie istotne nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG.
  5. Każdy powód, który w opinii Badacza uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lek: SRT-015
Eksperymentalna, pojedyncza i wielokrotna rosnąca dawka doustna oraz kohorta wpływu żywności
Lek: SRT-015
Każda część studium (A, B i C) zostanie ukończona sekwencyjnie, ale z częściowym nakładaniem się. Pierwsza kohorta części B (kohorta B1) może zostać rozpoczęta po ocenie bezpieczeństwa, tolerancji i dostępnych danych farmakokinetycznych oraz po uznaniu za odpowiednią do kontynuacji pojedynczej dawki części A, która jest równa lub większa niż całkowite narażenie kohorty B1. Część C (kohorta C1 i C2) można rozpocząć po ocenie danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki i uznaniu za odpowiednie do kontynuacji pojedynczej dawki w części A, która jest co najmniej dwukrotnością określonej dawki z części C.
Komparator placebo: Dopasowanie placebo do SRT-015
Inny: Dopasowanie placebo do SRT-015
Pasujące placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych SRT-015 u zdrowych osób
Ramy czasowe: Do dwóch tygodni
Liczba uczestników z poważnymi i innymi niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Do dwóch tygodni
Ocena narażenia na SRT-015 po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki doustnej zdrowym osobom (ostatnie AUC)
Ramy czasowe: Do dwóch tygodni
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia (mg*h/l)
Do dwóch tygodni
3. Ocena maksymalnego stężenia SRT-015 w surowicy po jednorazowym i wielokrotnym podaniu dawki doustnej zdrowym osobom (Cmax)
Ramy czasowe: Do dwóch tygodni
Maksymalne stężenie w surowicy (mg/L)
Do dwóch tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie ekspozycji na SRT-015 (AUClast) w postaci kapsułek z postacią zawiesiny oraz po posiłku i na czczo
Ramy czasowe: Do dwóch tygodni
Porównanie pola pod krzywą stężenia w surowicy od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia po podaniu SRT-015 po posiłku v na czczo (mg*h/L)
Do dwóch tygodni
Porównanie maksymalnego stężenia SRT-015 w surowicy (Cmax) w postaci kapsułki z postacią zawiesiny i po posiłku vs na czczo
Ramy czasowe: Do dwóch tygodni
Maksymalne stężenie w surowicy (mg/L)
Do dwóch tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Syneos Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SRT015-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SRT-015

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj