Odpowiedź radiologiczna guzów neuroendokrynnych trzustki: porównanie kryteriów Choi i kryteriów RECIST (CRIPNET)
23 marca 2020 zaktualizowane przez: Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos
Ocena odpowiedzi radiologicznej guzów neuroendokrynnych trzustki: porównanie kryteriów Choi i kryteriów RECIST
Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), oparte na różnicach w wielkości guza, zostały uznane za powtarzalną metodę, która ułatwia nie tylko pomiar masy, ale także ocenę odpowiedzi na dane leczenie; podczas gdy klasyczna chemioterapia powoduje zmniejszenie guza, nowe terapie celowane często powodują stabilizację choroby lub opóźnienie jej progresji. Te nowe alternatywy terapeutyczne rzucają cień na ograniczenia kryteriów RECIST, ponieważ odpowiedź na tego typu terapie jest zasadniczo związana ze zmianami w charakterystyce radiologicznej guza, jak również innymi odkryciami w obrazowaniu czynnościowym.
To badanie ma na celu porównanie wskaźników odpowiedzi według kryteriów Choi i RECIST.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
104
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Murcia, Hiszpania
- Hospital Universitario Morales Meseguer
-
Oviedo, Hiszpania
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Pamplona, Hiszpania
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Sevilla, Hiszpania
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
Zaragoza, Hiszpania
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z guzem neuroendokrynnym trzustki, leczeni sunitynibem, z przynajmniej jedną oceną radiologiczną co 6 miesięcy.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z guzem neuroendokrynnym trzustki z indeksem Ki67 <20%, którzy wyrażą zgodę na udział i podpiszą formularz zgody. W przypadku pacjentów zmarłych rozważono rezygnację z zgody.
- Pacjenci, którzy zgodnie z codzienną praktyką kliniczną byli leczeni sunitynibem od lutego 2012 r. do końca okresu włączenia, z co najmniej 6-miesięczną obserwacją.
- Pacjenci z podstawowym badaniem obrazowym (TC z fazą tętniczą) i co najmniej 6-miesięczną oceną kontrolną. Pacjenci z progresją lub wyjściem przed pierwszą oceną obrazową nie zostaną uwzględnieni.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z okresem obserwacji <6 miesięcy z powodu jakiejkolwiek innej przyczyny poza progresją choroby lub wyjściem.
- Pacjenci bez wyjściowej oceny radiologicznej lub w wieku 3/6 miesięcy.
- Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu.
- Pacjenci leczeni antyangiogennie w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia sunitynibem.
- Pacjenci leczeni sunitynibem i jakimkolwiek innym środkiem antyproliferacyjnym poza ASS.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Według kryteriów Choi i RECIST
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji przy częściowej odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Czas między rozpoczęciem leczenia a progresją choroby u pacjentów z częściową odpowiedzią
|
3 miesiące
|
|
Przeżycie wolne od progresji w stabilnej chorobie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Czas między rozpoczęciem leczenia a progresją choroby u pacjentów ze stabilną chorobą
|
3 miesiące
|
|
Wpływ wychwytu nowotworu na odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Opis wychwytu zmian neuroendokrynnych guza trzustki w fazie tętniczej (ocena wyjściowa) oraz ocena możliwej korelacji z odpowiedzią na leczenie z wykorzystaniem kryteriów RECIST.
|
3 miesiące
|
|
Wpływ odpowiedzi na leczenie i przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Opis wychwytu zmian neuroendokrynnych guza trzustki w fazie tętniczej oraz ocena możliwej korelacji z czasem przeżycia wolnego od progresji choroby.
|
3 miesiące
|
|
Wpływ kryteriów Choi i progresji choroby
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Korelacja zmian dotyczących wychwytu zmian neuroendokrynnych guza trzustki w fazie tętniczej i progresji choroby.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: María del Pilar Solís Hernández, M.D., Hospital Universitario Central de Asturias
- Krzesło do nauki: Paula Jiménez Fonseca, M.D., Hospital Universitario Central de Asturias
- Krzesło do nauki: David Calvo Temprano, M.D., Hospital Universitario Central de Asturias
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
24 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
22 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Choroby trzustki
- Gruczolak
- Nowotwory trzustki
- Guzy neuroendokrynne
- Gruczolak, Wysepkowa Komórka
Inne numery identyfikacyjne badania
- GET-SUN-2015-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .