Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiologisk respons af pancreas neuroendokrine tumorer: sammenligning mellem choi- og RECIST-kriterierne (CRIPNET)

23. marts 2020 opdateret af: Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos

Evaluering af radiologisk respons af pancreas neuroendokrine tumorer: sammenligning mellem choi- og RECIST-kriterierne

Responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST), baseret på forskelle i tumorstørrelse, er blevet betragtet som en reproducerbar metode, der ikke kun letter måling af massen, men evaluering af respons på givne behandlinger; mens klassisk kemoterapi inducerer en reduktion af tumoren, producerer nye målterapier ofte stabilisering af sygdommen eller en forsinket progression. Disse nye terapeutiske alternativer har skyggelys over begrænsningerne af RECIST-kriterierne, da responsen på denne type behandlinger dybest set er forbundet med ændringer i tumorens radiologiske karakteristika, såvel som andre fund inden for funktionel billeddannelse.

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne svarraterne i henhold til både Choi- og RECIST-kriterierne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

104

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Universitario Morales Meseguer
      • Oviedo, Spanien
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Pamplona, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en neuroendokrin bugspytkirteltumor, behandlet med sunitinib, med mindst én radiologisk evaluering hver 6. måned.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en pancreas neuroendokrin tumor med Ki67 indeks <20 %, som accepterer at deltage og underskriver samtykkeerklæringen. Ved dødsfald har man overvejet at give afkald på samtykke.
  • Patienter, der ifølge daglig klinisk praksis er blevet behandlet med sunitinib mellem februar 2012 til slutningen af ​​inklusionsperioden, med en opfølgning på mindst 6 måneder.
  • Patienter med en baseline billeddannelsesundersøgelse (TC med arteriel fase) og mindst en 6-måneders opfølgningsevaluering. Patienter med progression eller exitus før den første billeddiagnostiske evaluering vil ikke blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en opfølgning på <6 måneder på grund af enhver anden årsag ud over progression af sygdom eller exitus.
  • Patienter uden radiologisk baseline-evaluering eller efter 3/6 måneder.
  • Patienter, der ikke accepterer at deltage i undersøgelsen.
  • Patienter med anti-angiogene behandling inden for 3 måneder før starten af ​​behandling med sunitinib.
  • Patienter behandlet med sunitinib plus ethvert andet anti-proliferativt middel ud over ASS.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons på behandling
Tidsramme: 3 måneder
Ifølge Choi og RECIST kriterier
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse ved delvis respons
Tidsramme: 3 måneder
Tid mellem behandlingsstart og sygdomsprogression hos patienter med delvis respons
3 måneder
Progressionsfri overlevelse på stabil sygdom
Tidsramme: 3 måneder
Tid mellem start af behandling og progression af sygdom hos patienter med stabil sygdom
3 måneder
Indvirkning af tumoroptagelse på respons på behandling
Tidsramme: 3 måneder
Beskrivelse af optagelsen af ​​pancreas neuroendokrine tumorlæsioner i den arterielle fase (baseline evaluering), og vurdering af en mulig sammenhæng med respons på behandling ved hjælp af RECIST kriterierne.
3 måneder
Effekt af respons på behandling og progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 måneder
Beskrivelse af optagelsen af ​​pancreas neuroendokrine tumorlæsioner i den arterielle fase og vurdering af en mulig sammenhæng med den progressionsfrie overlevelse.
3 måneder
Indvirkning af Choi-kriterier og sygdomsforløb
Tidsramme: 3 måneder
Korrelation af ændringer på optagelsen af ​​pancreas neuroendokrine tumorlæsioner i den arterielle fase og progression af sygdom.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos

Efterforskere

  • Studiestol: María del Pilar Solís Hernández, M.D., Hospital Universitario Central de Asturias
  • Studiestol: Paula Jiménez Fonseca, M.D., Hospital Universitario Central de Asturias
  • Studiestol: David Calvo Temprano, M.D., Hospital Universitario Central de Asturias

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. juli 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2016

Først opslået (SKØN)

22. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2020

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GET-SUN-2015-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreas neuroendokrine tumorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner