Badanie bezpieczeństwa doszklistkowego EBI-031 podawanego jako pojedyncze lub powtarzane wstrzyknięcie pacjentom z cukrzycowym obrzękiem plamki
13 września 2016 zaktualizowane przez: Eleven Biotherapeutics
Otwarte, wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa doszklistkowego EBI-031, inhibitora interleukiny-6 (IL-6), podawanego jako pojedyncze i powtarzane wstrzyknięcia pacjentom z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME)
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, immunogenności i farmakokinetyki do 3 poziomów dawek EBI-031 podawanych we wstrzyknięciu do ciała szklistego pacjentom z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej.
Badanie składa się z dwóch ramion, ramienia z pojedynczą dawką (1 dawka) i ramienia z wielokrotną dawką (1 dawka co miesiąc przez 3 miesiące).
Kwalifikujący się pacjenci zostaną początkowo włączeni do ramienia z pojedynczą dawką i 3 do 6 pacjentów otrzyma dawkę w każdym z 3 poziomów dawkowania.
Bezpieczeństwo zostanie ocenione w ciągu 28 dni po podaniu pojedynczej dawki przed przejściem do następnego wyższego poziomu dawki.
Po podaniu dawki EBI-031 wszystkim pacjentom w ramieniu z pojedynczą dawką i ocenie bezpieczeństwa kwalifikujących się pacjentów rozpocznie się rejestracja w ramieniu z powtarzaną dawką.
Pacjenci w ramieniu z powtarzaną dawką będą otrzymywać jedną dawkę co miesiąc przez 3 miesiące i będą oceniani pod kątem bezpieczeństwa.
Zwiększenie do następnej wyższej dawki nastąpi, gdy zostanie określone, że przejście do następnego poziomu dawki jest bezpieczne.
Sześciu osobników otrzyma dawkę na każdym z 3 poziomów dawki.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraź pisemną, dobrowolną, świadomą zgodę i wszelkie upoważnienia wymagane przez lokalne prawo
- Mieć zdiagnozowaną cukrzycę typu 1 lub 2
- Mają pogorszenie wzroku, które jest przede wszystkim wynikiem DME w badanym oku
- Średnia grubość dołka centralnego w spektralnej tomografii koherentnej oka (SD-OCT)> 325 w badanym oku w ciągu 2 tygodni od podania
- Najlepiej skorygować punktację literową w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) <73 (~20/40) i >19 (~20/400) w badanym oku w ciągu 2 tygodni od podania dawki.
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży i karmiąca
- Jakakolwiek wcześniejsza historia leczenia anty-interleukiną 6 (anty-IL-6), na przykład: tocilizumab, sirukumab, sarilumab, olokizumab
- Wszelkie równoczesne leki biologiczne na choroby immunologiczne, takie jak czynnik martwicy nowotworów (TNF): Enbrel (etanercept), Humira (adalimumab), Remicade (infliksymab); anty-interleukina 12 (anty-IL-12): Stelara (ustekinumab); lub anty-interleukina 1 (anty-IL-1): Kineret (anakinra), Ilaris (kanakinumab), Arcalyst (rilonacept).
- Niestabilna, niekontrolowana cukrzyca zdefiniowana jako stężenie hemoglobiny A1C (HbA1C) ≥10,5% w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki EBI-031
- Otrzymał do ciała szklistego czynnik wzrostu śródbłonka naczyń (anty-VEGF), taki jak Eylea (aflibercept) w ciągu 8 tygodni, Lucentis (ranibizumab) i Avastin (bevacizumab) w ciągu 4 miesięcy przed EBI-031
- Poważna choroba nerek, choroba wątroby lub ostra zastoinowa niewydolność serca
- Historia zawału mięśnia sercowego (MI), udaru mózgu lub przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię z pojedynczą dawką
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę EBI-031 do ciała szklistego
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię dawki powtórzonej
Pacjenci będą otrzymywać do ciała szklistego dawkę EBI-031 co miesiąc przez 3 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność mierzone zdarzeniami niepożądanymi i rozwojem przeciwciał przeciwlekowych dla pojedynczych i powtarzanych dawek EBI-031
Ramy czasowe: Mierz przez 84 dni
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi, zdarzeniami niepożądanymi i/lub przeciwciałami przeciwko EBI-031
|
Mierz przez 84 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Karen Tubridy, Eleven Biotherapeutics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EBI-031-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .