Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av Intravitreal EBI-031 ges som en enstaka eller upprepad injektion till patienter med diabetiskt makulaödem

13 september 2016 uppdaterad av: Eleven Biotherapeutics

En öppen etikett, multicenter, säkerhetsstudie av Intravitreal EBI-031, en interleukin-6 (IL-6)-hämmare, administrerad som enstaka och upprepade injektioner hos patienter med diabetiskt makulaödem (DME)

Syftet med studien är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, immunogenicitet och farmakokinetik för upp till 3 dosnivåer av EBI-031 som ges som en intravitreal injektion hos patienter med diabetiskt makulaödem. Det finns två armar i studien, en enkeldosarm (1 dos) och en upprepad dosarm (1 dos varje månad i 3 månader). Kvalificerade försökspersoner kommer initialt att registreras i enkeldosarmen och 3 till 6 försökspersoner kommer att doseras vid var och en av de 3 dosnivåerna. Säkerheten kommer att bedömas under de 28 dagarna efter engångsdosen innan övergång till nästa högre dosnivå. När alla försökspersoner i singeldosarmen har doserats med EBI-031 och säkerheten har utvärderats kommer kvalificerade försökspersoner att börja registreras i armen med upprepad dos. Försökspersoner i armen med upprepad dos kommer att få en dos varje månad i 3 månader och kommer att utvärderas för säkerhet. Upptrappning till nästa högre dos kommer att ske när det har fastställts säkert att fortsätta till nästa dosnivå. Sex försökspersoner kommer att doseras vid var och en av de tre dosnivåerna.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ge skriftligt frivilligt informerat samtycke och alla tillstånd som krävs enligt lokal lag
  • Har diagnosen typ 1 eller 2 diabetes mellitus
  • Har nedsatt syn som främst bestäms vara ett resultat av DME i studieögat
  • Genomsnittlig central foveal tjocklek på Spectral Domain Ocular Coherence Tomography (SD-OCT)> 325 i studieögat inom 2 veckor efter dosering
  • Har bäst korrigerat tidig behandling av diabetesretinopati-studien (ETDRS) bokstäver på <73 (~20/40) och >19 (~20/400) i studieögat inom 2 veckor efter dosering.

Exklusions kriterier:

  • Hona som är gravid och ammar
  • Någon tidigare historia av anti-interleukin 6 (anti-IL-6) behandling, till exempel: tocilizumab, sirukumab, sarilumab, olokizumab
  • Eventuella samtidiga biologiska läkemedel för immunsjukdom såsom antitumörnekrosfaktor (TNF): Enbrel (etanercept), Humira (adalimumab), Remicade (infliximab); ett anti-interleukin 12 (anti-IL-12): Stelara (ustekinumab); eller ett anti-interleukin 1 (anti-IL-1): Kineret (anakinra), Ilaris (canakinumab), Arcalyst (rilonacept).
  • Instabil, okontrollerad diabetes definierad som hemoglobin A1C (HbA1C)≥10,5 % inom 3 månader före dosering av EBI-031
  • Fick intravitreal antivaskulär endoteltillväxtfaktor (anti-VEGF) såsom Eylea (aflibercept) inom 8 veckor, Lucentis (ranibizumab) och Avastin (bevacizumab) inom 4 månader före EBI-031
  • Betydande njursjukdom, leversjukdom eller akut hjärtsvikt
  • Historik av hjärtinfarkt (MI), stroke eller övergående ischemisk attack (TIA)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkeldosarm
Försökspersoner kommer att få en intravitreal dos av EBI-031
Läkemedel: EBI-031
Experimentell: Upprepa doseringsarmen
Försökspersonerna kommer att få en intravitreal dos av EBI-031 varje månad i 3 månader
Läkemedel: EBI-031

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet mätt genom biverkningar och anti-läkemedelsantikroppsutveckling av enstaka och upprepade doser av EBI-031
Tidsram: Mät under de 84 dagarna
Antal deltagare med onormala laboratorievärden, biverkningar och/eller antikroppar mot EBI-031
Mät under de 84 dagarna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eleven Biotherapeutics

Utredare

  • Studierektor: Karen Tubridy, Eleven Biotherapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

25 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EBI-031-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetiskt makulaödem

Kliniska prövningar på EBI-031

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera