Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af Intravitreal EBI-031 givet som en enkelt eller gentagen injektion til personer med diabetisk makulært ødem

13. september 2016 opdateret af: Eleven Biotherapeutics

En åben etiket, multicenter, sikkerhedsundersøgelse af Intravitreal EBI-031, en interleukin-6 (IL-6) hæmmer, administreret som enkelt- og gentagne injektioner hos personer med diabetisk makulært ødem (DME)

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, immunogeniciteten og farmakokinetikken af ​​op til 3 dosisniveauer af EBI-031 givet som en intravitreal injektion hos personer med diabetisk makulaødem. Der er to arme til undersøgelsen, en enkeltdosisarm (1 dosis) og en gentagen dosisarm (1 dosis hver måned i 3 måneder). Kvalificerede forsøgspersoner vil indledningsvis optages i enkeltdosisarmen, og 3 til 6 forsøgspersoner vil blive doseret ved hvert af de 3 dosisniveauer. Sikkerheden vil blive vurderet i løbet af de 28 dage efter den enkelte dosis, før der flyttes til det næste højere dosisniveau. Når alle forsøgspersoner i enkeltdosis-armen er blevet doseret med EBI-031, og sikkerheden er blevet vurderet, vil kvalificerede forsøgspersoner begynde at tilmelde sig armen med gentagen dosis. Forsøgspersoner i armen med gentagen dosis vil modtage én dosis hver måned i 3 måneder og vil blive vurderet for sikkerhed. Eskalering til den næste højere dosis vil ske, når det er fastslået sikkert at fortsætte til næste dosisniveau. Seks forsøgspersoner vil blive doseret ved hvert af de 3 dosisniveauer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv skriftligt frivilligt informeret samtykke og alle tilladelser, der kræves af lokal lovgivning
  • Har en diagnose af type 1 eller 2 diabetes mellitus
  • Har nedsat syn, der primært er bestemt til at være resultatet af DME i undersøgelsesøjet
  • Gennemsnitlig central foveal tykkelse på Spectral Domain Ocular Coherence Tomography (SD-OCT) > 325 i undersøgelsesøjet inden for 2 uger efter dosering
  • Har bedst korrigeret Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bogstavscore på <73 (~20/40) og >19 (~20/400) i undersøgelsesøjet inden for 2 uger efter dosering.

Ekskluderingskriterier:

  • Hun, der er gravid og ammer
  • Enhver tidligere historie med anti-interleukin 6 (anti-IL-6) behandling, for eksempel: tocilizumab, sirukumab, sarilumab, olokizumab
  • Eventuelle samtidige biologiske lægemidler til immunsygdom, såsom antitumornekrosefaktor (TNF): Enbrel (etanercept), Humira (adalimumab), Remicade (infliximab); et anti-interleukin 12 (anti-IL-12): Stelara (ustekinumab); eller et anti-interleukin 1 (anti-IL-1): Kineret (anakinra), Ilaris (canakinumab), Arcalyst (rilonacept).
  • Ustabil, ukontrolleret diabetes defineret som hæmoglobin A1C (HbA1C)≥10,5 % inden for 3 måneder før dosering af EBI-031
  • Modtog intravitreal antivaskulær endotelvækstfaktor (anti-VEGF) såsom Eylea (aflibercept) inden for 8 uger, Lucentis (ranibizumab) og Avastin (bevacizumab) inden for 4 måneder før EBI-031
  • Betydelig nyresygdom, leversygdom eller akut kongestiv hjertesvigt
  • Anamnese med myokardieinfarkt (MI), slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt dosis arm
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt intravitreal dosis af EBI-031
Medicin: EBI-031
Eksperimentel: Gentag dosisarm
Forsøgspersonerne vil modtage en intravitreal dosis af EBI-031 månedligt i 3 måneder
Medicin: EBI-031

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet målt ved uønskede hændelser og anti-lægemiddel-antistofudvikling af enkelt- og gentagne doser af EBI-031
Tidsramme: Mål over de 84 dage
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier, uønskede hændelser og/eller antistoffer mod EBI-031
Mål over de 84 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eleven Biotherapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Karen Tubridy, Eleven Biotherapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2016

Først opslået (Skøn)

25. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EBI-031-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med EBI-031

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner