Estudo de segurança do EBI-031 intravítreo administrado como injeção única ou repetida a indivíduos com edema macular diabético
13 de setembro de 2016 atualizado por: Eleven Biotherapeutics
Um estudo aberto, multicêntrico e de segurança do EBI-031 intravítreo, um inibidor da interleucina-6 (IL-6), administrado como injeções únicas e repetidas em indivíduos com edema macular diabético (EMD)
O objetivo do estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, imunogenicidade e farmacocinética de até 3 níveis de dose de EBI-031 administrados como uma injeção intravítrea em indivíduos com edema macular diabético.
Existem dois braços para o estudo, um braço de dose única (1 dose) e um braço de dose repetida (1 dose por mês durante 3 meses).
Indivíduos elegíveis serão inicialmente inscritos no braço de dose única e 3 a 6 indivíduos serão administrados em cada um dos 3 níveis de dose.
A segurança será avaliada ao longo dos 28 dias após a dose única antes de passar para o próximo nível de dose mais elevado.
Uma vez que todos os indivíduos no braço de dose única tenham sido administrados com EBI-031 e a segurança tenha sido avaliada, os indivíduos elegíveis começarão a se inscrever no braço de dose repetida.
Os indivíduos no braço de dose repetida receberão uma dose por mês durante 3 meses e serão avaliados quanto à segurança.
O escalonamento para a próxima dose mais alta ocorrerá assim que for determinado que é seguro prosseguir para o próximo nível de dose.
Seis indivíduos serão doseados em cada um dos 3 níveis de dosagem.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Forneça consentimento informado voluntário por escrito e quaisquer autorizações exigidas pela lei local
- Ter um diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 ou 2
- Têm visão diminuída determinada principalmente como resultado de EMD no olho do estudo
- Espessura foveal central média na Tomografia de Coerência Ocular de Domínio Espectral (SD-OCT)> 325 no olho do estudo dentro de 2 semanas após a dosagem
- Ter a melhor pontuação corrigida do Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética (ETDRS) de <73 (~20/40) e >19 (~20/400) no olho do estudo dentro de 2 semanas após a dosagem.
Critério de exclusão:
- Fêmea que está grávida e amamentando
- Qualquer história anterior de tratamento anti-interleucina 6 (anti-IL-6), por exemplo: tocilizumabe, sirukumabe, sarilumabe, olokizumabe
- Quaisquer produtos biológicos concomitantes para doenças imunológicas, como fator de necrose antitumoral (TNF): Enbrel (etanercept), Humira (adalimumabe), Remicade (infliximabe); um anti-interleucina 12 (anti-IL-12): Stelara (ustekinumab); ou um anti-interleucina 1 (anti-IL-1): Kineret (anakinra), Ilaris (canaquinumabe), Arcalyst (rilonacept).
- Diabetes instável e descontrolado definido como hemoglobina A1C (HbA1C)≥10,5% dentro de 3 meses antes da dosagem de EBI-031
- Recebeu fator de crescimento endotelial antivascular intravítreo (anti-VEGF) como Eylea (aflibercept) dentro de 8 semanas, Lucentis (ranibizumab) e Avastin (bevacizumab) dentro de 4 meses antes do EBI-031
- Doença renal significativa, doença hepática ou insuficiência cardíaca congestiva aguda
- História de infarto do miocárdio (IM), acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de dose única
Os indivíduos receberão uma única dose intravítrea de EBI-031
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Experimental: Braço de dose repetida
Os indivíduos receberão uma dose intravítrea de EBI-031 mensalmente por 3 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança, tolerabilidade e imunogenicidade conforme medido por eventos adversos e desenvolvimento de anticorpos antidrogas de doses únicas e repetidas de EBI-031
Prazo: Medir ao longo dos 84 dias
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Número de participantes com valores laboratoriais anormais, eventos adversos e/ou anticorpos para EBI-031
|
Medir ao longo dos 84 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Karen Tubridy, Eleven Biotherapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
25 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EBI-031-1
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