Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti intravitreálního EBI-031 podávaného jako jednorázová nebo opakovaná injekce subjektům s diabetickým makulárním edémem

13. září 2016 aktualizováno: Eleven Biotherapeutics

Otevřená, multicentrická, bezpečnostní studie intravitreálního EBI-031, inhibitoru interleukinu-6 (IL-6), podávaného jako jednorázové a opakované injekce u pacientů s diabetickým makulárním edémem (DME)

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, imunogenicitu a farmakokinetiku až 3 dávkových hladin EBI-031 podaných jako intravitreální injekce u subjektů s diabetickým makulárním edémem. Studie zahrnuje dvě ramena, rameno s jednou dávkou (1 dávka) a rameno s opakovanou dávkou (1 dávka každý měsíc po dobu 3 měsíců). Způsobilí jedinci se zpočátku zařadí do ramene s jednou dávkou a 3 až 6 subjektům bude podávána každá ze 3 úrovní dávky. Bezpečnost bude hodnocena během 28 dnů po jednotlivé dávce před přechodem na další vyšší úroveň dávky. Jakmile všem subjektům v rameni s jednou dávkou byl podán EBI-031 a byla posouzena bezpečnost, začnou se způsobilí jedinci zařazovat do ramene s opakovanou dávkou. Jedinci v rameni s opakovanou dávkou budou dostávat jednu dávku každý měsíc po dobu 3 měsíců a bude hodnocena bezpečnost. Eskalace na další vyšší dávku nastane, jakmile bude určeno, že je bezpečné pokračovat na další úroveň dávky. Šest subjektům bude podávána každá ze 3 úrovní dávky.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte písemný dobrovolný informovaný souhlas a veškerá oprávnění vyžadovaná místními zákony
  • Mají diagnózu diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Mají snížené vidění, které je primárně důsledkem DME ve zkoumaném oku
  • Průměrná tloušťka centrální fovey na spektrální doménové oční koherenční tomografii (SD-OCT) > 325 ve studovaném oku během 2 týdnů po podání
  • Nechejte nejlépe korigovat skóre Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) <73 (~20/40) a >19 (~20/400) ve studovaném oku do 2 týdnů po podání dávky.

Kritéria vyloučení:

  • Žena, která je březí a kojící
  • Jakákoli předchozí léčba anti-interleukinem 6 (anti-IL-6), například: tocilizumab, sirukumab, sarilumab, olokizumab
  • Jakákoli souběžná biologická léčiva pro imunitní onemocnění, jako je protinádorový nekrotický faktor (TNF): Enbrel (etanercept), Humira (adalimumab), Remicade (infliximab); anti-interleukin 12 (anti-IL-12): Stelara (ustekinumab); nebo anti-interleukin 1 (anti-IL-1): Kineret (anakinra), Ilaris (canakinumab), Arcalyst (rilonacept).
  • Nestabilní, nekontrolovaný diabetes definovaný jako hemoglobin A1C (HbA1C) ≥ 10,5 % během 3 měsíců před podáním EBI-031
  • Intravitreální antivaskulární endoteliální růstový faktor (anti-VEGF), jako je Eylea (aflibercept) během 8 týdnů, Lucentis (ranibizumab) a Avastin (bevacizumab) během 4 měsíců před EBI-031
  • Významné onemocnění ledvin, onemocnění jater nebo akutní městnavé srdeční selhání
  • Anamnéza infarktu myokardu (MI), mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno s jednou dávkou
Subjekty obdrží jednu intravitreální dávku EBI-031
Lék: EBI-031
Experimentální: Rameno s opakovanou dávkou
Subjekty budou dostávat intravitreální dávku EBI-031 měsíčně po dobu 3 měsíců
Lék: EBI-031

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost, snášenlivost a imunogenicita měřená nežádoucími účinky a vývojem protilátek proti léku při jednorázových a opakovaných dávkách EBI-031
Časové okno: Měřte za 84 dní
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami, nežádoucími účinky a/nebo protilátkami proti EBI-031
Měřte za 84 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eleven Biotherapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Karen Tubridy, Eleven Biotherapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EBI-031-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na EBI-031

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit