당뇨병성 황반 부종이 있는 피험자에게 단일 또는 반복 주사로 제공되는 유리체강내 EBI-031의 안전성 연구
2016년 9월 13일 업데이트: Eleven Biotherapeutics
당뇨병성 황반 부종(DME)이 있는 피험자에게 단일 및 반복 주사로 투여된 인터루킨-6(IL-6) 억제제인 유리체강내 EBI-031의 오픈 라벨, 다기관, 안전성 연구
이 연구의 목적은 당뇨병성 황반 부종이 있는 피험자에게 유리체강내 주사로 제공된 최대 3개 용량 수준의 EBI-031의 안전성, 내약성, 면역원성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
연구에는 두 가지 부문이 있는데, 단일 용량 부문(1회 용량)과 반복 용량 부문(3개월 동안 매월 1회 용량)입니다.
적격 피험자는 처음에 단일 용량 부문에 등록하고 3~6명의 피험자가 3가지 용량 수준 각각에 투여될 것입니다.
다음으로 높은 용량 수준으로 이동하기 전에 단일 용량 후 28일 동안 안전성을 평가할 것입니다.
단일 용량 부문의 모든 피험자가 EBI-031을 투여받고 안전성이 평가되면 적격 대상자는 반복 투여 부문에 등록을 시작할 것입니다.
반복 투여군에 속한 피험자는 3개월 동안 매달 1회 투여를 받고 안전성을 평가받게 됩니다.
다음 복용량 수준으로 진행하는 것이 안전하다고 판단되면 다음 고용량으로 단계적 확대가 발생합니다.
6명의 대상체는 3개의 용량 수준 각각에서 투여될 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자발적인 서면 동의서 및 현지 법률에서 요구하는 권한을 부여합니다.
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단을 받은 경우
- 주로 연구 안구에서 DME의 결과로 결정된 감소된 시력을 가짐
- 투약 2주 이내에 연구 안구에서 스펙트럼 영역 안구 결맞음 단층 촬영(SD-OCT) > 325의 평균 중심와 두께
- 투약 2주 이내에 연구 안구에서 73 미만(~20/40) 및 >19(~20/400)의 가장 잘 교정된 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 문자 점수가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 및 수유중인 여성
- 항-인터루킨 6(항-IL-6) 치료의 과거력(예: 토실리주맙, 시루쿠맙, 사릴루맙, 올로키주맙)
- 항종양 괴사 인자(TNF)와 같은 면역 질환에 대한 모든 병용 생물학적 제제: 엔브렐(에타너셉트), 휴미라(아달리무맙), 레미케이드(인플릭시맙); 항-인터루킨 12(anti-IL-12): Stelara(ustekinumab); 또는 항-인터루킨 1(항-IL-1): 키네레트(아나킨라), 일라리스(카나키누맙), 아칼리스트(릴로나셉트).
- EBI-031 투여 전 3개월 이내에 헤모글로빈 A1C(HbA1C)≥10.5%로 정의되는 불안정하고 조절되지 않는 당뇨병
- EBI-031 이전 4개월 이내에 8주 이내에 Eylea(aflibercept), Lucentis(ranibizumab) 및 Avastin(bevacizumab)과 같은 유리체강내 항혈관내피세포성장인자(anti-VEGF) 투여
- 중대한 신장 질환, 간 질환 또는 급성 울혈성 심부전
- 심근 경색(MI), 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 단일 용량 팔
피험자는 EBI-031의 단일 유리체 강내 투여를 받게 됩니다.
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실험적: 반복 투여군
피험자는 3개월 동안 매월 EBI-031의 유리체강내 투여를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EBI-031의 단일 및 반복 용량의 부작용 및 항약물 항체 개발로 측정한 안전성, 내약성 및 면역원성
기간: 84일 동안 측정
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비정상적인 실험실 값, 부작용 및/또는 EBI-031에 대한 항체가 있는 참가자 수
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84일 동안 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Karen Tubridy, Eleven Biotherapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
EBI-031에 대한 임상 시험
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Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary...완전한