Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuustutkimus lasiaisensisäisestä EBI-031:stä, joka annetaan yhtenä tai toistuvana injektiona potilaille, joilla on diabeettinen makulaturvotus

tiistai 13. syyskuuta 2016 päivittänyt: Eleven Biotherapeutics

Avoin, monikeskus, turvallisuustutkimus lasiaisensisäisestä EBI-031:stä, interleukiini-6:n (IL-6) estäjistä, annettuna kerta- ja toistuvina injektiona potilaille, joilla on diabeettinen makulaturvotus (DME)

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida enintään kolmen EBI-031-annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä, immunogeenisyyttä ja farmakokinetiikkaa lasiaisensisäisenä injektiona potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus. Tutkimuksessa on kaksi haaraa, kerta-annosryhmä (1 annos) ja toistuva annoshaara (1 annos joka kuukausi 3 kuukauden ajan). Sopivat koehenkilöt ilmoittautuvat aluksi kerta-annoshaaraan, ja 3–6 potilasta annostellaan kullakin kolmella annostasolla. Turvallisuus arvioidaan 28 päivän ajan kerta-annoksen jälkeen ennen kuin siirrytään seuraavaan korkeampaan annostasoon. Kun kaikki kerta-annosryhmässä olevat koehenkilöt ovat saaneet EBI-031-annoksen ja turvallisuus on arvioitu, soveltuvat koehenkilöt alkavat ilmoittautua toistuvan annoksen ryhmään. Toistuvan annoksen ryhmän koehenkilöt saavat yhden annoksen kuukaudessa 3 kuukauden ajan, ja heidän turvallisuus arvioidaan. Eskaloituminen seuraavaan korkeampaan annokseen tapahtuu, kun on todettu turvalliseksi siirtyä seuraavalle annostasolle. Kuusi potilasta annostellaan kullakin kolmella annostasolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna kirjallinen vapaaehtoinen tietoinen suostumus ja paikallisen lain edellyttämät valtuutukset
  • Sinulla on diagnoosi tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus
  • Näön heikkeneminen on pääosin seurausta tutkittavan silmän DME:stä
  • Foveaalin keskimääräinen paksuus spektrialueen silmäkoherenssitomografiassa (SD-OCT) > 325 tutkimussilmässä 2 viikon sisällä annostelusta
  • Paras korjattu diabeettisen retinopatian varhaisen hoidon tutkimuksen (ETDRS) kirjainpisteet <73 (~20/40) ja >19 (~20/400) tutkimussilmässä 2 viikon kuluessa annostelusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nainen, joka on raskaana ja imettää
  • Mikä tahansa aikaisempi anti-interleukiini 6 (anti-IL-6) -hoito, esimerkiksi: tosilitsumabi, sirukumabi, sarilumabi, olokitsumabi
  • Kaikki samanaikaiset immuunisairauksien biologiset aineet, kuten kasvainnekroositekijä (TNF): Enbrel (etanersepti), Humira (adalimumabi), Remicade (infliksimabi); anti-interleukiini 12 (anti-IL-12): Stelara (ustekinumabi); tai anti-interleukiini 1 (anti-IL-1): Kineret (anakinra), Ilaris (kanakinumabi), Arcalyst (rilonasepti).
  • Epästabiili, hallitsematon diabetes, joka määritellään hemoglobiiniksi A1C (HbA1C) ≥10,5 % kolmen kuukauden aikana ennen EBI-031:n annosta
  • Saatiin intravitreaalinen anti-vaskulaarinen endoteelin kasvutekijä (anti-VEGF), kuten Eylea (aflibersepti) 8 viikon sisällä, Lucentis (ranibitsumabi) ja Avastin (bevasitsumabi) 4 kuukauden sisällä ennen EBI-031:tä
  • Merkittävä munuaissairaus, maksasairaus tai akuutti kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Aiempi sydäninfarkti (MI), aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kerta-annos käsi
Koehenkilöt saavat yhden lasiaisensisäisen annoksen EBI-031:tä
Lääke: EBI-031
Kokeellinen: Toista annosvarsi
Koehenkilöt saavat lasiaisensisäisen annoksen EBI-031:tä kuukausittain 3 kuukauden ajan
Lääke: EBI-031

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisyys mitattuna haittatapahtumilla ja lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden kehittymisellä EBI-031:n kerta- ja toistuvilla annoksilla
Aikaikkuna: Mittaa 84 päivän ajalta
Osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja laboratorioarvoja, haittatapahtumia ja/tai vasta-aineita EBI-031:lle
Mittaa 84 päivän ajalta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eleven Biotherapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Karen Tubridy, Eleven Biotherapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 15. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EBI-031-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen makulaturvotus

Kliiniset tutkimukset EBI-031

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa