Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheitsstudie zu intravitrealem EBI-031, verabreicht als Einzel- oder Wiederholungsinjektion an Probanden mit diabetischem Makulaödem

13. September 2016 aktualisiert von: Eleven Biotherapeutics

Eine offene, multizentrische Sicherheitsstudie zu intravitrealem EBI-031, einem Interleukin-6 (IL-6)-Inhibitor, verabreicht als Einzel- und Wiederholungsinjektionen bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME)

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität und Pharmakokinetik von bis zu 3 Dosierungen von EBI-031, die als intravitreale Injektion bei Patienten mit diabetischem Makulaödem verabreicht werden. Die Studie besteht aus zwei Armen, einem Einzeldosis-Arm (1 Dosis) und einem Wiederholungsdosis-Arm (1 Dosis jeden Monat für 3 Monate). Geeignete Probanden werden zunächst in den Einzeldosisarm aufgenommen und 3 bis 6 Probanden werden mit jeder der 3 Dosisstufen dosiert. Die Sicherheit wird über die 28 Tage nach der Einzeldosis bewertet, bevor zur nächsthöheren Dosisstufe übergegangen wird. Sobald allen Probanden im Einzeldosis-Arm EBI-031 verabreicht wurde und die Sicherheit bewertet wurde, beginnen die berechtigten Probanden mit der Aufnahme in den Wiederholungsdosis-Arm. Probanden im Arm mit wiederholter Gabe erhalten 3 Monate lang jeden Monat eine Dosis und werden auf Sicherheit untersucht. Eine Eskalation auf die nächsthöhere Dosis erfolgt, sobald festgestellt wird, dass es sicher ist, mit der nächsten Dosisstufe fortzufahren. Sechs Probanden werden mit jeder der 3 Dosisstufen dosiert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erteilen Sie eine freiwillige schriftliche Einwilligung nach Aufklärung und alle nach lokalem Recht erforderlichen Genehmigungen
  • Eine Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder 2 haben
  • Verringertes Sehvermögen, das hauptsächlich als Ergebnis von DME im Studienauge bestimmt wurde
  • Mittlere Dicke der zentralen Fovea bei Spectral Domain Ocular Coherence Tomography (SD-OCT) > 325 im Studienauge innerhalb von 2 Wochen nach Verabreichung
  • Am besten korrigierten ETDRS-Buchstabenwert (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) von <73 (~20/40) und >19 (~20/400) im Studienauge innerhalb von 2 Wochen nach der Dosierung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frau
  • Jegliche vorherige Behandlung mit Anti-Interleukin 6 (Anti-IL-6), zum Beispiel: Tocilizumab, Sirukumab, Sarilumab, Olokizumab
  • Alle gleichzeitigen Biologika für Immunerkrankungen wie Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF): Enbrel (Etanercept), Humira (Adalimumab), Remicade (Infliximab); ein Anti-Interleukin 12 (Anti-IL-12): Stelara (Ustekinumab); oder ein Anti-Interleukin 1 (Anti-IL-1): Kineret (Anakinra), Ilaris (Canakinumab), Arcalyst (Rilonacept).
  • Instabiler, unkontrollierter Diabetes, definiert als Hämoglobin A1C (HbA1C) ≥ 10,5 % innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung von EBI-031
  • Erhaltener intravitrealer antivaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (Anti-VEGF) wie Eylea (Aflibercept) innerhalb von 8 Wochen, Lucentis (Ranibizumab) und Avastin (Bevacizumab) innerhalb von 4 Monaten vor EBI-031
  • Signifikante Nierenerkrankung, Lebererkrankung oder akute kongestive Herzinsuffizienz
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt (MI), Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzeldosis-Arm
Die Probanden erhalten eine einzelne intravitreale Dosis von EBI-031
Arzneimittel: EBI-031
Experimental: Dosisarm wiederholen
Die Probanden erhalten 3 Monate lang monatlich eine intravitreale Dosis EBI-031
Arzneimittel: EBI-031

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität gemessen an unerwünschten Ereignissen und der Entwicklung von Anti-Drogen-Antikörpern bei Einzel- und Wiederholungsdosen von EBI-031
Zeitfenster: Messen Sie über die 84 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Laborwerten, unerwünschten Ereignissen und/oder Antikörpern gegen EBI-031
Messen Sie über die 84 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eleven Biotherapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Karen Tubridy, Eleven Biotherapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EBI-031-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur EBI-031

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Egypt

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren