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Studio sulla sicurezza dell'EBI-031 intravitreale somministrato come iniezione singola o ripetuta a soggetti con edema maculare diabetico

13 settembre 2016 aggiornato da: Eleven Biotherapeutics

Uno studio in aperto, multicentrico, sulla sicurezza dell'EBI-031 intravitreale, un inibitore dell'interleuchina-6 (IL-6), somministrato come iniezioni singole e ripetute in soggetti con edema maculare diabetico (DME)

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'immunogenicità e la farmacocinetica di fino a 3 livelli di dose di EBI-031 somministrati come iniezione intravitreale in soggetti con edema maculare diabetico. Ci sono due bracci nello studio, un braccio a dose singola (1 dose) e un braccio a dose ripetuta (1 dose al mese per 3 mesi). I soggetti idonei verranno inizialmente arruolati nel braccio a dose singola e da 3 a 6 soggetti riceveranno la dose a ciascuno dei 3 livelli di dose. La sicurezza sarà valutata nei 28 giorni successivi alla dose singola prima di passare al successivo livello di dose più elevato. Una volta che a tutti i soggetti nel braccio a dose singola è stato somministrato EBI-031 e la sicurezza è stata valutata, i soggetti idonei inizieranno ad arruolarsi nel braccio a dose ripetuta. I soggetti nel braccio della dose ripetuta riceveranno una dose al mese per 3 mesi e saranno valutati per la sicurezza. L'escalation alla successiva dose più alta avverrà una volta stabilito che è sicuro procedere al livello di dose successivo. Sei soggetti saranno dosati a ciascuno dei 3 livelli di dose.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato volontario scritto e tutte le autorizzazioni richieste dalla legge locale
  • Avere una diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o 2
  • Avere una visione ridotta determinata principalmente per essere il risultato di DME nell'occhio dello studio
  • Spessore medio della fovea centrale alla tomografia a coerenza oculare del dominio spettrale (SD-OCT) > 325 nell'occhio dello studio entro 2 settimane dalla somministrazione
  • Avere un punteggio di lettera ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) corretto al meglio di <73 (~ 20/40) e > 19 (~ 20/400) nell'occhio dello studio entro 2 settimane dalla somministrazione.

Criteri di esclusione:

  • Femmina incinta e in allattamento
  • Qualsiasi storia precedente di trattamento anti-interleuchina 6 (anti-IL-6), ad esempio: tocilizumab, sirukumab, sarilumab, olokizumab
  • Qualsiasi farmaco biologico concomitante per malattie immunitarie come il fattore di necrosi antitumorale (TNF): Enbrel (etanercept), Humira (adalimumab), Remicade (infliximab); un anti-interleuchina 12 (anti-IL-12): Stelara (ustekinumab); o un anti-interleuchina 1 (anti-IL-1): Kineret (anakinra), Ilaris (canakinumab), Arcalyst (rilonacept).
  • Diabete instabile e non controllato definito come emoglobina A1C (HbA1C)≥10,5% entro 3 mesi prima della somministrazione di EBI-031
  • Ricevuto fattore di crescita endoteliale anti-vascolare intravitreale (anti-VEGF) come Eylea (aflibercept) entro 8 settimane, Lucentis (ranibizumab) e Avastin (bevacizumab) entro 4 mesi prima di EBI-031
  • Malattia renale significativa, malattia del fegato o insufficienza cardiaca congestizia acuta
  • Storia di infarto del miocardio (IM), ictus o attacco ischemico transitorio (TIA)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio monodose
I soggetti riceveranno una singola dose intravitreale di EBI-031
Droga: EBI-031
Sperimentale: Ripetere il braccio della dose
I soggetti riceveranno una dose intravitreale di EBI-031 mensilmente per 3 mesi
Droga: EBI-031

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza, tollerabilità e immunogenicità misurate da eventi avversi e sviluppo di anticorpi anti-farmaco di dosi singole e ripetute di EBI-031
Lasso di tempo: Misura negli 84 giorni
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anormali, eventi avversi e/o anticorpi contro EBI-031
Misura negli 84 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eleven Biotherapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Karen Tubridy, Eleven Biotherapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EBI-031-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare diabetico

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