Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av Intravitreal EBI-031 gitt som en enkelt eller gjentatt injeksjon til personer med diabetisk makulært ødem

13. september 2016 oppdatert av: Eleven Biotherapeutics

En åpen etikett, multisenter, sikkerhetsstudie av Intravitreal EBI-031, en interleukin-6 (IL-6) hemmer, administrert som enkelt- og gjentatte injeksjoner hos personer med diabetisk makulært ødem (DME)

Formålet med studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, immunogenisiteten og farmakokinetikken til opptil 3 dosenivåer av EBI-031 gitt som en intravitreal injeksjon hos personer med diabetisk makulaødem. Det er to armer til studien, en enkeltdosearm (1 dose) og en gjentatt dosearm (1 dose hver måned i 3 måneder). Kvalifiserte forsøkspersoner vil til å begynne med melde seg inn i enkeltdose-armen og 3 til 6 individer vil bli dosert på hvert av de 3 dosenivåene. Sikkerheten vil bli vurdert i løpet av de 28 dagene etter enkeltdosen før overgang til neste høyere dosenivå. Når alle forsøkspersoner i enkeltdose-armen har blitt doseret med EBI-031 og sikkerheten er vurdert, vil kvalifiserte forsøkspersoner begynne å melde seg inn i armen med gjentatt dose. Personer i armen med gjentatt dose vil motta én dose hver måned i 3 måneder og vil bli vurdert for sikkerhet. Eskalering til neste høyere dose vil skje når det er fastslått at det er trygt å fortsette til neste dosenivå. Seks forsøkspersoner vil bli dosert på hvert av de 3 dosenivåene.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi skriftlig frivillig informert samtykke og eventuelle autorisasjoner som kreves av lokal lov
  • Har en diagnose av type 1 eller 2 diabetes mellitus
  • Har nedsatt syn som først og fremst er et resultat av DME i studieøyet
  • Gjennomsnittlig sentral foveal tykkelse på Spectral Domain Ocular Coherence Tomography (SD-OCT)> 325 i studieøyet innen 2 uker etter dosering
  • Har best korrigert tidlig behandling av diabetisk retinopati-studie (ETDRS) bokstavscore på <73 (~20/40) og >19 (~20/400) i studieøyet innen 2 uker etter dosering.

Ekskluderingskriterier:

  • Hunn som er drektig og ammende
  • Enhver tidligere historie med anti-interleukin 6 (anti-IL-6) behandling, for eksempel: tocilizumab, sirukumab, sarilumab, olokizumab
  • Eventuelle samtidige biologiske legemidler for immunsykdommer som antitumornekrosefaktor (TNF): Enbrel (etanercept), Humira (adalimumab), Remicade (infliximab); et anti-interleukin 12 (anti-IL-12): Stelara (ustekinumab); eller et anti-interleukin 1 (anti-IL-1): Kineret (anakinra), Ilaris (canakinumab), Arcalyst (rilonacept).
  • Ustabil, ukontrollert diabetes definert som hemoglobin A1C (HbA1C) ≥10,5 % innen 3 måneder før dosering av EBI-031
  • Fikk intravitreal anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (anti-VEGF) som Eylea (aflibercept) innen 8 uker, Lucentis (ranibizumab) og Avastin (bevacizumab) innen 4 måneder før EBI-031
  • Betydelig nyresykdom, leversykdom eller akutt kongestiv hjertesvikt
  • Anamnese med hjerteinfarkt (MI), hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkeldosearm
Forsøkspersonene vil motta en enkelt intravitreal dose av EBI-031
Legemiddel: EBI-031
Eksperimentell: Gjenta dosearm
Forsøkspersonene vil motta en intravitreal dose av EBI-031 månedlig i 3 måneder
Legemiddel: EBI-031

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet målt ved uønskede hendelser og anti-legemiddelantistoffutvikling av enkelt- og gjentatte doser av EBI-031
Tidsramme: Mål over de 84 dagene
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier, uønskede hendelser og/eller antistoffer mot EBI-031
Mål over de 84 dagene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eleven Biotherapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Karen Tubridy, Eleven Biotherapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EBI-031-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk makulært ødem

Kliniske studier på EBI-031

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere