Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Collaborative Network to Take Responsibility for Oral Anticancer Therapy (CONTACT)

15 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Lise-Marie Kinnaer, KU Leuven

CONTACT: A Prospective Interventional Multicentre Before-after Study for the Implementation of a Care Pathway to Increase Self-management of Patients With Cancer Who Are Treated With Oral Anticancer Medications

This study aims to develop, implement and evaluate a care pathway for patients with cancer who are treated with oral anticancer drugs (OACD).

The care pathway will be developed in six hospitals in Flanders, and will be adapted to the local setting and situation.

The investigators hypothesize that the implementation of a care pathway will increase the quality of the drug therapy, the communication between health care professionals (HCPs) and patients, and will lead to an improved level of self-management and adherence. Moreover, the invesitgators hypothesize that the care pathway will facilitate the communication between HCPs in the hospital setting and in ambulatory care, and will improve counseling skills, self-efficacy and self-confidence of HCPs.

At the end of the study, a roadmap for the nation-wide implementation of a similar care pathway will be constructed based on the experiences of the participating hospitals. This roadmap will certainly include an e-learning platform for healthcare professionals.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

For each hospital, an individual care pathway will be developed following the 7-phase model by Vanhaecht et al., 2011. This methodology aims to offer a systematic approach in 7 phases for the support of an interdisciplinary team in the development of new care pathways or in the improvement of existing ones.

The before-part of the study includes phases 1 to 4 that aim to map current practice in detail and to translate these findings into the development of a care pathway. Current practice will be investigated using mixed methods comprising:

  • surveys evaluating care on the level of the hospital
  • semi-structured interviews with healthcare professionals (HCP) and patients
  • outcome assessments in patients included in the study (self-management, adherence, satisfaction with care, satisfaction with information, quality of life) using validated questionnaires at the start of the therapy, after 1 month and after three months
  • outcome assessments in healthcare professionals at baseline (self-efficacy and perceptions on self-management) using validated questionnaires
  • training and feedback sessions on counseling for HCPs

Based upon these findings, a care pathway in each hospital will be developed by a local project team of different stakeholders from different disciplines.

The after-part of the study includes phase 5-7 in which the care pathway is implemented, evaluated and continuously followed up.

Implementation and evaluation take place at the same time. The evaluation includes:

  • outcome assessments in patients (newly recruited) at the start of the therapy, after 1 month and after three months
  • outcome assessments in HCPs (follow up)
  • evaluation of counseling skills
  • focus group discussions and interviews with HCPs to evaluate the development and implementation of the care pathway.

At the end of the study a comparison of outcomes before and after the implementation will be made to study the impact of the care pathway on the before mentioned aspects (see "Brief Summary").

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

228

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Antwerpen
      • Turnhout, Antwerpen, Belgia, 2300
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
    • Vlaams-Brabant
      • Bonheiden, Vlaams-Brabant, Belgia, 2820
    • West-Vlaanderen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • a hematological cancer of solid tumor
  • starting an oral anticancer drug for the first time
  • able to understand and speak Dutch

Exclusion Criteria:

  • patients following an adjuvant oral anticancer therapy (e.g. tamoxifen)
  • patients following a therapy with a study drug

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Non-care pathway

This arm comprises patients before the implementation of the care pathway. Patients starting with an oral anticancer therapy participate in the current care process. Outcomes are assessed at start of treatment, after 1 and after 3 months.

The decision to start with an oral anticancer therapy depends solely on the treating physician.
Eksperymentalny: Care Pathway

This arm comprises patients after the implementation of the care pathway. Patients starting with an oral anticancer therapy in this arm, receive care as is described by the novel designed care pathway. Outcomes are again assessed at start of treatment, after 1 and after 3 months.

The decision to start with an oral anticancer therapy depends solely on the treating physician.
Inny: Implementation of a care pathway
The care pathway will consist of procedures of care in the hospital (e.g. consultations with doctors, contact moments with nurses, ...) that describe the initiation of an oral anticancer therapy and the further follow up. The care pathway should describe how care can efficiently be organised.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in self-management skills
Ramy czasowe: at the start of the therapy, after one and three months

There is no gold standard to define self-management. A definition from Barlow et al., 2002 (2) defines self-management as follows: the ability of an individual to manage the symptoms, treatment, physical and psychosocial consequences and life style changes due to his/her condition. Adequate self-management refers to the ability to monitor one's condition and to effect cognitive, behavioural and emotional responses necessary to maintain a satisfactory quality of life.

The studied self-management skills in this project comprise "social integration and support", "health service navigation", "constructive attitudes and approaches", "skill and technique acquisition" and "emotional distress".
at the start of the therapy, after one and three months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in medication Adherence
Ramy czasowe: after one and three months of therapy
after one and three months of therapy
Change in patient satisfaction with treatment using the Cancer Therapy Satisfaction Questionnaire (CTSQ)
Ramy czasowe: after one and three months
after one and three months
Change in patient satisfaction with care using Out-patsat 35
Ramy czasowe: at the start of the therapy, after one and three months
The outpatsat is a questionnaire for ambulatory cancer patients in which they are asked to rate in different subscales their perceptions on care delivered by doctors, nurses and rate te overall organisation (accessibility of the hospital, ease of reaching the hospital by telephone, ...) during their stay at day hospital of consultations
at the start of the therapy, after one and three months
Health Related Quality of Life
Ramy czasowe: at the start of the therapy, after one and three months
at the start of the therapy, after one and three months
Change in Distress using the Distress Barometer
Ramy czasowe: at the start of the therapy, after one and three months
at the start of the therapy, after one and three months
Efficacy of treatment Using ECOG performance scale and RECIST criteria
Ramy czasowe: at the start of the therapy, after one and three months
at the start of the therapy, after one and three months
Toxicity of treatment
Ramy czasowe: at the start of the therapy, after one and three months
Summarizing adverse drug events
at the start of the therapy, after one and three months
Cost of care
Ramy czasowe: at the start of the therapy, after one and three months
Prospective report on health care expenditures (use of healthcare and other services, use of medicines, …)
at the start of the therapy, after one and three months

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Self-efficacy in HCPs using the Self-efficacy and Performance in Self-management Instrument (SEPSS)
Ramy czasowe: at baseline (before the implementation of the care pathway) and after 24 months (during implementation)
SEPSS investigates the ability of a HCP to evaluate their own performance in daily practice and caregiving.
at baseline (before the implementation of the care pathway) and after 24 months (during implementation)
Change in perceptions on self-management in HCPs using the Clinician Support for Patient activation measure
Ramy czasowe: at baseline (before the implementation of the care pathway) and after 24 months (during implementation)
at baseline (before the implementation of the care pathway) and after 24 months (during implementation)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KU Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LMK15022016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Implementation of a care pathway

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj