Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test Point of Care do diagnozowania raka jelita grubego i polipów w krajach o niskim średnim dochodzie

3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Olusegun Alatise, Obafemi Awolowo University Teaching Hospital

Point of Care, test metabolomiczny moczu w czasie rzeczywistym do diagnozowania raka jelita grubego i polipów w krajach o niskich i średnich dochodach

Jest to badanie dwufazowe. Faza 1 zaadaptuje biosensor 3-metabolitów, który identyfikuje pacjentów z rakiem jelita grubego (CRC) i polipami przedrakowymi u pacjentów z Nigerii. Faza 2 obejmie pilotażowe testy i ocenę urządzenia bioczujnikowego w punkcie opieki (POC) w Nigerii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W fazie 1 mocz zostanie pobrany od 450 pacjentów z Nigerii (150 z CRC, 150 z polipami i 150 pacjentów bez stanu przednowotworowego lub złośliwego okrężnicy). Próbki te zostaną wykorzystane do udoskonalenia ręcznego bioczujnika. Ten ręczny bioczujnik ma być niedrogim testem diagnostycznym POC o wysokiej czułości na CRC u pacjentów z Nigerii.

W fazie 2 urządzenie biosensorowe będzie pilotowane w Nigerii z 75 pacjentami wysokiego ryzyka CRC. Po pilotażu test POC w analizie w czasie rzeczywistym moczu od 645 pacjentów należących do jednej z trzech grup: 1.> 40 r.ż. z krwawieniem z odbytu; 2. wywiad rodzinny w kierunku CRC; 3. mieć rozpoznanie CRC. Wszyscy pacjenci otrzymają kolonoskopię. Zbadane zostaną przekonania i bariery związane z badaniem moczu w kierunku CRC. Studia zakończą się w ciągu 5 lat.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

926

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Nigeria
    • Kwara State
      • Ilorin, Kwara State, Nigeria
        • Endoscopy Unit, University of Ilorin Teaching Hospital
    • Ondo State
      • Owo, Ondo State, Nigeria
        • Federal Medical Center
    • Osun
      • Ile Ife, Osun, Nigeria, 220005
        • Endoscopy Unit, Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals
    • Osun State
      • Ibadan, Osun State, Nigeria
        • Endoscopy Unit, University College Hospital
      • Osogbo, Osun State, Nigeria
        • Ladoke Akintola University Teaching Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w fazie 1 mają patologiczną diagnozę raka okrężnicy (na podstawie kolonoskopii lub resekcji próbek) lub kolonoskopii wykazującej polipy gruczolakowate lub brak patologii przednowotworowej lub złośliwej okrężnicy.

Pacjenci w fazie 2 są w wieku > 40 lat z krwawieniem LGI lub należą do grupy wysokiego ryzyka z powodu wywiadu rodzinnego lub z CRC w wywiadzie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku > 40 lat z krwawieniem z LGI OR

  • Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka z powodu wywiadu rodzinnego w kierunku CRC

    o Musi być co najwyżej 10 lat młodszy niż krewny, u którego stwierdzono CRC (na przykład pacjent, u którego krewnego zdiagnozowano CRC w wieku 40 lat, będzie kwalifikował się po ukończeniu 30 lat) LUB

  • Pacjenci z rozpoznaniem CRC w stadium I-III, u których nie występują objawy choroby

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody;
  • Wcześniejsza diagnoza, leczenie lub operacja na jakikolwiek nowotwór inny niż CRC
  • Wiek poniżej 40 lat bez historii CRC w rodzinie
  • Wszelkie istotne choroby współistniejące
  • Niemożność oddania próbki moczu nie mniej niż 3 dni przed kolonoskopią
  • Brak możliwości pełnego wypełnienia narzędzia ankiety satysfakcji pacjenta
  • Rozpoznanie lub podejrzenie nieswoistego zapalenia jelit.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Faza 1 Kohorta 1
CRC (n = 150)
Faza 1 Kohorta 2
Polipy przedrakowe (n = 150)
Faza 1 Kohorta 3
Normalne kontrole (n = 150)
Test terenowy fazy 2
75 pacjentów, u których występuje wysokie ryzyko CRC, zgodnie z opisem w kwalifikowalności
Test diagnostyczny: Biosensor Point of Care Device
To urządzenie to punktowy test diagnostyczny metabolomiczny na podstawie moczu, który wykrywa biomarkery metabolitów dla CRC i polipów.
Faza 2 Kohorta badania walidacyjnego 1
Historia rodzinna CRC (n = 330)
Test diagnostyczny: Biosensor Point of Care Device
To urządzenie to punktowy test diagnostyczny metabolomiczny na podstawie moczu, który wykrywa biomarkery metabolitów dla CRC i polipów.
Faza 2 Kohorta badania walidacyjnego 2
Krwawienie z LGI (n = 240)
Test diagnostyczny: Biosensor Point of Care Device
To urządzenie to punktowy test diagnostyczny metabolomiczny na podstawie moczu, który wykrywa biomarkery metabolitów dla CRC i polipów.
Faza 2 Kohorta badania walidacyjnego 3
Pacjenci z CRC w wywiadzie (n = 75)
Test diagnostyczny: Biosensor Point of Care Device
To urządzenie to punktowy test diagnostyczny metabolomiczny na podstawie moczu, który wykrywa biomarkery metabolitów dla CRC i polipów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i specyficzność urządzenia point of care do diagnostyki raka jelita grubego i polipów
Ramy czasowe: 5 lat
Opracowaliśmy test diagnostyczny na podstawie moczu w celu stratyfikacji ryzyka u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka raka jelita grubego. który będzie miał 50% specyficzności i 80% czułości wśród docelowej populacji Nigerii.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy są chętni do rozważenia kontynuacji nadzoru nad rakiem jelita grubego za pomocą testu punktowego moczu.
Ramy czasowe: 3 lata
Bariery i postawy pacjentów wobec badania moczu w miejscu opieki zostaną wykorzystane do przewidzenia, ilu pacjentów jest skłonnych skorzystać z tej metodologii.
3 lata
Koszt badania moczu na pacjenta w punkcie opieki do diagnozowania pacjentów z rakiem jelita grubego i polipami.
Ramy czasowe: 3 lata
Koszt w przeliczeniu na pacjenta zostanie określony przy użyciu modelu opłacalności opracowanego już dla badania przesiewowego moczu w krajach o wysokich dochodach.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Obafemi Awolowo University Teaching Hospital

Współpracownicy

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ERC/2017/02/11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Będzie postępować zgodnie z wytycznymi zatwierdzonymi przez NIH/NCI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Biosensor Point of Care Device

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj