- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02863198
Uraz endometrium z powodu niewyjaśnionej niepłodności
Uraz endometrium z powodu niewyjaśnionej niepłodności: randomizowane badanie kliniczno-kontrolne
Do badania włączono 120 kobiet z niewyjaśnioną niepłodnością. Podzielony losowo na dwie grupy:
Grupa I: (60 pacjentów): (grupa kontrolna)
Grupa II (60 pacjentów): (grupa badawcza)
Wszyscy pacjenci otrzymywali (CC) i ludzką gonadotropinę menopauzalną. W 5. dniu cyklu u wszystkich pacjentek wykonano badanie dopplerowskie. Również w 5. dobie, ale tylko u pacjentek z grupy (II), wykonano miejscowe uszkodzenie endometrium. Badania dopplerowskie powtórzono u wszystkich naszych pacjentów tego samego dnia, w którym przepisano ludzką gonadotropinę kosmówkową
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To randomizowane badanie kliniczno-kontrolne przeprowadzono na Oddziale Położniczo-Ginekologicznym Szpitala Uniwersyteckiego w okresie od października 2013 do lipca 2015 roku. Do badania włączono 120 kobiet z niewyjaśnioną niepłodnością.
Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich kobiet po wyjaśnieniu charakteru i celu badania. 120 pacjentów podzielono losowo na dwie grupy (w oparciu o co drugi tydzień skierowania do kliniki). Wszystkie pacjentki otrzymywały cytrynian klomifenu (CC) oraz ludzką gonadotropinę menopauzalną zgodnie z następującym protokołem: cytrynian klomifenu (tabletki klomifenu, cytrynian klomifenu 50 mg), 100 mg/dobę przez 5 kolejnych dni, z rozpoczęciem terapii w 3. dniu cyklu. Ludzką gonadotropinę menopauzalną (Merional 75 jednostka międzynarodowa) wstrzykiwano domięśniowo w dawce 150 j.m./dobę w 3, 5, 7, 9 dniu cyklu miesiączkowego. Seryjne ultrasonografię przezpochwową wykonywano u wszystkich pacjentek począwszy od dnia 10 i powtarzano co drugi dzień. Ludzką gonadotropinę menopauzalną kontynuowano codziennie, w tej samej dawce, aż pęcherzyki osiągnęły 18-22 mm. Gdy pęcherzyki dominujące osiągnęły 18-22 mm, mierzone w ultrasonografii przezpochwowej, wstrzyknięto domięśniowo ludzką gonadotropinę kosmówkową (5000 jednostek międzynarodowych) w dawce 5 000 - 10 000 j.m. i dni później. USG pochwy wykonano około 60 godzin po wstrzyknięciu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w celu potwierdzenia pęknięcia pęcherzyka. W 5. dniu cyklu u wszystkich pacjentek wykonano badanie dopplerowskie. Również w 5. dobie, ale tylko u pacjentek z grupy II, wykonano miejscowe uszkodzenie endometrium. Badania dopplerowskie powtórzono u wszystkich naszych pacjentów tego samego dnia, w którym przepisano ludzką gonadotropinę kosmówkową.
Technika USG przezpochwowego: Badanie ultrasonograficzne przezpochwowe wykonano u pacjentki w pozycji litotomicznej głowicą przezpochwową z funkcją kolorowego Dopplera, uzyskano wówczas przekrój podłużny macicy, aktywowano tryb kolorowego Dopplera. Wzorzec dystrybucji przepływu krwi w endometrium i pod endometrium określono przez wykazanie pulsacyjnych sygnałów barwnych w obszarach pod endometrium i endometrium. Sonografię dopplerowską wykonano na naczyniach o największym natężeniu zabarwienia w obrębie najbardziej wewnętrznego i podendometrialnego obszaru endometrium. Kąt insonacji utrzymywano na poziomie 0°, aby zidentyfikować przebieg małych tętnic spiralnych. Po potwierdzeniu, że przebiegi były ciągłe, wybrano średnio od trzech do pięciu cykli pracy serca do obliczenia wskaźnika oporu (RI), wskaźnika pulsacji (PI). Naczynie o najniższym PI wzięto pod uwagę do dalszej analizy statystycznej. W każdym badaniu jednocześnie oceniano krążenie maciczne; z obustronnych tętnic macicznych pobrano próbki z boku szyjki macicy w pobliżu ujścia wewnętrznego. Do analizy wykorzystano średnie poziomy RI i PI macicy w dniu podania ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej zmierzono i odnotowano grubość endometrium. tego samego dnia Oceniono wzór endometrium i opisano jako endometrium wielowarstwowe lub niewielowarstwowe. Trójwarstwowe endometrium przedstawione jako trójliniowy wzór z hiperechogenicznymi liniami zewnętrznymi i dobrze odgraniczoną środkową linią echogeniczną z hipoechogenicznymi lub czarnymi obszarami pomiędzy tymi liniami. Nietrójwarstwowe endometrium składało się z jednorodnych wzorów endometrium, charakteryzujących się hiperechogenicznym lub izoechogenicznym endometrium.
Technika uszkodzenia endometrium: Uszkodzenie endometrium wykonano tylko u pacjentki z grupy badanej. Wykonano ją w 5. dobie, w warunkach pełnej aseptyki, bez znieczulenia, w większości przypadków. Miejscowe uszkodzenie endometrium wykonano na tylnej ścianie, linii środkowej i 10-15 mm od dna przy użyciu pobierania endometrium pipelle (Pipelle).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alqalubia
-
Benha, Alqalubia, Egipt
- Benha university hospitalا
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek Od 20 do 35 lat
- Wskaźnik masy ciała 18-29 kg/m2
- pierwotną niepłodność przez ponad dwa lata i planowanie IVF/docytoplazmatycznego wstrzyknięcia plemnika
- Normalna owulacja potwierdzona przez poprzednie USG
- Normalny profil hormonalny hormon folikulotropowy, hormon luteinizujący i prolaktyna, hormon antymullerowski (AMH) powyżej 1 ng/ml
- Normalna histerosalpingografia
- Normalne stwierdzenie laparoskopowe
- normalna analiza nasienia, według Światowej Organizacji Zdrowia 2010
Kryteria wyłączenia:
- Brak kryteriów włączenia
- Historia poprzedniej laparotomii
- Pacjenci z historią mogącą sugerować endometriozę
- Powiązane przewlekłe schorzenia, np. choroby serca, cukrzyca, choroby nerek… itp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: uraz endometrium
Uszkodzenie endometrium wykonano tylko u pacjentki z grupy badanej.
Wykonano ją w 5. dobie, w warunkach pełnej aseptyki, bez znieczulenia, w większości przypadków.
Miejscowe uszkodzenie endometrium wykonano na tylnej ścianie, linii środkowej i 10-15 mm od dna przy użyciu pobierania endometrium pipelle (Pipelle).
|
Uszkodzenie endometrium wykonano tylko u pacjentki z grupy badanej.
Wykonano ją w 5. dobie, w warunkach pełnej aseptyki, bez znieczulenia, w większości przypadków.
Miejscowe uszkodzenie endometrium wykonano na tylnej ścianie, linii środkowej i 10-15 mm od dna przy użyciu pobierania endometrium pipelle (Pipelle).
|
NIE_INTERWENCJA: uraz niezwiązany z endometrium
uszkodzenie niezwiązane z endometrium wykonano tylko u pacjentki z grupy kontrolnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pomiar wskaźnika pulsacji tętnicy macicznej
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
pomiar wskaźnika pulsacji tętnicy macicznej w dniu podania ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej. Wskaźnik tętna jest miarą zmienności prędkości krwi w naczyniu i został obliczony jako różnica między szczytowymi prędkościami skurczowymi i końcoworozkurczowymi podzielona przez średnią prędkość podczas cykl pracy serca.
Wyższe wartości wskazują na zwiększony opór naczyniowy.
|
jeden tydzień
|
Pomiar wskaźnika oporu tętnic macicznych
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
pomiar wskaźnika oporu tętnicy macicznej w dniu podania ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej. Jest to wskaźnik oporu tętnicy macicznej na perfuzję.
W ultrasonografii można ją obliczyć na podstawie szczytowej prędkości skurczowej i końcoworozkurczowej przepływu krwi i oblicza się ją za pomocą następującego wzoru: (szczytowa prędkość skurczowa - prędkość końcoworozkurczowa)/szczytowa prędkość skurczowa.
wartości są lepsze niż wartości wyższe.
|
jeden tydzień
|
Wygląd przepływu krwi pod endometrium u wszystkich pacjentek
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Wygląd przepływu krwi pod endometrium pomiędzy pacjentkami z grupy badanej i kontrolnej w dniu podania ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej.
wzór rozkładu przepływu krwi pod endometrium określono przez wykazanie pulsujących sygnałów barwnych w obszarze pod endometrium. Zbiera się liczbę pacjentek wykazujących wzór rozkładu przepływu krwi pod endometrium.
|
jeden tydzień
|
Wskaźniki pulsacji tętnicy spiralnej u wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Wskaźniki pulsacji tętnicy spiralnej Dopplera między grupą badaną a grupą kontrolną w dniu podania ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej. Wskaźnik tętna jest miarą zmienności prędkości krwi w naczyniu i został obliczony jako różnica między szczytowymi prędkościami skurczowymi i końcoworozkurczowymi podzielona przez średnia prędkość podczas cyklu serca.
Wyższe wartości wskazują na zwiększony opór naczyniowy
|
jeden tydzień
|
Wskaźniki oporu dopplerowskiego tętnicy spiralnej u wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Wskaźniki oporu tętnicy spiralnej dopplerowskiej pomiędzy grupą badaną a grupą kontrolną w dniu podania ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej. Jest to wskaźnik oporu tętnicy spiralnej na perfuzję.
W ultrasonografii można ją obliczyć na podstawie szczytowej prędkości skurczowej i końcoworozkurczowej przepływu krwi i oblicza się ją za pomocą następującego wzoru: (szczytowa prędkość skurczowa - prędkość końcoworozkurczowa)/szczytowa prędkość skurczowa.
wartości są lepsze niż wartości wyższe.
|
jeden tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik ciąż między grupą badaną a grupą kontrolną
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
wykrywanie testów ciążowych z surowicy dla obu grup (badanej i kontrolnej)
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: khalid M salama, Benha University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Khalid 3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na uraz endometrium
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAZakończonyBezpłodnośćStany Zjednoczone, Hiszpania
-
University of NottinghamZakończonyOparzenia | Obrażenia spowodowane wdychaniem dymuZjednoczone Królestwo