Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uraz endometrium z powodu niewyjaśnionej niepłodności

24 stycznia 2017 zaktualizowane przez: khalid mohammed salama, Benha University

Uraz endometrium z powodu niewyjaśnionej niepłodności: randomizowane badanie kliniczno-kontrolne

Do badania włączono 120 kobiet z niewyjaśnioną niepłodnością. Podzielony losowo na dwie grupy:

Grupa I: (60 pacjentów): (grupa kontrolna)

Grupa II (60 pacjentów): (grupa badawcza)

Wszyscy pacjenci otrzymywali (CC) i ludzką gonadotropinę menopauzalną. W 5. dniu cyklu u wszystkich pacjentek wykonano badanie dopplerowskie. Również w 5. dobie, ale tylko u pacjentek z grupy (II), wykonano miejscowe uszkodzenie endometrium. Badania dopplerowskie powtórzono u wszystkich naszych pacjentów tego samego dnia, w którym przepisano ludzką gonadotropinę kosmówkową

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie kliniczno-kontrolne przeprowadzono na Oddziale Położniczo-Ginekologicznym Szpitala Uniwersyteckiego w okresie od października 2013 do lipca 2015 roku. Do badania włączono 120 kobiet z niewyjaśnioną niepłodnością.

Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich kobiet po wyjaśnieniu charakteru i celu badania. 120 pacjentów podzielono losowo na dwie grupy (w oparciu o co drugi tydzień skierowania do kliniki). Wszystkie pacjentki otrzymywały cytrynian klomifenu (CC) oraz ludzką gonadotropinę menopauzalną zgodnie z następującym protokołem: cytrynian klomifenu (tabletki klomifenu, cytrynian klomifenu 50 mg), 100 mg/dobę przez 5 kolejnych dni, z rozpoczęciem terapii w 3. dniu cyklu. Ludzką gonadotropinę menopauzalną (Merional 75 jednostka międzynarodowa) wstrzykiwano domięśniowo w dawce 150 j.m./dobę w 3, 5, 7, 9 dniu cyklu miesiączkowego. Seryjne ultrasonografię przezpochwową wykonywano u wszystkich pacjentek począwszy od dnia 10 i powtarzano co drugi dzień. Ludzką gonadotropinę menopauzalną kontynuowano codziennie, w tej samej dawce, aż pęcherzyki osiągnęły 18-22 mm. Gdy pęcherzyki dominujące osiągnęły 18-22 mm, mierzone w ultrasonografii przezpochwowej, wstrzyknięto domięśniowo ludzką gonadotropinę kosmówkową (5000 jednostek międzynarodowych) w dawce 5 000 - 10 000 j.m. i dni później. USG pochwy wykonano około 60 godzin po wstrzyknięciu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w celu potwierdzenia pęknięcia pęcherzyka. W 5. dniu cyklu u wszystkich pacjentek wykonano badanie dopplerowskie. Również w 5. dobie, ale tylko u pacjentek z grupy II, wykonano miejscowe uszkodzenie endometrium. Badania dopplerowskie powtórzono u wszystkich naszych pacjentów tego samego dnia, w którym przepisano ludzką gonadotropinę kosmówkową.

Technika USG przezpochwowego: Badanie ultrasonograficzne przezpochwowe wykonano u pacjentki w pozycji litotomicznej głowicą przezpochwową z funkcją kolorowego Dopplera, uzyskano wówczas przekrój podłużny macicy, aktywowano tryb kolorowego Dopplera. Wzorzec dystrybucji przepływu krwi w endometrium i pod endometrium określono przez wykazanie pulsacyjnych sygnałów barwnych w obszarach pod endometrium i endometrium. Sonografię dopplerowską wykonano na naczyniach o największym natężeniu zabarwienia w obrębie najbardziej wewnętrznego i podendometrialnego obszaru endometrium. Kąt insonacji utrzymywano na poziomie 0°, aby zidentyfikować przebieg małych tętnic spiralnych. Po potwierdzeniu, że przebiegi były ciągłe, wybrano średnio od trzech do pięciu cykli pracy serca do obliczenia wskaźnika oporu (RI), wskaźnika pulsacji (PI). Naczynie o najniższym PI wzięto pod uwagę do dalszej analizy statystycznej. W każdym badaniu jednocześnie oceniano krążenie maciczne; z obustronnych tętnic macicznych pobrano próbki z boku szyjki macicy w pobliżu ujścia wewnętrznego. Do analizy wykorzystano średnie poziomy RI i PI macicy w dniu podania ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej zmierzono i odnotowano grubość endometrium. tego samego dnia Oceniono wzór endometrium i opisano jako endometrium wielowarstwowe lub niewielowarstwowe. Trójwarstwowe endometrium przedstawione jako trójliniowy wzór z hiperechogenicznymi liniami zewnętrznymi i dobrze odgraniczoną środkową linią echogeniczną z hipoechogenicznymi lub czarnymi obszarami pomiędzy tymi liniami. Nietrójwarstwowe endometrium składało się z jednorodnych wzorów endometrium, charakteryzujących się hiperechogenicznym lub izoechogenicznym endometrium.

Technika uszkodzenia endometrium: Uszkodzenie endometrium wykonano tylko u pacjentki z grupy badanej. Wykonano ją w 5. dobie, w warunkach pełnej aseptyki, bez znieczulenia, w większości przypadków. Miejscowe uszkodzenie endometrium wykonano na tylnej ścianie, linii środkowej i 10-15 mm od dna przy użyciu pobierania endometrium pipelle (Pipelle).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alqalubia
      • Benha, Alqalubia, Egipt
        • Benha university hospitalا

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek Od 20 do 35 lat
  • Wskaźnik masy ciała 18-29 kg/m2
  • pierwotną niepłodność przez ponad dwa lata i planowanie IVF/docytoplazmatycznego wstrzyknięcia plemnika
  • Normalna owulacja potwierdzona przez poprzednie USG
  • Normalny profil hormonalny hormon folikulotropowy, hormon luteinizujący i prolaktyna, hormon antymullerowski (AMH) powyżej 1 ng/ml
  • Normalna histerosalpingografia
  • Normalne stwierdzenie laparoskopowe
  • normalna analiza nasienia, według Światowej Organizacji Zdrowia 2010

Kryteria wyłączenia:

  • Brak kryteriów włączenia
  • Historia poprzedniej laparotomii
  • Pacjenci z historią mogącą sugerować endometriozę
  • Powiązane przewlekłe schorzenia, np. choroby serca, cukrzyca, choroby nerek… itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: uraz endometrium
Uszkodzenie endometrium wykonano tylko u pacjentki z grupy badanej. Wykonano ją w 5. dobie, w warunkach pełnej aseptyki, bez znieczulenia, w większości przypadków. Miejscowe uszkodzenie endometrium wykonano na tylnej ścianie, linii środkowej i 10-15 mm od dna przy użyciu pobierania endometrium pipelle (Pipelle).
Uszkodzenie endometrium wykonano tylko u pacjentki z grupy badanej. Wykonano ją w 5. dobie, w warunkach pełnej aseptyki, bez znieczulenia, w większości przypadków. Miejscowe uszkodzenie endometrium wykonano na tylnej ścianie, linii środkowej i 10-15 mm od dna przy użyciu pobierania endometrium pipelle (Pipelle).
NIE_INTERWENCJA: uraz niezwiązany z endometrium
uszkodzenie niezwiązane z endometrium wykonano tylko u pacjentki z grupy kontrolnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar wskaźnika pulsacji tętnicy macicznej
Ramy czasowe: jeden tydzień
pomiar wskaźnika pulsacji tętnicy macicznej w dniu podania ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej. Wskaźnik tętna jest miarą zmienności prędkości krwi w naczyniu i został obliczony jako różnica między szczytowymi prędkościami skurczowymi i końcoworozkurczowymi podzielona przez średnią prędkość podczas cykl pracy serca. Wyższe wartości wskazują na zwiększony opór naczyniowy.
jeden tydzień
Pomiar wskaźnika oporu tętnic macicznych
Ramy czasowe: jeden tydzień
pomiar wskaźnika oporu tętnicy macicznej w dniu podania ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej. Jest to wskaźnik oporu tętnicy macicznej na perfuzję. W ultrasonografii można ją obliczyć na podstawie szczytowej prędkości skurczowej i końcoworozkurczowej przepływu krwi i oblicza się ją za pomocą następującego wzoru: (szczytowa prędkość skurczowa - prędkość końcoworozkurczowa)/szczytowa prędkość skurczowa. wartości są lepsze niż wartości wyższe.
jeden tydzień
Wygląd przepływu krwi pod endometrium u wszystkich pacjentek
Ramy czasowe: jeden tydzień
Wygląd przepływu krwi pod endometrium pomiędzy pacjentkami z grupy badanej i kontrolnej w dniu podania ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej. wzór rozkładu przepływu krwi pod endometrium określono przez wykazanie pulsujących sygnałów barwnych w obszarze pod endometrium. Zbiera się liczbę pacjentek wykazujących wzór rozkładu przepływu krwi pod endometrium.
jeden tydzień
Wskaźniki pulsacji tętnicy spiralnej u wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: jeden tydzień
Wskaźniki pulsacji tętnicy spiralnej Dopplera między grupą badaną a grupą kontrolną w dniu podania ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej. Wskaźnik tętna jest miarą zmienności prędkości krwi w naczyniu i został obliczony jako różnica między szczytowymi prędkościami skurczowymi i końcoworozkurczowymi podzielona przez średnia prędkość podczas cyklu serca. Wyższe wartości wskazują na zwiększony opór naczyniowy
jeden tydzień
Wskaźniki oporu dopplerowskiego tętnicy spiralnej u wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: jeden tydzień
Wskaźniki oporu tętnicy spiralnej dopplerowskiej pomiędzy grupą badaną a grupą kontrolną w dniu podania ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej. Jest to wskaźnik oporu tętnicy spiralnej na perfuzję. W ultrasonografii można ją obliczyć na podstawie szczytowej prędkości skurczowej i końcoworozkurczowej przepływu krwi i oblicza się ją za pomocą następującego wzoru: (szczytowa prędkość skurczowa - prędkość końcoworozkurczowa)/szczytowa prędkość skurczowa. wartości są lepsze niż wartości wyższe.
jeden tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąż między grupą badaną a grupą kontrolną
Ramy czasowe: 3 tygodnie
wykrywanie testów ciążowych z surowicy dla obu grup (badanej i kontrolnej)
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: khalid M salama, Benha University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Khalid 3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na uraz endometrium

3
Subskrybuj