Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endometriumletsel voor onverklaarbare onvruchtbaarheid

24 januari 2017 bijgewerkt door: khalid mohammed salama, Benha University

Endometriumletsel voor onverklaarbare onvruchtbaarheid: gerandomiseerde case-control studie

Honderdtwintig vrouwen met onverklaarbare onvruchtbaarheid namen deel aan het onderzoek. Willekeurig verdeeld in twee groepen:

Groep I: (60 patiënten): (controlegroep)

Groep II (60 patiënten): (studiegroep)

Alle patiënten kregen (CC) en humaan menopauze gonadotrofine. Op dag 5 van de cyclus werd bij alle patiënten een doppleronderzoek uitgevoerd. Ook op dag 5, maar alleen voor groep (II) patiënten, werd lokale endometriumbeschadiging uitgevoerd. Doppler-onderzoeken werden voor al onze patiënten herhaald op dezelfde dag waarop humaan choriongonadotrofine werd voorgeschreven

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde case-control studie is uitgevoerd op de afdeling Verloskunde en Gynaecologie van het Academisch Ziekenhuis, in de periode van oktober 2013 tot juli 2015. Honderdtwintig vrouwen met onverklaarbare onvruchtbaarheid namen deel aan het onderzoek.

Schriftelijke, geïnformeerde, toestemming werd van alle vrouwen afgenomen na uitleg van de aard en het doel van het onderzoek. De 120 patiënten werden willekeurig in twee groepen verdeeld (op basis van elke wekelijkse verwijzing naar de kliniek). Alle patiënten kregen clomifeencitraat (CC) en humaan gonadotrofine in de menopauze, volgens het volgende protocol: clomifeencitraat (clomifeentabletten, clomifeencitraat 50 mg), 100 mg/dag gedurende 5 opeenvolgende dagen, met therapie gestart op cyclusdag 3. Humaan menopauzaal gonadotrofine (Merional 75 internationale eenheid) werd intramusculair geïnjecteerd, in een dosis van 150 IE/dag, op de dagen 3, 5, 7, 9 van de menstruele cyclus. Seriële transvaginale echografie werd uitgevoerd voor alle patiënten vanaf dag 10 en om de dag herhaald. Humane menopauzale gonadotrofine werd dagelijks in dezelfde dosis voortgezet totdat de follikels 18-22 mm bereikten. Toen de dominante follikels 18-22 mm bereikten, zoals gemeten met transvaginale echografie, werd humaan choriongonadotrofine (5000 internationale eenheden) intramusculair geïnjecteerd, in een dosis van 5.000 - 10.000 IE, en getimede geslachtsgemeenschap werd geadviseerd, 36 uur na injectie met humaan choriongonadotrofine en de dagen daarna. Vaginale echografie werd ongeveer 60 uur na injectie met humaan choriongonadotrofine uitgevoerd om folliculaire ruptuur te bevestigen. Op dag 5 van de cyclus werd bij alle patiënten een doppleronderzoek uitgevoerd. Ook op dag 5, maar alleen voor patiënten van groep II, werd lokale endometriumbeschadiging uitgevoerd. Doppler-onderzoeken werden voor al onze patiënten herhaald op dezelfde dag waarop humaan choriongonadotrofine werd voorgeschreven.

Techniek van transvaginale echografie: Transvaginaal echografisch onderzoek werd uitgevoerd met de patiënt in de lithotomiepositie met behulp van een transvaginale transducer met kleuren-Doppler-faciliteit, vervolgens werd een longitudinaal beeld van de baarmoeder verkregen, de kleuren-Doppler-modus werd geactiveerd. Het endometriale en subendometriale bloedstroomverdelingspatroon werd bepaald door pulserende kleursignalen in de sub-endometriale en endometriale gebieden aan te tonen. Doppler-echografie werd uitgevoerd op de vaten met de hoogste kleurintensiteit in het binnenste endometrium- en sub-endometriumgebied. De insonatiehoek werd op 0° gehouden om het verloop van de kleine spiraalvormige slagaders te identificeren. Na te hebben bevestigd dat de golfvormen continu waren, werden gemiddeld drie tot vijf hartcycli geselecteerd voor de berekening van de weerstandsindex (RI), pulsatiliteitsindex (PI). Het vat met de laagste PI kwam in aanmerking voor verdere statistische analyse. Baarmoedercirculatie werd bij elk onderzoek gelijktijdig beoordeeld; bilaterale baarmoederslagaders werden bemonsterd lateraal van de cervix nabij de interne os. Gemiddelde niveaus van zowel uteriene RI als PI werden gebruikt voor analyse de dag van toediening van humaan choriongonadotrofine werd de dikte van het endometrium gemeten en gerapporteerd. op dezelfde dag. Het endometriumpatroon werd geëvalueerd en beschreven als een meerlagig of een niet-meerlagig endometrium. Een trilaminair endometrium gepresenteerd als een drievoudig lijnenpatroon waarin hyperechogene buitenste lijnen en een goed gedefinieerde centrale echogene lijn met hypoechogene of zwarte gebieden tussen deze lijnen. Een niet-trilaminair endometrium bestond uit homogene endometriumpatronen, gekenmerkt door hyperechogeen of isoechoïsch endometrium.

Techniek van endometriumletsel: Endometriumletsel werd alleen gedaan bij de patiënt van de onderzoeksgroep. Het werd gedaan op dag 5, onder volledig aseptische omstandigheden, in de meeste gevallen werd geen anesthesie gegeven. Lokale endometriumbeschadiging werd uitgevoerd op de achterwand, middellijn en 10-15 mm van de fundus met behulp van pipelle endometriummonstername (Pipelle).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alqalubia
      • Benha, Alqalubia, Egypte
        • Benha university hospitalا

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd Tussen 20 - 35 jaar
  • Lichaamsmassa-index 18-29 kg/m2
  • primaire onvruchtbaarheid gedurende meer dan twee jaar, en plannen voor een proef met IVF/intracytoplasmatische sperma-injectie
  • Normale ovulatie bevestigd door vorige VS
  • Normaal hormonaal profiel follikelstimulerend hormoon, luteïniserend hormoon en prolactine, antimulleriaans hormoon (AMH) meer dan 1 ng/ml
  • Normale hysterosalpingografie
  • Normale laparoscopische bevinding
  • normale sperma-analyse, volgens de Wereldgezondheidsorganisatie 2010

Uitsluitingscriteria:

  • Afwezigheid van inclusiecriteria
  • Geschiedenis van eerdere laparotomie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis die kan wijzen op endometriose
  • Geassocieerde chronische medische aandoeningen, b.v. hartziekte, diabetes, nierziekte... enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: endometrium letsel
Endometriumletsel werd alleen gedaan bij patiënten van de onderzoeksgroep. Het werd gedaan op dag 5, onder volledig aseptische omstandigheden, in de meeste gevallen werd geen anesthesie gegeven. Lokale endometriumbeschadiging werd uitgevoerd op de achterwand, middellijn en 10-15 mm van de fundus met behulp van pipelle endometriummonstername (Pipelle).
Endometriumletsel werd alleen gedaan bij patiënten van de onderzoeksgroep. Het werd gedaan op dag 5, onder volledig aseptische omstandigheden, in de meeste gevallen werd geen anesthesie gegeven. Lokale endometriumbeschadiging werd uitgevoerd op de achterwand, middellijn en 10-15 mm van de fundus met behulp van pipelle endometriummonstername (Pipelle).
GEEN_INTERVENTIE: niet-endometriumletsel
niet-endometriumletsel werd alleen gedaan bij de patiënt van de controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van de pulsatiliteitsindex van de baarmoederslagader
Tijdsspanne: een week
meting van de pulsatiliteitsindex van de baarmoederslagader op de dag van toediening van humaan choriongonadotrofine. De pulsatiliteitsindex is een maat voor de variabiliteit van de bloedsnelheid in een bloedvat en werd berekend als het verschil tussen de maximale systolische en einddiastolische snelheden gedeeld door de gemiddelde snelheid tijdens de cardiale cyclus. Hogere waarden wijzen op een verhoogde vasculaire weerstand.
een week
Meting van de weerstandsindex van de baarmoederslagader
Tijdsspanne: een week
meting van de weerstandsindex van de baarmoederslagader op de dag van toediening van humaan choriongonadotrofine. Het is een indicator van de weerstand van de baarmoederslagader tegen perfusie. Bij echografie kan het worden berekend uit de systolische pieksnelheid en de diastolische eindsnelheid van de bloedstroom en wordt berekend met de volgende formule: (systolische pieksnelheid - diastolische eindsnelheid)/systolische pieksnelheid. waarden zijn beter dan hogere waarden.
een week
Uiterlijk van sub-endometriale bloedstroom bij alle patiënten
Tijdsspanne: een week
Verschijning van sub-endometriale bloedstroom tussen patiënten van studie- en controlegroepen op de dag van toediening van humaan choriongonadotrofine. subendometrium bloedstroomverdelingspatroon werd bepaald door pulserende kleursignalen in het subendometriumgebied aan te tonen. Het aantal patiënten dat een subendometrium bloedstroomverdelingspatroon vertoonde, werd verzameld.
een week
Pulsatiliteitsindices van de spiraalslagader bij alle patiënten
Tijdsspanne: een week
Spiraalslagader Doppler-pulsatiliteitsindices tussen studie- en controlegroepen op de dag van toediening van humaan choriongonadotrofine. De pulsatiliteitsindex is een maat voor de variabiliteit van de bloedsnelheid in een bloedvat en werd berekend als het verschil tussen de maximale systolische en einddiastolische snelheden gedeeld door de gemiddelde snelheid tijdens de hartcyclus. Hogere waarden wijzen op een verhoogde vasculaire weerstand
een week
Spiral Artery Doppler-weerstandsindices bij alle patiënten
Tijdsspanne: een week
Spiraalslagader Doppler-resistentie-indices tussen studie- en controlegroepen op de dag van toediening van humaan choriongonadotrofine. Het is een indicator van weerstand van spiraalslagader tegen perfusie. Bij echografie kan deze worden berekend uit de systolische pieksnelheid en de diastolische eindsnelheid van de bloedstroom en wordt deze berekend met de volgende formule: (systolische pieksnelheid - diastolische eindsnelheid)/systolische pieksnelheid. waarden zijn beter dan hogere waarden.
een week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschapspercentage tussen de studie en de controlegroep
Tijdsspanne: 3 weken
detectie van serumzwangerschapstesten voor beide groepen (onderzoek en de controlegroep)
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: khalid M salama, Benha University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Khalid 3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op endometrium letsel

3
Abonneren