- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02863198
Endometriumletsel voor onverklaarbare onvruchtbaarheid
Endometriumletsel voor onverklaarbare onvruchtbaarheid: gerandomiseerde case-control studie
Honderdtwintig vrouwen met onverklaarbare onvruchtbaarheid namen deel aan het onderzoek. Willekeurig verdeeld in twee groepen:
Groep I: (60 patiënten): (controlegroep)
Groep II (60 patiënten): (studiegroep)
Alle patiënten kregen (CC) en humaan menopauze gonadotrofine. Op dag 5 van de cyclus werd bij alle patiënten een doppleronderzoek uitgevoerd. Ook op dag 5, maar alleen voor groep (II) patiënten, werd lokale endometriumbeschadiging uitgevoerd. Doppler-onderzoeken werden voor al onze patiënten herhaald op dezelfde dag waarop humaan choriongonadotrofine werd voorgeschreven
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde case-control studie is uitgevoerd op de afdeling Verloskunde en Gynaecologie van het Academisch Ziekenhuis, in de periode van oktober 2013 tot juli 2015. Honderdtwintig vrouwen met onverklaarbare onvruchtbaarheid namen deel aan het onderzoek.
Schriftelijke, geïnformeerde, toestemming werd van alle vrouwen afgenomen na uitleg van de aard en het doel van het onderzoek. De 120 patiënten werden willekeurig in twee groepen verdeeld (op basis van elke wekelijkse verwijzing naar de kliniek). Alle patiënten kregen clomifeencitraat (CC) en humaan gonadotrofine in de menopauze, volgens het volgende protocol: clomifeencitraat (clomifeentabletten, clomifeencitraat 50 mg), 100 mg/dag gedurende 5 opeenvolgende dagen, met therapie gestart op cyclusdag 3. Humaan menopauzaal gonadotrofine (Merional 75 internationale eenheid) werd intramusculair geïnjecteerd, in een dosis van 150 IE/dag, op de dagen 3, 5, 7, 9 van de menstruele cyclus. Seriële transvaginale echografie werd uitgevoerd voor alle patiënten vanaf dag 10 en om de dag herhaald. Humane menopauzale gonadotrofine werd dagelijks in dezelfde dosis voortgezet totdat de follikels 18-22 mm bereikten. Toen de dominante follikels 18-22 mm bereikten, zoals gemeten met transvaginale echografie, werd humaan choriongonadotrofine (5000 internationale eenheden) intramusculair geïnjecteerd, in een dosis van 5.000 - 10.000 IE, en getimede geslachtsgemeenschap werd geadviseerd, 36 uur na injectie met humaan choriongonadotrofine en de dagen daarna. Vaginale echografie werd ongeveer 60 uur na injectie met humaan choriongonadotrofine uitgevoerd om folliculaire ruptuur te bevestigen. Op dag 5 van de cyclus werd bij alle patiënten een doppleronderzoek uitgevoerd. Ook op dag 5, maar alleen voor patiënten van groep II, werd lokale endometriumbeschadiging uitgevoerd. Doppler-onderzoeken werden voor al onze patiënten herhaald op dezelfde dag waarop humaan choriongonadotrofine werd voorgeschreven.
Techniek van transvaginale echografie: Transvaginaal echografisch onderzoek werd uitgevoerd met de patiënt in de lithotomiepositie met behulp van een transvaginale transducer met kleuren-Doppler-faciliteit, vervolgens werd een longitudinaal beeld van de baarmoeder verkregen, de kleuren-Doppler-modus werd geactiveerd. Het endometriale en subendometriale bloedstroomverdelingspatroon werd bepaald door pulserende kleursignalen in de sub-endometriale en endometriale gebieden aan te tonen. Doppler-echografie werd uitgevoerd op de vaten met de hoogste kleurintensiteit in het binnenste endometrium- en sub-endometriumgebied. De insonatiehoek werd op 0° gehouden om het verloop van de kleine spiraalvormige slagaders te identificeren. Na te hebben bevestigd dat de golfvormen continu waren, werden gemiddeld drie tot vijf hartcycli geselecteerd voor de berekening van de weerstandsindex (RI), pulsatiliteitsindex (PI). Het vat met de laagste PI kwam in aanmerking voor verdere statistische analyse. Baarmoedercirculatie werd bij elk onderzoek gelijktijdig beoordeeld; bilaterale baarmoederslagaders werden bemonsterd lateraal van de cervix nabij de interne os. Gemiddelde niveaus van zowel uteriene RI als PI werden gebruikt voor analyse de dag van toediening van humaan choriongonadotrofine werd de dikte van het endometrium gemeten en gerapporteerd. op dezelfde dag. Het endometriumpatroon werd geëvalueerd en beschreven als een meerlagig of een niet-meerlagig endometrium. Een trilaminair endometrium gepresenteerd als een drievoudig lijnenpatroon waarin hyperechogene buitenste lijnen en een goed gedefinieerde centrale echogene lijn met hypoechogene of zwarte gebieden tussen deze lijnen. Een niet-trilaminair endometrium bestond uit homogene endometriumpatronen, gekenmerkt door hyperechogeen of isoechoïsch endometrium.
Techniek van endometriumletsel: Endometriumletsel werd alleen gedaan bij de patiënt van de onderzoeksgroep. Het werd gedaan op dag 5, onder volledig aseptische omstandigheden, in de meeste gevallen werd geen anesthesie gegeven. Lokale endometriumbeschadiging werd uitgevoerd op de achterwand, middellijn en 10-15 mm van de fundus met behulp van pipelle endometriummonstername (Pipelle).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alqalubia
-
Benha, Alqalubia, Egypte
- Benha university hospitalا
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd Tussen 20 - 35 jaar
- Lichaamsmassa-index 18-29 kg/m2
- primaire onvruchtbaarheid gedurende meer dan twee jaar, en plannen voor een proef met IVF/intracytoplasmatische sperma-injectie
- Normale ovulatie bevestigd door vorige VS
- Normaal hormonaal profiel follikelstimulerend hormoon, luteïniserend hormoon en prolactine, antimulleriaans hormoon (AMH) meer dan 1 ng/ml
- Normale hysterosalpingografie
- Normale laparoscopische bevinding
- normale sperma-analyse, volgens de Wereldgezondheidsorganisatie 2010
Uitsluitingscriteria:
- Afwezigheid van inclusiecriteria
- Geschiedenis van eerdere laparotomie
- Patiënten met een voorgeschiedenis die kan wijzen op endometriose
- Geassocieerde chronische medische aandoeningen, b.v. hartziekte, diabetes, nierziekte... enz.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: endometrium letsel
Endometriumletsel werd alleen gedaan bij patiënten van de onderzoeksgroep.
Het werd gedaan op dag 5, onder volledig aseptische omstandigheden, in de meeste gevallen werd geen anesthesie gegeven.
Lokale endometriumbeschadiging werd uitgevoerd op de achterwand, middellijn en 10-15 mm van de fundus met behulp van pipelle endometriummonstername (Pipelle).
|
Endometriumletsel werd alleen gedaan bij patiënten van de onderzoeksgroep.
Het werd gedaan op dag 5, onder volledig aseptische omstandigheden, in de meeste gevallen werd geen anesthesie gegeven.
Lokale endometriumbeschadiging werd uitgevoerd op de achterwand, middellijn en 10-15 mm van de fundus met behulp van pipelle endometriummonstername (Pipelle).
|
GEEN_INTERVENTIE: niet-endometriumletsel
niet-endometriumletsel werd alleen gedaan bij de patiënt van de controlegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Meting van de pulsatiliteitsindex van de baarmoederslagader
Tijdsspanne: een week
|
meting van de pulsatiliteitsindex van de baarmoederslagader op de dag van toediening van humaan choriongonadotrofine. De pulsatiliteitsindex is een maat voor de variabiliteit van de bloedsnelheid in een bloedvat en werd berekend als het verschil tussen de maximale systolische en einddiastolische snelheden gedeeld door de gemiddelde snelheid tijdens de cardiale cyclus.
Hogere waarden wijzen op een verhoogde vasculaire weerstand.
|
een week
|
Meting van de weerstandsindex van de baarmoederslagader
Tijdsspanne: een week
|
meting van de weerstandsindex van de baarmoederslagader op de dag van toediening van humaan choriongonadotrofine. Het is een indicator van de weerstand van de baarmoederslagader tegen perfusie.
Bij echografie kan het worden berekend uit de systolische pieksnelheid en de diastolische eindsnelheid van de bloedstroom en wordt berekend met de volgende formule: (systolische pieksnelheid - diastolische eindsnelheid)/systolische pieksnelheid.
waarden zijn beter dan hogere waarden.
|
een week
|
Uiterlijk van sub-endometriale bloedstroom bij alle patiënten
Tijdsspanne: een week
|
Verschijning van sub-endometriale bloedstroom tussen patiënten van studie- en controlegroepen op de dag van toediening van humaan choriongonadotrofine.
subendometrium bloedstroomverdelingspatroon werd bepaald door pulserende kleursignalen in het subendometriumgebied aan te tonen. Het aantal patiënten dat een subendometrium bloedstroomverdelingspatroon vertoonde, werd verzameld.
|
een week
|
Pulsatiliteitsindices van de spiraalslagader bij alle patiënten
Tijdsspanne: een week
|
Spiraalslagader Doppler-pulsatiliteitsindices tussen studie- en controlegroepen op de dag van toediening van humaan choriongonadotrofine. De pulsatiliteitsindex is een maat voor de variabiliteit van de bloedsnelheid in een bloedvat en werd berekend als het verschil tussen de maximale systolische en einddiastolische snelheden gedeeld door de gemiddelde snelheid tijdens de hartcyclus.
Hogere waarden wijzen op een verhoogde vasculaire weerstand
|
een week
|
Spiral Artery Doppler-weerstandsindices bij alle patiënten
Tijdsspanne: een week
|
Spiraalslagader Doppler-resistentie-indices tussen studie- en controlegroepen op de dag van toediening van humaan choriongonadotrofine. Het is een indicator van weerstand van spiraalslagader tegen perfusie.
Bij echografie kan deze worden berekend uit de systolische pieksnelheid en de diastolische eindsnelheid van de bloedstroom en wordt deze berekend met de volgende formule: (systolische pieksnelheid - diastolische eindsnelheid)/systolische pieksnelheid.
waarden zijn beter dan hogere waarden.
|
een week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zwangerschapspercentage tussen de studie en de controlegroep
Tijdsspanne: 3 weken
|
detectie van serumzwangerschapstesten voor beide groepen (onderzoek en de controlegroep)
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: khalid M salama, Benha University
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Khalid 3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op endometrium letsel
-
University Rovira i VirgiliVoltooidSportfysiotherapie | Blessure; Sport | Musculoskeletaal letsel | Biomechanische laesiesSpanje
-
University Hospital, RouenOnbekendTraumatische hersenschade | SlikstoornisFrankrijk
-
University of AlbertaAlberta Health services; MitacsNog niet aan het wervenHartinfarct | Traumatische hersenschade | Verworven hersenletselCanada
-
Riphah International UniversityVoltooidArtrose van de kniePakistan
-
IgenomixOnbekend
-
Oregon Center for Applied Science, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Voltooid
-
Clea TuckerWervingLicht traumatisch hersenletselVerenigde Staten
-
Assoc. Prof. Jiri Kriz, MD, PhDWervingRuggenmergletsels | Autonome dysreflexieTsjechië